يعلن Cytokinetics تاريخ Pdufa جديد لـ Aficamten في اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي

اتبع Drugslib على

علاج: اعتلال عضلة القلب الضخامي

يعلن cytokinetics تاريخ pdufa جديد لـ Aficamten في اعتلال عضلة القلب الانسدادي-Globe newswin) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (NASDAQ: CYTK) قد مددت تاريخ عمل رسوم استخدام أدوية الأدوية (PDUFA) لتطبيق المخدرات الجديد (NDA) لعلاج المرضى الذين يتطلبون من Cytoks الإضافية من AUTAINS TREMENT CATOKINS. استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها المقترحة للشركة (REMS).

بعد مناقشات ما قبل NDA مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تمت مناقشة السلامة والتخفيف من المخاطر ، قدمت علم السيتوكينات NDA لـ Aficamten في OHCM دون REMS المصاحبة ، وقبلت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) NDA لتقديمها. في الآونة الأخيرة ، خلال مراجعة NDA ، طلبت إدارة الأغذية والعقاقير من Cytokinetics تقديم REMS ، استنادًا إلى الخصائص المتأصلة في Amamten ، التي قدمتها الشركة. تم الآن تحديد تقديم REMS من قبل FDA ليكون تعديلًا رئيسيًا للـ NDA مما أدى إلى تمديد قياسي لمدة ثلاثة أشهر إلى تاريخ عمل PDUFA الأصلي. لم يتم طلب بيانات سريرية أو دراسات إضافية من علم السيتوكينات بواسطة FDA.

"لا نزال واثقًا في المظهر الجانبي المتميز للمزايا والصيدلاني للعواصلة والاستمرار في توقع ملف تعريف التمييز المتمايز والمخاطر على موافقته المحتملة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير" ، قال روبرت إ. بلوم ، الرئيس التنفيذي للسيتوكينيات. "نتطلع إلى مواصلة مشاركتنا البناءة مع إدارة الأغذية والعقاقير فيما يتعلق بـ NDA لـ Aficamten."

حول السيتوكينات

cytokinetics هي شركة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية القلبية والأوعية الدموية ، بناءً على أكثر من 25 عامًا من الابتكارات العلمية الرائدة في علم الأحياء العضلي لتعزيز خط أنابيب من الأدوية الجديدة المحتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض ضعف العضلات القلبية. علم الخلايا السيتوكينات يستعد من أجل الموافقات التنظيمية المحتملة وتسويق Aficamten ، وهو مثبط ميوسين القلب بعد نتائج إيجابية من سيكويا-HCM ، التجربة السريرية للمرحلة 3 المحورية في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخمة الانسدادية (HCM). يتم تقييم Aficamten أيضًا في تجارب سريرية إضافية تسجل المرضى الذين يعانون من HCM الانسدادي وغير الانسدادي. تقوم Cytokinetics أيضًا بتطوير Omecamtiv Mecarbil ، وهو منشط ميوسين القلب ، في المرضى الذين يعانون من قصور القلب مع جزء القذف المخفض بشدة (HFREF) ، CK-586 ، مثبط ميوسين القلب مع وجود آلية عمل متميزة ، من أعشاق ، لعلاج القلب المحتملة (HFPEF) منشط التروبونين مع تطبيق علاجي محتمل لنوع معين من الضمور العضلي وغيرها من الظروف من ضعف وظيفة العضلات والهيكل العظمي.

للحصول على معلومات إضافية حول cytokinetics ، تفضل بزيارة www.cytokinetics.com وتابعنا

عبارات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ("ACT"). تدعي Cytokinetics حماية الميناء الآمن في ACT للبيانات التطلعية. تتضمن أمثلة هذه العبارات ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات الصريحة أو الضمنية ، المتعلقة باستلامنا للموافقة التنظيمية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير أو أي سلطة تنظيمية أخرى لتمكين تسويقنا للعواصلة في الولايات المتحدة أو أي اختصاص آخر من خلال تاريخ PDUFA المستهدف أو أي تاريخ آخر ، إذا كان ذلك دائمًا ، فيما يتعلق بتصريحاتنا التي تمت موافقتها على التمييز مع التمييز. تعتمد هذه البيانات على التوقعات الحالية للإدارة ، ولكن قد تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي بسبب المخاطر المختلفة والشكوك ، بما في ذلك المراجعة المستمرة لـ FDA ل NDA الخاص بنا من أجل Aficamten في اعتلال عضلة القلب المضطرب الانسدادي. لمزيد من المعلومات المتعلقة بهذه المخاطر وغيرها المتعلقة بأعمال السيتوكينات ، يجب على المستثمرين استشارة ملفات Cytokinets إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، وخاصة في ظل "عوامل الخطر" التسمية التوضيحية في التقرير السنوي لعلم السيتوكينات حول هذا النوع من الإصدار المطبوع فقط من هذا العام. لا تفترض cytokinetics أي التزام بتحديث بياناتها التطلعية سواء كانت نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

المصدر: cytokinetics ، incorporated

نشر : 2025-05-07 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية