La cytokinétique annonce une nouvelle date de PDUFA pour Aficamten en cardiomyopathie hypertrophique obstructive

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Cytokinetics annonce une nouvelle date de PDUFA pour Aficamten en cardiomyopathie hypertrophique obstructive

mai 125 - South San Francisco, Californie Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) a annoncé aujourd'hui que la date d'action des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) avait étendu la date d'action de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) pour la nouvelle application médicamenteuse (NDA) pour AFicamten pour le 26 décembre. Il est nécessaire de procéder à un examen complet de la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) de la société.

Après des discussions pré-NDA avec la FDA dans laquelle la sécurité et l'atténuation des risques ont été discutées, la cytokinétique a soumis la NDA pour Aficamten dans OHCM sans REM l'accompagnement, et la FDA a accepté la NDA pour le dépôt. Récemment, lors de la NDA Review, la FDA a demandé que la cytokinétique soumette un REMS, sur la base des caractéristiques inhérentes de Aficamten, que la société a fournies. La soumission d'un REMS a maintenant été déterminée par la FDA comme un amendement majeur à la NDA, ce qui entraîne une extension standard de trois mois à la date d'action PDUFA d'origine. Aucune donnée ou études cliniques supplémentaires n'a été demandée par la cytokinétique par la FDA.

"Nous restons confiants dans le profil distinct des risques de prestations et de la pharmaceutique de Aficamten et continuons de s'attendre à une étiquette différenciée et à un profil d'atténuation des risques lors de son approbation potentielle par la FDA", a déclaré Robert I. Blum, président de la cytokinétique et directeur général. "Nous sommes impatients de poursuivre notre engagement constructif avec la FDA concernant la NDA pour Aficamten."

concernant la cytokinétique

La cytokinétique est une entreprise biopharmaceutique cardiovasculaire spécialisée, s'appuyant sur plus de 25 ans d'innovations scientifiques pionnières en biologie musculaire pour faire progresser un pipeline de nouveaux médicaments potentiels pour les patients souffrant de maladies de dysfonction musculaire cardiaque. La cytokinétique se prépare pour les approbations réglementaires potentielles et la commercialisation de Aficamten, un inhibiteur de la myosine cardiaque après des résultats positifs de la séquoia-HCM, l'essai clinique pivot de la phase 3 chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM). Aficamten est également en cours d'évaluation dans des essais cliniques supplémentaires, inscrivant des patients atteints de HCM obstructive et non obstructive. La cytocinétique développe également Omecamtiv mecarbil, un activateur de myosine cardiaque, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection gravement réduite (HFREF), CK-586, un inhibiteur de la myosine cardiaque avec un mécanisme d'action distinct de AFICAMEN, pour le traitement potentiel de l'insuffisance cardiaque avec une fraction EjectionSlever Activateur de troponine avec une application thérapeutique potentielle à un type spécifique de dystrophie musculaire et d'autres conditions de fonction de la fonction musculaire squelettique altérée.

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instructions prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives aux fins de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private Securities (la loi "). La cytokinétique réclame la protection du port de la loi pour les déclarations prospectives. Des exemples de telles déclarations incluent, mais sans s'y limiter, les déclarations, expresses ou implicites, concernant notre réception de l'approbation réglementaire par la FDA ou toute autre autorité réglementaire pour permettre notre commercialisation de Aficamten aux États-Unis ou toute autre juridiction par la date de PDUFA cible ou toute autre date, voire des déclarations, et les éléments de notre attente qui seront approuvés avec un étiquette différente et des éléments. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles de la direction, mais les résultats réels peuvent différer considérablement en raison de divers risques et incertitudes, y compris l'examen en cours de la FDA de notre NDA pour AFICAMEN dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Pour plus d'informations concernant ces risques et d'autres liés aux activités de la cytokinétique, les investisseurs devraient consulter les dépôts de la cytokinétique auprès de la Securities and Exchange Commission, en particulier dans le cadre de la légende «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de la cytokinétique sur le formulaire 10-K pour la fin de celle de presse, le 31 décembre 2024. Toute énoncé à terme de celle-ci. La cytokinétique n'assume aucune obligation de mettre à jour ses déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, après la date du communiqué de presse.

Source: Cytokinetics, incorporé

Publié : 2025-05-07 12:00

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