Am American College of Rheumatology vorgestellte Phase-3-Daten zu Dapirolizumab Pegol zeigen eine signifikante Verringerung der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit
BRÜSSEL, Belgien und CAMBRIDGE, Mass. – 19. November 2024 – UCB (Euronext Brüssel: UCB) und Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) präsentierte heute detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Studie PHOENYCS GO zur Bewertung von Dapirolizumab Pegol (DZP), einem neuartigen Fc-freien Medikament Anti-CD40L-Medikamentenkandidat, der eine signifikante klinische Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zeigt. Die Ergebnisse wurden während einer mündlichen Late-Breaker-Präsentation auf der ACR Convergence 2024, der Jahrestagung des American College of Rheumatology, in Washington, DC, vorgestellt.
„Es besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für Menschen Leben mit systemischem Lupus erythematodes und die Ergebnisse, die wir in PHOENYCS GO beobachtet haben, legen nahe, dass Dapirolizumab Pegol das Potenzial hat, bei dieser chronischen und schwächenden Autoimmunerkrankung wirksam zu sein. Über alle klinischen Endpunkte hinweg beobachteten wir eine positive Wirkung und ein günstiges Sicherheitsprofil“, sagte Megan E.B. Clowse, M.D., Hauptforscherin der Studie und außerordentliche Professorin für Medizin, Leiterin der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie an der Duke University School of Medicine. „Teilnehmer, die Dapirolizumab Pegol erhielten, erlebten eine verringerte Lupusaktivität, während sie gleichzeitig die Steroide ausschleichen, Veränderungen, die für Menschen mit dieser Krankheit wichtig sind.“
In der PHOENYCS GO-Studie (n=321) wurde Dapirolizumab Pegol (DZP) alle vier Wochen intravenös verabreicht. Beim primären Endpunkt, der Verbesserung der mittelschweren bis schweren Krankheitsaktivität, bewertet durch das Erreichen des auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierenden Composite Lupus Assessment (BICLA), nach 48 Wochen, hatten Studienteilnehmer, die DZP plus SOC erhielten, einen statistisch signifikanten Wert von 14,6 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 3,3, 25,8; p = 0,0110) höhere Rücklaufquote (49,5 %) als diejenigen, die nur SOC erhielten (34,6 %). Eine höhere BICLA-Ansprechrate spiegelt ein Ansprechen auf die Behandlung in allen betroffenen Organen zu Studienbeginn wider und ist mit einem bedeutenden klinischen Nutzen verbunden.
Am ersten sekundären Endpunkt des BICLA-Ansprechens in Woche 24 hatten Studienteilnehmer, die DZP plus SOC erhielten, eine 7,9 % höhere Rücklaufquote (46,6 %) als diejenigen, die nur SOC erhielten (38,3 %). Der Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (95 % KI: -3,6, 19,4; p=0,1776). Da für den ersten wichtigen sekundären Endpunkt im hierarchischen Test keine statistische Signifikanz erreicht wurde, sind die Analysen für alle nachfolgenden sekundären Endpunkte deskriptiv und enthalten nominale p-Werte.
Nachfolgende Analysen zusätzlicher sekundärer Endpunkte zeigten klinische Verbesserungen in der DZP-Gruppe, einschließlich Ansprechen auf den SLE Responder Index (SRI)-4, Ausschleichen von Kortikosteroiden, SLE Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) und Erreichen des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) und Prävention schwerer BILAG-Schübe:
„Aufgrund der unterschiedlichen Symptome und Schwere der einzelnen Patienten waren Fortschritte bei der Behandlung von Lupus in der Vergangenheit eine Herausforderung. Wir glauben, dass unser differenzierter Ansatz, der auf den CD40L-Signalweg abzielt, bei Dapirolizumab Pegol zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen in mehreren Krankheitsbereichen führt und die Belastung dieser Krankheit insbesondere für Frauen, die überproportional von Lupus betroffen sind, erheblich beeinflussen könnte“, sagte Fiona du Monceau , Leiter der Patientenevidenz bei UCB. „Wir sind von den Ergebnissen, die wir bei PHOENYCS GO gesehen haben, sehr ermutigt und freuen uns, die klinische Entwicklung von Dapirolizumab Pegol in der zweiten Phase-3-Studie, PHOENYCS FLY, fortzusetzen.“
Das Sicherheitsprofil von Dapirolizumab Pegol war im Allgemeinen günstig. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit früheren DZP-Studien und denen bei Studienteilnehmern mit SLE überein, die einen Immunmodulator erhielten. In der PHOENYCS GO-Studie kam es bei einem höheren Anteil der Patienten, die DZP plus SOC erhielten, zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Vergleich zu Patienten, die nur SOC erhielten (82,6 % vs. 75,0 %). Der Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs betrug 9,9 % bei den Teilnehmern, die DZP plus SOC erhielten, verglichen mit 14,8 % bei den Teilnehmern, die nur SOC erhielten. Opportunistische Infektionen wurden bei 2,8 % der Teilnehmer, die DZP plus SOC erhielten, berichtet, verglichen mit 0,9 % der Teilnehmer, die nur SOC erhielten. Bei 4,7 % (10) der Teilnehmer, die DZP plus SOC erhielten, und bei 3,7 % (4) der Teilnehmer, die SOC allein erhielten, kam es zu einem Abbruch der Behandlung oder der Studienteilnahme aufgrund von TEAEs.
„Bei Biogen wissen wir, dass Lupus Auswirkungen hat „Jeder ist anders und wir setzen uns dafür ein, Behandlungen zu entwickeln, die so vielfältig sind wie die Patienten, die wir betreuen“, sagte Diana Gallagher, MD, Leiterin der AD-, MS- und Immunologie-Entwicklungseinheiten bei Biogen. „Diese Ergebnisse bekräftigen unsere Überzeugung, dass Dapirolizumab Pegol das Potenzial hat, den Ansatz zur Behandlung von SLE zu verändern, und wir sind bestrebt, dieses Programm gemeinsam mit unserem Partner UCB voranzutreiben.“
Teilnehmer der PHOENYCS GO-Studie werden weiterhin in einer offenen Langzeitstudie beobachtet. Im Jahr 2024 werden UCB und Biogen eine zweite Phase-3-Studie mit Dapirolizumab Pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325), starten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapirolizumab Pegol bei systemischem Lupus erythematodes wurde nicht nachgewiesen und es ist von keiner Regulierungsbehörde weltweit für die Anwendung bei systemischem Lupus erythematodes zugelassen. Über systemischen Lupus erythematodes (SLE)
SLE ist eine chronische, multifaktorielle Autoimmunerkrankung, die durch die Aktivierung autoreaktiver T-, B- und Antigen-präsentierender Zellen verursacht wird und zu Manifestationen in mehreren Organsystemen mit Krankheits- oder Krankheitsschüben führt, die sich mit Phasen der Inaktivität abwechseln.1 SLE kann äußern sich auf verschiedene Weise, einschließlich Hautausschlag, Arthritis, Anämie, Thrombozytopenie, Serositis, Nephritis, Krampfanfälle oder Psychosen.2 SLE ist mit einem höheren Sterberisiko aufgrund von Ursachen wie Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Schätzung 90 % der Menschen mit Lupus sind Frauen; Bei den meisten treten Symptome im Alter zwischen 15 und 55 Jahren auf.3,4,5 Personen aus Bevölkerungsgruppen afrikanischer, hispanischer, asiatischer und indianischer Abstammung haben ein höheres Risiko für einen früheren Ausbruch und eine aggressivere Erkrankung.6,7 Schwangerschaft bei Frauen mit SLE Es besteht ein hohes Risiko mit einer höheren mütterlichen und fetalen Mortalität und Morbidität als in der Allgemeinbevölkerung.8,9
Über Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab Pegol ist ein neuartiges humanisiertes Fc-freies Polyethylenglykol (PEG)-konjugiertes Antigen-bindendes (Fab‘)-Fragment in der Prüfphase. Dapirolizumab Pegol hemmt die CD40L-Signalübertragung, was nachweislich die B-Zell-Aktivierung und Autoantikörperproduktion reduziert, die Sekretion von Typ-1-Interferon (IFN) mildert und die Aktivierung von T-Zellen und antigenpräsentierenden Zellen (APC) abschwächt.10 Dapirolizumab Pegol befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3 Entwicklung zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen UCB und Biogen.11
Über UCBUCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten zu verändern des Immunsystems oder des Zentralnervensystems. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB).
Über Biogen Biogen wurde 1978 gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit in der innovativen Wissenschaft leistet, um neue Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Patienten verändern und Wert für Aktionäre und unsere Gemeinschaften zu schaffen. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen verschiedene Modalitäten, um erstklassige Behandlungen oder Therapien voranzutreiben, die hervorragende Ergebnisse liefern. Unser Ansatz besteht darin, mutige Risiken einzugehen und dabei die Kapitalrendite in Einklang zu bringen, um langfristiges Wachstum zu erzielen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von UCB
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Biogen Safe Harbor
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Referenzen:
Quelle: UCB
Gesendet : 2024-11-20 06:00
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