Dane fazy 3 dapirolizumabu Pegol przedstawione w American College of Rheumatology wskazują na istotne zmniejszenie aktywności tocznia rumieniowatego układowego
BRUKSELA, Belgia i CAMBRIDGE, Massachusetts – 19 listopada 2024 r. – UCB (Euronext Bruksela: UCB) i Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) przedstawili dzisiaj szczegółowe wyniki badania III fazy PHOENYCS GO oceniającego dapirolizumab pegol (DZP), nowy kandydat na lek anty-CD40L niezawierający Fc, wykazujące znaczną poprawę kliniczną w zakresie aktywności choroby u osób chorych na toczeń rumieniowaty układowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SLE) ). Wyniki zostały udostępnione podczas ustnej prezentacji podczas ACR Convergence 2024, dorocznego spotkania American College of Rheumatology w Waszyngtonie.
„Pozostaje znaczna niezaspokojona potrzeba zapewnienia dodatkowych opcji leczenia dla osób osób cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy, a wyniki zaobserwowane w badaniu PHOENYCS GO sugerują, że dapirolizumab pegol może potencjalnie mieć wpływ na tę przewlekłą i wyniszczającą chorobę autoimmunologiczną. We wszystkich klinicznych punktach końcowych zaobserwowaliśmy pozytywny efekt i korzystny profil bezpieczeństwa” – powiedziała dr Megan E.B Clowse, główna badaczka badania i profesor nadzwyczajny medycyny, kierownik Oddziału Reumatologii i Immunologii w Duke University School of Medicine. „Uczestnicy otrzymujący dapirolizumab pegol doświadczyli zmniejszonej aktywności tocznia przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki steroidów, co jest zmianami istotnymi dla osób żyjących z tą chorobą”.
W badaniu PHOENYCS GO (n=321) dapirolizumab pegol (DZP) podawano dożylnie co cztery tygodnie. W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, mierzącego poprawę aktywności choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenianą na podstawie wyników złożonej oceny tocznia (BICLA) opartej na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), po 48 tygodniach, uczestnicy badania otrzymujący DZP plus SOC mieli statystycznie istotny wynik 14,6 % (95% przedział ufności [CI]: 3,3; 25,8; p=0,0110) wyższy odsetek odpowiedzi (49,5%) w porównaniu z osobami otrzymującymi same SOC (34,6%). Wyższy wskaźnik odpowiedzi BICLA odzwierciedla odpowiedź na leczenie we wszystkich zajętych narządach na początku badania i wiąże się ze znaczącą korzyścią kliniczną.
W przypadku pierwszego drugorzędowego punktu końcowego, jakim była odpowiedź BICLA w 24. tygodniu, uczestnicy badania otrzymujący DZP plus SOC mieli 7,9% wyższy wskaźnik odpowiedzi (46,6%) niż w przypadku osób otrzymujących samo SOC (38,3%). Jednakże różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (95% CI: -3,6; 19,4; p=0,1776). Biorąc pod uwagę, że w badaniu hierarchicznym nie osiągnięto istotności statystycznej dla pierwszego kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, analizy dla wszystkich kolejnych drugorzędowych punktów końcowych mają charakter opisowy i uwzględniono nominalne wartości p.
Późniejsze analizy dodatkowych drugorzędowych punktów końcowych wykazały poprawę kliniczną w grupie DZP, w tym odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI)-4, zmniejszanie dawki kortykosteroidów, wskaźnik aktywności choroby SLE-2K (SLEDAI-2K), osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) i zapobieganie ciężkim zaostrzeniom BILAG:
„Ze względu na różnorodność objawów i stopień nasilenia u poszczególnych pacjentów, postęp w leczeniu tocznia był w przeszłości wyzwaniem. Wierzymy, że w przypadku dapirolizumabu pegol nasze zróżnicowane podejście ukierunkowane na szlak CD40L skutkuje klinicznie znaczącą poprawą w wielu obszarach chorób i może znacząco wpłynąć na obciążenie tą chorobą, szczególnie w przypadku kobiet, które są nieproporcjonalnie dotknięte toczniem” – powiedziała Fiona du Monceau , kierownik ds. dokumentacji pacjentów w UCB. „Wyniki badania PHOENYCS GO bardzo nas motywują i jesteśmy podekscytowani możliwością kontynuowania rozwoju klinicznego dapirolizumabu pegol w drugim badaniu fazy 3, PHOENYCS FLY”.
Profil bezpieczeństwa dapirolizumabu pegol był ogólnie korzystny. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne z poprzednimi badaniami DZP oraz z wynikami badania u uczestników badania ze SLE otrzymujących immunomodulator. W badaniu PHOENYCS GO u większego odsetka pacjentów otrzymujących DZP w skojarzeniu z SOC wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam SOC (82,6% w porównaniu z 75,0%). Odsetek uczestników z poważnymi TEAE wyniósł 9,9% wśród uczestników otrzymujących DZP i SOC w porównaniu z 14,8% wśród uczestników otrzymujących sam SOC. Infekcje oportunistyczne zgłoszono u 2,8% uczestników otrzymujących DZP i SOC w porównaniu z 0,9% osób otrzymujących sam SOC. Przerwanie leczenia lub udziału w badaniu z powodu TEAE nastąpiło u 4,7% (10) uczestników otrzymujących DZP plus SOC i 3,7% (4) uczestników otrzymujących sam SOC.
„W firmie Biogen rozumiemy, że toczeń wpływa na każdy jest inny i angażujemy się w opracowywanie metod leczenia tak różnorodnych, jak pacjenci, którym służymy” – powiedziała Diana Gallagher, lekarz medycyny, kierownik oddziałów AD, stwardnienia rozsianego i rozwoju immunologii w firmie Biogen. „Te wyniki utwierdzają nas w przekonaniu, że dapirolizumab pegol ma potencjał zmiany podejścia do leczenia SLE, dlatego jesteśmy zaangażowani w rozwijanie tego programu wraz z naszym partnerem, firmą UCB.”
Uczestnicy badania PHOENYCS GO będą nadal obserwowani w długoterminowym, otwartym badaniu. W 2024 r. firmy UCB i Biogen rozpoczną drugie badanie fazy 3 dotyczące dapirolizumabu pegol, PHOENYCS FLY (NCT06617325).
Bezpieczeństwo i skuteczność dapirolizumabu pegolu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego nie zostały ustalone i żaden organ regulacyjny na całym świecie nie zatwierdził go do stosowania w toczniu rumieniowatym układowym. O toczniu rumieniowatym układowym (SLE)
SLE to przewlekła, wieloczynnikowa choroba autoimmunologiczna spowodowana aktywacją autoreaktywnych komórek T, B i komórek prezentujących antygen, powodująca objawy w wielu układach narządów z okresami choroby lub zaostrzeniami naprzemiennymi z okresami bezczynności.1 SLE może wystąpić objawiać się na kilka sposobów, w tym wysypką, zapaleniem stawów, anemią, trombocytopenią, zapaleniem błon surowiczych, zapaleniem nerek, drgawkami lub psychozą.2 SLE wiąże się z większym ryzykiem śmierci z przyczyn takich jak infekcje i choroby sercowo-naczyniowe choroby.
Szacuje się, że 90% osób cierpiących na toczeń to kobiety; u większości osób objawy zaczynają pojawiać się w wieku 15–55 lat.3,4,5 Osoby z populacji pochodzenia afrykańskiego, latynoskiego, azjatyckiego i indiańskiego są obarczone większym ryzykiem wcześniejszego wystąpienia i bardziej agresywnego przebiegu choroby.6,7 Ciąża u kobiet chorych na SLE wiąże się z wysokim ryzykiem i wiąże się z wyższą śmiertelnością oraz zachorowalnością matek i płodów niż w populacji ogólnej.8,9
O dapirolizumabie Pegol
Dapirolizumab pegol to nowy, eksperymentalny, humanizowany fragment wiążący antygen (Fab’), wolny od Fc, skoniugowany z glikolem polietylenowym (PEG). Dapirolizumab pegol hamuje sygnalizację CD40L, co wykazano, że zmniejsza aktywację limfocytów B i wytwarzanie autoprzeciwciał, łagodzi wydzielanie interferonu typu 1 (IFN) oraz osłabia aktywację limfocytów T i komórek prezentujących antygen (APC).10 Dapirolizumab pegol znajduje się obecnie w fazie III fazy klinicznej opracowanie leku na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w ramach współpracy pomiędzy firmami UCB i Biogen.11
O firmie UCBUCB, Bruksela, Belgia (www.ucb.com) to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków i rozwiązań zmieniających życie osób cierpiących na ciężkie choroby układu odpornościowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Firma UCB jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli (symbol: UCB).
O firmie BiogenZałożona w 1978 roku firma Biogen jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która jest pionierem innowacyjnej nauki w dostarczaniu nowych leków zmieniających życie pacjentów oraz tworzenie wartości dla akcjonariuszy i naszych społeczności. Wykorzystujemy głębokie zrozumienie biologii człowieka i wykorzystujemy różne modalności, aby udoskonalać pierwszorzędne metody leczenia lub terapie, które zapewniają doskonałe wyniki. Nasze podejście polega na podejmowaniu śmiałego ryzyka, równoważonego zwrotem z inwestycji, aby zapewnić długoterminowy wzrost.
Firma rutynowo publikuje informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, na swojej stronie internetowej pod adresem www.biogen.com. Śledź nas w mediach społecznościowych - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości UCB
Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym między innymi stwierdzenia zawierające słowa „uważa”, „przewiduje”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje”, „dąży”, „szacuje”, „ może”, „będzie”, „kontynuować” i podobne wyrażenia. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących planach, szacunkach i przekonaniach kierownictwa. Wszystkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości i obejmują szacunki przychodów, marż operacyjnych, wydatków kapitałowych, środków pieniężnych, innych informacji finansowych, oczekiwanych wyników prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych lub praktyk oraz inne szacunki i wyniki. Ze swej natury takie stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i podlegają znanemu i nieznanemu ryzyku, niepewnościom i założeniom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, sytuacja finansowa, wyniki lub osiągnięcia UCB lub wyniki branżowe będą się istotnie różnić od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Do ważnych czynników, które mogą skutkować takimi różnicami, należą: zmiany w ogólnych warunkach gospodarczych, biznesowych i konkurencyjnych, brak możliwości uzyskania niezbędnych zgód regulacyjnych lub uzyskania ich na akceptowalnych warunkach lub w oczekiwanym terminie, koszty związane z badaniami i rozwojem, zmiany perspektyw w przypadku produktów będących w przygotowaniu lub opracowywanych przez firmę UCB, skutki przyszłych orzeczeń sądowych lub dochodzeń rządowych, kwestie bezpieczeństwa, jakości, integralności danych lub produkcji; potencjalne lub rzeczywiste naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia w naszych systemach informatycznych, roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkty, wyzwania w zakresie ochrony patentowej produktów lub kandydatów na produkty, konkurencja ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, zmiany w przepisach ustawowych lub wykonawczych, wahania kursów walut, zmiany lub niepewności w zakresie przepisów podatkowych lub stosowania takich przepisów, a także zatrudniania i zatrzymywania swoich pracowników. Nie ma gwarancji, że w przygotowaniu zostaną odkryci lub zidentyfikowani nowi kandydaci na produkty, że produkt przejdzie do zatwierdzenia lub że zostaną opracowane i zatwierdzone nowe wskazania dla istniejących produktów. Przejście od koncepcji do produktu komercyjnego jest niepewne; wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpieczeństwa i skuteczności kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Jak dotąd złożoności ludzkiego ciała nie da się odtworzyć w modelach komputerowych, systemach hodowli komórkowych ani modelach zwierzęcych. Czas potrzebny na ukończenie badań klinicznych i uzyskanie zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie produktu do obrotu był w przeszłości różny i firma UCB spodziewa się podobnej nieprzewidywalności w przyszłości. Produkty lub potencjalne produkty będące przedmiotem partnerstwa, wspólnych przedsięwzięć lub współpracy licencyjnej mogą być przedmiotem sporów różnicowych między partnerami lub mogą okazać się nie tak bezpieczne, skuteczne lub skuteczne komercyjnie, jak UCB mogła sądzić na początku takiego partnerstwa . Wysiłki UCB mające na celu przejęcie innych produktów lub firm oraz integrację działalności takich przejętych spółek mogą nie zakończyć się tak sukcesem, jak UCB mogła sądzić w momencie przejęcia. Ponadto firma UCB lub inne podmioty mogą odkryć problemy związane z bezpieczeństwem, skutkami ubocznymi lub produkcją swoich produktów i/lub urządzeń po ich wprowadzeniu do obrotu. Wykrycie znaczących problemów z produktem podobnym do jednego z produktów UCB, które dotyczą całej klasy produktów, może mieć istotny niekorzystny wpływ na sprzedaż całej klasy produktów, których dotyczy problem. Co więcej, na sprzedaż mogą mieć wpływ międzynarodowe i krajowe trendy w kierunku opieki zarządzanej i ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna, wzorce lub praktyki klientów i lekarzy przepisujących leki, a także polityka refundacji narzucona przez płatników będących osobami trzecimi, a także ustawodawstwo wpływające na ustalanie cen produktów biofarmaceutycznych oraz działania i wyniki w zakresie refundacji. Wreszcie awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji mogą zagrozić poufności, integralności i dostępności danych i systemów UCB.
Biorąc pod uwagę tę niepewność, nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma żadnej gwarancji, że badane lub zatwierdzone produkty opisane w tej informacji prasowej zostaną przedstawione lub zatwierdzone do sprzedaży lub z dodatkowymi wskazaniami lub etykietowaniem na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie, ani nie ma żadnej gwarancji, że takie produkty będą odniesie lub nadal będzie odnosić sukcesy komercyjne w przyszłości.
Firma UCB przekazuje te informacje, w tym stwierdzenia dotyczące przyszłości, wyłącznie według stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Firma UCB wyraźnie zrzeka się wszelkich obowiązków aktualizowania jakichkolwiek informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu potwierdzenia faktycznych wyników lub zgłoszenia lub odzwierciedlenia jakichkolwiek zmian w swoich stwierdzeniach dotyczących przyszłości w tym zakresie lub jakichkolwiek zmian w zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, w związku z którymi takie opiera się na oświadczeniu, chyba że oświadczenie takie jest wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dodatkowo informacje zawarte w tym dokumencie nie stanowią oferty sprzedaży ani zaproszenia do złożenia oferty zakupu jakichkolwiek papierów wartościowych, ani nie stanowią oferty, zaproszenia ani sprzedaży papierów wartościowych w żadnej jurysdykcji, w której takie oferta, zaproszenie lub sprzedaż byłaby niezgodna z prawem przed rejestracją lub kwalifikacją zgodnie z przepisami dotyczącymi papierów wartościowych obowiązującymi w takiej jurysdykcji.
Biogen Safe Harbor
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym między innymi te dotyczące potencjalnych korzyści, bezpieczeństwa i skuteczności DZP; termin i status bieżących i przyszłych zgłoszeń regulacyjnych; ryzyko i niepewność związana z opracowywaniem i komercjalizacją leków; potencjał działalności komercyjnej i programów rurociągów Biogen; przewidywane korzyści i potencjał ustaleń dotyczących współpracy Biogen z UCB; Strategia i plany Biogenu; oraz potencjalne oszczędności w opiece zdrowotnej związane z lekami biopodobnymi. Stwierdzeniom wybiegającym w przyszłość mogą towarzyszyć słowa takie jak „cel”, „przewidywać”, „wierzyć”, „może”, „szacować”, „spodziewać się”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „planować”. ”, „potencjalny”, „możliwy”, „będzie”, „byłby” i inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu. Opracowywanie i komercjalizacja leków wiąże się z dużym ryzykiem, a tylko niewielka liczba programów badawczo-rozwojowych kończy się komercjalizacją produktu. Wyniki badań klinicznych na wczesnym etapie mogą nie odzwierciedlać pełnych wyników lub wyników badań klinicznych na późniejszym etapie lub na większą skalę i nie zapewniają zgody organów regulacyjnych. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach.
Stwierdzenia te wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników odzwierciedlonych w takich stwierdzeniach, w tym między innymi rzeczywisty termin i treść zgłoszeń do organów regulacyjnych oraz decyzji podjętych przez organy regulacyjne dotyczące DZP; składanie wniosków regulacyjnych może zająć więcej czasu lub być trudniejsze niż oczekiwano; organy regulacyjne mogą zażądać dodatkowych informacji lub dalszych badań, mogą nie zatwierdzić lub odmówić zatwierdzenia lub opóźnić zatwierdzenie DZP; ryzyko nieoczekiwanych kosztów, opóźnień lub innych nieoczekiwanych przeszkód; niepewność powodzenia rozwoju i potencjalnej komercjalizacji DZP, na którą wpływ może mieć m.in. poziom przygotowania świadczeniodawców do leczenia pacjentów, trudności w uzyskaniu lub zmiany dostępności refundacji DZP oraz inne nieoczekiwane trudności lub płotki; wystąpienie niekorzystnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem; nieoczekiwane obawy, które mogą wyniknąć z dodatkowych danych lub analiz; brak ochrony i egzekwowania danych, własności intelektualnej i innych praw własności oraz niepewność związana z roszczeniami i wyzwaniami dotyczącymi własności intelektualnej; ryzyko działań prawnych, kontroli regulacyjnej lub innych wyzwań dla leków biopodobnych, wyników operacyjnych i sytuacji finansowej; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; oraz ryzyko związane ze współpracą ze stronami trzecimi. Powyższe przedstawia wiele, choć nie wszystkie, czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań firmy Biogen zawartych w jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Inwestorzy powinni wziąć pod uwagę to ostrzeżenie, a także czynniki ryzyka wskazane w najnowszym raporcie rocznym lub kwartalnym firmy Biogen oraz w innych raportach złożonych przez firmę Biogen amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach firmy Biogen i są aktualne wyłącznie na dzień publikacji tej informacji prasowej. Biogen nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość.
Źródła:
Źródło: UCB
Wysłano : 2024-11-20 06:00
Czytaj więcej
- Jak wynika z ankiety, przekupywanie dzieci prezentami świątecznymi popularnymi wśród rodziców
- Nurix Therapeutics otrzymuje oznaczenie szybkiej ścieżki amerykańskiej FDA dla leku NX-5948 do leczenia nawracającej lub opornej na leczenie makroglobulinemii Waldenstroma
- Dym z pożarów dławi amerykańskie miasta – czy Twoje jest na liście?
- Ekspozycja na osiem czynników przyczynia się do rosnących trendów w IHD i udarze
- Długoterminowe narażenie na zanieczyszczenia powietrza powiązane z większą liczbą przyjęć do szpitali
- Taniec pomaga osobom cierpiącym na chorobę Parkinsona na wiele sposobów
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions