미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에 발표된 다피롤리주맙 페골(Dapiroizumab Pegol) 3상 데이터는 전신성 홍반루푸스 질환 활동의 상당한 감소를 보여줍니다

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벨기에 브뤼셀 및 매사추세츠주 캠브리지 – 2024년 11월 19일 – UCB(Euronext 브뤼셀: UCB) 및 Biogen Inc.(NASDAQ: BIIB) 오늘, 새로운 Fc-free 항CD40L인 다피롤리주맙 페골(DZP)을 평가하는 3상 PHOENYCS GO 연구의 자세한 결과를 발표했습니다. 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 질병 활성도에 있어 유의미한 임상적 개선을 입증한 약물 후보입니다. 결과는 워싱턴 DC에서 열린 미국 류마티스학회 연례 회의인 ACR Convergence 2024에서 구두로 늦게 발표된 프레젠테이션에서 공유되었습니다.

“사람들을 위한 추가 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 사람들과 PHOENYCS GO에서 관찰한 결과는 다피롤리주맙 페골이 이 만성적이고 쇠약해지는 자가면역 질환에 영향을 미칠 가능성이 있음을 시사합니다. 우리는 임상적 평가변수 전반에 걸쳐 긍정적인 효과와 유리한 안전성 프로필을 관찰했습니다.”라고 듀크 대학교 의과대학 류마티스학 및 면역학부 책임자이자 연구 수석 연구원이자 의과대학 부교수인 Megan E.B Clowse 박사가 말했습니다. "다피롤리주맙 페골을 투여받은 참가자들은 스테로이드를 줄이는 동시에 루푸스 활동이 감소하는 것을 경험했는데, 이는 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 중요한 변화입니다."

PHOENYCS GO 연구(n=321)에서는 다피롤리주맙 페골(DZP)을 4주마다 정맥 투여했습니다. 48주 후 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 달성으로 평가된 중등도에서 중증 질병 활동의 개선을 측정하는 1차 평가변수에서 DZP와 SOC를 함께 투여받은 연구 참가자는 통계적으로 유의미한 14.6을 나타냈습니다. %(95% 신뢰구간[CI]: 3.3, 25.8; p=0.0110) SOC를 받은 응답자보다 더 높은 응답률(49.5%) 단독(34.6%)이다. 더 높은 BICLA 반응률은 기준선에서 영향을 받은 모든 기관에 걸친 치료 반응을 반영하며 의미 있는 임상적 이점과 관련이 있습니다.

24주차 BICLA 반응의 첫 번째 2차 평가변수에서 DZP와 SOC를 병행한 연구 참가자들은 다음과 같은 결과를 보였습니다. SOC만 받은 응답자(38.3%)보다 응답률(46.6%)이 7.9% 더 높았다. 그러나 그 차이는 통계적 유의성에 도달하지 못했다(95% CI: -3.6, 19.4; p=0.1776). 계층적 테스트에서 첫 번째 주요 2차 평가변수에 대해 통계적 유의성이 달성되지 않은 경우 모든 후속 2차 평가변수에 대한 분석은 설명적이며 명목 p-값이 포함됩니다.

추가 2차 평가변수에 대한 후속 분석에서는 SLE(SLE) 반응 지수(SRI)-4 반응, 코르티코스테로이드 테이퍼링, SLE 질병 활동 지수-2K(SLEDAI-2K), 루푸스 저질병 활동 상태 달성 등 DZP 그룹의 임상적 개선이 나타났습니다. (LLDAS) 및 심각한 BILAG 발적 예방:

  • DZP를 받은 참가자 중 17.1% 더 많은 참가자가 기준선에서 코르티코스테로이드 복용량을 7.5mg/일 초과에서 프레드니손 동등량에서 7.5mg/일 이하로 줄일 수 있었습니다. 48주차(72.4% 대 52.9%; 차이[95% CI]: 17.1%[0.7, 33.4]; 명목 p=0.0404).
  • 48주차에 SRI-4 응답률이 18.8% 더 높았습니다( 95% CI: 7.3, 30.3; 명목 p=0.0014) DZP와 SOC를 함께 받은 연구 참가자(60.1%)와 SOC만 받은 참가자(41.1%)
  • 48주차에 SOC 단독 대비 DZP + SOC를 받은 연구 참가자의 SLEDAI-2K 기준선(-6.1 대 –4.2; 차이[95% CI]: -1.8 [-2.7, -0.9]; 명목 p=0.0001).
  • SOC 단독에 비해 DZP 그룹 참가자 중 48주차에 LLDAS를 달성한 비율이 20.9% 더 높았습니다(40.9% 대 19.6%; 차이 [95% CI]: 20.9% [10.7,31.2]; 명목 p<0.001).
  • DZP와 SOC를 함께 받은 참가자는 SOC만 받은 참가자에 비해 48주 동안 심각한 BILAG 발적이 50% 더 적었습니다(95% CI: 1.4, 21.6, 명목 p=0.0257).(11.6% vs. . 23.4%).

    • “환자마다 증상과 중증도가 다양하기 때문에 역사적으로 루푸스 치료의 진전은 쉽지 않았습니다. 다피롤리주맙 페골을 통해 우리는 CD40L 경로를 표적으로 삼는 우리의 차별화된 접근법이 여러 질병 영역에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오고 특히 루푸스에 의해 불균형적으로 영향을 받는 여성의 경우 이 질병의 부담에 실질적으로 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.”라고 Fiona du Monceau는 말했습니다. , UCB의 환자 증거 책임자. "우리는 PHOENYCS GO에서 본 결과에 매우 고무적이며 두 번째 3상 연구인 PHOENYCS FLY에서 다피롤리주맙 페골의 임상 개발을 계속하게 되어 기쁘게 생각합니다."

    다피롤리주맙 페골의 안전성 프로필은 일반적으로 양호했습니다. 안전성 결과는 이전 DZP 연구 및 면역조절제를 투여받은 SLE 연구 참가자의 결과와 일치했습니다. PHOENYCS GO 연구에서 SOC 단독 투여에 비해 DZP와 SOC를 병용한 환자의 비율이 치료 후 이상반응(TEAE)을 경험한 비율이 더 높았습니다(82.6% 대 75.0%). 심각한 TEAE가 발생한 참가자의 비율은 DZP와 SOC를 함께 받은 참가자의 경우 9.9%였으며, SOC만 받은 참가자의 비율은 14.8%였습니다. 기회 감염은 SOC만 받은 참가자의 0.9%에 비해 DZP와 SOC를 받은 참가자의 2.8%에서 보고되었습니다. TEAE로 인한 치료 또는 연구 참여 중단은 DZP와 SOC를 함께 받은 참가자의 4.7%(10), SOC만 받은 참가자의 3.7%(4)에서 발생했습니다.

    “바이오젠에서는 루푸스가 루푸스에 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다. Biogen의 AD, MS 및 면역학 개발 부서 책임자인 Diana Gallagher 박사는 말했습니다. "이러한 결과는 다피롤리주맙 페골이 SLE 치료에 대한 접근 방식을 바꿀 수 있는 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 강화하며 우리는 파트너인 UCB와 함께 이 프로그램을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다."

    PHOENYCS GO 연구 참가자는 장기간의 공개 라벨 연구에서 계속 추적 관찰됩니다. 2024년에 UCB와 바이오젠은 다피롤리주맙 페골인 PHOENYCS FLY(NCT06617325)의 두 번째 3상 시험을 시작할 예정입니다.

    전신홍반루푸스에 대한 다피롤리주맙 페골의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 전 세계 어떤 규제 당국에서도 전신홍반루푸스에 대한 사용을 승인하지 않았습니다. 전신홍반루푸스(SLE) 정보

    SLE는 자가반응성 T, B 및 항원 제시 세포의 활성화로 인해 발생하는 만성 다인성 자가면역 질환으로, 질병 기간이나 활동 불능 기간이 번갈아 나타나는 발적과 함께 여러 장기 시스템에 걸쳐 발현됩니다.1 SLE는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 발진, 관절염, 빈혈, 혈소판 감소증, 장막염, 신장염, 발작 또는 정신병 등 여러 가지 방식으로 나타납니다.2 SLE는 감염 및 심혈관 질환과 같은 원인으로 인한 사망 위험이 더 높습니다.

    추정 루푸스 환자의 90%는 여성입니다. 대부분은 15~55세 사이에 증상이 나타나기 시작합니다.3,4,5 아프리카계, 히스패닉계, 아시아계 및 아메리카 원주민 혈통의 개인은 더 일찍 발병하고 더 공격적인 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다.6,7 SLE 여성의 임신 일반 인구에 비해 산모 및 태아 사망률과 이환율이 더 높아 위험도가 높습니다.8,9

    다피롤리주맙 페골(Dapirolizumab Pegol) 정보

    다피롤리주맙 페골(Dapirolizumab pegol)은 새로운 연구용 인간화 Fc-free 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 결합 항원 결합(Fab') 단편입니다. 다피롤리주맙 페골은 B 세포 활성화 및 자가항체 생산을 감소시키고, 1형 인터페론(IFN) 분비를 완화하며, T 세포 및 항원 제시 세포(APC) 활성화를 약화시키는 것으로 밝혀진 CD40L 신호 전달을 억제합니다.10 다피롤리주맙 페골은 현재 임상 3상 단계에 있습니다. UCB와 Biogen의 협력 하에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 개발.11

    UCB 소개벨기에 브뤼셀의 UCB(www.ucb.com)는 심각한 질병을 안고 살아가는 사람들의 삶을 변화시키기 위한 혁신적인 의약품과 솔루션의 발견 및 개발에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 면역체계나 중추신경계. UCB는 Euronext 브뤼셀에 상장되어 있습니다(기호: UCB).

    Biogen 소개1978년에 설립된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 주주와 지역사회를 위한 가치를 창출합니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 과감한 위험을 감수하고 투자 수익의 균형을 유지하여 장기적인 성장을 달성하는 것입니다.

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    미래 예측 진술 UCB

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    • 출처: UCB

    게시됨 : 2024-11-20 06:00

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