Cytokinetic ngumumake tanggal anyar Pagufam kanggo Aficamten ing jantung hipertrofikatophat oblatif

Tindakake Drugslib ing

Kardiomyopathy 1 Mei, 2025 - News Roadswire, Digunakake (NASDAQ: CYTK) dina iki ngumumake manawa A.S. Administrasi UBS (OHCM) kanggo tumindak Ayat Usaha Usaha Urusan (FDA) kanggo nindakake sytikroticy kanggo nggunakake sytokinetics sing dibutuhake kanggo nindakake review tambahan evalasi résolusi résolusi perusahaan sing diusulake lan strategi mitigasi (REMS).

Dipuntedahaken diskusi pra-NDA karo FDA ing safety lan risiko sing diajukake ing Ohcm sing dikirim ing Ohcm, lan FDA ditampa ing NDA kanggo ngajokake. Bubar, sajrone Review NDA, FDA njaluk supaya sitokinetik ngirim REMS, adhedhasar karakteristik sing ana gandhengane karo Aflikten, sing diwenehake perusahaan. Penyerahan saka REMS saiki wis ditemtokake FDA dadi amandemen utama menyang NDA nyebabake extension telung wulan kanggo tanggal tumindak Pdafa asli. Ora ana data klinis utawa pasinaon sing dibutuhake sitokinetik dening FDA.

"Kita tetep manteb ing profil keuntungan lan profil farmasi sing beda-beda lan terus ngarepake Presiden sing beda karo FDA," ujare Robeskinetik Presiden lan Kepala Petugas Eksekutif. "Kita ngarep-arep terus keterlibatan konstruktif karo FDA sing ana ing NDA kanggo Aficasten."

Cytokinetics minangka perusahaan biopharmaseaskular, bangunan luwih saka 25 taun kanggo obat-obatan biologi kanggo pasien sing bisa nandhang penyakit anyar sing ngganggu penyakit disfungsi otot jantung. Cytokinetics wis siap kanggo persetujuan peraturan peraturan lan komersial sing aficasten, inhibitor myosin jantung ing sequoia-hcm, jantung pivotal 3 nyoba nyoba ing pasien clinical ing pasien kanthi perdagangan hipmrophic (HCM). Aficamten uga dievaluasi ing uji coba klinis tambahan sing ndhaptar pasien hcm lan ora obstribasi. Cytokinetics uga ngembangake Omecadiva Mecarbil, aktivator jantung myosin, ing pasien sing gagal jantung kanthi fraksi sing kurang ajat (kanggo perawatan kecepatan jantung sing beda-beda (kanggo perawatan ck-089, cepet Balung balung Troponin Aktivator kanthi aplikasi terapeutik sing potensial kanggo jinis dystrofi otot sing spesifik lan konco sytokinetics.com lan tindakake kita ing X, LinkedIn, Facebook lan YouTube.

Pernyataan sing maju

"Rilis pers sing diarepake miturut tujuane 100 taun (" tumindak "). Cytokinetics nyatakake perlindungan pelabuhan aman tumindak kanggo pernyataan maju. Conto saka pernyataan kasebut kalebu, nanging ora winates, pratelan, ekspres utawa diwenehake, sing ana gandhengane karo penguasaan reguler dening FDA utawa tanggal liya sing diarepake dening FDA utawa tanggal liya sing diarepake dening FDA utawa wektu sing diaturake kanthi nggunakake label lan rem sing disetujoni. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki manajemen, nanging asil nyata bisa beda-beda amarga macem-macem risiko, kalebu review sing ora ana ing NDA kanggo nda sing bisa digunakake ing kardiomiopy hipertrophic. Kanggo informasi luwih lengkap babagan iki lan risiko liyane sing ana ing bisnis sitokinetik, para investor kudu konsultasi karo securities ', pratelan RISIKASI MACAPATAN MACAPATAN MACAPATAN MACAPATAN MACAPAT ING NGANGGO ING WULANGAN MACAPAT NATE ING NGANGGO INGGRIS ING NGANGGO ING NGANGGO INGKANG TIGA ING NGANGGO INGGRIS ING TUTUP ING ING TUTUP. Cytokinetics ora ana kewajiban kanggo nganyari pratelan sing maju apa minangka informasi anyar, acara mbesuk utawa liya, sawise tanggal siaran pers iki.

Sumber: Cytokinetics, Incorporated

Dikirim : 2025-05-07 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer