Zytokinetik kündigt ein neues PDUFA -Datum für die Aficamen bei obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie an

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Behandlung für: hypertrophische Kardiomyopathie

Cytokinetics kündigt ein neues PDUFA-Datum für Aficamen in obstruktiven hypertrophischen Kardiomyopathie

1. Mai, 2025-South San Francisco, Calif. Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) gab heute bekannt, dass das Aktionsdatum der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die neue Arzneimittelanmeldung (NDA) für die Behandlung von Patienten mit dem 26. Dezember bis zum 26. Dezember, dem FDAMYOPATHY (OHCM) bis zum 26. Dezember, das FDA -Cardiomyopathie (OHCM) bis zum 26. Dezember, das FDAMyopathie (OHCM) bis zum 26. Dezember, bis 2025. Erforderlich, um eine vollständige Überprüfung der vorgeschlagenen Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) des Unternehmens durchzuführen.

Nach der Diskussion vor der NDA mit der FDA, in der Sicherheit und Risikominderung diskutiert wurden, reichte die Zytokinetik die NDA für Aficamen in OHCM ohne begleitende REMS ein, und die FDA akzeptierte die NDA für die Einreichung. Kürzlich forderte die FDA während der NDA -Überprüfung die Cytokinetics ein REMS ein, basierend auf den inhärenten Merkmalen von Aficamen, die das Unternehmen zur Verfügung gestellt hat. Die Einreichung eines REMS wurde nun von der FDA als eine wichtige Änderung der NDA festgelegt, die zu einer standardmäßigen dreimonatigen Verlängerung des ursprünglichen PDUFA-Aktionsdatums führt. Von der FDA wurden keine zusätzlichen klinischen Daten oder Studien von der Zytokinetik angefordert.

"Wir sind weiterhin zuversichtlich in das unterschiedliche Vorteilsrisiko- und Pharmaprofil von Aficamen und erwarten weiterhin ein differenziertes Label- und Risikominderungsprofil nach seiner potenziellen Genehmigung durch die FDA", sagte Robert I. Blum, Präsident des Cytokinetics und Chief Executive Officer. "Wir freuen uns darauf, unsere konstruktive Auseinandersetzung mit der FDA in Bezug auf die NDA für Aficamen fortzusetzen."

Cytokinetics ist ein kardiovaskuläres biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialitäten, das auf seinen über 25 Jahren wegweisenden wissenschaftlichen Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut, um eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Dysfunktion von Krankheiten zu fördern. Die Zytokinetik bereitet potenzielle regulatorische Zulassungen und die Kommerzialisierung von Aficamen vor, einem Herzmyosin-Inhibitor nach positiven Ergebnissen von Sequoia-HCM, der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie bei Patienten mit obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie (HCM). Aficamen wird auch in zusätzlichen klinischen Studien bewertet, in denen Patienten mit obstruktivem und nicht-oberstruktivem HCM eingeschrieben sind. Die Zytokinetik entwickelt auch Omecamtiv Mecarbil, einen kardialen Myosin-Aktivator, bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit stark reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF), CK-586, einem Herzmyosin-Inhibitor mit einem Mechanismus von Wirkung, der sich von Aficamen-Behandlung mit einer vorgeschlagenen SKALTAL (HFPef) und CK-089-Muskle (HFPEF) und CK-089, A. A. Troponin -Aktivator mit potenzieller therapeutischer Anwendung auf eine bestimmte Art von Muskeldystrophie und andere Erkrankungen einer beeinträchtigten Skelettmuskelfunktion.

Vorwärtsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für die Zwecke des privaten Wertpapiers-Rechtsreformgesetzes von 1995 (das „Gesetz“). Die Zytokinetik behauptet den Schutz des sicheren Hafens des Gesetzes für zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen umfassen, aber nicht beschränkt auf Aussagen, ausdrückliche oder implizite, im Zusammenhang mit dem Erhalt der regulatorischen Genehmigung durch die FDA oder einer anderen regulatorischen Behörde, um unsere Kommerzialisierung von Aficamen in den Vereinigten Staaten oder eine andere Gerichtsbarkeit durch das Ziel -PDUFA -Datum oder ein anderes Datum, und die Aussagen zu unserer Erwartung zu ermöglichen, dass Aficamen mit einer Differenzierung und Relpata mit einem Differenzierungslabel und einer Differenzierung zu einer Differenzierung werden. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements, aber die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten unterscheiden, einschließlich der laufenden Überprüfung unserer NDA bei der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie durch die FDA. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von Cytokinetics sollten Anleger mit den Einreichungen von Cytokinetics mit der Securities and Exchange Commission konsultieren, insbesondere unter dem Bildungsunterschrift „Risikofaktoren“ in der Jahresbericht von Cytokinetics über die Form 10-K für das am 31. Dezember 2024 zu Ende. Die Zytokinetik setzt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen aus

Quelle: Cytokinetics, Incorporated

Gesendet : 2025-05-07 12:00

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