Data Dapirolizumab Pegol Phase 3 Disajikake ing American College of Rheumatology Nuduhake Pengurangan Penting ing Aktivitas Penyakit Lupus Eritematosus Sistemik
BRUSSELS, Belgium and CAMBRIDGE, Mass. – 19 November 2024 – UCB (Euronext Brussels: UCB) lan Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) dina iki nampilake asil rinci saka studi PHOENYCS GO Phase 3 sing ngevaluasi dapirolizumab pegol (DZP), calon obat anti-CD40L bebas Fc, sing nuduhake perbaikan klinis sing signifikan ing aktivitas penyakit ing wong sing ngalami lupus erythematosus sistemik moderat nganti abot (SLE). ). Asil kasebut dituduhake sajrone presentasi lisan lan pungkasan ing ACR Convergence 2024, rapat taunan American College of Rheumatology, ing Washington, DC. urip karo sistemik lupus erythematosus lan asil kita diamati ing PHOENYCS GO suggest dapirolizumab pegol duweni potensi impact kanggo penyakit otoimun kronis lan debilitating iki. Ing titik pungkasan klinis, kita ndeleng efek positif lan profil safety sing apik, "ujare Megan EB Clowse, M.D., peneliti utama studi kasebut lan Profesor Madya Kedokteran, Kepala Divisi Rheumatologi lan Imunologi ing Sekolah Kedokteran Universitas Duke. "Peserta sing nampa dapirolizumab pegol ngalami nyuda aktivitas lupus nalika uga nyuda steroid, owah-owahan penting kanggo wong sing nandhang penyakit kasebut."
Ing studi PHOENYCS GO (n=321), dapirolizumab pegol (DZP) diterbitake intravena saben patang minggu. Ing titik pungkasan utama ngukur peningkatan aktivitas penyakit moderat nganti abot kaya sing ditaksir kanthi prestasi saka British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -based Composite Lupus Assessment (BICLA) sawise 48 minggu, peserta sinau sing nampa DZP plus SOC nduweni 14.6 sing signifikan sacara statistik. % (95% interval kapercayan [CI]: 3.3, 25.8; p=0.0110) respon sing luwih dhuwur tingkat (49,5%) tinimbang sing nampa SOC piyambak (34,6%). Tingkat respon BICLA sing luwih dhuwur nggambarake respon perawatan ing kabeh organ sing kena pengaruh ing awal lan digandhengake karo manfaat klinis sing migunani.
Ing titik pungkasan sekunder saka respon BICLA ing Minggu 24, peserta sinau sing nampa DZP plus SOC nduweni 7.9% tingkat respon luwih dhuwur (46.6%) tinimbang sing nampa SOC mung (38.3%). Nanging, prabédan ora tekan signifikansi statistik (95% CI: -3.6, 19.4; p=0.1776). Amarga signifikansi statistik ora digayuh kanggo titik pungkasan sekunder kunci pisanan ing tes hirarkis, analisis kanggo kabeh titik pungkasan sekunder sakteruse deskriptif lan nilai-p nominal kalebu.
Analisis sakteruse saka endpoint sekunder tambahan nuduhake perbaikan klinis ing grup DZP, kalebu respon Indeks Responder SLE (SRI)-4, tapering kortikosteroid, Indeks Aktivitas Penyakit SLE-2K (SLEDAI-2K), prestasi Status Aktivitas Penyakit Lupus Kurang (LLDAS) lan nyegah flare BILAG abot:
“Amarga gejala lan keruwetan dening sabar, kemajuan ing perawatan saka lupus wis historis tantangan. Kanthi dapirolizumab pegol, kita percaya manawa pendekatan sing beda-beda sing ngarahake jalur CD40L nyebabake perbaikan klinis sing signifikan ing macem-macem domain penyakit lan bisa nyebabake beban penyakit iki utamane kanggo wanita, sing kena pengaruh lupus kanthi ora proporsional, "ujare Fiona du Monceau. , Kepala Bukti Patient ing UCB. "Kita banget diwanti-wanti dening asil sing wis katon ing PHOENYCS GO lan bungah kanggo nerusake pangembangan klinis dapirolizumab pegol ing Phase 3 sinau kapindho, PHOENYCS FLY."
Profil keamanan dapirolizumab pegol umume apik. Asil safety padha konsisten karo pasinaon DZP sadurungé lan karo peserta sinau karo SLE nampa immunomodulator. Ing studi PHOENYCS GO, proporsi sing luwih dhuwur saka pasien sing nampa DZP plus SOC ngalami efek samping perawatan-emergent (TEAEs) dibandhingake karo SOC mung (82.6% vs. 75.0%). Proporsi peserta kanthi TEAE sing serius yaiku 9.9% ing peserta sing nampa DZP plus SOC dibandhingake 14.8% ing sing nampa SOC mung. Infeksi oportunistik dilaporake ing 2.8% peserta sing nampa DZP plus SOC dibandhingake karo 0.9% sing nampa SOC mung. Penghentian perawatan utawa partisipasi sinau amarga TEAE dumadi ing 4,7% (10) peserta sing nampa DZP plus SOC lan 3,7% (4) peserta sing nampa SOC piyambak.
“Ing Biogen, kita ngerti manawa lupus kena pengaruh. saben wong beda-beda lan setya ngembangake perawatan sing beda-beda kaya pasien sing dilayani, "ujare Diana Gallagher, MD, Kepala AD, MS lan Imunologi. Unit Pengembangan ing Biogen. "Asil iki nguatake kapercayan kita yen dapirolizumab pegol duweni potensi kanggo ngganti pendekatan kanggo ngurus SLE lan kita wis darmabakti kanggo maju program iki karo partner UCB kita."
Peserta saka sinau PHOENYCS GO bakal terus diterusake ing studi open-label jangka panjang. Ing taun 2024, UCB lan Biogen bakal miwiti uji coba Fase 3 saka dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).
Keamanan lan khasiat dapirolizumab pegol ing lupus eritematosus sistemik durung ditetepake, lan ora disetujoni kanggo digunakake ing lupus eritematosus sistemik dening panguwasa regulasi ing saindenging jagad. Babagan Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
SLE minangka penyakit autoimun multifaktorial kronis sing disebabake dening aktivasi sel T, B lan antigen-presenting autoreaktif, sing nyebabake manifestasi ing macem-macem sistem organ kanthi periode penyakit utawa flare sing gantian karo periode ora aktif.1 SLE bisa muncul ing sawetara cara kalebu ruam, arthritis, anemia, trombositopenia, serositis, nefritis, kejang utawa psikosis.2 SLE digandhengake karo a risiko pati luwih gedhe saka sabab kayata infèksi lan penyakit jantung.
Kira-kira 90% wong sing nandhang lupus yaiku wanita; paling wiwit katon gejala antarane umur 15-55.3,4,5 Individu saka populasi keturunan Afrika, Hispanik, Asia lan Native American ana ing risiko luwih saka awal awal lan penyakit luwih agresif.6,7 Kandhutan ing wanita karo SLE risiko dhuwur, kanthi kematian lan morbiditas ibu lan janin luwih dhuwur tinimbang populasi umum.8,9
Babagan Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol minangka novel investigasi humanized Fc-free polyethylene glycol (PEG)-conjugated antigen-binding (Fab’) fragmen. Dapirolizumab pegol nyegah sinyal CD40L sing wis ditampilake nyuda aktivasi sel B lan produksi autoantibodi, ngurangi sekresi interferon (IFN) tipe 1, lan ngurangi aktivasi sel T lan antigen-presenting cell (APC).10 Dapirolizumab pegol saiki ana ing Fase 3 klinis pangembangan kanggo perawatan sistemik lupus erythematosus (SLE) ing kolaborasi antarane UCB lan Biogen.11
Babagan UCBUCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi inovatif kanggo ngowahi urip wong sing nandhang penyakit abot. saka sistem imun utawa sistem saraf pusat. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB).
Babagan BiogenDidegaké ing taun 1978, Biogen minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing dadi perintis ilmu inovatif kanggo ngirim obat-obatan anyar kanggo ngowahi urip pasien. lan nggawe nilai kanggo para pemegang saham lan komunitas kita. Kita nggunakake pangerten jero babagan biologi manungsa lan nggunakake macem-macem modalitas kanggo maju perawatan utawa terapi kelas pertama sing ngasilake asil sing unggul. Pendekatan kita yaiku njupuk risiko sing wani, diimbangi karo pengembalian investasi kanggo ngasilake wutah jangka panjang.
Perusahaan rutin ngirim informasi sing penting kanggo investor ing situs web ing www.biogen.com. Tindakake kita ing media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Pernyataan maju UCB
Siaran pers iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep kalebu, tanpa watesan, pernyataan sing ngemot tembung "pracaya", "ngantisipasi", "ngarepake", "ngarep", "rencana", "ngupaya", "perkiraan", " bisa", "bakal", "terus" lan ungkapan sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, prakiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, iku statements sing bisa dianggep minangka statements ngarep-arep, kalebu prakiraan saka bathi, margin operasi, pangeluaran modal, awis, informasi financial liyane, samesthine legal, arbitrase, politik, peraturan utawa asil klinis utawa praktik lan prakiraan lan asil liyane. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi sing dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil nyata, kahanan finansial, kinerja utawa prestasi UCB, utawa asil industri, beda-beda sacara material. saka sing bisa dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Faktor penting sing bisa nyebabake beda kasebut kalebu: owah-owahan ing kahanan ekonomi, bisnis lan kompetitif umum, ora bisa entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa entuk syarat sing bisa ditampa utawa ing wektu sing dikarepake, biaya sing ana gandhengane karo riset lan pangembangan, owah-owahan ing prospek. kanggo produk ing pipeline utawa ing pembangunan dening UCB, efek saka pancasan pengadilan mangsa utawa investigasi pemerintah, safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan saka sistem teknologi informasi kita, claims tanggung jawab produk, tantangan kanggo pangayoman paten kanggo produk utawa calon produk, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, owah-owahan ing hukum utawa peraturan, fluktuasi kurs, owah-owahan utawa kahanan sing durung mesthi ing hukum pajak utawa administrasi hukum kasebut, lan nyewa lan njaga karyawane. Ora ana jaminan manawa calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing jalur pipa, bakal maju menyang persetujuan produk utawa indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep menyang produk komersial ora mesthi; asil preclinical ora njamin safety lan khasiat saka calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa direproduksi ing model komputer, sistem kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan UCB ngarepake ora bisa diprediksi sing padha. Produk utawa produk potensial, sing dadi subyek kemitraan, usaha patungan utawa kolaborasi lisensi bisa uga tundhuk perselisihan sing beda antarane mitra utawa bisa uga ora aman, efektif utawa sukses komersial kaya sing diyakini UCB nalika wiwitan kemitraan kasebut. . Upaya UCB kanggo ndarbeni produk utawa perusahaan liyane lan nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi kasebut bisa uga ora sukses kaya sing dipercaya UCB nalika akuisisi. Uga, UCB utawa liyane bisa nemokake safety, efek sisih utawa masalah manufaktur karo produk lan / utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nyebabake kabeh kelas produk bisa uga duwe pengaruh negatif ing dodolan kabeh kelas produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh saka tren internasional lan domestik babagan biaya perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan, kalebu tekanan rega, pamriksan politik lan umum, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu uga undang-undang. mengaruhi rega biopharmaceutical lan aktivitas reimbursement lan asil. Pungkasan, karusakan, serangan cyber utawa pelanggaran keamanan informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan data lan sistem UCB.
Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu, utawa ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal dadi utawa bakal terus sukses komersial ing mangsa ngarep.
UCB nyedhiyakake informasi iki, kalebu pratelan sing ngarep-arep, mung ing tanggal siaran pers iki. UCB kanthi tegas nolak tugas apa wae kanggo nganyari informasi apa wae sing ana ing siaran pers iki, kanggo ngonfirmasi asil nyata utawa nglaporake utawa nggambarake owah-owahan apa wae ing pernyataan sing ngarep-arep babagan kasebut utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing kedadeyan kasebut. statement adhedhasar, kajaba statement kuwi dibutuhake miturut hukum lan peraturan sing ditrapake.
Kajaba iku, informasi sing ana ing dokumen iki ora bakal dadi tawaran kanggo ngedol utawa njaluk tawaran kanggo tuku sekuritas apa wae, uga ora bakal ana tawaran, panjaluk utawa adol sekuritas ing wilayah hukum apa wae. tawaran, solicitation utawa Advertisement bakal ora sah sadurunge registrasi utawa kualifikasi miturut hukum sekuritas saka yurisdiksi kasebut.
Biogen Safe Harbour
Rilis warta iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, kalebu nanging ora diwatesi karo sing ana hubungane karo keuntungan potensial, safety lan khasiat DZP; wektu lan status filing peraturan saiki lan mbesuk; risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan lan komersialisasi obat; potensial bisnis komersial lan program pipa Biogen; keuntungan diantisipasi lan potensial aransemen kolaborasi Biogen karo UCB; strategi lan rencana Biogen; lan potensial tabungan kesehatan biaya related kanggo biosimilars. Pernyataan sing ngarep-arep iki bisa uga diiringi tembung kayata "tuju," "ngantisipasi," "pracaya," "bisa," "ngira," "nyana," "ramalan," "niat," "bisa," "rencana". ," "potensial," "bisa," "bakal," "bakal" lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduweni risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Asil ing uji klinis tahap awal bisa uga ora nuduhake asil lengkap utawa asil saka uji klinis tahap mengko utawa luwih gedhe lan ora njamin persetujuan peraturan. Sampeyan ngirim ora gumantung banget marang statements iki.
Pernyataan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing ora mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dibayangke ing statement kasebut, kalebu tanpa watesan, wektu nyata lan isi pengajuan lan keputusan sing digawe dening panguwasa peraturan babagan DZP; kiriman regulasi bisa luwih suwe utawa luwih angel dirampungake tinimbang sing dikarepake; panguwasa regulasi mbutuhake informasi tambahan utawa pasinaon luwih lanjut, utawa bisa uga gagal utawa nolak kanggo nyetujoni utawa nundha persetujuan DZP; risiko biaya utawa telat sing ora dikarepke utawa alangan sing ora dikarepke liyane; kahanan sing durung mesthi sukses ing pangembangan lan potensial komersialisasi DZP, sing bisa uga kena pengaruh, antara liya, tingkat kesiapan panyedhiya kesehatan kanggo ngobati pasien, kesulitan entuk utawa owah-owahan kasedhiyan reimbursement kanggo DZP lan kesulitan liyane sing ora dikarepake. alangan; kedadeyan saka acara safety salabetipun; keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data utawa analisis tambahan; Gagal nglindhungi lan ngetrapake data, properti intelektual lan hak kepemilikan liyane lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tuntutan lan tantangan properti intelektual; risiko tumindak legal, pengawasan peraturan utawa tantangan liyane kanggo biosimilars, asil saka operasi lan kondisi financial; pratelan tanggung jawab produk; lan risiko kolaborasi pihak katelu. Babagan kasebut nyatakake akeh, nanging ora kabeh, faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pangarepan Biogen ing statement apa wae. Investor kudu nimbang statement cautionary iki uga faktor risiko dikenali ing laporan taunan utawa seprapat paling anyar Biogen lan ing laporan liyane Biogen wis diajukake karo US Securities and Exchange Commission. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki Biogen lan mung diucapake nalika tanggal rilis warta iki. Biogen ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarepake.
Referensi:
Sumber: UCB
Dikirim : 2024-11-20 06:00
Waca liyane
- 'Headers' Sepakbola Bisa Nimbulake Bebaya kanggo Otak
- Dolphins Tes Positif kanggo Fentanyl
- SABCS: Active Monitoring Noninferior to Guideline Care for Ductal Carcinoma in Situ
- FDA Nyetujoni Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar to Stelara
- Mung Katelu saka Bocah-bocah ing AS sing Wis Disuntik Flu
- FDA Nyetujoni Tryngolza (olezarsen) kanggo Ngurangi Trigliserida ing Wong Dewasa Kanthi Sindrom Kilomikronemia Keluarga
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions