Cytokineticsは、閉塞性肥大性心筋症におけるAficamtenの新しいPDUFA日付を発表します

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治療：肥大性心筋症

cytokineticsは、閉塞性肥大性肥大性心筋症におけるAficamtenの新しいpdufa日付を発表します

5月1、2025-南サンフランシコ- Cytokinetics、Incorporated（NASDAQ：CYTK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、閉塞性肥大化心筋造影症（OHCM）を12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に12月26日に閉鎖性栄養性心筋症（OHCM）を患っている患者の治療のために、AFICAMTENの処方薬物使用者料金法（PDUFA）アクション日付を延長したことを発表しました。同社の提案されたリスク評価と緩和戦略（REMS）の完全なレビューを実施するために、その追加の時間が必要です。

安全性とリスク軽減が議論されたFDAとのPRE-NDAの議論に続いて、細胞質性学はREMを伴うことなくOHCMのAFICAMTENのNDAを提出し、FDAはNDAを提出のために受け入れました。最近、NDAレビュー中に、FDAは、会社が提供したAficamtenの固有の特性に基づいて、CytokineticsがREMを提出することを要求しました。現在、REMSの提出は、FDAによってNDAの大規模な修正となると判断され、元のPDUFAアクション日に標準的な3か月の拡張が行われています。 FDAによる細胞質科学の追加の臨床データまたは研究は要求されていません。

「Aficamtenの明確な利益リスクと製薬プロファイルに自信を持っており、FDAによる潜在的な承認時に差別化されたラベルとリスク緩和プロファイルを期待し続けています」 「AficamtenのNDAに関するFDAとの建設的な関与を継続することを楽しみにしています。」

Cytokineticsは特殊な心血管バイオ医薬品会社であり、心筋障害の病気にかかっている患者の潜在的な新しい薬のパイプラインを前進させるために、筋肉生物学の25年以上の先駆的な科学的革新に基づいています。細胞質性学は、閉塞性肥大心筋症（HCM）患者における重要な第3相臨床試験であるセコイアHCMの陽性結果に続いて、心臓ミオシン阻害剤であるAficamtenの潜在的な調節承認と商業化を準備しています。 Aficamtenは、閉塞性および非閉塞性HCMの患者を登録する追加の臨床試験でも評価されています。また、細胞質性学は、駆出率が大幅に減少した心不全（HFREF）、CK-586、心不全のメカニズムを持つ心臓ミオシン阻害剤であるCK-586を伴う心不全の患者である心臓ミオシン活性化因子であるOmecamtiv Mecarbilも発症しています。特定のタイプの筋ジストロフィーおよび骨格筋機能障害の他の条件に潜在的な治療用途を備えた活性化因子。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法（「行為」）の目的のために将来の見通しに関する記述が含まれています。 Cytokineticsは、将来の見通しに関する記述のための法律の安全港の保護を主張しています。このような声明の例には、FDAまたはその他の規制当局による規制当社の承認の受領に関連する声明、明示的または黙示に限定されないが、米国またはその他のPDUFA日付によるその他の管轄区域でのAFICAMTENの商業化を可能にすることは含まれます。このような声明は経営陣の現在の期待に基づいていますが、実際の結果は、FDAが閉塞性肥大性心筋症におけるAficamtenのNDAの継続的なレビューを含む、さまざまなリスクや不確実性のために実質的に異なる場合があります。細胞質学のビジネスに関連するこれらおよびその他のリスクに関する詳細については、投資家は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-KのCytokineticsの年次報告書のキャプション「リスク要因」の下で、このプレスリリースがこのプレスリリースでのみ発言している将来の見通しに関する記述を発します。 Cytokineticsは、このプレスリリースの日付以降、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典：Cytokinetics、Incorporated

投稿しました : 2025-05-07 12:00

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