I dati di fase 3 di Dapirolizumab Pegol presentati all'American College of Rheumatology mostrano una riduzione significativa dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico
BRUXELLES, Belgio e CAMBRIDGE, Mass. – 19 novembre 2024 – UCB (Euronext Bruxelles: UCB) e Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) ha presentato oggi i risultati dettagliati dello studio di fase 3 PHOENYCS GO che valuta dapirolizumab pegol (DZP), un nuovo candidato farmaco anti-CD40L privo di Fc, dimostrando un significativo miglioramento clinico nell'attività della malattia in persone affette da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave ). I risultati sono stati condivisi durante una presentazione orale tardiva all'ACR Convergence 2024, il meeting annuale dell'American College of Rheumatology, a Washington, DC.
"Permane un significativo bisogno insoddisfatto di ulteriori opzioni terapeutiche per le persone che convivono con il lupus eritematoso sistemico e i risultati che abbiamo osservato nello studio PHOENYCS GO suggeriscono che dapirolizumab pegol ha il potenziale per avere un impatto su questa malattia autoimmune cronica e debilitante. Attraverso gli endpoint clinici abbiamo osservato un effetto positivo e un profilo di sicurezza favorevole”, ha affermato Megan E.B Clowse, M.D., ricercatrice principale dello studio e professore associato di medicina, capo della divisione di reumatologia e immunologia presso la Duke University School of Medicine. “I partecipanti che hanno ricevuto dapirolizumab pegol hanno sperimentato una ridotta attività del lupus e allo stesso tempo hanno ridotto gradualmente gli steroidi, cambiamenti importanti per le persone che convivono con la malattia”.
Nello studio PHOENYCS GO (n=321), dapirolizumab pegol (DZP) è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane. Per quanto riguarda l'endpoint primario che misurava il miglioramento dell'attività della malattia da moderata a grave, valutato in base al raggiungimento del Composite Lupus Assessment (BICLA) basato sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), dopo 48 settimane, i partecipanti allo studio che hanno ricevuto DZP più SOC hanno avuto un punteggio statisticamente significativo di 14,6 % (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 3,3, 25,8; p=0,0110) tasso di risposta più elevato (49,5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto il solo SOC (34,6%). Un tasso di risposta BICLA più elevato riflette una risposta al trattamento in tutti gli organi interessati al basale ed è associato a un beneficio clinico significativo.
Sul primo endpoint secondario della risposta BICLA alla settimana 24, i partecipanti allo studio che hanno ricevuto DZP più SOC hanno avuto un Tasso di risposta più alto del 7,9% (46,6%) rispetto a quelli che hanno ricevuto il solo SOC (38,3%). Tuttavia, la differenza non ha raggiunto la significatività statistica (IC 95%: -3,6, 19,4; p=0,1776). Dato che non è stata raggiunta la significatività statistica per il primo endpoint secondario chiave nel test gerarchico, le analisi per tutti gli endpoint secondari successivi sono descrittive e sono inclusi i valori p nominali.
Le analisi successive di ulteriori endpoint secondari hanno mostrato miglioramenti clinici nel gruppo DZP, tra cui la risposta del SLE Responder Index (SRI)-4, la riduzione graduale dei corticosteroidi, il SLE Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K), il raggiungimento dello stato di bassa attività della malattia del lupus (LLDAS) e prevenzione di gravi riacutizzazioni di BILAG:
“A causa della varietà dei sintomi e della gravità a seconda del paziente, i progressi nel trattamento del lupus sono stati storicamente impegnativi. Con dapirolizumab pegol, riteniamo che il nostro approccio differenziato, mirato al percorso CD40L, si traduca in miglioramenti clinicamente significativi in molteplici ambiti patologici e potrebbe avere un impatto sostanziale sul peso di questa malattia, in particolare per le donne, che sono colpite in modo sproporzionato dal lupus", ha affermato Fiona du Monceau. , Responsabile del Patient Evidence presso UCB. “Siamo molto incoraggiati dai risultati ottenuti con PHOENYCS GO e siamo entusiasti di continuare lo sviluppo clinico di dapirolizumab pegol nel secondo studio di Fase 3, PHOENYCS FLY”.
Il profilo di sicurezza di dapirolizumab pegol è stato generalmente favorevole. I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i precedenti studi DZP e con quelli dei partecipanti allo studio affetti da LES che ricevevano un immunomodulatore. Nello studio PHOENYCS GO, una percentuale maggiore di pazienti trattati con DZP più SOC ha manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) rispetto ai pazienti trattati con il solo SOC (82,6% contro 75,0%). La percentuale di partecipanti con TEAE gravi è stata del 9,9% nei partecipanti che hanno ricevuto DZP più SOC rispetto al 14,8% in quelli che hanno ricevuto il solo SOC. Infezioni opportunistiche sono state segnalate nel 2,8% dei partecipanti che hanno ricevuto DZP più SOC rispetto allo 0,9% di quelli che hanno ricevuto solo SOC. L'interruzione del trattamento o della partecipazione allo studio a causa di TEAE si è verificata nel 4,7% (10) dei partecipanti che hanno ricevuto DZP più SOC e nel 3,7% (4) dei partecipanti che hanno ricevuto solo SOC.
“In Biogen, comprendiamo che il lupus colpisce ognuno in modo diverso e ci impegniamo a sviluppare trattamenti diversi quanto i pazienti che serviamo”, ha affermato Diana Gallagher, MD, responsabile delle unità di sviluppo AD, MS e immunologia presso Biogen. "Questi risultati rafforzano la nostra convinzione che dapirolizumab pegol abbia il potenziale per cambiare l'approccio alla cura del LES e ci impegniamo a portare avanti questo programma con il nostro partner UCB."
I partecipanti allo studio PHOENYCS GO continueranno a essere seguiti in uno studio in aperto a lungo termine. Nel 2024, UCB e Biogen avvieranno un secondo studio di Fase 3 su dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).
La sicurezza e l'efficacia di dapirolizumab pegol nel lupus eritematoso sistemico non sono state stabilite e non è stato approvato per l'uso nel lupus eritematoso sistemico da alcuna autorità regolatoria a livello mondiale. Informazioni sul lupus eritematoso sistemico (LES)
Il LES è una malattia autoimmune cronica multifattoriale causata dall'attivazione delle cellule T, B autoreattive e delle cellule presentanti l'antigene, che provoca manifestazioni in più sistemi di organi con periodi di malattia o riacutizzazioni alternati a periodi di inattività.1 Il LES può manifestarsi in diversi modi, tra cui eruzioni cutanee, artrite, anemia, trombocitopenia, sierosite, nefrite, convulsioni o psicosi.2 Il LES è associato a un rischio maggiore di morte per cause quali infezioni e malattie cardiovascolari malattia.
Si stima che il 90% delle persone che vivono con il lupus siano donne; la maggior parte inizia a manifestare sintomi tra i 15 e i 55 anni.3,4,5 Gli individui provenienti da popolazioni di origine africana, ispanica, asiatica e nativa americana corrono un rischio maggiore di esordio precoce e di malattie più aggressive.6,7 Gravidanza nelle donne con LES è ad alto rischio, con mortalità e morbilità materna e fetale più elevate rispetto alla popolazione generale.8,9
Informazioni su Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol è un nuovo frammento sperimentale umanizzato di polietilenglicole (PEG) coniugato con antigene legante (Fab') umanizzato. Dapirolizumab pegol inibisce la segnalazione CD40L che ha dimostrato di ridurre l'attivazione delle cellule B e la produzione di autoanticorpi, mitigare la secrezione di interferone di tipo 1 (IFN) e attenuare l'attivazione delle cellule T e delle cellule presentanti l'antigene (APC).10 Dapirolizumab pegol è attualmente in fase 3 clinica sviluppo per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) nell'ambito di una collaborazione tra UCB e Biogen.11
Informazioni su UCBUCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB).
Informazioni su BiogenFondata nel 1978, Biogen è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie pioniere della scienza innovativa per fornire nuovi farmaci in grado di trasformare la vita dei pazienti e creare valore per gli azionisti e le nostre comunità. Applichiamo una profonda conoscenza della biologia umana e sfruttiamo diverse modalità per far avanzare trattamenti o terapie di prima classe che forniscono risultati superiori. Il nostro approccio è quello di assumere rischi audaci, bilanciati con il ritorno sull'investimento per garantire una crescita a lungo termine.
L'azienda pubblica regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul proprio sito Web all'indirizzo www.biogen.com. Seguici sui social media: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Dichiarazioni previsionali UCB
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Biogen Safe Harbor
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Riferimenti:
Fonte: UCB
Pubblicato : 2024-11-20 06:00
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