Datos presentados del ensayo clínico de fase 1b que evalúa LTI-03 en dosis bajas en fibrosis pulmonar idiopática

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AUSTIN, Texas, 12 de octubre de 2024. Aileron Therapeutics, Inc. ("Aileron"), una compañía biofarmacéutica que avanza en una nueva línea de medicamentos de primera clase para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en indicaciones huérfanas de fibrosis pulmonar y pulmonar, anunció hoy la presentación de dos resúmenes que detallan los resultados previos de LTI-03. -Resultados clínicos y de fase 1b (NCT05954988) en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en el 22º Coloquio internacional sobre fibrosis pulmonar y de las vías respiratorias (ICLAF).

La compañía anunció previamente datos positivos de la cohorte 1 de la fase en curso Ensayo clínico 1b que evalúa LTI-03 en dosis bajas (2,5 mg dos veces al día) en pacientes con FPI. Tras la administración inhalada de dosis bajas de LTI-03 en 12 pacientes durante 14 días, se observó una tendencia positiva en siete de ocho biomarcadores con evidencia de expresión reducida entre múltiples proteínas profibróticas producidas por células basales y fibroblastos que contribuyen a la progresión de la FPI, incluidos datos de tres biomarcadores (síntesis de colágeno, inflamación y fibrogénesis) que fueron estadísticamente significativos, reforzando el potencial de LTI-03 para mejorar la función pulmonar y revertir el curso de la FPI. El [póster][resúmenes] que se presentarán en ICLAF resumirá los datos previamente divulgados de la Cohorte 1.

Los datos preclínicos presentados en ICLAF respaldan aún más la posible eficacia terapéutica de LTI-03 para la FPI mediante cortes de pulmón cortados con precisión (PCLS) realizados ex vivo. Los estudios preclínicos demostraron actividad molecular en explantes de IPF PCLS indicativos de fibrosis durante cinco días en cultivo y LTI-03 proteínas y vías profibróticas ampliamente atenuadas.

Además, la compañía anunció recientemente la finalización de la inscripción en la cohorte 2 del ensayo clínico de fase 1b en curso que evalúa LTI-03 en dosis altas (5 mg dos veces al día) en 12 pacientes con FPI. En el ensayo, los pacientes elegibles (n=24) son asignados aleatoriamente (3:1) para recibir LTI-03 inhalado o placebo. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LTI-03 en pacientes con FPI después del tratamiento durante 14 días consecutivos, con la medición de múltiples biomarcadores proteicos como criterios de valoración exploratorios. La empresa espera publicar datos de primera línea para este grupo en el corto plazo.

Acerca del ensayo clínico de fase 1 de LTI-03

El ensayo clínico de fase 1b de LTI-03 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. , ensayo de aumento de dosis en pacientes con diagnóstico reciente de FPI que no han recibido tratamiento previo con agentes antifibróticos durante al menos dos meses (NCT05954988). Los pacientes elegibles se asignan al azar (3:1) para recibir una de dos dosis de LTI-03 inhalado o placebo. El objetivo principal del ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de LTI-03 en pacientes con FPI después del tratamiento durante 14 días consecutivos, con la medición de múltiples biomarcadores proteicos como criterios de valoración exploratorios.

Acerca de la FPI

La FPI es una enfermedad pulmonar crónica caracterizada por una cicatrización progresiva del tejido que impide la función pulmonar adecuada. Es una enfermedad pulmonar progresiva, mortal y asociada a la edad que afecta aproximadamente a 100.000 personas en los Estados Unidos1. La FPI suele presentarse en adultos de 65 años o más y suele ser mortal entre dos y cinco años después del diagnóstico2.

Acerca de LTI-03 y Caveolina-1 (Cav1)

LTI-03 es un péptido de siete aminoácidos, cuya secuencia se deriva del dominio de andamiaje de caveolina ( CSD), una importante región de unión de la proteína Cav1. Cav1 normalmente cumple una función crítica en la prevención de la fibrosis al mantener un equilibrio entre las vías que inician y detienen la reparación pulmonar y el movimiento celular. A través de la CSD, la caveolina interactúa con una gran cantidad de moléculas de señalización, todas las cuales poseen una región de dominio de unión a caveolina. La expresión de Cav1 disminuye en los tejidos pulmonares de la FPI y se ha demostrado que disminuye durante la fase fibrótica de la lesión pulmonar por bleomicina en ratones. Restaurar el equilibrio de señales biológicas importantes en el pulmón no solo puede retardar el deterioro de la función pulmonar, sino que también podría restaurar la función pulmonar saludable mediante la protección de células epiteliales sanas.

Acerca de Aileron Therapeutics

Aileron Therapeutics es una compañía biofarmacéutica que avanza en una nueva línea de medicamentos de primera clase para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en indicaciones pulmonares y de fibrosis huérfanas. El principal producto candidato de Aileron, LTI-03, es un nuevo péptido sintético con un mecanismo dual dirigido a la supervivencia de las células epiteliales alveolares, así como a la inhibición de la señalización profibrótica. Actualmente, LTI-03 se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1b para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. El segundo producto candidato de Aileron, LTI-01, es una proenzima que ha completado los ensayos clínicos de Fase 1b y Fase 2a para el tratamiento de derrames pleurales loculados. LTI-01 ha recibido la designación de medicamento huérfano en los EE. UU. y la UE y la designación de vía rápida en los EE. UU.

Referencias

  • Pergolizzi, Jr., J., LeQuang, J., Varrassi, M., Breve, F., Magnusson, P., Varrassi, G. , (2023). ¿Qué necesitamos saber sobre las crecientes tasas de fibrosis pulmonar idiopática? Una revisión y actualización narrativa. Springer Nature, publicado en línea el 24 de enero de 2023. Doi: 10.1007/s12325-022-02395-9.
  • Nathan et al. "Evolución a largo plazo y pronóstico de la fibrosis pulmonar idiopática en el nuevo milenio". Chest Journal Volumen 140, NÚMERO 1, P221-229, julio de 2011.

    • Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas de Aileron Therapeutics, Inc. ("Aileron", la "Compañía", "nosotros", "nuestro" o "nos") dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados. de 1995, incluidas declaraciones con respecto a: el momento y las expectativas de los resultados principales de la Cohorte 2 del ensayo clínico de Fase 1b de LTI-03; expectativas, planes y perspectivas futuras para la Compañía, la suficiencia de los recursos de efectivo de la Compañía; el estado y los planes de los ensayos clínicos, incluido el momento de presentación de los datos; desarrollo de productos futuros; y la potencial oportunidad comercial de LTI-03 y LTI-01. Usamos palabras como "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "esperar", "pretender", "podría", "planificar", "predecir", "proyectar", "objetivo", " potencial", "sería", "puede", "podría", "debería", "continuar" y otras palabras y términos de significado similar para ayudar a identificar las declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificativas. . Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos riesgos e incertidumbres relacionados con cambios en las leyes o regulaciones aplicables, la posibilidad de que la Compañía pueda verse afectada negativamente por otros factores económicos, comerciales. y/o factores competitivos, incluidos los riesgos inherentes a la investigación y el desarrollo farmacéutico, tales como: resultados adversos en el descubrimiento de fármacos, actividades de desarrollo clínico y preclínico de la Compañía, el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos iniciales no puedan replicarse en ensayos clínicos posteriores o que los resultados parciales de un ensayo, como los resultados de la Cohorte 1 del ensayo clínico de Fase 1b en curso de la Compañía, serán indicativos de los resultados completos del ensayo, la capacidad de la Compañía para inscribir pacientes en sus ensayos clínicos y el riesgo de que cualquiera de sus ensayos clínicos puede no comenzar, continuar o completarse a tiempo, o no completarse en absoluto; decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y otras autoridades reguladoras, juntas de revisión de investigaciones en sitios de ensayos clínicos y organismos de revisión de publicaciones con respecto a nuestros candidatos de desarrollo; nuestra capacidad para obtener, mantener y hacer cumplir los derechos de propiedad intelectual de nuestra plataforma y candidatos de desarrollo; competencia; incertidumbres en cuanto a la suficiencia de los recursos de efectivo de la Compañía para financiar sus actividades planificadas para los períodos anticipados y la capacidad de la Compañía para gestionar requisitos de efectivo no planificados; y condiciones económicas y de mercado generales; así como los riesgos e incertidumbres discutidos en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y el Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024. que están archivados en la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (la "SEC") y en presentaciones posteriores que la Compañía realiza ante la SEC. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan la opinión de la Compañía en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa, y renunciamos expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto que lo exija la ley.

    FUENTE Aileron Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2024-10-13 18:00

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