Cytokinetyka ogłasza nową datę PDUFA dla afikamten w obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej

Śledź Drugslib na

Leczenie: przerostowa kardiomiopatia

cytokinetyka ogłasza nową datę PDUFA dla afikamten w obturacyjnym przerostowym kardiomiopatii

1 maja 2025 r.-South San franciisco, Calif. Calif. Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) ogłosiło dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przedłużyła datę działania Act Act Act Act Act Act (PDUFA) na receptę (PDUFA) dla nowej wniosku o leku (NDA) dla aficamtenu dla leczenia pacjentów z obserwacyjną przerostową kardiomiopatią (OHCM), 2025. jest zobowiązany do przeprowadzenia pełnego przeglądu proponowanej przez Spółkę strategii oceny ryzyka i ograniczenia (REMS).

Po dyskusjach przed NDA z FDA, w których omówiono bezpieczeństwo i ograniczenie ryzyka, cytokinetyka przedłożyła NDA dla aficamten w OHCM bez towarzyszącego REMS, a FDA zaakceptowała NDA do złożenia. Niedawno podczas przeglądu NDA FDA zwróciła się do cytokinetyki przedłożenia REMS, w oparciu o nieodłączne cechy Aficamten, które zapewniła firma. Zgłoszenie REMS zostało teraz ustalone przez FDA jako główną poprawkę do NDA, co daje standardowe trzymiesięczne rozszerzenie pierwotnej daty działania PDUFA. FDA.

„Jesteśmy pewni wyraźnego profilu ryzyka korzyści i farmaceutycznego aficamten i nadal oczekujemy zróżnicowanego profilu etykiet i ryzyka po jej potencjalnym zatwierdzeniu przez FDA”, powiedział Robert I. Blum, prezes i dyrektor generalny cytokinetyki. „Z niecierpliwością czekamy na kontynuowanie naszego konstruktywnego zaangażowania w FDA w zakresie NDA dla Aficamten.”

o cytokinetyce

cytokinetyka jest specjalistyczną firmą biofarmaceutyczną sercowo -naczyniową, opierając się na ponad 25 latach pionierskich innowacji naukowych w biologii mięśni, aby rozwinąć rurociąg potencjalnych nowych leków dla pacjentów cierpiących na choroby dysfunkcji mięśni sercowej. Cytokinetyka przygotowuje się do potencjalnych zatwierdzeń regulacyjnych i komercjalizacji afikamten, inhibitora miozyny serca po pozytywnych wynikach Sequoia-HCM, kluczowego badania klinicznego fazy 3 u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (HCM). Afikamten jest również oceniany w dodatkowych badaniach klinicznych włączających pacjentów z obturacyjnym i nieobstrującym HCM. Cytokinetyka rozwija również Omecamtiv Mecarbil, aktywator miozyny serca, u pacjentów z niewydolnością serca z poważnie zmniejszoną frakcją wyrzucającą (HFREF), CK-586, inhibitor miozyny sercowej z mechanizmem działania różniącym się od aficamtenu, w przypadku potencjalnego leczenia niewydolności serca w przypadku niewydolności serca z powodu wystąpienia serca z powodu wyrzutu serca. Aktywator z potencjalnym zastosowaniem terapeutycznym do określonego rodzaju dystrofii mięśniowej i innych warunków upośledzonej funkcji mięśni szkieletowych.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat cytokinetyki, odwiedź www.cytokinetics.com i śledź nas na X, Linkedin, Facebook i YouTube.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości do celów reformy sporów sądowych z 1995 r. („Ustawa”). Cytokinetyka twierdzi, że ochrona bezpiecznej ustawy ustawy o oświadczeniach przyszłościowych. Przykłady takich stwierdzeń obejmują między innymi oświadczenia, wyrażone lub dorozumiane, dotyczące otrzymania zatwierdzenia regulacyjnego przez FDA lub jakichkolwiek innych organów regulacyjnych, aby umożliwić naszą komercjalizację afikamten w Stanach Zjednoczonych lub jakiejkolwiek innej jurysdykcji przez docelową datę PDUFA lub inną datę, jeśli w ogóle, i oświadczenia dotyczące naszego oczekiwania, że ​​aficamten będzie zatwierdzona przez zróżnicowaną etykietę i rem. Takie stwierdzenia opierają się na obecnych oczekiwaniach kierownictwa, ale faktyczne wyniki mogą się znacznie różnić ze względu na różne ryzyko i niepewności, w tym trwającym przeglądu naszego NDA dla afikamtenu w niedrożności kardiomiopatii przerostowej. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych i innych ryzyka związanych z działalnością cytokinetyki, inwestorzy powinni skonsultować zgłoszenia cytokinetyki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, szczególnie zgodnie z podpisem „czynniki ryzyka” w rocznym raporcie cytokinetycznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r. Cytokinetyka nie przyjmuje obowiązku aktualizacji swoich stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób, po dacie niniejszej komunikacji prasowej.

Źródło: cytokinetyka, Incorporated

Wysłano : 2025-05-07 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe