米国リウマチ学会で発表されたダピロリズマブ ペゴルの第 3 相データは、全身性エリテマトーデスの疾患活動性の大幅な減少を示す

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ベルギーのブリュッセルおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ – 2024 年 11 月 19 日– UCB (ユーロネクスト ブリュッセル: UCB) およびバイオジェン社 (NASDAQ: BIIB)本日、新規薬剤であるダピロリズマブ ペゴル (DZP) を評価する第 3 相 PHOENYCS GO 試験の詳細な結果を発表しました。 Fcフリーの抗CD40L薬候補で、中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）を患う人々の疾患活動性の有意な臨床的改善を示しています。この結果は、ワシントン DC で開催された米国リウマチ学会の年次総会である ACR Convergence 2024 の直前の口頭発表で共有されました。

「人々に対する追加の治療選択肢に対する、満たされていない大きなニーズが依然として存在します。」全身性エリテマトーデスを患い、PHOENYCS GOで観察された結果は、ダピロリズマブ ペゴルがこの慢性的衰弱性エリテマトーデスに影響を与える可能性があることを示唆しています。自己免疫疾患。臨床エンドポイント全体で、プラスの効果と良好な安全性プロファイルが観察されました」と、この研究の主任研究者であり、デューク大学医学部リウマチ免疫学部門の責任者である医学准教授であるミーガン・E・B・クロウズ医学博士は述べた。 「ダピロリズマブ ペゴルの投与を受けた参加者は、ステロイドの減量と同時に狼瘡活動性の低下を経験しました。これは、この病気とともに生きる人々にとって重要な変化です。」

PHOENYCS GO 研究 (n=321) では、ダピロリズマブ ペゴル (DZP) が 4 週間ごとに静脈内投与されました。 48週間後の英国諸島ループス評価グループ（BILAG）に基づく複合ループス評価（BICLA）の達成度によって評価される中等度から重度の疾患活動性の改善を測定する主要評価項目に関して、DZPとSOCを受けた研究参加者は統計的に有意な14.6を示した。 % (95% 信頼区間 [CI]: 3.3, 25.8; p=0.0110)、SOC のみを受けた患者 (34.6%) よりも反応率 (49.5%) が高かった。 BICLA 反応率が高いことは、ベースラインで影響を受けたすべての臓器にわたる治療反応を反映しており、有意義な臨床利益と関連しています。

24 週目の BICLA 反応の最初の副次評価項目では、DZP と SOC を投与された研究参加者は、 SOCのみを受けた患者(38.3%)よりも7.9%高い応答率(46.6%)。ただし、その差は統計的有意性に達しませんでした (95% CI: -3.6、19.4; p=0.1776)。階層的テストの最初の主要な副次エンドポイントで統計的有意性が達成されなかったことを考慮すると、後続のすべての副次エンドポイントの分析は記述的であり、名目 p 値が含まれます。

その後の追加の副次評価項目の分析では、SLE レスポンダー指数 (SRI)-4 反応、コルチコステロイドの漸減、SLE 疾患活動性指数-2K (SLEDAI-2K)、狼瘡低疾患活動性状態の達成など、DZP グループの臨床的改善が示されました。 (LLDAS) と重度の BILAG 再燃の予防:

  • DZP を受けている参加者の 17.1% 増加が、コルチコステロイドの用量を、ベースライン時のプレドニゾン相当量 > 7.5 mg/日から 7.5 mg/日以下まで減らすことができました。 48 週目 (72.4% vs. 52.9%; 差 [95% CI]: 17.1% [0.7, 33.4]; 公称 p=0.0404)。
  • 48 週目の SRI-4 奏効率は 18.8% 高い ( 95% CI: 7.3, 30.3; 名目 p=0.0014)、DZP と SOC を投与された研究参加者 (60.1%) と SOC のみを投与された研究参加者 (41.1%) では 1.8 倍大きく減少しました。 DZP と SOC を投与された研究参加者における SLEDAI-2K のベースラインを、48 週目の SOC 単独と比較した (-6.1 vs -4.2; 差 [95% CI]: -1.8 [-2.7, -0.9]; 名目 p=0.0001)
  • DZP グループの参加者の割合は、SOC 単独と比較して 48 週目に LLDAS を達成した割合が 20.9% 高くなりました (40.9% 対 19.6%;差 [95% CI]: 20.9% [10.7,31.2];
  • DZP と SOC を投与された参加者は、SOC 単独（11.6% vs. . 23.4%)。

    • 「患者ごとに症状や重症度が異なるため、ループスの治療の進歩は歴史的に困難でした。ダピロリズマブ ペゴルでは、CD40L 経路を標的とする当社の差別化されたアプローチが複数の疾患領域にわたって臨床的に意味のある改善をもたらし、特に狼瘡に不釣り合いに罹患している女性にとってこの疾患の負担に大きな影響を与える可能性があると信じています」とフィオナ・デュ・モンソー氏は述べた。 , UCBの患者証拠責任者。 「私たちはPHOENYCS GOで得られた結果に非常に勇気づけられており、2番目の第3相試験であるPHOENYCS FLYでダピロリズマブ ペゴルの臨床開発を継続することに興奮しています。」

    ダピロリズマブ ペゴルの安全性プロファイルは一般的に良好でした。安全性の結果は、以前の DZP 研究および免疫調節薬を受けている SLE の研究参加者における安全性の結果と一致していました。 PHOENYCS GO 研究では、SOC 単独と比較して、DZP と SOC の併用を受けた患者の方が、治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した割合が高かった (82.6% 対 75.0%)。重篤なTEAEを有する参加者の割合は、DZPとSOCを受けた参加者では9.9%であったのに対し、SOCのみを受けた参加者では14.8%でした。日和見感染は、DZP と SOC を投与された参加者の 2.8% で報告されたのに対し、SOC のみを投与された参加者の 0.9% で報告されました。 TEAE による治療または研究参加の中止は、DZP と SOC の投与を受けた参加者の 4.7% (10 人) と、SOC 単独の投与を受けた参加者の 3.7% (4 人) で発生しました。

    「バイオジェンでは、狼瘡がループスに影響を与えることを理解しています。」バイオジェンのAD、MSおよび免疫開発ユニットの責任者であるダイアナ・ギャラガー医学博士は次のように述べています。 「これらの結果は、ダピロリズマブ ペゴルには SLE の治療アプローチを変える可能性があるという私たちの信念を裏付けるものであり、私たちはパートナーである UCB とともにこのプログラムを推進することに専念しています。」

    PHOENYCS GO 研究の参加者は、長期非盲検研究で引き続き追跡調査されます。 2024年に、UCBとバイオジェンはダピロリズマブペゴル、PHOENYCS FLY（NCT06617325）の2回目の第3相試験を開始する予定です。

    全身性エリテマトーデスにおけるダピロリズマブ ペゴルの安全性と有効性は確立されておらず、世界中のどの規制当局からも全身性エリテマトーデスへの使用は承認されていません。 全身性エリテマトーデス (SLE) について

    SLE は、自己反応性 T 細胞、B 細胞、および抗原提示細胞の活性化によって引き起こされる慢性の多因子性自己免疫疾患であり、その結果、複数の臓器系にわたって症状が現れ、病気の期間や再燃が不活動の期間と交互に起こります。1 SLE は次のような症状を引き起こす可能性があります。 SLE は、発疹、関節炎、貧血、血小板減少症、漿膜炎、腎炎、発作、精神病など、さまざまな形で現れます 2。SLE は、以下のリスクの増加と関連しています。感染症や心血管疾患などの原因による死亡。

    狼瘡を患っている人の推定 90% は女性です。ほとんどは 15 ～ 55 歳の間に症状が現れ始めます。3、4、5 アフリカ系、ヒスパニック系、アジア系、アメリカ先住民の子孫は、より早期に発症し、より進行性の病気になるリスクが高くなります。6、7 SLE 患者の女性の妊娠リスクが高く、妊産婦および胎児の死亡率と罹患率が一般集団よりも高い8,9

    ダピロリズマブ ペゴルについて

    ダピロリズマブ ペゴルは、新規の治験中のヒト化 Fc フリー ポリエチレン グリコール (PEG) 結合抗原結合 (Fab') フラグメントです。ダピロリズマブ ペゴルは CD40L シグナル伝達を阻害し、B 細胞活性化と自己抗体産生を減少させ、1 型インターフェロン (IFN) 分泌を軽減し、T 細胞と抗原提示細胞 (APC) の活性化を減弱させることが示されています。10 ダピロリズマブ ペゴルは現在、第 3 相臨床段階にあります。 UCB とバイオジェンの協力のもと、全身性エリテマトーデス (SLE) の治療薬を開発。11

    UCB についてベルギー、ブリュッセルの UCB (www.ucb.com) は、重篤な疾患とともに生きる人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に注力する世界的なバイオ医薬品企業です。免疫系または中枢神経系の。 UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。

    バイオジェンについて1978 年に設立されたバイオジェンは、患者の生活を変える新薬を提供する革新的な科学の先駆者である大手バイオテクノロジー企業です。そして株主とコミュニティのための価値を創造します。私たちは人間の生物学に対する深い理解を適用し、さまざまなモダリティを活用して、優れた結果をもたらすファーストインクラスの治療法や治療法を進歩させます。私たちのアプローチは、長期的な成長を実現するために、投資収益率とのバランスをとりながら、大胆なリスクを取ることです。

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    将来の見通しに関する記述 UCB

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    バイオジェン セーフ ハーバー

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    • 出典: UCB

    投稿しました : 2024-11-20 06:00

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