Η Cytokinetics ανακοινώνει νέα ημερομηνία PDUFA για το Aficamten σε αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Υπερτροφική καρδιομυοπάθεια

Η Cytokinetics ανακοινώνει τη νέα PDUFA ημερομηνία για το Aficamten σε αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Η Incorporated (NASDAQ: CYTK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει επεκτείνει την ημερομηνία δράσης του FDA για τη θεραπεία του FDA για την πλήρη εξέταση του FDA. Η προτεινόμενη αξιολόγηση κινδύνου και η στρατηγική μετριασμού του κινδύνου της εταιρείας (REMS).

Μετά τις συζητήσεις πριν από την NDA με το FDA, στην οποία συζητήθηκαν ο μετριασμός της ασφάλειας και του κινδύνου, η Cytokinetics υπέβαλε το NDA για AFICAMTEN στο OHCM χωρίς συνοδευτικό REMS και η FDA δέχθηκε το NDA για κατάθεση. Πρόσφατα, κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης της NDA, η FDA ζήτησε από την κυτοκινητική να υποβάλει REMS, με βάση τα εγγενή χαρακτηριστικά της Aficamten, τα οποία παρείχε η εταιρεία. Η υποβολή ενός REMS έχει πλέον καθοριστεί από την FDA ως σημαντική τροποποίηση της NDA με αποτέλεσμα μια τυπική επέκταση τριών μηνών στην αρχική ημερομηνία δράσης PDUFA. Δεν έχουν ζητηθεί πρόσθετα κλινικά δεδομένα ή μελέτες για κυτταροκινητική από την FDA.

"Παραμένουμε σίγουροι για το ξεχωριστό προφίλ κινδύνου παροχών και φαρμακευτικού προφίλ της AFICAMTEN και συνεχίζουμε να αναμένουμε ένα διαφοροποιημένο προφίλ και προφίλ μετριασμού των κινδύνων στην πιθανή έγκρισή του από την FDA", δήλωσε ο Robert I. Blum, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της κυτοκινικής. "Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε την εποικοδομητική μας δέσμευση με το FDA σχετικά με το NDA για το AFICAMTEN."

cytokinetics είναι μια ειδική καρδιαγγειακή βιοφαρμακευτική εταιρεία, που βασίζεται σε πάνω από 25 χρόνια πρωτοποριακών επιστημονικών καινοτομιών στη μυϊκή βιολογία για να προωθήσει έναν αγωγό πιθανών νέων φαρμάκων για ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες της δυσλειτουργίας των καρδιακών μυών. Η Cytokinetics είναι έτοιμη για πιθανές ρυθμιστικές εγκρίσεις και την εμπορευματοποίηση του AFICAMTEN, ενός αναστολέα καρδιακής μυοσίνης μετά από θετικά αποτελέσματα από την SEQUOIA-HCM, την κεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HCM). Το AFICAMTEN αξιολογείται επίσης σε πρόσθετες κλινικές δοκιμές που εγγράφονται ασθενείς με αποφρακτικό και μη παραγωγικό HCM. Η Cytokinetics αναπτύσσει επίσης το omecamtiv mecarbil, έναν ενεργοποιητή καρδιακής μυοσίνης, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με σοβαρά μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFREF) και CK-586, καρδιακό μυοσίνη με μηχανισμό δράσης που διακρίνεται από την Aficamten, για την πιθανή θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFREF) και CK-089, ASTERVEL SERVERDAL MISELINE (HFREF) και CK-08 Ο ενεργοποιητής τροπονίνης με πιθανή θεραπευτική εφαρμογή σε έναν συγκεκριμένο τύπο μυϊκής δυστροφίας και άλλες καταστάσεις διαταραχής της λειτουργίας των σκελετικών μυών.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός για τους σκοπούς του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 (ACT "). Η Cytokinetics ισχυρίζεται την προστασία του ασφαλούς λιμανιού του νόμου για δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε δηλώσεις, ρητές ή σιωπηρές, σχετικά με την παραλαβή της κανονιστικής έγκρισης από την FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή που θα επιτρέψει την εμπορική μας ετικέτα και θα διαφοροποιηθεί η ετικέτα και η REMS. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης, αλλά τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά λόγω διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης ανασκόπησης του NDA για το AFICAMTEN σε αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους που σχετίζονται με τις επιχειρήσεις της κυτταροκινητικής, οι επενδυτές θα πρέπει να συμβουλεύονται τις καταθέσεις της Cytokinetics με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, ιδίως στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης του Cytokinetics, ιδίως στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης του Cytokinetics, το οποίο έληξε το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Η Cytokinetics δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις δηλώσεις της μελλοντικής εκπλήρωσης είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: Cytokinetics, Incorporated

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-07 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά