Les données de phase 3 sur le dapirolizumab Pegol présentées à l'American College of Rheumatology montrent une réduction significative de l'activité du lupus érythémateux systémique

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BRUXELLES, Belgique et CAMBRIDGE, Mass. – 19 novembre 2024 – UCB (Euronext Bruxelles : UCB) et Biogen Inc. (NASDAQ : BIIB) a présenté aujourd'hui les résultats détaillés de l'étude de phase 3 PHOENYCS GO évaluant le dapirolizumab pegol (DZP), un nouveau médicament anti-CD40L sans Fc. candidat, démontrant une amélioration clinique significative de l’activité de la maladie chez les personnes atteintes de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère. Les résultats ont été partagés lors d'une présentation orale de dernière minute à l'ACR Convergence 2024, la réunion annuelle de l'American College of Rheumatology, à Washington, DC.

« Il reste un besoin non satisfait important d'options de traitement supplémentaires pour les personnes vivant avec le lupus érythémateux disséminé et les résultats que nous avons observés dans PHOENYCS GO suggèrent que le dapirolizumab pegol a le potentiel d'avoir un impact sur cette maladie auto-immune chronique et débilitante. Sur l’ensemble des critères cliniques, nous avons observé un effet positif et un profil d’innocuité favorable », a déclaré Megan E.B Clowse, M.D., chercheuse principale de l’étude et professeure agrégée de médecine, chef de la division de rhumatologie et d’immunologie à la faculté de médecine de l’université Duke. "Les participants recevant du dapirolizumab pegol ont connu une activité lupique réduite tout en réduisant progressivement les stéroïdes, des changements importants pour les personnes vivant avec la maladie."

Dans l'étude PHOENYCS GO (n = 321), le dapirolizumab pegol (DZP) a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines. Sur le critère d'évaluation principal mesurant l'amélioration de l'activité modérée à sévère de la maladie, évaluée par l'obtention de l'évaluation composite du lupus basée sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BICLA) après 48 semaines, les participants à l'étude recevant du DZP plus SOC avaient un score statistiquement significatif de 14,6. % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 3,3, 25,8 ; p = 0,0110) de taux de réponse plus élevé (49,5 %) que ceux recevant un SOC seul (34,6%). Un taux de réponse BICLA plus élevé reflète une réponse au traitement dans tous les organes affectés au départ et est associé à un bénéfice clinique significatif.

Sur le premier critère d'évaluation secondaire de la réponse BICLA à la semaine 24, les participants à l'étude recevant DZP plus SOC ont présenté une Taux de réponse 7,9 % plus élevé (46,6 %) que ceux recevant le SOC seul (38,3 %). Cependant, la différence n’a pas atteint la signification statistique (IC à 95 % : -3,6, 19,4 ; p = 0,1776). Étant donné que la signification statistique n'a pas été obtenue pour le premier critère d'évaluation secondaire clé dans les tests hiérarchiques, les analyses de tous les critères d'évaluation secondaires suivants sont descriptives et les valeurs p nominales sont incluses.

Les analyses ultérieures de critères d'évaluation secondaires supplémentaires ont montré des améliorations cliniques dans le groupe DZP, notamment la réponse à l'indice de réponse du LED (SRI)-4, la diminution progressive des corticostéroïdes, l'indice d'activité de la maladie du LED-2K (SLEDAI-2K), l'obtention de l'état d'activité de la maladie lupique faible. (LLDAS) et prévention des poussées sévères de BILAG :

  • 17,1 % de participants en plus recevant du DZP ont pu réduire leur dose de corticostéroïdes de >7,5 mg/jour d'équivalent prednisone au départ à ≤7,5 mg/jour à la semaine 48 (72,4 % contre 52,9 % ; différence [IC à 95 %] : 17,1 % [0,7, 33,4] ; p nominal = 0,0404).Taux de réponse SRI-4 18,8 % plus élevé à la semaine 48 (IC à 95 % : 7,3, 30,3 ; p nominal = 0,0014) parmi les participants à l'étude qui ont reçu du DZP plus SOC (60,1 %) par rapport à ceux qui ont reçu du SOC seul (41,1 %).
  • Une diminution 1,8 fois plus importante par rapport à la valeur initiale du SLEDAI-2K dans participants à l'étude recevant DZP plus SOC par rapport au SOC seul à la semaine 48 (-6,1 vs –4,2 ; différence [IC à 95 %] : -1,8 [-2,7, -0,9] ; p nominal = 0,0001).
  • Une proportion 20,9 % plus élevée de participants du groupe DZP ont atteint le LLDAS à la semaine 48 par rapport au SOC seul (40,9 % contre 19,6 % ; différence [IC 95 %] : 20,9 % [10,7, 31,2] ; p<0,001).
  • Les participants recevant DZP plus SOC ont eu 50 % moins de poussées BILAG graves jusqu'à la semaine 48 (IC à 95 % : 1,4, 21,6 ; p nominal = 0,0257) par rapport au SOC seul (11,6 % contre . 23,4 %).

    • « En raison de la diversité des symptômes et de la gravité selon les patients, les progrès dans le traitement de le lupus a toujours été un défi. Avec le dapirolizumab pegol, nous pensons que notre approche différenciée ciblant la voie CD40L entraîne des améliorations cliniquement significatives dans plusieurs domaines de maladies et pourrait avoir un impact considérable sur le fardeau de cette maladie, en particulier chez les femmes, qui sont touchées de manière disproportionnée par le lupus », a déclaré Fiona du Monceau. , responsable des données probantes des patients chez UCB. « Nous sommes très encouragés par les résultats que nous avons observés dans PHOENYCS GO et sommes ravis de poursuivre le développement clinique du dapirolizumab pegol dans la deuxième étude de phase 3, PHOENYCS FLY. »

    Le profil d'innocuité du dapirolizumab pegol était généralement favorable. Les résultats en matière de sécurité étaient cohérents avec ceux des études DZP précédentes et avec ceux des participants à l'étude atteints de LED recevant un immunomodulateur. Dans l'étude PHOENYCS GO, une proportion plus élevée de patients recevant du DZP plus SOC ont présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT) par rapport au SOC seul (82,6 % contre 75,0 %). La proportion de participants présentant des TEAE graves était de 9,9 % chez les participants recevant du DZP plus SOC, contre 14,8 % chez ceux recevant du SOC seul. Des infections opportunistes ont été signalées chez 2,8 % des participants recevant du DZP plus SOC, contre 0,9 % de ceux recevant uniquement du SOC. L'arrêt du traitement ou de la participation à l'étude en raison d'EIT s'est produit chez 4,7 % (10) des participants recevant du DZP plus SOC et 3,7 % (4) des participants recevant du SOC seul.

    « Chez Biogen, nous comprenons que le lupus affecte chacun est différent et nous nous engageons à développer des traitements aussi divers que les patients que nous servons », a déclaré Diana Gallagher, MD, responsable des unités de développement de la MA, de la SEP et de l'immunologie chez Biogen. « Ces résultats renforcent notre conviction que le dapirolizumab pegol a le potentiel de changer l'approche de prise en charge du LED et nous nous engageons à faire progresser ce programme avec notre partenaire UCB. »

    Les participants à l'étude PHOENYCS GO continueront d'être suivis dans le cadre d'une étude ouverte à long terme. En 2024, UCB et Biogen lanceront un deuxième essai de phase 3 sur le dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).

    La sécurité et l'efficacité du dapirolizumab pegol dans le traitement du lupus érythémateux disséminé n'ont pas été établies et son utilisation n'est approuvée par aucune autorité de réglementation dans le monde. À propos du lupus érythémateux systémique (LED)

    Le LED est une maladie auto-immune chronique et multifactorielle causée par l'activation des cellules autoréactives T, B et présentatrices d'antigènes, entraînant des manifestations dans plusieurs systèmes organiques avec des périodes de maladie ou des poussées alternant avec des périodes d'inactivité.1 Le LED peut se présentent de plusieurs manières, notamment des éruptions cutanées, de l'arthrite, de l'anémie, de la thrombocytopénie, de la sérite, de la néphrite, des convulsions ou de la psychose.2 Le LED est associé à un risque plus élevé de décès dû à des causes telles qu'une infection et une maladie cardiovasculaire.

    Une estimation 90 % des personnes vivant avec le lupus sont des femmes ; la plupart commencent à ressentir des symptômes entre 15 et 55 ans.3,4,5 Les individus issus de populations d'origine africaine, hispanique, asiatique et amérindienne courent un plus grand risque d'apparition plus précoce et d'une maladie plus agressive.6,7 Grossesse chez les femmes atteintes de LED présente un risque élevé, avec une mortalité et une morbidité maternelles et fœtales plus élevées que la population générale.8,9

    À propos du Dapirolizumab Pegol

    Le Dapirolizumab pegol est un nouveau fragment expérimental humanisé de liaison à l'antigène (Fab') de polyéthylène glycol (PEG) sans Fc. Le dapirolizumab pegol inhibe la signalisation CD40L, ce qui s'est avéré réduire l'activation des lymphocytes B et la production d'auto-anticorps, atténuer la sécrétion d'interféron de type 1 (IFN) et atténuer l'activation des lymphocytes T et des cellules présentatrices d'antigènes (APC).10 Le dapirolizumab pegol est actuellement en phase clinique 3. développement pour le traitement du lupus érythémateux systémique (LED) dans le cadre d'une collaboration entre UCB et Biogen.11

    À propos d'UCBUCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes vivant avec des maladies graves. du système immunitaire ou du système nerveux central. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole : UCB).

    À propos de BiogenFondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie de premier plan qui est pionnière en matière de science innovante pour fournir de nouveaux médicaments destinés à transformer la vie des patients. et créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et exploitons différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui donnent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec un retour sur investissement pour générer une croissance à long terme.

    La société publie régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur son site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Déclarations prospectives UCB

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    Biogen Safe Harbor

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    • Source : UCB

    Publié : 2024-11-20 06:00

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