Sitokinetik, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatide kısır için yeni PDUFA tarihini duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: hipertrofik kardiyomiyopati

Sitokinetiği, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati için yeni PDUFA tarihini duyurdu. Incorporated (NASDAQ: CYTK) bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (NDA) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihini, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (NDA) için, 26 Aralık'a kadar olan obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (OHCM), 26 Aralık'a kadar olan hastaların tedavisi için, yakın zamanda değil, yakın zamanda değil, eklenmesi gerektiği için uzattığını açıkladı. Şirketin önerdiği risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS).

Güvenlik ve risk azaltma tartışıldığı FDA ile NDA öncesi tartışmalarını takiben sitokinetik, NDA'yı eşlik eden REM'ler olmadan OHCM'de Aficamten için gönderdi ve FDA, NDA'yı dosyalama için kabul etti. Son zamanlarda, NDA incelemesi sırasında FDA, sitokinetiğin şirketin sağladığı Aficamten'in doğal özelliklerine dayanarak bir REMS göndermesini istedi. Bir REMS'nin sunulması, FDA tarafından NDA'da büyük bir değişiklik olarak belirlenmiştir ve bu da orijinal PDUFA eylem tarihine standart üç aylık bir uzatma ile sonuçlanmıştır. FDA tarafından sitokinetikler için ek klinik veri veya çalışma talep edilmemiştir.

“Sitokinetiklerin başkanı ve genel müdürü Robert I. Blum, FDA tarafından potansiyel onaylanması üzerine farklılaşmış bir etiket ve risk azaltma profili ve risk azaltma profili beklemeye devam ediyoruz. “FDA ile NDA ile ilgili yapıcı katılımımızı kısaltma için sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz.”

Cytokinetics, kardiyak kas disfonksiyonu hastalıklarından muzdarip hastalar için potansiyel yeni ilaçların bir boru hattını ilerletmek için 25 yılı aşkın bir kas biyolojisinde öncü bilimsel yeniliklerini geliştiren özel bir kardiyovasküler biyofarmasötik şirketidir. Sitokinetik, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi (HCM) olan hastalarda pivotal faz 3 klinik çalışma olan Sequoia-HCM'nin pozitif sonuçlarını takiben bir kardiyak miyozin inhibitörü olan potansiyel düzenleyici onaylara ve Aficamten'in ticarileştirilmesine hazırlanmaktadır. Aficamten, obstrüktif ve obstrüktif olmayan HCM'li hastaları kaydeden ek klinik çalışmalarda da değerlendirilmektedir. Sitokinetik, bir kardiyak miyozin aktivatörü olan omecamtiv Mecarbil, ciddi şekilde azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (HFREF), CK-586, bir kardiyak miyozin inhibitörü olan hastalarda, korunan fraksiyondan farklı bir etki mekanizması olan bir kardiyak miyozin inhibitörü, korunan fraksiyondan (HFPEF) farklı bir mekanizma (HFPEF), korunaklı tok (HFPEF) ile potansiyel tedavi için potansiyel tedavi için, potansiyel tedavi için potansiyel tedavi için, potansiyel tedavi için, potansiyel tedavi için potansiyel tedavi için de geliştirmektedir. Belirli bir kas distrofisine ve diğer bozulmuş iskelet kası fonksiyonuna potansiyel terapötik uygulamaya sahip troponin aktivatörü.

İleri Görünümlü İfadeler

Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası (“Yasa”) amacıyla ileriye dönük beyanlar içermektedir. Cytokinetics, Yasanın Güvenli Limanı'nın ileriye dönük beyanlar için korunmasını iddia ediyor. Bu tür ifadelere örnek olarak, FDA veya herhangi bir düzenleyici otorite tarafından düzenleyici onay almamızla ilgili olarak, açık veya ima edilen ifadeler veya hedef PDUFA tarihi veya diğer herhangi bir tarih tarafından, farklı bir tarih tarafından, farklı bir tarih tarafından, farklı bir tarih tarafından, farklı olarak, farklı ve farklı bir tarih tarafından, farklı ve farklı bir şekilde, farklı ve farklı bir şekilde, farklı ve farklı bir şekilde, farklı olarak kabul edileceğimiz beklentilerimizle ilgili olarak onaylanmamızı sağlamaktır. Bu tür ifadeler yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır, ancak gerçek sonuçlar, FDA'nın NDA'mızın obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatide affedilmesi için devam eden incelemesi de dahil olmak üzere çeşitli riskler ve belirsizlikler nedeniyle önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu ve sitokinetiklerin işleriyle ilgili diğer riskler hakkında daha fazla bilgi için yatırımcılar, sitokinetiklerin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile, özellikle Cytokinetics'in 31 Aralık 2024 tarihli Form 10-K raporunda “risk faktörleri” altyazısında, sitokinetiklerin bu basın açıklamasında sadece baskılanan herhangi bir öne bakma belirtisi ile görüşmelidir. Sitokinetikler, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya bu basın bülteninin tarihinden sonra başka bir sonucu olsun, ileriye dönük beyanlarını güncelleme yükümlülüğü varsaymaz.

Kaynak: Cytokinetics, Incorporated

Gönderildi : 2025-05-07 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler