Citokinetics anunță o nouă dată PDUFA pentru Aficamten în cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: cardiomiopatie hipertrofică

Citokinetics anunță o nouă dată PDUFA pentru AFICAMTEN în cardiomiopatia hipertrofic obstructiv Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a prelungit data de acțiune a acțiunii de taxe pentru consumul de medicamente pentru rețetă (PDUFA) pentru noua cerere de medicamente (NDA) pentru AFICAMTEN pentru tratamentul pacienților cu cardiomiopatie hipertrofic obstructiv (OHCM) la 26 decembrie 2025. Timpul este necesar pentru a efectua o revizuire completă a strategiei de evaluare și atenuare a riscurilor propuse de companie (REMS).

În urma discuțiilor pre-NDA cu FDA în care s-au discutat privind atenuarea siguranței și a riscurilor, citokinetica a prezentat NDA pentru Aficamten în OHCM fără un REM-uri însoțitoare, iar FDA a acceptat NDA pentru depunere. Recent, în timpul revizuirii NDA, FDA a solicitat ca citokinetica să prezinte un REMS, bazat pe caracteristicile inerente ale Aficamten, pe care compania le -a furnizat. Depunerea unui REMS a fost acum determinată de FDA ca fiind o modificare majoră a NDA, ceea ce a dus la o extensie standard de trei luni la data inițială de acțiune PDUFA. FDA.

„rămânem încrezători în profilul distinct de beneficii-risc și farmaceutic al Aficamten și continuăm să ne așteptăm la o etichetă diferențiată și un profil de atenuare a riscurilor la aprobarea potențială a FDA”, a declarat Robert I. Blum, președintele Cytokinetics și directorul executiv. „Așteptăm cu nerăbdare să ne continuăm implicarea constructivă cu FDA cu privire la NDA pentru AfiCamten.”

despre citokinetics

Citokinetica este o companie biofarmaceutică cardiovasculară specializată, bazându -se pe peste 25 de ani de inovații științifice de pionierat în biologia musculară pentru a avansa o conductă de potențiale medicamente noi pentru pacienții care suferă de boli de disfuncție musculară cardiacă. Citokinetica se pregătește pentru aprobările potențiale de reglementare și comercializarea aficamten, un inhibitor de miozină cardiacă în urma rezultatelor pozitive de la Sequoia-HCM, studiul clinic de fază 3 pivot la pacienții cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (HCM). AfiCamten este, de asemenea, evaluat în studii clinice suplimentare care înscriu pacienți cu HCM obstructiv și non-obstructiv. Citokinetica dezvoltă, de asemenea, omecamtiv mecarbil, un activator de miozină cardiacă, la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție severă redusă (HFREF), CK-586, un inhibitor de miozină cardiacă cu un mecanism de acțiune distinct de aficamten, pentru tratamentul potențial al insuficienței cardiace cu o fracție de ejecție preconizată (HFPEF) și CK-089, un ejecție preconizată (HFPEF) și CK-089, o fracție de ejecție preconizată (HFPEF) și CK-089, un ejecție rapidă (HFPEF) și CK-089, o fracție de ejecție preconizată) Activator cu potențială aplicare terapeutică la un tip specific de distrofie musculară și alte afecțiuni ale funcției musculare scheletice afectate.

Pentru informații suplimentare despre citokinetică, vizitați www.cytokinetics.com și urmați -ne pe X, Linkedin, Facebook și Youtube.

declarații cu aspect înainte

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în scopuri ale Legii private private private private de reformă a litigiilor din 1995 („Legea”). Citokinetica susține protecția portului sigur al Legii pentru declarații prospective. Exemple de astfel de declarații includ, dar fără a se limita la, declarații, exprese sau implicite, referitoare la primirea aprobării de reglementare de către FDA sau de orice altă autoritate de reglementare pentru a permite comercializarea noastră de AFICAMTEN în Statele Unite sau orice altă jurisdicție de către data PDUFA țintă sau orice altă dată, dacă este vreodată și declarații cu privire la așteptarea noastră pe care Aficamten va fi aprobată cu o laborator diferențiată și REM. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale ale managementului, dar rezultatele reale pot diferi semnificativ din cauza diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv revizuirea continuă a FDA a AND pentru Aficamten în cardiomiopatia hipertrofică obstructivă. Pentru informații suplimentare cu privire la aceste și alte riscuri legate de activitatea citokineticii, investitorii ar trebui să consulte înregistrările citokineticii la Securities and Exchange Commission, în special în conformitate cu „factorii de risc” din raportul anual al citokineticii cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024. Citokinetics nu își asumă nicio obligație de a-și actualiza declarațiile prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, după data acestui comunicat de presă.

Sursa: citokinetică, încorporată

Postat : 2025-05-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare