A Citokinetics anuncia uma nova data de PDUFA para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva em cardiomiopatia

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Tratamento para: A cardiomiopatia hipertrófica

A citokinetics anuncia uma nova data de pDUFA para Aficamten em Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva. A Cytokinetics, incorporada (NASDAQ: CYTK) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estendeu a ação da Lei de Taxa de Medicamentos de Prescrição (PDUFA) para a nova aplicação de medicamentos (NDA) para o tratamento que o tratamento de dezembro de Centropatia (OHCM) para o tratamento de dezembro de Centropatia (OHCM) (OHCM5) para o tratamento com o tratamento com o tratamento com o tratamento com o tratamento de dezembro. É necessário um tempo adicional para realizar uma revisão completa da estratégia de avaliação e mitigação de riscos proposta pela Companhia (REMS).

Após as discussões pré-NDA com o FDA, nas quais a mitigação de segurança e risco foram discutidos, a citocinética enviou o NDA para a Aficamten no OHCM sem um REMS que o acompanha, e o FDA aceitou o NDA para registro. Recentemente, durante a revisão da NDA, o FDA solicitou que a citocinética enviasse um REMS, com base nas características inerentes à Aficamten, que a empresa forneceu. A apresentação de um REMS agora foi determinada pelo FDA como uma grande emenda à NDA, resultando em uma extensão padrão de três meses na data de ação original do PDUFA. Não foram solicitados dados ou estudos clínicos adicionais de citocinética pela FDA.

"Continuamos confiantes no perfil distinto de risco de benefícios e farmacêuticos da Aficamten e continuamos esperando um rótulo diferenciado e perfil de mitigação de risco após sua aprovação potencial da FDA", disse Robert I. Blum, presidente e diretor executivo da Cytokinetics. “Estamos ansiosos para continuar nosso envolvimento construtivo com o FDA em relação à NDA para Aficamten.”

sobre citocinética

A citocinética é uma empresa biofarmacêutica cardiovascular especializada, construindo mais de 25 anos de pioneira inovações científicas na biologia muscular para avançar um pipeline de novos medicamentos em potencial para pacientes que sofrem de doenças da disfunção muscular cardíaca. A citocinética está se preparando para possíveis aprovações regulatórias e comercialização do Aficamten, um inibidor cardíaco de miosina após resultados positivos do Sequoia-HCM, o ensaio clínico fundamental da fase 3 em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM). A AFICAMTEN também está sendo avaliada em ensaios clínicos adicionais que incluem pacientes com HCM obstrutivo e não obstrutivo. Cytokinetics is also developing omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in patients with heart failure with severely reduced ejection fraction (HFrEF), CK-586, a cardiac myosin inhibitor with a mechanism of action distinct from aficamten, for the potential treatment of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and CK-089, a fast skeletal muscle Ativador de troponina com potencial aplicação terapêutica a um tipo específico de distrofia muscular e outras condições de função do músculo esquelético prejudicado.

declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 (o "ato"). A citocinética reivindica a proteção do porto seguro da Lei para declarações prospectivas. Exemplos de tais declarações incluem, mas não se limitam a, declarações, expressas ou implícitas, relacionadas ao recebimento da aprovação regulatória da FDA ou de qualquer outra autoridade regulatória para permitir nossa comercialização do Antigo nos Estados Unidos ou de qualquer outra jurisdição que se alvo seja a data ou qualquer outra data, se é uma das declarações e as declarações que se destacam. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais da administração, mas os resultados reais podem diferir materialmente devido a vários riscos e incertezas, incluindo a revisão contínua do FDA de nossa NDA para a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Para obter mais informações sobre esses e outros riscos relacionados aos negócios da Cytokinetics, os investidores devem consultar os registros da Citokinetics com a Comissão de Valores Mobiliários, particularmente sob a legenda "Fatores de risco" na citocinética do relatório anual da Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro, 2024. Qualquer uma das instruções que se referem a reposição de que a cytokintics faz com que a reposição seja que a imprensa que seja a reposição. A Citokinetics não assume nenhuma obrigação de atualizar suas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, após a data deste comunicado à imprensa.

Fonte: citocinética, incorporada

Postou : 2025-05-07 12:00

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