Цитокинетика объявляет о новой дате PDUFA для AFICAMTEN в обструктивной гипертрофической кардиомиопатии

Следите за Drugslib на

лечение для: гипертрофическая кардиомиопатия

цитокинетика объявляет о новой дате PDUFA для Aficamten в обструктивной гипертрофической кардиомиопатии

1 мая 2025 г.-Южный Сан-Франциско, Калифорния, Мэй 01, 2025 (глобус)-Cynsire)-CABITIREIRE). Включение (NASDAQ: CYTK) сегодня объявил, что Дата действия Управления по проживанию и лекарствам (FDA) продлила в Закон о плате за регулировка лекарств (PDUFA) для новой применения лекарств (NDA) для AFICAMTEN для лечения пациентов с общепринятыми гипертрофическими кардиоопатией (OHCM). Обзор предложенной компании стратегии оценки и смягчения рисков (REMS).

После обсуждений до NDA с ​​FDA, в которых обсуждались безопасность и снижение риска, цитокинетика представила NDA для Aficamten в OHCM без сопровождающего REM, и FDA приняло NDA для подачи заявки. Недавно, во время обзора NDA, FDA попросило цитокинетику представить REMS, основанные на неотъемлемых характеристиках Aficamten, которые предоставила компания. Представление REMS в настоящее время было определено FDA основной поправкой к NDA, что приводит к стандартному трехмесячному продлению к первоначальной дате действия PDUFA. FDA.

не было запрошено никаких дополнительных клинических данных или исследований цитокинетики.

«Мы по-прежнему уверены в различном риске и фармацевтическом профиле Aficamten и продолжаем ожидать дифференцированного профиля этикетки и смягчения рисков после его потенциального одобрения FDA»,-сказал Роберт И. Блюм, президент и главный исполнительный директор Cytokinetics. «Мы с нетерпением ждем продолжения нашего конструктивного взаимодействия с FDA относительно NDA для Aficamten».

Cytokinetics - это специальная сердечно -сосудистая биофармацевтическая компания, опираясь на ее более 25 лет новаторских научных инноваций в биологии мышц, чтобы продвинуть трубопровод потенциальных новых лекарств для пациентов, страдающих болезнями дисфункции мышц сердца. Цитокинетика готовится к потенциальным разрешениям регулятора и коммерциализации афикамтена, ингибитора миозина сердца после положительных результатов Sequoia-HCM, ключевого клинического исследования фазы 3 у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (HCM). Aficamten также оценивается в дополнительных клинических испытаниях, в которых участвуют пациенты с обструктивным и необструктивным HCM. Цитокинетика также развивает мекарбил омекамтив, активатор сердечного миозина, у пациентов с сердечной недостаточностью с серьезной сниженной фракцией выброса (HFREF), CK-586, ингибитором миозина сердца с механизмом действия, отличающимся от афикамтена, для потенциальной лечения сердечной недостаточности с фракцией экологии HFPELELESLELESLELESLELESLELESLERSLELALELSELESLEALE-089. Активатор тропонина с потенциальным терапевтическим применением к специфическому типу мышечной дистрофии и другими условиями функции нарушения скелетных мышц.

Заявления о перспективе

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления для целей Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года («Закон»). Цитокинетика утверждает, что защита безопасной гавани Закона за перспективные заявления. Примеры таких утверждений включают, но не ограничиваясь, заявления, явные или подразумеваемые, связанные с нашим получением регулируемого одобрения FDA или любым другим регулирующим органом, чтобы позволить нашей коммерциализации афикамтена в Соединенных Штатах или любой другой юрисдикции по целевой дате PDUFA или любой другой дате, если когда -либо, и заявления, касающиеся нашего ожидания, которые будут одобрены, с учетом того, что они будут одобрены. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях управления, но фактические результаты могут существенно различаться из-за различных рисков и неопределенности, включая постоянный обзор нашего NDA для AFICAMTEN в обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Для получения дополнительной информации об этих и других рисках, связанных с бизнесом Cytokinetics, инвесторы должны проконсультироваться с документами Cytokinetics с Комиссией по ценным бумагам и биржам, особенно в соответствии с подписанием «факторы риска» в годовом отчете Cytokinetics о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря, 2024 год. Любые прогнозные заявления о том, что цитокинетика делает в этом пресс-релизе только в этом натуре на дату этого на дату. Cytokinetics не предполагает никаких обязательств обновлять свои перспективные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, после даты этого пресс-релиза.

Источник: цитокинетика, включенная

Опубликовано : 2025-05-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова