Τα δεδομένα Dapirolizumab Pegol Φάσης 3 που παρουσιάστηκαν στο Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας δείχνουν σημαντική μείωση στη δραστηριότητα της νόσου του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου

Ακολουθήστε το Drugslib

ΒΡΥΞΕΛΛΕΣ, Βέλγιο και CAMBRIDGE, Μασαχουσέτη – 19 Νοεμβρίου 2024 – UCB (Euronext Βρυξέλλες: UCB) και Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) παρουσίασε σήμερα λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 PHOENYCS GO που αξιολογεί το dapirolizumab pegol (DZP), ένα νέο υποψήφιο φάρμακο κατά του CD40L χωρίς Fc, που δείχνει σημαντική κλινική βελτίωση στη δραστηριότητα της νόσου σε άτομα που ζουν με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ ). Τα αποτελέσματα κοινοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας προφορικής, καθυστερημένης παρουσίασης στο ACR Convergence 2024, την ετήσια συνάντηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, στην Ουάσιγκτον, DC.

«Παραμένει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας για τους ανθρώπους ζώντας με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και τα αποτελέσματα που παρατηρήσαμε στο PHOENYCS GO υποδηλώνουν ότι το dapirolizumab pegol έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει αυτή τη χρόνια και εξουθενωτική αυτοάνοση νόσο. Σε κλινικά τελικά σημεία παρατηρήσαμε θετική επίδραση και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», δήλωσε η Megan E.B Clowse, M.D., κύρια ερευνήτρια της μελέτης και αναπληρώτρια καθηγήτρια ιατρικής, επικεφαλής του τμήματος Ρευματολογίας και Ανοσολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Duke. «Οι συμμετέχοντες που έλαβαν dapirolizumab pegol εμφάνισαν μειωμένη δραστηριότητα του λύκου, ενώ παράλληλα μείωσαν τα στεροειδή, αλλαγές σημαντικές για τα άτομα που ζουν με τη νόσο».

Στη μελέτη PHOENYCS GO (n=321), το dapirolizumab pegol (DZP) χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες. Στο κύριο καταληκτικό σημείο μέτρησης της βελτίωσης της δραστηριότητας της μέτριας έως σοβαρής νόσου, όπως αξιολογήθηκε από την επίτευξη της Σύνθετης Αξιολόγησης Λύκου (BICLA) βάσει της Ομάδας Αξιολόγησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων (BILAG) μετά από 48 εβδομάδες, οι συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν DZP συν SOC είχαν στατιστικά σημαντικό 14,6 % (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 3,3, 25,8; p=0,0110) υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης (49,5%) από εκείνους που λαμβάνουν μόνο SOC (34,6%). Ένα υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης BICLA αντικατοπτρίζει μια ανταπόκριση στη θεραπεία σε όλα τα προσβεβλημένα όργανα κατά την έναρξη και σχετίζεται με σημαντικό κλινικό όφελος.

Στο πρώτο δευτερεύον τελικό σημείο της ανταπόκρισης BICLA την Εβδομάδα 24, οι συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν DZP συν SOC είχαν 7,9% υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης (46,6%) από εκείνους που έλαβαν μόνο SOC (38,3%). Ωστόσο, η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστική σημασία (95% CI: -3,6, 19,4, p=0,1776). Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημασία για το πρώτο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο στον ιεραρχικό έλεγχο, οι αναλύσεις για όλα τα επόμενα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι περιγραφικές και περιλαμβάνονται οι ονομαστικές τιμές p.

Μετέπειτα αναλύσεις πρόσθετων δευτερογενών καταληκτικών σημείων έδειξαν κλινικές βελτιώσεις στην ομάδα DZP, συμπεριλαμβανομένης της ανταπόκρισης του δείκτη ανταπόκρισης SLE (SRI)-4, της μείωσης των κορτικοστεροειδών, του Δείκτη Δραστηριότητας Νόσου SLE-2K (SLEDAI-2K), της επίτευξης κατάστασης δραστηριότητας χαμηλής νόσου του λύκου (LLDAS) και πρόληψη σοβαρών εξάρσεων BILAG:

  • 17,1% περισσότεροι συμμετέχοντες που έλαβαν DZP μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση κορτικοστεροειδών τους από >7,5 mg/ημέρα που ισοδυναμούσε με πρεδνιζόνη κατά την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στο Εβδομάδα 48 (72,4% έναντι 52,9%· διαφορά [95% CI]: 17,1% [0,7, 33,4]· ονομαστική p=0,0404).
  • 18,8% υψηλότερο ποσοστό απόκρισης SRI-4 την Εβδομάδα 48 ( 95% CI: 7,3, 30,3 ονομαστική p=0,0014) μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν DZP συν SOC (60,1%) έναντι εκείνων που έλαβαν μόνο SOC (41,1%).
  • Μείωση 1,8 φορές μεγαλύτερη από βασική τιμή στο SLEDAI-2K σε συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν DZP συν SOC σε σύγκριση με SOC μόνο την Εβδομάδα 48 (-6,1 έναντι -4,2· διαφορά [95% CI]: -1,8 [-2,7, -0,9]· ονομαστική p=0,0001).
  • Ένα 20,9% μεγαλύτερο ποσοστό συμμετεχόντων στην ομάδα DZP πέτυχε LLDAS την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το SOC μόνο (40,9% έναντι 19,6%. διαφορά [95% CI]: 20,9% [10,7,31,2]; ονομαστική p<0,001).
  • Οι συμμετέχοντες που έλαβαν DZP συν SOC είχαν 50% λιγότερες σοβαρές εξάρσεις BILAG μέχρι την Εβδομάδα 48 (95% CI: 1,4, 21,6· ονομαστική p=0,0257) σε σύγκριση με το SOC μόνο (11,6% έναντι 23,4%).

    • Λόγω των ποικίλων συμπτωμάτων και της σοβαρότητας ανά ασθενή, η πρόοδος στη θεραπεία του λύκου ήταν ιστορικά δύσκολη. Με το dapirolizumab pegol, πιστεύουμε ότι η διαφοροποιημένη προσέγγισή μας που στοχεύει το μονοπάτι CD40L έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε πολλούς τομείς της νόσου και θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά την επιβάρυνση αυτής της νόσου, ιδιαίτερα για τις γυναίκες, που επηρεάζονται δυσανάλογα από τον λύκο», δήλωσε η Fiona du Monceau. , Επικεφαλής του Τμήματος Απόδειξης Ασθενών στο UCB. «Είμαστε ιδιαίτερα ενθαρρυμένοι από τα αποτελέσματα που είδαμε στο PHOENYCS GO και είμαστε ενθουσιασμένοι που θα συνεχίσουμε την κλινική ανάπτυξη του dapirolizumab pegol στη δεύτερη μελέτη Φάσης 3, το PHOENYCS FLY».

    Το προφίλ ασφάλειας του dapirolizumab pegol ήταν γενικά ευνοϊκό. Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες DZP και με εκείνα σε συμμετέχοντες στη μελέτη με ΣΕΛ που έλαβαν ανοσοτροποποιητή. Στη μελέτη PHOENYCS GO, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν DZP συν SOC είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης θεραπείας (TEAEs) σε σύγκριση με το SOC μόνο (82,6% έναντι 75,0%). Το ποσοστό των συμμετεχόντων με σοβαρά TEAE ήταν 9,9% στους συμμετέχοντες που έλαβαν DZP συν SOC σε σύγκριση με 14,8% σε αυτούς που έλαβαν μόνο SOC. Ευκαιριακές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 2,8% των συμμετεχόντων που έλαβαν DZP συν SOC σε σύγκριση με το 0,9% όσων έλαβαν μόνο SOC. Διακοπή της θεραπείας ή της συμμετοχής στη μελέτη λόγω ΤΕΑΕ σημειώθηκε στο 4,7% (10) των συμμετεχόντων που έλαβαν DZP συν SOC και 3,7% (4) των συμμετεχόντων που έλαβαν μόνο SOC.

    «Στην Biogen, καταλαβαίνουμε ότι ο λύκος επηρεάζει τον λύκο. ο καθένας διαφορετικά και δεσμεύεται να αναπτύξει θεραπείες τόσο διαφορετικές όσο και οι ασθενείς που εξυπηρετούμε», δήλωσε η Diana Gallagher, MD, Επικεφαλής του AD, MS and Immunology. Μονάδες Ανάπτυξης στη Biogen. "Αυτά τα αποτελέσματα ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι το dapirolizumab pegol έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την προσέγγιση στη φροντίδα του ΣΕΛ και είμαστε αφοσιωμένοι στην προώθηση αυτού του προγράμματος με τον συνεργάτη μας UCB."

    Οι συμμετέχοντες από τη μελέτη PHOENYCS GO θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται σε μια μακροχρόνια ανοιχτή μελέτη. Το 2024, η UCB και η Biogen θα ξεκινήσουν μια δεύτερη δοκιμή Φάσης 3 του dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dapirolizumab pegol στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως. Σχετικά με τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)

    Ο ΣΕΛ είναι μια χρόνια, πολυπαραγοντική αυτοάνοση νόσος που προκαλείται από την ενεργοποίηση αυτοαντιδραστικών Τ, Β και αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων, με αποτέλεσμα εκδηλώσεις σε πολλαπλά συστήματα οργάνων με περιόδους ασθένειας ή εξάρσεις που εναλλάσσονται με περιόδους αδράνειας.1 παρουσιάζεται με διάφορους τρόπους, όπως εξάνθημα, αρθρίτιδα, αναιμία, θρομβοπενία, οροσίτιδα, νεφρίτιδα, επιληπτικές κρίσεις ή ψύχωση.2 Ο ΣΕΛ σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου από αιτίες όπως λοίμωξη και καρδιαγγειακή νόσο.

    Εκτιμάται ότι Το 90% των ατόμων που ζουν με λύκο είναι γυναίκες. Τα περισσότερα αρχίζουν να βλέπουν συμπτώματα μεταξύ 15-55 ετών.3,4,5 Άτομα από πληθυσμούς αφρικανικής, ισπανικής, ασιατικής και ιθαγενούς αμερικανικής καταγωγής διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο πρώιμης έναρξης και πιο επιθετικής νόσου.6,7 Εγκυμοσύνη σε γυναίκες με ΣΕΛ είναι υψηλού κινδύνου, με υψηλότερη μητρική και εμβρυϊκή θνησιμότητα και νοσηρότητα από τον γενικό πληθυσμό.8,9

    Σχετικά με το Dapirolizumab Pegol

    Το dapirolizumab pegol είναι ένα νέο ερευνητικό ανθρωποποιημένο θραύσμα δέσμευσης αντιγόνου (Fab') με συζευγμένη πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) χωρίς Fc. Το dapirolizumab pegol αναστέλλει τη σηματοδότηση CD40L που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ενεργοποίηση των Β κυττάρων και την παραγωγή αυτοαντισωμάτων, μετριάζει την έκκριση ιντερφερόνης τύπου 1 (IFN) και εξασθενεί την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων και των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων (APC). ανάπτυξη για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) στο πλαίσιο μιας συνεργασίας μεταξύ της UCB και της Biogen.11

    Σχετικά με την UCBΗ UCB, Βρυξέλλες, Βέλγιο (www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων για να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η UCB είναι καταχωρισμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB).

    Σχετικά με τη BiogenΙδρύθηκε το 1978, η Biogen είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί στην καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων που μεταμορφώνουν τη ζωή των ασθενών και να δημιουργήσουμε αξία για τους μετόχους και τις κοινότητές μας. Εφαρμόζουμε τη βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικές μεθόδους για να προωθήσουμε θεραπείες ή θεραπείες πρώτης κατηγορίας που προσφέρουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλαμβάνουμε τολμηρούς κινδύνους, σε ισορροπία με απόδοση επένδυσης για να επιτύχουμε μακροπρόθεσμη ανάπτυξη.

    Η εταιρεία δημοσιεύει τακτικά πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό της στη διεύθυνση www.biogen.com. Ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Μελλοντικές δηλώσεις UCB

    Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων που περιέχουν τις λέξεις "πιστεύει", "αναμένει", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχεδιάζει", "επιδιώκει", "εκτιμά", " μπορεί», «θα», «συνέχεια» και παρόμοιες εκφράσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχοντα σχέδια, εκτιμήσεις και πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιουχικών δαπανών, μετρητών, άλλες οικονομικές πληροφορίες, αναμενόμενα νομικά, διαιτητικά, πολιτικά, ρυθμιστικά ή κλινικά αποτελέσματα ή πρακτικές και άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Από τη φύση τους, τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και παραδοχές που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την απόδοση ή τα επιτεύγματα της UCB ή τα αποτελέσματα του κλάδου. από αυτές που μπορεί να εκφράζονται ή να υπονοούνται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν: αλλαγές στις γενικές οικονομικές, επιχειρηματικές και ανταγωνιστικές συνθήκες, αδυναμία απόκτησης απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων ή λήψης τους με αποδεκτούς όρους ή εντός του αναμενόμενου χρόνου, κόστος που σχετίζεται με την έρευνα και την ανάπτυξη, αλλαγές στις προοπτικές για προϊόντα υπό κατασκευή ή υπό ανάπτυξη από την UCB, επιπτώσεις μελλοντικών δικαστικών αποφάσεων ή κυβερνητικών ερευνών, ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής· πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων, ή διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής μας, αξιώσεις ευθύνης προϊόντων, προκλήσεις για προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για προϊόντα ή υποψήφια προϊόντα, ανταγωνισμός από άλλα προϊόντα συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών, αλλαγές σε νόμους ή κανονισμούς, διακυμάνσεις συναλλαγματικών ισοτιμιών, αλλαγές ή αβεβαιότητες στη φορολογική νομοθεσία ή τη διαχείριση τέτοιων νόμων, και την πρόσληψη και διατήρηση των υπαλλήλων της. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα νέα υποψήφια προϊόντα θα ανακαλυφθούν ή θα εντοπιστούν στα σκαριά, θα προχωρήσουν στην έγκριση προϊόντος ή ότι θα αναπτυχθούν και θα εγκριθούν νέες ενδείξεις για υπάρχοντα προϊόντα. Η μετακίνηση από το concept στο εμπορικό προϊόν είναι αβέβαιη. Τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Μέχρι στιγμής, η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε μοντέλα υπολογιστών, συστήματα κυτταροκαλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Η διάρκεια του χρονικού διαστήματος για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και τη λήψη ρυθμιστικής έγκρισης για την εμπορία προϊόντων έχει ποικίλει στο παρελθόν και η UCB αναμένει παρόμοια απρόβλεπτα στο μέλλον. Προϊόντα ή πιθανά προϊόντα, τα οποία αποτελούν αντικείμενο συνεργασιών, κοινοπραξιών ή συνεργασιών αδειοδότησης ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές διαφορών μεταξύ των εταίρων ή μπορεί να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματικά ή εμπορικά επιτυχημένα όσο η UCB πίστευε στην αρχή αυτής της συνεργασίας . Οι προσπάθειες της UCB να αποκτήσει άλλα προϊόντα ή εταιρείες και να ενσωματώσει τις δραστηριότητες τέτοιων εταιρειών που αποκτήθηκαν ενδέχεται να μην είναι τόσο επιτυχημένες όσο πίστευε η UCB τη στιγμή της απόκτησης. Επίσης, η UCB ή άλλοι θα μπορούσαν να ανακαλύψουν ασφάλεια, παρενέργειες ή προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα ή/και τις συσκευές της μετά την κυκλοφορία τους. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της UCB που εμπλέκουν μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις ολόκληρης της κατηγορίας επηρεαζόμενων προϊόντων. Επιπλέον, οι πωλήσεις μπορεί να επηρεαστούν από τις διεθνείς και εγχώριες τάσεις για περιορισμό του κόστους διαχείρισης και υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης τιμών, του πολιτικού και δημόσιου ελέγχου, των μοτίβων ή πρακτικών πελατών και συνταγογράφων και των πολιτικών αποζημίωσης που επιβάλλονται από τρίτους πληρωτές καθώς και νομοθεσία που επηρεάζουν τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα της τιμολόγησης και της αποζημίωσης των βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Τέλος, μια βλάβη, μια κυβερνοεπίθεση ή μια παραβίαση της ασφάλειας πληροφοριών θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και των συστημάτων της UCB.

    Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν θα πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή, ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα να είναι ή θα συνεχίσει να έχει εμπορική επιτυχία στο μέλλον.

    Η UCB παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών δηλώσεων, μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Η UCB αρνείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε πληροφορίας που περιέχεται σε αυτό το δελτίο τύπου, είτε για να επιβεβαιώσει τα πραγματικά αποτελέσματα είτε για να αναφέρει ή να αντικατοπτρίζει οποιαδήποτε αλλαγή στις μελλοντικές δηλώσεις της σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε αλλαγή σε γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις στις οποίες η δήλωση βασίζεται, εκτός εάν απαιτείται τέτοια δήλωση σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.

    Επιπλέον, οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο δεν συνιστούν προσφορά για πώληση ή πρόσκληση για προσφορά για αγορά κινητών αξιών, ούτε θα υπάρχει οποιαδήποτε προσφορά, πρόσκληση ή πώληση τίτλων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία στην οποία Η προσφορά, η πρόσκληση ή η πώληση θα ήταν παράνομες πριν από την εγγραφή ή την πιστοποίηση σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών αυτής της δικαιοδοσίας.

    Biogen Safe Harbor

    Αυτό το δελτίο ειδήσεων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, εκείνων που σχετίζονται με τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του DZP. το χρονοδιάγραμμα και την κατάσταση των τρεχουσών και μελλοντικών ρυθμιστικών καταθέσεων· κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων· τις δυνατότητες των εμπορικών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και των προγραμμάτων αγωγών της Biogen· τα αναμενόμενα οφέλη και τις δυνατότητες των συμφωνιών συνεργασίας της Biogen με την UCB· Στρατηγική και σχέδια της Biogen. και πιθανή εξοικονόμηση κόστους υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζεται με βιοομοειδή. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να συνοδεύονται από λέξεις όπως «στόχος», «προβλέπω», «πιστεύω», «θα μπορούσε», «εκτίμηση», «αναμένω», «πρόβλεψη», «σκοπεύω», «μπορεί», «σχέδιο », «δυνητικό», «πιθανό», «θα», «θα» και άλλες λέξεις και όροι παρόμοιας σημασίας. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά πλήρους αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου ή μεγαλύτερης κλίμακας και δεν διασφαλίζουν την έγκριση των κανονισμών. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις.

    Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται σε αυτές τις δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό, του πραγματικού χρόνου και του περιεχομένου των υποβολών και των αποφάσεων που λαμβάνονται από τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με την DZP. οι κανονιστικές υποβολές μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο ή να είναι πιο δύσκολο να ολοκληρωθούν από το αναμενόμενο· οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή ενδέχεται να αποτύχουν ή να αρνηθούν να εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση της DZP· κίνδυνοι απροσδόκητου κόστους ή καθυστερήσεων ή άλλων απροσδόκητων εμποδίων· αβεβαιότητα επιτυχίας στην ανάπτυξη και πιθανή εμπορευματοποίηση του DZP, η οποία μπορεί να επηρεαστεί, μεταξύ άλλων, από το επίπεδο ετοιμότητας των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης να θεραπεύσουν ασθενείς, δυσκολίες στην απόκτηση ή αλλαγές στη διαθεσιμότητα αποζημίωσης για DZP και άλλες απροσδόκητες δυσκολίες ή εμπόδια? την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας· απροσδόκητες ανησυχίες που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα ή ανάλυση· αδυναμία προστασίας και επιβολής δεδομένων, πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με αξιώσεις και προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας· κίνδυνοι νομικών ενεργειών, ρυθμιστικός έλεγχος ή άλλες προκλήσεις για βιοομοειδή, αποτελέσματα εργασιών και οικονομική κατάσταση· αξιώσεις ευθύνης προϊόντος· και κινδύνους συνεργασίας τρίτων. Τα παραπάνω παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Biogen σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτή την προειδοποιητική δήλωση καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεση της Biogen και σε άλλες εκθέσεις που έχει υποβάλει η Biogen στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Biogen και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου ειδήσεων. Η Biogen δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις.

    Αναφορές:

  • Tselios K, Gladman DD, Touma Z, et al. Πρότυπα πορείας της νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Λύκος. 2019;28(1):114-122.
  • Φανουριάκης Α, Τζιόλος Ν, Μπερτσιάς Γ, κ.ά. Ενημέρωση για τη διάγνωση και τη διαχείριση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Ann Rheum Dis. 2021; 80 (1): 14-25. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218272
  • Petri M. Epidemiology of systemic erythematosus lupus. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002, 16(5):847-58. Epub 2002/12/11. doi: 10.1053/berh.2002.0259. PubMed PMID: 12473278.
  • Rees F, Doherty M, Grainge M, Davenport G, Lanyon P, Zhang W. Η επίπτωση και ο επιπολασμός του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, 1999-2012. Ann Rheum Dis. 2016; 75 (1): 136-41. Epub 2014/10/01. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206334. PubMed PMID: 25265938; PubMed Central PMCID: PMCPMC4717400.
  • Pons-Estel GJ, Ugarte-Gil MF, Alarcón GS. Επιδημιολογία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Expert Rev Clin Immunol. 2017;13(8):799-814.
  • Carter EE, Barr SG, Clarke AE. Η παγκόσμια επιβάρυνση του ΣΕΛ: επικράτηση, ανισότητες στην υγεία και κοινωνικοοικονομικός αντίκτυπος. Nat Rev Rheumatol. 2016; 12 (10): 605-20. Epub 2016/08/26. doi: 10.1038/nrrheum.2016.137. PubMed PMID: 27558659.
  • Kheir JM, Guthridge CJ, Johnston JR, Adams LJ, Rasmussen A, Gross TF, et al. Μοναδικά κλινικά χαρακτηριστικά, αυτοαντισώματα και χρήση φαρμάκων σε ιθαγενείς Αμερικανούς ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Lupus Sci Med. 2018; 5(1):e000247. Epub 2018/03/14. doi: 10.1136/λύκος-2017-000247. PubMed PMID: 29531773; PubMed Central PMCID: PMCPMC5844376.
  • Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, et al. Τάσεις στα αποτελέσματα της μητέρας και του εμβρύου μεταξύ εγκύων γυναικών με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο στις Ηνωμένες Πολιτείες: Μια διατομική ανάλυση. Ann Intern Med. 2019; 171 (3): 164-71. Epub 2019/07/10. doi: 10.7326/M19-0120. PubMed PMID: 31284305.
  • Bitencourt N, Bermas BL. Φαρμακολογική προσέγγιση για τη διαχείριση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου στην παιδική ηλικία κατά τη διάρκεια της σύλληψης, της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Παιδιατρικά φάρμακα.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T, et al. Τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 2 του dapirolizumab pegol σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ). Rheumatology (Oxford).2021;60(11): 5397-407.
  • Clinicaltrials.gov (NCT04294667). Μια μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Dapirolizumab Pegol σε συμμετέχοντες στη μελέτη με μέτρια έως σοβαρά ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (PHOENYCS GO) 2023 [αναφορά Αυγούστου 2024] Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/NCT62/s Ανακτήθηκε στις 25 Ιουλίου 2024.

    • Πηγή: UCB

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-20 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά