Il citocinetico annuncia una nuova data PDUFA per gli appassionati in cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

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Il citocinetico annuncia una nuova data PDUFA per gli appassionati di Aficamten in cardiumyaty ipertrofica ostruttiva (Globe di cytokity

maggio 2025-South San Francisco, May 01, 2025 (Globe di cytokity,--Globe di cytokithy,--Globetyics--Globetyite--2025-Globe di cytokithy,--Globetici, 2025-Globa NEWSWIRETY (CYTOKITYATY,-MAGO Incorporated (NASDAQ: CYTK) ha annunciato oggi che la data di azione della Fee Act (PDUFA) della Fee User User Act (PDUFA) degli Stati Uniti ha esteso la data di azione della Fee Act (PDUFA) per la nuova domanda di droga (NDA) per il trattamento di una revisione in più di un cytokiness, con un cytokiness, per il cytokiness, per il cytokiness, per il cytokiness, per il cytokiness ostruttivo, con un cytokiness, con un revisore di revisore di FDA. della proposta di valutazione del rischio e strategia di mitigazione della società (REMS).

a seguito di discussioni pre-NDA con la FDA in cui sono state discusse la sicurezza e la mitigazione del rischio, i citochinetici hanno presentato la NDA per gli appassionati in OHCM senza un REM di accompagnamento e la FDA ha accettato la NDA per il deposito. Di recente, durante la revisione della NDA, la FDA ha richiesto che i citochinetici presentassero un REMS, in base alle caratteristiche intrinseche degli appassionati, che la società ha fornito. La presentazione di un REMS è stata ora determinata dalla FDA come un importante emendamento alla NDA con conseguente estensione standard di tre mesi alla data di azione PDUFA originale. Non sono stati richiesti ulteriori dati clinici o studi di citocinetica da FDA.

"Rimaniamo fiduciosi nel distinto profilo a rischio di benefici e farmaceutici degli appassionati e continuiamo ad aspettarsi un'etichetta differenziata e un profilo di mitigazione del rischio alla sua potenziale approvazione da parte della FDA", ha affermato Robert I. Blum, Presidente e Amministratore delegato di Cytokinetics. "Non vediamo l'ora di continuare il nostro impegno costruttivo con la FDA per quanto riguarda la NDA per gli appassionati."

Informazioni sui citocinetici

Il citocinetico è una società biofarmaceutica cardiovascolare speciale, che si basa su oltre 25 anni di innovazioni scientifiche pionieristiche nella biologia muscolare per far avanzare una pipeline di potenziali nuovi medicinali per i pazienti che soffrono di malattie della disfunzione muscolare cardiaca. Il citocinetico si sta preparando per le potenziali approvazioni normative e la commercializzazione di Afficamten, un inibitore della miosina cardiaca a seguito di risultati positivi da Sequoia-HCM, lo studio clinico di fase 3 fondamentale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM). Gli appassionati vengono anche valutati in ulteriori studi clinici che iscrivono pazienti con HCM ostruttivo e non ostruttivo. Il citochinetico sta anche sviluppando omecamtiv mecarbil, un attivatore di miosina cardiaca, in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione gravemente ridotta (HFREF), CK-586, un inibitore della miosina cardiaca con un meccanismo di azione distinta dagli appassionati Attivatore della troponina con potenziale applicazione terapeutica a un tipo specifico di distrofia muscolare e altre condizioni di funzionalità muscolare scheletrica compromessa.

per ulteriori informazioni sui citocinetici, visita www.cytokinetics.com e seguici su X, LinkedIn, Facebook e YouTube.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai fini della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 (la "Act"). Il citochinetica sostiene la protezione del porto sicuro della legge per le dichiarazioni lungimiranti. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non limitato a, dichiarazioni, espresse o implicite, relative alla nostra ricevuta dell'approvazione normativa da parte della FDA o di qualsiasi altra autorità di regolamentazione per consentire la nostra commercializzazione di appassionati negli Stati Uniti o qualsiasi altra giurisdizione da parte della data del PDUFA target. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative della direzione, ma i risultati effettivi possono differire materialmente a causa di vari rischi e incertezze, tra cui la revisione in corso della FDA della nostra NDA per gli appassionati nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Per ulteriori informazioni su questi e altri rischi relativi al business dei citocinetici, gli investitori dovrebbero consultare i documenti del citochinetica con la Commissione per i titoli e gli scambi, in particolare ai sensi della didascalia "fattori di rischio" nella relazione annuale di Citokinetics su questo rilascio di stampa solo per la data di pubblicazione della stampa. Il citochinetica non assume alcun obbligo di aggiornare le sue dichiarazioni previsionali sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo, dopo la data di questo comunicato stampa.

Fonte: citocinetica, incorporato

Pubblicato : 2025-05-07 12:00

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