Cytokinetika oznamuje nové datum PDUFA pro AFICAMTEN v obstrukční hypertrofické kardiomyopatii

Sledujte Drugslib

Léčba pro: hypertrofická kardiomyopatie

Cytokinetics oznamuje nové datum PDUFA pro Aficamten v obstrukční hypertrofické kardiomyopatii

1. května-1. května-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025)-2025) Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) rozšířila datum akčního poplatku pro uživatelský poplatek na předpis (OHCM) pro novou aplikaci pro léčbu (NDA) pro AFICAMTEN pro další předstihnutou kytoku. Čas je vyžadován k provedení úplného přezkumu navrhované strategie hodnocení rizik společnosti (REMS).

Po diskusích pre-NDA s FDA, v nichž byla diskutována bezpečnost a zmírnění rizika, Cytokinetika předložila NDA pro Aficamten v OHCM bez doprovodného REMS a FDA přijala NDA k podání. Nedávno během kontroly NDA FDA požádala FDA, aby cytokinetika předložila REM, založené na vlastních charakteristikách Aficamtenu, které společnost poskytla. Odechování REMS bylo nyní podle FDA určeno jako hlavní změnu NDA, což má za následek standardní tříměsíční rozšíření na původní datum akce PDUFA. FDA nebyly požadovány žádné další klinické údaje ani studie o cytokinetice.

„Zůstáváme jistí v odlišném rizikovém a farmaceutickém profilu AFICAMTEN a nadále očekávají diferencovaný etiket a profil rizika po svém potenciálním schválení FDA,“ řekl Robert I. Blum, prezident a generální ředitel Cytokinetics. "Těšíme se, až budeme pokračovat v našem konstruktivním angažovanosti s FDA ohledně NDA pro Aficamten."

o cytokinetice

Cytokinetika je speciální kardiovaskulární biofarmaceutická společnost, která staví na své více než 25 let průkopnických vědeckých inovacích ve svalové biologii, aby se rozšířil o potrubí potenciálních nových léčivých přípravků pro pacienty trpící dysfunkcí srdečních svalů. Cytokinetika se připravuje na potenciální regulační schválení a komercializaci AFICAMTEN, srdečního inhibitoru myosinu po pozitivních výsledcích Sequoia-HCM, klíčové klinické studie fáze 3 u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM). AFICAMTEN se také hodnotí v dalších klinických studiích, které zapisují pacienty s obstrukční a neobstrukční HCM. Cytokinetika také vyvíjí omecamtiv mecarbil, srdeční myosinový aktivátor, u pacientů se srdečním selháním s těžce sníženou ejekční frakcí (HFREF), CK-586, srdeční myosin inhibitor s mechanismem účinku odlišného od Aficamten, pro potenciální léčbu srdečního selhání založenému eJECTE FRACE (HFPEF) a CK-089, s rychlým skiletem, a to, že je zachovává srdeční selhání při zachování srdeční frakce (HFPEF) a CK-089, s rychlým léčbou srdeční frakce (HFPEF) a CK-089, a CK-089. Aktivátor troponinu s potenciální terapeutickou aplikací na specifický typ svalové dystrofie a dalších podmínek zhoršené funkce kosterního svalu.

výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení pro účely zákona o reformě soudních sporů z roku 1995 („akt“). Cytokinetics tvrdí, že ochrana bezpečného přístavu ACT pro výhledová prohlášení. Mezi příklady těchto prohlášení patří, ale nejen, prohlášení, výslovné nebo předpokládané, týkající se našeho přijetí regulačního schválení FDA nebo jakoukoli jinou regulační pravomoc umožnit naši komercializaci Aficamten ve Spojených státech nebo jakoukoli jinou jurisdikcí podle cílového datum PDUFA nebo jakékoli jiné datum, a to, že kdykoli, a oprávnění, bude schváleno s odlišným značkou a REMS a Remis. Taková prohlášení jsou založena na současných očekáváních vedení, ale skutečné výsledky se mohou významně lišit v důsledku různých rizik a nejistot, včetně probíhajícího přezkumu naší NDA pro Aficamten v obstrukční hypertrofické kardiomyopatii. Pro další informace týkající se těchto a dalších rizik souvisejících s obchodem s cytokinetikou by investoři měli konzultovat podání Cytokinetics s Komisí pro cenné papíry a burzu, zejména podle titulku „rizikových faktorů“ v Cytokinetics v oblasti Cytokinetics v této tiskové zprávě hovoří pouze o formuláři 10-K v této tiskové zprávě. Cytokinetika nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat svá výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, po datu této tiskové zprávy.

Zdroj: Cytokinetics, Incorporated

Vyslán : 2025-05-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova