Данные фазы 3 дапиролизумаба пегола, представленные в Американском колледже ревматологии, показывают значительное снижение активности заболевания системной красной волчанкой.

БРЮССЕЛЬ, Бельгия и КЕМБРИДЖ, Массачусетс – 19 ноября 2024 г. – UCB (Euronext Брюссель: UCB) и Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) сегодня представили подробные результаты исследования фазы 3 PHOENYCS GO по оценке дапиролизумаба пегола (ДЗП), нового препарата, не содержащего Fc. Кандидат в лекарство против CD40L, демонстрирующий значительное клиническое улучшение активности заболевания у людей, живущих с системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени. Результаты были представлены во время устной презентации на конференции ACR Convergence 2024, ежегодном собрании Американского колледжа ревматологии в Вашингтоне, округ Колумбия.

«Остается значительная неудовлетворенная потребность в дополнительных вариантах лечения для людей. люди, живущие с системной красной волчанкой, и результаты, которые мы наблюдали в исследовании PHOENYCS GO, позволяют предположить, что дапиролизумаб пегол потенциально может оказывать эффективное воздействие на это хроническое и изнурительное аутоиммунное заболевание. болезнь. По всем клиническим показателям мы наблюдали положительный эффект и благоприятный профиль безопасности», — сказала Меган Э.Б. Клоуз, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования и доцент медицины, руководитель отделения ревматологии и иммунологии Медицинской школы Университета Дьюка. «У участников, получавших дапиролизумаб пегол, наблюдалось снижение активности волчанки при одновременном снижении дозы стероидов, что важно для людей, живущих с этим заболеванием».

В исследовании PHOENYCS GO (n=321) дапиролизумаб пегол (ДЗП) вводили внутривенно каждые четыре недели. По первичной конечной точке, измеряющей улучшение активности заболевания от умеренной до тяжелой степени, что оценивалось по результатам комплексной оценки волчанки (BICLA) на основе Британской группы по оценке волчанки (BICLA), через 48 недель участники исследования, получавшие DZP плюс SOC, имели статистически значимые 14,6. % (95% доверительный интервал [ДИ]: 3,3, 25,8; p=0,0110) более высокий уровень ответа (49,5%), чем у тех, кто получал только SOC (34,6%). Более высокий уровень ответа BICLA отражает ответ на лечение во всех пораженных органах на исходном уровне и связан со значимой клинической пользой.

По первой вторичной конечной точке ответа BICLA на 24 неделе у участников исследования, получавших DZP плюс SOC, наблюдался Частота ответов на 7,9% выше (46,6%), чем у тех, кто получает только SOC (38,3%). Однако разница не достигла статистической значимости (95% ДИ: -3,6, 19,4; р=0,1776). Учитывая, что статистическая значимость не была достигнута для первой ключевой вторичной конечной точки в иерархическом тестировании, анализ всех последующих вторичных конечных точек носит описательный характер и включает номинальные значения p.

Последующий анализ дополнительных вторичных конечных точек показал клинические улучшения в группе DZP, включая ответ на индекс респондера СКВ (SRI)-4, снижение дозы кортикостероидов, индекс активности заболевания СКВ-2K (SLEDAI-2K), достижение состояния низкой активности заболевания волчанкой. (LLDAS) и предотвращение тяжелых обострений BILAG:

На 17,1 % больше участников, получавших DZP, удалось снизить доза кортикостероидов от >7,5 мг/день, эквивалентная преднизолону на исходном уровне, до ≤7,5 мг/день на 48-й неделе (72,4% против 52,9%; разница [95% ДИ]: 17,1% [0,7, 33,4]; номинальное p=0,0404).

Частота ответа на SRI-4 выше на 18,8% на 48-й неделе (95% ДИ: 7,3, 30,3; номинальный p=0,0014) среди участников исследования, получавших DZP плюс SOC (60,1%), по сравнению с теми, кто получал только SOC (41,1%).

Снижение в 1,8 раза больше по сравнению с исходным уровнем в SLEDAI- 2 тыс. участников исследования, получавших DZP плюс SOC, по сравнению с одним SOC на 48 неделе (-6,1 против -4,2; разница [95% ДИ]): -1,8 [-2,7, -0,9]; номинальный p=0,0001).

На 20,9 % больше участников в группе DZP достигли LLDAS на 48-й неделе по сравнению с группой только SOC (40,9 % против 19,6 %). ; разница [95% ДИ]: 20,9% [10,7,31,2]; номинальный p<0,001).

У участников, получавших DZP плюс SOC, было на 50% меньше тяжелых обострений BILAG в течение 48-й недели (95% ДИ: 1,4, 21,6; номинальное p=0,0257) по сравнению с теми, кто получал только SOC (11,6% против 23,4%).

“Из-за различий в симптомах и степени тяжести у пациентов наблюдается прогресс в лечении. волчанка исторически была сложной задачей. Мы считаем, что в отношении дапиролизумаба пегола наш дифференцированный подход, нацеленный на путь CD40L, приводит к клинически значимым улучшениям во многих областях заболевания и может существенно повлиять на бремя этого заболевания, особенно для женщин, которые непропорционально страдают от волчанки», — сказала Фиона дю Монсо. , руководитель отдела сбора данных о пациентах в UCB. «Мы очень воодушевлены результатами, которые мы увидели в PHOENYCS GO, и рады продолжить клиническую разработку дапиролизумаба пегола во втором исследовании фазы 3, PHOENYCS FLY».

Профиль безопасности дапиролизумаба пегола в целом был благоприятным. Результаты по безопасности соответствовали предыдущим исследованиям DZP и результатам, полученным у участников исследования с СКВ, получавших иммуномодулятор. В исследовании PHOENYCS GO у большей доли пациентов, получавших DZP в сочетании с SOC, наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), по сравнению с теми, кто получал только SOC (82,6% против 75,0%). Доля участников с серьезными TEAE составила 9,9% среди участников, получавших DZP плюс SOC, по сравнению с 14,8% среди тех, кто получал только SOC. Оппортунистические инфекции были зарегистрированы у 2,8% участников, получавших DZP плюс SOC, по сравнению с 0,9% тех, кто получал только SOC. Прекращение лечения или участия в исследовании из-за TEAE произошло у 4,7% (10) участников, получавших DZP плюс SOC, и у 3,7% (4) участников, получавших только SOC.

«В Biogen мы понимаем, что волчанка влияет на все люди разные, и мы стремимся разрабатывать методы лечения, столь же разнообразные, как и пациенты, которых мы обслуживаем», — сказала Диана Галлахер, доктор медицинских наук, руководитель подразделений развития AD, MS и иммунологии в Biogen. «Эти результаты укрепляют нашу веру в то, что дапиролизумаб пегол может изменить подход к лечению СКВ, и мы стремимся продвигать эту программу вместе с нашим партнером UCB».

За участниками исследования PHOENYCS GO продолжится долгосрочное открытое исследование. В 2024 году UCB и Biogen начнут второе исследование фазы 3 дапиролизумаба пегола, PHOENYCS FLY (NCT06617325).

Безопасность и эффективность дапиролизумаба пегола при системной красной волчанке не установлена, и он не одобрен для применения при системной красной волчанке ни одним регулирующим органом во всем мире. О системной красной волчанке (СКВ)

СКВ — это хроническое многофакторное аутоиммунное заболевание, вызываемое активацией аутореактивных Т-, В- и антигенпрезентирующих клеток, что приводит к проявлениям во многих системах органов с периодами заболевания или обострениями, чередующимися с периодами бездействия.1 СКВ может проявляется по-разному, включая сыпь, артрит, анемию, тромбоцитопению, серозит, нефрит, судороги или психоз.2 СКВ связана с повышенным риском смерти от таких причин, как инфекции и сердечно-сосудистые заболевания.

По оценкам 90% людей, живущих с волчанкой, — женщины; у большинства симптомы появляются в возрасте от 15 до 55 лет.3,4,5 Лица из групп африканского, латиноамериканского, азиатского и индейского происхождения подвергаются большему риску более раннего начала и более агрессивного течения заболевания.6,7 Беременность у женщин с СКВ имеет высокий риск, с более высокой материнской и внутриутробной смертностью и заболеваемостью, чем среди населения в целом.8,9

О дапиролизумабе пеголе

Дапиролизумаб пегол представляет собой новый исследуемый гуманизированный, не содержащий Fc, конъюгированный с полиэтиленгликолем (ПЭГ) антигенсвязывающий (Fab') фрагмент. Дапиролизумаб пегол ингибирует передачу сигналов CD40L, что, как было показано, снижает активацию В-клеток и выработку аутоантител, снижает секрецию интерферона 1 типа (IFN) и ослабляет активацию Т-клеток и антигенпрезентирующих клеток (APC).10 Дапиролизумаб пегол в настоящее время находится на 3-й фазе клинических исследований. разработка для лечения системной красной волчанки (СКВ) в рамках сотрудничества UCB и Biogen.11

О UCBUCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, способных изменить жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями. иммунной системы или центральной нервной системы. Компания UCB зарегистрирована на бирже Euronext в Брюсселе (обозначение: UCB).

О компании BiogenОснованная в 1978 году компания Biogen — ведущая биотехнологическая компания, которая является пионером в инновационной науке и предлагает новые лекарства, способные изменить жизнь пациентов. и создавать ценность для акционеров и наших сообществ. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первых в своем классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход — идти на смелые риски, сбалансированные с рентабельностью инвестиций, для обеспечения долгосрочного роста.

Компания регулярно размещает на своем веб-сайте www.biogen.com информацию, которая может быть важна для инвесторов. Следите за нами в социальных сетях: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Прогнозные заявления UCB

Настоящий пресс-релиз может содержать прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова «полагает», «ожидает», «ожидает», «намеревается», «планирует», «стремится», «оценивает», « может», «будет», «продолжить» и тому подобные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практика и другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и предположениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, результаты деятельности или достижения UCB или результаты отрасли будут существенно отличаться. от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в таких прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают: изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, невозможность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты, связанные с исследованиями и разработками, изменения в перспективах. для продуктов, находящихся в стадии разработки или разработки UCB, последствия будущих судебных решений или правительственных расследований, вопросы безопасности, качества, целостности данных или производственных проблем; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, претензии по ответственности за качество продукции, проблемы с патентной защитой продуктов или продуктов-кандидатов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, изменения в законах или правилах, колебания обменного курса, изменения или неопределенности в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также найме и удержании своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что новые кандидаты на препараты будут обнаружены или идентифицированы в процессе разработки, дойдут до утверждения продукта или что новые показания для существующих продуктов будут разработаны и одобрены. Переход от концепции к коммерческому продукту неопределенен; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность потенциальных продуктов для человека. Пока что сложность человеческого тела невозможно воспроизвести в компьютерных моделях, системах клеточных культур или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом различались, и UCB ожидает, что в будущем такая же непредсказуемость будет происходить. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут стать предметом разногласий между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB мог полагать в начале такого партнерства. . Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и по интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB мог полагать в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие лица могут обнаружить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем в своих продуктах и/или устройствах после их выхода на рынок. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Кроме того, на продажи могут влиять международные и внутренние тенденции к управляемому медицинскому обслуживанию и сдерживанию расходов на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практики клиентов и лиц, назначающих лекарства, а также политику возмещения расходов, налагаемую сторонними плательщиками, а также законодательством. влияние на ценообразование и возмещение затрат на биофармацевтические препараты и их результаты. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB.

Учитывая эту неопределенность, вам не следует неоправданно полагаться на любое из таких прогнозных заявлений. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время, а также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут будет или будет иметь коммерческий успех в будущем.

UCB предоставляет эту информацию, включая прогнозные заявления, только на дату настоящего пресс-релиза. UCB прямо отказывается от какой-либо обязанности обновлять любую информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них или любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, в отношении которых такие заявление основано, если только такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами.

Кроме того, информация, содержащаяся в этом документе, не представляет собой предложение о продаже или приглашение к предложению о покупке каких-либо ценных бумаг, а также не должно осуществляться какое-либо предложение, предложение или продажа ценных бумаг в любой юрисдикции, в которой такие предложение, вымогательство или продажа были бы незаконными до регистрации или квалификации в соответствии с законодательством о ценных бумагах такой юрисдикции.

Безопасная гавань Biogen

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, включая, помимо прочего, те, которые касаются потенциальных преимуществ, безопасности и эффективности DZP; сроки и статус текущих и будущих заявок в регулирующие органы; риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств; потенциал коммерческого бизнеса и перспективных программ Biogen; ожидаемые преимущества и потенциал сотрудничества Biogen с UCB; Стратегия и планы Biogen; и потенциальная экономия затрат на здравоохранение, связанная с биоаналогами. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как «цель», «ожидать», «полагать», «может», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «намереваться», «может», «планировать». », «потенциальный», «возможный», «будет», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты ранних стадий клинических испытаний могут не отражать полные результаты или результаты более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не требуют одобрения регулирующих органов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения.

Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях, включая, помимо прочего, фактические сроки и содержание представлений и решений, принятых регулирующими органами в отношении DZP; подача документов в регулирующие органы может занять больше времени или оказаться более трудной, чем ожидалось; регулирующие органы могут потребовать дополнительную информацию или дальнейшие исследования или могут не одобрить или отказать в утверждении или задержать утверждение DZP; риски непредвиденных затрат или задержек или других неожиданных препятствий; неопределенность успеха в разработке и потенциальной коммерциализации ДЗП, на которую могут повлиять, среди прочего, уровень готовности медицинских работников к лечению пациентов, трудности с получением или изменение доступности возмещения расходов на ДЗП и другие непредвиденные трудности или препятствия; возникновение неблагоприятных событий безопасности; неожиданные проблемы, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных или анализа; неспособность защитить и обеспечить соблюдение данных, интеллектуальной собственности и других прав собственности, а также неопределенности, связанные с претензиями и проблемами интеллектуальной собственности; риски судебных исков, проверки со стороны регулирующих органов или других проблем в отношении биоаналогов, результатов деятельности и финансового состояния; претензии по ответственности за качество продукции; и риски сотрудничества с третьими сторонами. Вышеизложенное излагает многие, но не все, факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Biogen в любом прогнозном заявлении. Инвесторам следует принять во внимание это предостерегающее заявление, а также факторы риска, указанные в последнем годовом или квартальном отчете Biogen, а также в других отчетах, которые Biogen подала в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Biogen и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза. Biogen не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений.

Ссылки:

Целиос К., Гладман Д.Д., Тума З. и др. Особенности течения заболевания при системной красной волчанке. Волчанка. 2019;28(1):114-122.

Фануриакис А., Циолос Н., Берциас Г. и др. Обновленная информация о диагностике и лечении системной красной волчанки. Энн Реум Дис. 2021;80(1):14-25. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218272

Петри М. Эпидемиология системной красной волчанки. Лучшая практика Res Clin Rheumatol. 2002;16(5):847-58. Электронная публикация 11 декабря 2002 г. doi: 10.1053/berh.2002.0259. PubMed PMID: 12473278.

Рис Ф., Доэрти М., Грейндж М., Давенпорт Г., Лэньон П., Чжан В. Заболеваемость и распространенность системной красной волчанки в Великобритании, 1999–2012 гг. Энн Реум Дис. 2016;75(1):136-41. Электронная публикация 01.10.2014. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206334. PubMed PMID: 25265938; PubMed Central PMCID: PMCPMC4717400.

Понс-Эстель Г.Дж., Угарте-Гил М.Ф., Аларкон Г.С. Эпидемиология системной красной волчанки. Эксперт преподобный Клин Иммунол. 2017;13(8):799-814.

Картер Э.Э., Барр С.Г., Кларк А.Е. Глобальное бремя СКВ: распространенность, различия в состоянии здоровья и социально-экономические последствия. Нат Рев Ревматол. 2016;12(10):605-20. Электронная публикация 26 августа 2016 г. doi: 10.1038/nrheum.2016.137. PubMed PMID: 27558659.

Хейр Дж.М., Гатридж С.Дж., Джонстон Дж.Р., Адамс Л.Дж., Расмуссен А., Гросс Т.Ф. и др. Уникальные клинические характеристики, аутоантитела и применение лекарств у коренных американцев с системной красной волчанкой. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000247. Электронная публикация 14 марта 2018 г. doi: 10.1136/lupus-2017-000247. PubMed PMID: 29531773; PubMed Central PMCID: PMCPMC5844376.

Мехта Б., Луо Ю, Сюй Дж., Саммаритано Л., Салмон Дж., Локшин М. и др. Тенденции в исходах для матери и плода среди беременных женщин с системной красной волчанкой в США: перекрестный анализ. Энн, интерн, мед. 2019;171(3):164-71. Электронная публикация 10.07.2019. дои: 10.7326/M19-0120. PubMed PMID: 31284305.

Битенкур Н., Бермас Б.Л. Фармакологический подход к лечению системной красной волчанки, возникшей в детском возрасте, в период зачатия, беременности и грудного вскармливания. Педиатрические препараты.

Фьюри Р.А., Брюс И.Н., Дорнер Т. и др. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 дапиролизумаба пегола у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени. Ревматология (Оксфорд).2021;60(11): 5397-407.

Clinicaltrials.gov (NCT04294667). Исследование по оценке эффективности и безопасности дапиролизумаба пегола у участников исследования с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (PHOENYCS GO), 2023 г. [дата обращения: август 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Проверено 25 июля 2024 г.

Источник: UCB

Опубликовано : 2024-11-20 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова