Sitokinetik mengumumkan tarikh PDUFA baru untuk aficamten dalam kardiomiopati hipertropik obstruktif

Ikuti Drugslib di
Rawatan ubat-ubatan "> Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memperluaskan Tindakan Tindakan Pengguna Dadah (PDUFA) untuk rawatan yang baru. Masa diperlukan untuk menjalankan semakan penuh mengenai Strategi Penilaian Risiko dan Mitigasi (REMS) yang dicadangkan oleh Syarikat.

Mengikuti perbincangan pra-NDA dengan FDA di mana pengurangan keselamatan dan risiko dibincangkan, sitokinetik mengemukakan NDA untuk aficamten di OHCM tanpa REMS yang disertakan, dan FDA menerima NDA untuk memfailkan. Baru -baru ini, semasa Kajian NDA, FDA meminta agar sitokinetik mengemukakan REMS, berdasarkan ciri -ciri yang wujud dari Aficamten, yang disediakan oleh syarikat. Penyerahan REMS kini telah ditentukan oleh FDA untuk menjadi pindaan utama kepada NDA yang mengakibatkan lanjutan tiga bulan standard ke tarikh tindakan PDUFA yang asal. Tiada data atau kajian klinikal tambahan yang diminta oleh sitokinetik oleh FDA.

"Kami tetap yakin dengan profil berisiko dan farmaseutik yang berbeza dari aficamten dan terus mengharapkan label dan profil pengurangan risiko yang dibezakan atas kelulusan potensinya oleh FDA," kata Robert I. Blum, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Cytokinetics. "Kami berharap dapat meneruskan penglibatan kami yang membina dengan FDA mengenai NDA untuk aficamten."

Cytokinetics adalah syarikat biopharmaceutical kardiovaskular khusus, membina lebih dari 25 tahun inovasi saintifik perintis dalam biologi otot untuk memajukan saluran paip potensial ubat -ubatan baru untuk pesakit yang mengalami penyakit disfungsi otot jantung. Cytokinetics sedang bersedia untuk kelulusan pengawalseliaan yang berpotensi dan pengkomersialan aficamten, perencat myosin jantung berikutan hasil positif dari Sequoia-HCM, percubaan klinikal fasa 3 penting pada pesakit dengan kardiomiopati hipertropik obstruktif (HCM). Aficamten juga dinilai dalam ujian klinikal tambahan yang mendaftarkan pesakit dengan HCM obstruktif dan bukan obstruktif. Cytokinetics juga membangunkan mecarbil Omecamtiv, pengaktifan myosin jantung, pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung dengan pecahan pecahan yang dikurangkan dengan teruk (HFREF), CK-586, perencat myosin jantung dengan mekanisme yang berpotensi untuk mengatasi masalah yang berpotensi dan berpotensi. Pengaktifan troponin dengan aplikasi terapeutik yang berpotensi untuk jenis distrofi otot tertentu dan keadaan lain yang terjejas fungsi otot rangka.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 ("Akta"). Cytokinetics mendakwa perlindungan pelabuhan selamat Akta untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Contoh -contoh pernyataan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan, nyata atau tersirat, yang berkaitan dengan penerimaan kelulusan pengawalseliaan oleh FDA atau mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan yang lain untuk membolehkan pengkomersialan aficamten kami di Amerika Syarikat atau mana -mana bidang kuasa sasaran atau apa -apa yang akan diluluskan. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan, tetapi hasil sebenar mungkin berbeza secara material disebabkan oleh pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk kajian semula FDA mengenai NDA kami untuk aficamten dalam kardiomiopati hipertropik obstruktif. Untuk maklumat lanjut mengenai risiko ini dan lain-lain yang berkaitan dengan perniagaan sitokinetik, para pelabur harus berunding Cytokinetics tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, selepas tarikh siaran akhbar ini.

Sumber: Cytokinetics, Incorporated

Disiarkan : 2025-05-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular