Los datos de fase 3 de dapirolizumab pegol presentados en el Colegio Americano de Reumatología muestran una reducción significativa en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
BRUSELAS, Bélgica y CAMBRIDGE, Massachusetts – 19 de noviembre de 2024 – UCB (Euronext Bruselas: UCB) y Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) presentó hoy los resultados detallados del estudio de fase 3 PHOENYCS GO que evalúa dapirolizumab pegol (DZP), un nuevo fármaco candidato anti-CD40L libre de Fc. demostrando una mejora clínica significativa en la actividad de la enfermedad en personas que viven con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave. Los resultados se compartieron durante una presentación oral de última hora en ACR Convergence 2024, la reunión anual del Colegio Americano de Reumatología, en Washington, DC.
“Sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento adicionales para las personas Vivir con lupus eritematoso sistémico y los resultados que observamos en PHOENYCS GO sugieren que dapirolizumab pegol tiene el potencial de tener un impacto para esta enfermedad autoinmune crónica y debilitante. En todos los criterios de valoración clínicos observamos un efecto positivo y un perfil de seguridad favorable”, dijo Megan E.B Clowse, M.D., investigadora principal del estudio y profesora asociada de medicina, jefa de la División de Reumatología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. "Los participantes que recibieron dapirolizumab pegol experimentaron una reducción de la actividad del lupus y al mismo tiempo redujeron los esteroides, cambios importantes para las personas que viven con la enfermedad".
En el estudio PHOENYCS GO (n=321), se administró dapirolizumab pegol (DZP) por vía intravenosa cada cuatro semanas. En el criterio de valoración principal que mide la mejora de la actividad de la enfermedad de moderada a grave según lo evaluado mediante el logro de la Evaluación Compuesta de Lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) después de 48 semanas, los participantes del estudio que recibieron DZP más SOC tuvieron un 14,6 estadísticamente significativo. % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 3,3, 25,8; p=0,0110) tasa de respuesta más alta (49,5 %) que aquellos que recibieron SOC solo (34,6%). Una tasa de respuesta de BICLA más alta refleja una respuesta al tratamiento en todos los órganos afectados al inicio del estudio y se asocia con un beneficio clínico significativo.
En el primer criterio de valoración secundario de la respuesta de BICLA en la semana 24, los participantes del estudio que recibieron DZP más SOC tuvieron una Tasa de respuesta un 7,9% mayor (46,6%) que aquellos que recibieron SOC solo (38,3%). Sin embargo, la diferencia no alcanzó significación estadística (IC del 95%: -3,6, 19,4; p=0,1776). Dado que no se logró significación estadística para el primer criterio de valoración secundario clave en las pruebas jerárquicas, los análisis para todos los criterios de valoración secundarios posteriores son descriptivos y se incluyen valores p nominales.
Los análisis posteriores de criterios de valoración secundarios adicionales mostraron mejoras clínicas en el grupo DZP, incluida la respuesta del índice de respuesta al LES (SRI) -4, la reducción gradual de los corticosteroides, el índice de actividad de la enfermedad del LES-2K (SLEDAI-2K), y el logro del estado de baja actividad de la enfermedad del lupus. (LLDAS) y prevención de brotes graves de BILAG:
“Debido a la variedad de síntomas y gravedad según el paciente, el progreso en el tratamiento del lupus ha sido históricamente un desafío. Con dapirolizumab pegol, creemos que nuestro enfoque diferenciado que se dirige a la vía CD40L da como resultado mejoras clínicamente significativas en múltiples dominios de la enfermedad y podría impactar sustancialmente la carga de esta enfermedad, en particular para las mujeres, que se ven afectadas de manera desproporcionada por el lupus”, afirmó Fiona du Monceau. , Jefe de Evidencia del Paciente de la UCB. "Estamos muy alentados por los resultados que hemos observado en PHOENYCS GO y entusiasmados de continuar el desarrollo clínico de dapirolizumab pegol en el segundo estudio de fase 3, PHOENYCS FLY".
El perfil de seguridad de dapirolizumab pegol fue en general favorable. Los resultados de seguridad fueron consistentes con estudios anteriores de DZP y con los de los participantes del estudio con LES que recibieron un inmunomodulador. En el estudio PHOENYCS GO, una mayor proporción de pacientes que recibieron DZP más SOC tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en comparación con los que recibieron SOC solo (82,6 % frente a 75,0 %). La proporción de participantes con TEAE graves fue del 9,9 % en los participantes que recibieron DZP más SOC en comparación con el 14,8 % en los que recibieron SOC solo. Se informaron infecciones oportunistas en el 2,8 % de los participantes que recibieron DZP más SOC en comparación con el 0,9 % de los que recibieron SOC solo. La interrupción del tratamiento o la participación en el estudio debido a TEAE se produjo en el 4,7 % (10) de los participantes que recibieron DZP más SOC y en el 3,7 % (4) de los participantes que recibieron SOC solo.
“En Biogen, entendemos que el lupus afecta todos de manera diferente y estamos comprometidos a desarrollar tratamientos tan diversos como los pacientes a los que atendemos”, dijo Diana Gallagher, MD, jefa de las Unidades de Desarrollo de Inmunología, EM y EA de Biogen. "Estos resultados refuerzan nuestra creencia de que dapirolizumab pegol tiene el potencial de cambiar el enfoque de la atención del LES y estamos dedicados a promover este programa con nuestro socio UCB".
Los participantes del estudio PHOENYCS GO seguirán siendo seguidos en un estudio abierto a largo plazo. En 2024, UCB y Biogen iniciarán un segundo ensayo de fase 3 de dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de dapirolizumab pegol en el lupus eritematoso sistémico y ninguna autoridad reguladora a nivel mundial ha aprobado su uso en el lupus eritematoso sistémico. Acerca del lupus eritematoso sistémico (LES)
El LES es una enfermedad autoinmune crónica y multifactorial causada por la activación de células T, B y presentadoras de antígenos autorreactivas, lo que produce manifestaciones en múltiples sistemas orgánicos con períodos de enfermedad o brotes que se alternan con períodos de inactividad.1 El LES puede presentarse de varias maneras, incluyendo erupción cutánea, artritis, anemia, trombocitopenia, serositis, nefritis, convulsiones o psicosis.2 El LES se asocia con un mayor riesgo de muerte por causas como infección y enfermedad cardiovascular.
Se estima que El 90% de las personas que viven con lupus son mujeres; la mayoría comienza a ver síntomas entre las edades de 15 a 55 años.3,4,5 Las personas de poblaciones de ascendencia africana, hispana, asiática y nativa americana tienen un mayor riesgo de una aparición más temprana y una enfermedad más agresiva.6,7 Embarazo en mujeres con LES es de alto riesgo, con mayor mortalidad y morbilidad materna y fetal que la población general.8,9
Acerca de dapirolizumab pegol
Dapirolizumab pegol es un nuevo fragmento de unión a antígeno (Fab') conjugado con polietilenglicol (PEG) humanizado y libre de Fc en investigación. Dapirolizumab pegol inhibe la señalización de CD40L, que se ha demostrado que reduce la activación de las células B y la producción de autoanticuerpos, mitiga la secreción de interferón tipo 1 (IFN) y atenúa la activación de las células T y de las células presentadoras de antígenos (APC).10 Dapirolizumab pegol se encuentra actualmente en la Fase 3 clínica desarrollo para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en el marco de una colaboración entre UCB y Biogen.11
Acerca de UCBUCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una empresa biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar las vidas de las personas que padecen enfermedades graves. del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB).
Acerca de BiogenFundada en 1978, Biogen es una empresa líder en biotecnología que es pionera en ciencia innovadora para ofrecer nuevos medicamentos que transformen la vida de los pacientes. y crear valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos un profundo conocimiento de la biología humana y aprovechamos diferentes modalidades para avanzar en tratamientos o terapias de primera clase que brindan resultados superiores. Nuestro enfoque es asumir riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para generar crecimiento a largo plazo.
La empresa publica periódicamente información que puede ser importante para los inversores en su sitio web www.biogen.com. Síganos en las redes sociales: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Declaraciones prospectivas UCB
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Biogen Safe Harbor
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Referencias:
Fuente: UCB
Al corriente : 2024-11-20 06:00
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