Cytokinetics Mengumumkan Tanggal PDUFA Baru untuk Aficamten dalam Kardiomiopati Hipertrofi Obstruktif

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: Kardiomiopati hipertrofi

sitokinetik mengumumkan tanggal PDUFA baru untuk Aficamten dalam cytokinetics cytokiric (Cytokirics, 20 Mei. (NASDAQ: CYTK) Hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah memperluas Tanggal Tindakan Undang -Undang Biaya Pengguna Obat (PDUFA) yang diresepkan untuk aplikasi obat baru (NDA) untuk Aficamten untuk pengobatan pasien dengan fulletik yang disyaratkan oleh CIDIOMEICE (OHCM) hingga 26 Desember, 2025 yang baru -baru ini melakukan fullrophic cardiomyopathy (OHCM) hingga 26 Desember, 2025. FDA yang baru -baru ini memberikan fullrophic cykiomyopathy (OHCM) hingga Desember 26 Desember, 2025. FDA yang baru -baru ini memberikan fullrophic Cardiomyopathy (OHCM) hingga Desember 26 Desember, 2025. FDA yang baru -baru ini memberikan fullrophic cytok (OHCM) hingga Desember, 2025. Usulan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS).

Mengikuti diskusi pra-NDA dengan FDA di mana mitigasi keamanan dan risiko dibahas, sitokinetik menyerahkan NDA untuk Aficamten di OHCM tanpa REMS yang menyertainya, dan FDA menerima NDA untuk mengajukan. Baru -baru ini, selama tinjauan NDA, FDA meminta agar sitokinetik mengirimkan REMS, berdasarkan karakteristik yang melekat pada Aficamten, yang disediakan perusahaan. Pengajuan REMS sekarang telah ditentukan oleh FDA sebagai amandemen utama NDA yang menghasilkan perpanjangan standar tiga bulan ke tanggal tindakan PDUFA asli. Tidak ada data klinis tambahan atau studi yang diminta sitokinetik oleh FDA.

"Kami tetap percaya diri dalam profil risiko manfaat dan farmasi Aficamten yang berbeda dan terus mengharapkan label yang berbeda dan profil mitigasi risiko atas persetujuan potensial oleh FDA," kata Robert I. Blum, presiden dan chief executive officer Cytokinetics. “Kami berharap dapat melanjutkan keterlibatan konstruktif kami dengan FDA mengenai NDA untuk Aficamten.”

tentang sitokinetik

Cytokinetics adalah perusahaan biofarmasi kardiovaskular khusus, membangun lebih dari 25 tahun inovasi ilmiah perintis dalam biologi otot untuk memajukan pipa obat -obatan baru potensial untuk pasien yang menderita penyakit disfungsi otot jantung. Sitokinetik siap untuk persetujuan regulasi potensial dan komersialisasi Aficamten, inhibitor miosin jantung mengikuti hasil positif dari sequoia-HCM, uji klinis fase 3 penting pada pasien dengan kardiomiopati hipertrofik obstruktif (HCM). Aficamten juga sedang dievaluasi dalam uji klinis tambahan yang mendaftarkan pasien dengan HCM obstruktif dan non-obstruktif. Sitokinetik juga mengembangkan omecamtive mecarbil, aktivator miosin jantung, pada pasien dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang sangat berkurang (HFREF), CK-586, penghambat miosin jantung dengan mekanisme aksi yang berbeda dari Aficamten, untuk perawatan jantung yang dipelihara dengan pekori. Aktivator dengan aplikasi terapeutik potensial untuk jenis distrofi otot spesifik dan kondisi lain dari gangguan fungsi otot rangka.

Untuk informasi tambahan tentang sitokinetik, kunjungi www.cytokinetics.com dan ikuti kami di X, LinkedIn, Facebook dan YouTube.

pernyataan berwawasan ke depan

siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan untuk keperluan Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 ("Undang-Undang"). Cytokinetics mengklaim perlindungan dari pelabuhan aman UU untuk pernyataan berwawasan ke depan. Examples of such statements include, but not limited to, statements, express or implied, relating to our receipt of regulatory approval by FDA or any other regulatory authority to enable our commercialization of aficamten in the United States or any other jurisdiction by the target PDUFA date or any other date, if ever, and statements regarding our expectation that aficamten will be approved with a differentiated label and REMS. Pernyataan semacam itu didasarkan pada harapan manajemen saat ini, tetapi hasil aktual mungkin berbeda secara material karena berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tinjauan FDA yang sedang berlangsung terhadap NDA kami untuk Aficamten dalam kardiomiopati hipertrofik obstruktif. Untuk informasi lebih lanjut mengenai risiko ini dan lainnya yang terkait dengan bisnis sitokinetik, investor harus berkonsultasi dengan pengajuan sitokinetik dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, khususnya di bawah judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Cytokinetics tentang Formulir 10-K untuk tahun ini yang disebabkan oleh Tanggal Pembebasan Ini. Cytokinetics tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apakah sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, setelah tanggal siaran pers ini.

Sumber: Cytokinetics, Incorporated

Diposting : 2025-05-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer