Cytokinetics kondigt nieuwe PDUFA -datum aan voor Aficamten in obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

Volg Drugslib op

Treatment for: Hypertrophic Cardiomyopathy

Cytokinetics Announces New PDUFA Date for Aficamten in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

May 1, 2025 -- SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de actiedatum Recript Drug User Fee Act (PDUFA) heeft uitgebreid voor de nieuwe medicijntoepassing (NDA) voor Aficamten voor de behandeling van patiënten met obstructie van obstructie van obstructie die aanvullende tijd niet is vereist om een ​​volledige evaluatie van de voorgestelde risico -evaluatie- en mitigatiestrategie (REMS) van het bedrijf uit te voeren.

Na pre-NDA-discussies met FDA waarin veiligheid en risicobeperking werden besproken, diende cytokinetiek de NDA in voor Aficamten in OHCM zonder een bijbehorende REM's, en de FDA accepteerde de NDA voor het indienen. Onlangs, tijdens de NDA -review, heeft de FDA gevraagd om cytokinetiek een REMS in te dienen, gebaseerd op de inherente kenmerken van Aficamten, die het bedrijf verstrekte. De indiening van een REMS is nu door de FDA bepaald als een belangrijk amendement op de NDA, wat resulteert in een standaard verlenging van drie maanden tot de oorspronkelijke PDUFA-actiedatum. Er zijn geen aanvullende klinische gegevens of studies gevraagd van cytokinetiek door FDA.

"We blijven vertrouwen in het duidelijke uitkeringsrisico- en farmaceutische profiel van Aficamten en blijven een gedifferentieerd label en risico-mitigatieprofiel verwachten na de potentiële goedkeuring door FDA," zei Robert I. Blum, president en chief executive officer van Cytokinetics. "We kijken ernaar uit om onze constructieve betrokkenheid bij de FDA met betrekking tot de NDA voor Aficamten voort te zetten."

over cytokinetics

Cytokinetics is een speciaal cardiovasculair biofarmaceutisch bedrijf, voortbouwend op de meer dan 25 jaar baanbrekende wetenschappelijke innovaties in spierbiologie om een ​​pijplijn van potentiële nieuwe medicijnen te bevorderen voor patiënten die lijden aan ziekten van hartspierdisfunctie. Cytokinetics is klaar voor mogelijke regulerende goedkeuringen en commercialisering van Aficamten, een hartmyosineremmer na positieve resultaten van sequoia-HCM, de klinische studie van de pivotale fase 3 bij patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Aficamten wordt ook geëvalueerd in aanvullende klinische onderzoeken die patiënten inschrijven met obstructieve en niet-obstructieve HCM. Cytokinetics ontwikkelt ook omecamtiv mecarbil, een cardiale myosine-activator, bij patiënten met hartfalen met ernstig verminderde ejectiefractie (HFREF), CK-586, een cardiale myosine-remmer met een snelle skeletale muscle met geavanceerde skeletmijn (HFPEF-fractie met een vaste skelet (HFPEF-fractie met een vaste skelet (HFPEF-fractie met een vaste skelet. Troponine -activator met potentiële therapeutische toepassing op een specifiek type spierdystrofie en andere aandoeningen van verminderde skeletspierfunctie.

Ga voor aanvullende informatie over cytokinetiek naar www.cytokinetics.com en volg ons op X, LinkedIn, Facebook en YouTube.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de particuliere effecten Litigation Reform Act van 1995 (de "Act"). Cytokinetics claimt de bescherming van de veilige haven van de wet voor toekomstgerichte verklaringen. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar niet beperkt tot, verklaringen, uitdrukkelijke of impliciete, met betrekking tot onze ontvangst van de goedkeuring van de regelgeving door de FDA of een andere regelgevende autoriteit om onze commercialisering van Aficamten in de Verenigde Staten in de Verenigde Staten of een andere jurisdictie te maken of een andere jurisdictie door de doelstelling of een andere datum, en een verklaring met betrekking tot onze verwachting die afgevaardigd zal zijn met een verschillend label en rems. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder de voortdurende beoordeling door de FDA van onze NDA voor Aficamten in obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Voor meer informatie over deze en andere risico's met betrekking tot de activiteiten van Cytokinetics, moeten beleggers de archieven van Cytokinetics raadplegen bij de Securities and Exchange Commission, met name onder het bijschrift "Risicofactoren" in het jaarverslag van Cytokinetics 'Jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen die Cytokinetics in deze pers van dit persbericht in deze pers van deze persafgifte afspeelt. Cytokinetics neemt geen verplichting om zijn toekomstgerichte verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, na de datum van dit persbericht.

Bron: Cytokinetics, Incorporated

Geplaatst : 2025-05-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden