Цитокінетика оголошує нову дату Pdufa для Афікамтена в обструктивній гіпертрофічній кардіоміопатії

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гіпертрофічна кардіоміопатія

Цитокінетика оголошує нову дату Pdufa для Aficamten в обструктивних гіпертрофічних кардіоміопатіях 1 травня 2025-Південний Сан-Франциско, Каліфорнія, 01, 2025 (glowe)-, цикліки, 01, 2025. Включений (NASDAQ: CYTK) сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) розширила дату дії Закону про плату за ліки (PDUFA) для нового застосування лікарських засобів (NDA) для Aficamten для лікування пацієнтів з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (OHCM) до грудня 26, 2025. Запропонована компанією стратегія оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS).

після обговорення попередніх НДА з FDA, в яких обговорювалося безпека та зменшення ризику, цитокінетика подала НДА для Aficamten в OHCM без супровідних Рем, і FDA прийняла НДА для подання. Нещодавно, під час огляду NDA, FDA попросив цитокінетику подати REMS на основі притаманних характеристик Aficamten, які надала компанія. Подання REMS тепер визначено FDA як головну поправку до NDA, що призводить до стандартного тримісячного розширення до початкової дати дії PDUFA. Жодних додаткових клінічних даних або досліджень не вимагали цитокінетики FDA.

"Ми залишаємось впевненими в чіткому ризику та фармацевтичному профілі Aficamten і продовжуємо очікувати диференційованої етикетки та профілю зменшення ризику після його потенційного схвалення FDA",-сказав Роберт І. Блум, президент і головний виконавчий директор Цитокінетики. "Ми з нетерпінням чекаємо продовження нашої конструктивної взаємодії з FDA щодо NDA для Aficamten."

про цитокінетику

cytokinetics - це спеціалізована серцево -судинна біофармацевтична компанія, спираючись на понад 25 років піонерських наукових інновацій у біології м’язів, щоб просунути трубопровід потенційних нових лікарських засобів для пацієнтів, які страждають на захворювання дисфункції серцевих м’язів. Цитокінетика готова до потенційних регуляторних схвалень та комерціалізації Aficamten, інгібітора міозину серця після позитивних результатів клінічного випробування ключової фази 3 у пацієнтів з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (HCM). Aficamten також оцінюється в додаткових клінічних випробуваннях, які включають пацієнтів з обструктивною та нестабельною ХКМ. Цитокінетика також розробляє Mecamtiv mecarbil, активатор міозину серцевого міозину, у пацієнтів із серцевою недостатністю з сильно зниженою фракцією викиду (HFREF), CK-586, інгібітором міозину серця з механізмом дії Aficamten, для потенційного лікування серцебиття, а також фракції викидів (Hfpef) та CK-08 Активатор тропоніну з потенційним терапевтичним застосуванням до певного типу м’язової дистрофії та інших умов порушеної функції скелетних м’язів.

для отримання додаткової інформації про цитокінетику, відвідайте www.cytokinetics.com та слідкуйте за нами на X, LinkedIn, Facebook та Youtube.

4 Цитокінетика стверджує, що захист безпечної гавані Закону для перспективних заяв. Приклади таких тверджень включають, але не обмежуючись ними, заяви, явні чи побічні, що стосуються нашого отримання регуляторного затвердження FDA або будь -якого іншого регуляторного органу для забезпечення нашої комерціалізації AFICAMTEN у Сполучених Штатах або будь -якою іншою юрисдикцією за цільовою датою PDUFA або будь -якою іншою датою, якщо коли -небудь, та твердженнями щодо нашого очікування, що AFICAMTEN буде схвалено з диференціуваною Labeel та REMS. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях керівництва, але фактичні результати можуть суттєво відрізнятися через різні ризики та невизначеності, включаючи постійний огляд FDA про нашу НДА на Aficamten в обструктивній гіпертрофічній кардіоміопатії. Для отримання додаткової інформації щодо цих та інших ризиків, пов'язаних з бізнесом цитокінетики, інвестори повинні проконсультуватися з поданням цитокінетики до Комісії з цінних паперів та бірж, особливо відповідно до підпису "факторів ризику" у щорічному звіті цитокінетики за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня, 2024. Цитокінетика не бере на себе зобов’язання оновлювати свої перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, після дати цього прес-релізу.

Джерело: Цитокінетика, включена

Опубліковано : 2025-05-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова