Cytokinetics는 폐쇄성 비대성 심근 병증에서 애호가에 대한 새로운 PDUFA 날짜 발표

Drugslib을 팔로우하세요

치료 : 비대성 심근 병증

세포 신학은 폐쇄성 과축성 심근 병증에서 애호가에 대한 새로운 PDUFA 날짜를 발표합니다. Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ : CYTK)는 오늘날 미국 식품의 약국 (FDA)이 12 월 26 일, 2025 년 12 월 26 일까지의 환자의 치료를위한 AFICAMTE에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 조치 날짜를 확장했다고 발표했다. 회사의 제안 된 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)을 완전히 검토하는 데 시간이 필요합니다.

안전 및 위험 완화에 대해 논의 된 FDA와의 NDA와의 논의에 따라, Cytokinetics는 동반 된 REMS없이 OHCM의 애호가에 대한 NDA를 제출했으며 FDA는 제출을 위해 NDA를 수락했습니다. 최근 NDA 검토 중에 FDA는 Cytokinetics가 회사가 제공 한 애호가의 고유 한 특성에 따라 REM을 제출하도록 요청했습니다. REMS의 제출은 이제 FDA에 의해 NDA에 대한 주요 수정안으로 결정되어 원래 PDUFA 조치 날짜에 표준 3 개월 연장이 발생했습니다. FDA에 의한 세포 신학에 대한 추가 임상 데이터 나 연구는 요청되지 않았다.

“우리는 애호가의 뚜렷한 혜택 위험과 제약 프로파일에 대해 확신을 가지고 있으며 FDA의 잠재적 승인에 따라 차별화 된 레이블과 위험 완화 프로필을 계속 기대하고 있습니다. "우리는 애호가에 대한 NDA에 관한 FDA와의 건설적인 참여를 계속하기를 기대합니다."

cytokinetics

세포 키네틱스는 심장 근육 기능 장애의 질병으로 고통받는 환자를위한 잠재적 인 새로운 의약품의 파이프 라인을 발전시키기 위해 근육 생물학의 25 년 이상의 개척 과학적 혁신을 구축하는 특수 심혈관 생물 제약 회사입니다. 사이토 키 네트 틱스는 세쿼이아 -HCM의 긍정적 인 결과에 따른 심장 미오신 억제제 인 애플리케이션의 잠재적 조절 승인 및 상용화를 준비하고있다. 애호가는 또한 폐쇄성 및 비 중식 HCM 환자를 등록하는 추가 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 사이토 키네틱은 심장 미오신 활성화 제인 Omecamtiv Mecarbil, 심각한 감소 된 배출 분율 (HFREF), CK-586, Aficamten과 구별되는 작용 메커니즘을 가진 심장 미오신 억제제 인 심부전 환자에서 Omecamtiv Mecarbil을 개발하고있다. 특정 유형의 근이영양증 및 기타 골격 근육 기능의 장애 조건에 잠재적 인 치료 적용을 갖는 트로포 닌 활성화 제.

cytokinetics에 대한 추가 정보는 www.cytokinetics.com을 방문하여 X, Linkedin, Facebook 및 YouTube에서 우리를 팔로우하십시오.

.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법 (“Act”)의 목적을위한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. Cytokinetics는 미래 예측 진술을 위해 법의 안전한 항구의 보호를 주장합니다. 그러한 진술의 예로는 FDA 또는 기타 규제 당국의 규제 승인을 받거나 미국에서 애호가의 상용화 또는 대상 PDUFA 날짜 또는 기타 날짜 또는 다른 날짜, Aficamten이 차별화 된 라벨 및 rems에 대한 우리의 기대에 관한 진술에 의한 다른 관할권의 상업화를 가능하게하는 명시 적 또는 묵시적 인 진술 또는 묵시적이라는 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 진술은 경영진의 현재 기대에 근거하지만, 폐쇄성 비대성 심근 병증에서 애호가에 대한 FDA의 애플리케이션에 대한 FDA의 지속적인 검토를 포함하여 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있습니다. Cytokinetics의 비즈니스와 관련된 이러한 위험 및 기타 위험에 대한 자세한 내용은 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Cytokinetics의 연례 보고서에 대한 Securities and Exchange Commission과 Cytokinetics의 제출을 ​​참조하여 Cytokinetics의 연례 보고서에 참조해야합니다. Cytokinetics 가이 발표에 대해서만 발표 한 발표에서만 발표 한 미래 지향적 인 진술에 대해서는 특히 Cytokinetics의 연례 보고서에 대한“위험 요소”에 대해 참조해야합니다. Cytokinetics는이 보도 자료 날짜 이후 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Cytokinetics, Incorporated

게시됨 : 2025-05-07 12:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기있는 키워드