Dapirolizumab Pegol Fase 3-gegevens gepresenteerd door het American College of Rheumatology laten een significante vermindering zien van de systemische lupus erythematosus-ziekteactiviteit
BRUSSEL, België en CAMBRIDGE, Massachusetts – 19 november 2024 – UCB (Euronext Brussels: UCB) en Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) presenteerde vandaag gedetailleerde resultaten van de Fase 3 PHOENYCS GO-studie ter evaluatie van dapirolizumab pegol (DZP), een nieuw Fc-vrij kandidaat-geneesmiddel tegen CD40L, dat een significante klinische verbetering aantoont in de ziekteactiviteit bij mensen die leven met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE). ). De resultaten werden gedeeld tijdens een mondelinge, late presentatie op ACR Convergence 2024, de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology, in Washington, DC.
“Er blijft een aanzienlijke onvervulde behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor mensen leven met systemische lupus erythematosus en de resultaten die we hebben waargenomen in PHOENYCS GO suggereren dat dapirolizumab pegol het potentieel heeft om impact te hebben op deze chronische en invaliderende auto-immuunziekte. Op alle klinische eindpunten hebben we een positief effect en een gunstig veiligheidsprofiel waargenomen”, zegt Megan E.B Clowse, M.D., hoofdonderzoeker van de studie en universitair hoofddocent geneeskunde, hoofd van de afdeling Reumatologie en Immunologie aan de Duke University School of Medicine. “Deelnemers die dapirolizumab pegol kregen, ondervonden verminderde lupusactiviteit terwijl ze ook de steroïden afbouwden, veranderingen die belangrijk zijn voor mensen die met de ziekte leven.”
In de PHOENYCS GO-studie (n=321) werd dapirolizumab pegol (DZP) elke vier weken intraveneus toegediend. Op het primaire eindpunt dat de verbetering van de matige tot ernstige ziekteactiviteit meet, zoals beoordeeld door het behalen van de op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) na 48 weken, hadden de deelnemers aan de studie die DZP plus SOC kregen een statistisch significante 14,6 % (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 3,3; 25,8; p=0,0110) hoger responspercentage (49,5%) dan degenen die Alleen SOC (34,6%). Een hoger BICLA-responspercentage weerspiegelt een behandelingsrespons voor alle aangetaste organen bij aanvang en gaat gepaard met een betekenisvol klinisch voordeel.
Op het eerste secundaire eindpunt van de BICLA-respons in week 24 hadden de onderzoeksdeelnemers die DZP plus SOC kregen een 7,9% hoger responspercentage (46,6%) dan bij degenen die alleen SOC kregen (38,3%). Het verschil bereikte echter geen statistische significantie (95% BI: -3,6; 19,4; p=0,1776). Aangezien er bij de hiërarchische tests geen statistische significantie werd bereikt voor het eerste belangrijke secundaire eindpunt, zijn de analyses voor alle daaropvolgende secundaire eindpunten beschrijvend en zijn nominale p-waarden opgenomen.
Daaropvolgende analyses van aanvullende secundaire eindpunten toonden klinische verbeteringen aan in de DZP-groep, waaronder SLE Responder Index (SRI)-4-respons, afbouw van corticosteroïden, SLE Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K), het bereiken van Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) en preventie van ernstige BILAG-aanvallen:
“Vanwege de uiteenlopende symptomen en ernst per patiënt is de vooruitgang bij de behandeling van lupus historisch gezien een uitdaging geweest. Met dapirolizumab pegol zijn wij van mening dat onze gedifferentieerde aanpak die zich richt op de CD40L-route resulteert in klinisch betekenisvolle verbeteringen in meerdere ziektedomeinen en een aanzienlijke impact zou kunnen hebben op de last van deze ziekte, vooral voor vrouwen, die onevenredig zwaar getroffen worden door lupus”, aldus Fiona du Monceau. , Hoofd Patiëntenbewijs bij UCB. “We zijn zeer bemoedigd door de resultaten die we hebben gezien in PHOENYCS GO en zijn enthousiast om de klinische ontwikkeling van dapirolizumab pegol voort te zetten in de tweede fase 3-studie, PHOENYCS FLY.”
Het veiligheidsprofiel van dapirolizumab pegol was over het algemeen gunstig. De veiligheidsresultaten kwamen overeen met eerdere DZP-onderzoeken en met die bij studiedeelnemers met SLE die een immunomodulator kregen. In het PHOENYCS GO-onderzoek had een groter deel van de patiënten die DZP plus SOC kregen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vergeleken met alleen SOC (82,6% vs. 75,0%). Het aandeel deelnemers met ernstige TEAE's was 9,9% bij de deelnemers die DZP plus SOC kregen, vergeleken met 14,8% bij degenen die alleen SOC kregen. Opportunistische infecties werden gemeld bij 2,8% van de deelnemers die DZP plus SOC kregen, vergeleken met 0,9% van degenen die alleen SOC kregen. Stopzetting van de behandeling of deelname aan het onderzoek vanwege TEAE's kwam voor bij 4,7% (10) van de deelnemers die DZP plus SOC kregen en bij 3,7% (4) van de deelnemers die alleen SOC kregen.
“Bij Biogen begrijpen we dat lupus invloed heeft op iedereen anders en zijn toegewijd aan het ontwikkelen van behandelingen die zo divers zijn als de patiënten die we bedienen”, zegt Diana Gallagher, MD, hoofd van de AD-, MS- en Immunology Development Units bij Biogen. “Deze resultaten versterken onze overtuiging dat dapirolizumab pegol het potentieel heeft om de aanpak van de zorg voor SLE te veranderen en we zijn toegewijd aan het bevorderen van dit programma samen met onze partner UCB.”
Deelnemers uit de PHOENYCS GO-studie zullen verder gevolgd worden in een langdurige open-label studie. In 2024 zullen UCB en Biogen een tweede fase 3-studie starten met dapirolizumab pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).
De veiligheid en werkzaamheid van dapirolizumab pegol bij systemische lupus erythematosus zijn niet vastgesteld, en het is door geen enkele regelgevende instantie wereldwijd goedgekeurd voor gebruik bij systemische lupus erythematosus. Over systemische lupus erythematosus (SLE)
SLE is een chronische, multifactoriële auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door de activering van autoreactieve T-, B- en antigeenpresenterende cellen, resulterend in manifestaties in meerdere orgaansystemen met perioden van ziekte of uitbarstingen afgewisseld met perioden van inactiviteit.1 SLE kan kan zich op verschillende manieren uiten, waaronder huiduitslag, artritis, bloedarmoede, trombocytopenie, serositis, nefritis, toevallen of psychose.2 SLE gaat gepaard met een groter risico op overlijden door oorzaken zoals infectie en hart- en vaatziekten.
Een schatting 90% van de mensen met lupus zijn vrouwen; de meesten beginnen symptomen te zien tussen de 15 en 55 jaar.3,4,5 Individuen uit populaties van Afrikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische en Indiaanse afkomst lopen een groter risico op een eerder optredende en agressievere ziekte.6,7 Zwangerschap bij vrouwen met SLE is een hoog risico, met hogere moeder- en foetale sterfte en morbiditeit dan de algemene bevolking.8,9
Over Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol is een nieuw gehumaniseerd Fc-vrij polyethyleenglycol (PEG)-geconjugeerd antigeenbindend (Fab’) fragment voor onderzoek. Dapirolizumab pegol remt de CD40L-signalering, waarvan is aangetoond dat het de B-celactivatie en de productie van auto-antilichamen vermindert, de secretie van type 1 interferon (IFN) vermindert en de activering van T-cellen en antigeenpresenterende cellen (APC) verzwakt.10 Dapirolizumab pegol bevindt zich momenteel in klinische fase 3. ontwikkeling voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE) in samenwerking tussen UCB en Biogen.11
Over UCBUCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen en oplossingen om de levens van mensen met ernstige ziekten te transformeren van het immuunsysteem of van het centrale zenuwstelsel. UCB is genoteerd op Euronext Brussels (symbool: UCB).
Over BiogenBiogen, opgericht in 1978, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat baanbrekend werk verricht op het gebied van innovatieve wetenschap om nieuwe medicijnen te leveren die de levens van patiënten kunnen transformeren en om waarde te creëren voor aandeelhouders en onze gemeenschappen. We passen diepgaande kennis van de menselijke biologie toe en maken gebruik van verschillende modaliteiten om eersteklas behandelingen of therapieën te bevorderen die superieure resultaten opleveren. Onze aanpak is het nemen van gedurfde risico's, in combinatie met rendement op investeringen, om groei op de lange termijn te realiseren.
Het bedrijf plaatst routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op zijn website www.biogen.com. Volg ons op sociale media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Toekomstgerichte verklaringen UCB
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder, zonder beperking, verklaringen die de woorden “gelooft”, “anticipeert”, “verwacht”, “is van plan”, “plannen”, “zoekt”, “schat”, “ mogen”, “zullen”, “voortzetten” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, schattingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief schattingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contant geld, andere financiële informatie, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken en andere dergelijke schattingen en resultaten. Door hun aard zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties voor toekomstige prestaties en zijn ze onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van UCB, of de resultaten van de sector, wezenlijk verschillen. van degenen die kunnen worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden zijn onder meer: veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentieomstandigheden, het onvermogen om de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties te verkrijgen of deze tegen aanvaardbare voorwaarden of binnen de verwachte timing te verkrijgen, kosten die verband houden met onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of in ontwikkeling zijn bij UCB: de gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of overheidsonderzoeken, veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van patentbescherming voor producten of kandidaat-producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, veranderingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, veranderingen of onzekerheden in de belastingwetten of de toepassing van dergelijke wetten, en het aannemen en behouden van haar werknemers. Er is geen garantie dat nieuwe productkandidaten in de pijplijn zullen worden ontdekt of geïdentificeerd, dat ze door zullen gaan naar productgoedkeuring of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. De beweging van concept naar commercieel product is onzeker; preklinische resultaten garanderen geen veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-producten bij mensen. Tot nu toe kan de complexiteit van het menselijk lichaam niet worden gereproduceerd in computermodellen, celcultuursystemen of diermodellen. De tijdsduur voor het voltooien van klinische onderzoeken en het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en UCB verwacht in de toekomst een soortgelijke onvoorspelbaarheid. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan meningsverschillen tussen de partners of kunnen niet zo veilig, effectief of commercieel succesvol blijken te zijn als UCB bij de start van een dergelijk partnerschap had kunnen geloven . De inspanningen van UCB om andere producten of bedrijven over te nemen en de activiteiten van dergelijke overgenomen bedrijven te integreren, zijn mogelijk niet zo succesvol als UCB op het moment van de overname misschien had gedacht. Ook kunnen UCB of anderen veiligheids-, bijwerkingen- of productieproblemen met zijn producten en/of apparaten ontdekken nadat deze op de markt zijn gebracht. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten van UCB en waarbij een hele klasse producten betrokken is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de hele klasse van betrokken producten. Bovendien kunnen de verkopen worden beïnvloed door internationale en binnenlandse trends in de richting van beheerde zorg en kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijsdruk, politieke en publieke controle, patronen of praktijken van klanten en voorschrijvers, het terugbetalingsbeleid dat wordt opgelegd door derdebetalers en wetgeving. die van invloed zijn op de prijsstelling en terugbetalingsactiviteiten en -resultaten van biofarmaceutische producten. Ten slotte zou een storing, een cyberaanval of een inbreuk op de informatiebeveiliging de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van de gegevens en systemen van UCB in gevaar kunnen brengen.
Gezien deze onzekerheden mag u niet overmatig vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie worden gegeven dat de onderzoeksproducten of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, zullen worden aangeboden of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering op welke markt dan ook, of op een bepaald tijdstip, noch kan er enige garantie worden gegeven dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zijn of blijven.
UCB verstrekt deze informatie, inclusief toekomstgerichte verklaringen, uitsluitend op de datum van dit persbericht. UCB wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om de informatie in dit persbericht bij te werken, hetzij om de daadwerkelijke resultaten te bevestigen, hetzij om enige wijziging in haar toekomstgerichte verklaringen met betrekking daartoe te rapporteren of weer te geven, of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaring is gebaseerd, tenzij een dergelijke verklaring vereist is op grond van toepasselijke wet- en regelgeving.
Bovendien vormt de informatie in dit document geen aanbod tot verkoop of een verzoek tot een aanbod om effecten te kopen, noch zal er enig aanbod, verzoek of verkoop van effecten plaatsvinden in enig rechtsgebied waar dergelijke effecten aanbod, uitnodiging of verkoop onwettig zou zijn voorafgaand aan de registratie of kwalificatie onder de effectenwetten van een dergelijk rechtsgebied.
Biogen Safe Harbor
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot de potentiële voordelen, veiligheid en werkzaamheid van DZP; de timing en status van huidige en toekomstige registraties bij regelgevende instanties; risico's en onzekerheden die verband houden met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen; het potentieel van de commerciële activiteiten en pijplijnprogramma's van Biogen; de verwachte voordelen en het potentieel van de samenwerkingsovereenkomsten van Biogen met UCB; De strategie en plannen van Biogen; en potentiële kostenbesparingen in de gezondheidszorg met betrekking tot biosimilars. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen vergezeld gaan van woorden als ‘streven’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘plannen’. ”, “potentieel”, “mogelijk”, “zal”, “zou” en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoge mate van risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteert in de commercialisering van een product. Resultaten in klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor de volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium of op grotere schaal en garanderen geen goedkeuring door de regelgevende instanties. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen.
Deze verklaringen brengen risico's en onzekerheden met zich mee die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden weerspiegeld, inclusief maar niet beperkt tot de feitelijke timing en inhoud van indieningen bij en beslissingen genomen door de regelgevende instanties met betrekking tot DZP; indieningen bij de toezichthouders kunnen langer duren of moeilijker in te vullen zijn dan verwacht; regelgevende instanties kunnen aanvullende informatie of verder onderzoek nodig hebben, of kunnen de goedkeuring van DZP niet goedkeuren of vertragen; risico's van onverwachte kosten of vertragingen of andere onverwachte hindernissen; onzekerheid over het succes bij de ontwikkeling en potentiële commercialisering van DZP, die onder andere kan worden beïnvloed door de mate van paraatheid van zorgverleners om patiënten te behandelen, problemen bij het verkrijgen of veranderen van de beschikbaarheid van vergoeding voor DZP en andere onverwachte problemen of hindernissen; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; onverwachte problemen die kunnen voortkomen uit aanvullende gegevens of analyses; het onvermogen om gegevens, intellectuele eigendomsrechten en andere eigendomsrechten te beschermen en af te dwingen, en onzekerheden met betrekking tot claims en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendom; risico's van juridische stappen, toezicht door toezichthouders of andere uitdagingen op het gebied van biosimilars, bedrijfsresultaten en financiële toestand; productaansprakelijkheidsclaims; en samenwerkingsrisico's met derden. In het voorgaande worden veel, maar niet alle, factoren uiteengezet die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten afwijken van de verwachtingen van Biogen in een toekomstgerichte verklaring. Beleggers moeten rekening houden met deze waarschuwing, evenals met de risicofactoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente jaar- of kwartaalrapport van Biogen en in andere rapporten die Biogen heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van Biogen en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Biogen neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken.
Referenties:
Bron: UCB
Geplaatst : 2024-11-20 06:00
Lees verder
- FDA keurt Steqeyma (ustekinumab-stba) goed, een biosimilar voor Stelara
- Vitamine D-suppletie vermindert het risico op T2DM bij gezonde senioren niet
- Veel PCP's schrijven antibiotica voor longontsteking voor, zelfs met negatieve thoraxfoto's
- Tonix Pharmaceuticals kondigt goedkeuring door de FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor TNX-102 SL voor fibromyalgie
- Risico op hoofd- en nekkanker lager voor koffie- en theedrinkers
- Naarmate de dagelijkse stappen stijgen, dalen de depressieniveaus
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions