La citoquinética anuncia una nueva fecha de PDUFA para la afición en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

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citocinética anuncia una nueva fecha de PDUFA para aficionado en la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

el 1 de mayo, 2025-South San Francisco, California, mayo 01, 2025 (Gobierno de la vida cyting), cytokire, cytokire, cytokine, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytswire, cytokire, cytswire. Incorporated (NASDAQ: CYTK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha extendido la Fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Drogas recetadas (PDUFA) para la nueva aplicación de medicamentos (NDA) para el Aficialidad por el tratamiento de pacientes con el tiempo cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (OHCM) con el 26 de diciembre de 2025. La estrategia de evaluación y mitigación de riesgos propuesta de la Compañía (REMS).

Después de las discusiones previas a la NDA con la FDA en las que se discutió la seguridad y la mitigación de riesgos, la citoquinética presentó el NDA para Afica en OHCM sin un REMS que acompaña, y la FDA aceptó la NDA para la presentación. Recientemente, durante la revisión de NDA, la FDA solicitó que la citoquinética envíe un REMS, basado en las características inherentes de Aficamten, que la compañía proporcionó. La presentación de un REMS ahora ha determinado por la FDA como una enmienda importante para el NDA, lo que resulta en una extensión estándar de tres meses a la fecha de acción PDUFA original. La FDA no ha solicitado datos o estudios clínicos adicionales de la citoquinética.

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"Seguimos seguros en el distintivo riesgo de beneficios y el perfil farmacéutico de Aficamten y seguimos esperando una etiqueta diferenciada y un perfil de mitigación de riesgos sobre su posible aprobación por parte de la FDA", dijo Robert I. Blum, presidente y director ejecutivo de la citocinética. "Esperamos continuar con nuestro compromiso constructivo con la FDA con respecto a la NDA para Aficamten".

sobre la citoquinética

citocinética es una compañía biofarmacéutica cardiovascular especializada, basándose en sus más de 25 años de innovaciones científicas pioneras en biología muscular para avanzar en una tubería de posibles nuevos medicamentos para pacientes que padecen enfermedades de disfunción muscular cardíaca. La citoquinética está preparando para las aprobaciones regulatorias potenciales y la comercialización de Aficemten, un inhibidor de la miosina cardíaca después de resultados positivos de Sequoia-HCM, el ensayo clínico de fase pivotal 3 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HCM). Aficado también se está evaluando en ensayos clínicos adicionales que matan a pacientes con HCM obstructivo y no obstructivo. Cytokinetics is also developing omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in patients with heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF), CK-586, a cardiac myosin inhibitor with a mechanism of action distinct from aficamten, for the potential treatment of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and CK-089, a fast skeletal muscle Activador de troponina con una aplicación terapéutica potencial a un tipo específico de distrofia muscular y otras condiciones de función del músculo esquelético deteriorado.

Para obtener información adicional sobre citocinética, visite www.cytokinetics.com y siga con nosotros en X, Linkedin, Facebook y YouTube.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 (la "Ley"). La citoquinética afirma la protección del puerto seguro de la Ley para declaraciones con visión de futuro. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, entre otros, declaraciones, expresas o implícitas, relacionadas con nuestra recepción de la aprobación regulatoria por parte de la FDA o cualquier otra autoridad regulatoria para permitir nuestra comercialización de Aficemten en los Estados Unidos o cualquier otra jurisdicción por la fecha de PDUFA objetivo o cualquier otra fecha, si siempre, y las declaraciones con respecto a nuestras expectativas que se aprobarán con una etiqueta diferenciada con una diferencia de diferenciaciones. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la gerencia, pero los resultados reales pueden diferir materialmente debido a diversos riesgos e incertidumbres, incluida la revisión continua de la FDA de nuestro NDA por aficionado en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos relacionados con el negocio de la citoquinética, los inversores deben consultar las presentaciones de citoquinética ante la Comisión de Bolsa y Valores, particularmente bajo el subtítulo "Factores de riesgo" en el Informe Anual de Cytokinetics sobre el Formulario 10-K para el año finalizado de diciembre de 2024. Cualquier estado con anticipación que realice las declaraciones que realiza el cycoquinética en esta comunicado de prensa solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa. La citoquinética no asume la obligación de actualizar sus declaraciones prospectivas si es como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra manera, después de la fecha de este comunicado de prensa.

Fuente: Citocinética, Incorporated

Al corriente : 2025-05-07 12:00

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