特発性肺線維症における低用量LTI-03を評価する第1b相臨床試験から発表されたデータ

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テキサス州オースティン、2024 年 10 月 12 日。 Aileron Therapeutics, Inc.（以下「Aileron」）は、孤児肺および線維症の適応症における満たされていない重要な医療ニーズに対処するため、ファーストインクラス医薬品の新たなパイプラインを推進するバイオ医薬品会社で、本日、LTI-03 の事前の詳細を説明する 2 つの要約の発表を発表しました。 -第22回肺・気道線維症に関する国際コロキウム（ICLAF）において、臨床フェーズ1b（NCT05954988）の結果は特発性肺線維症（IPF）であることが判明した。

当社は以前、進行中のフェーズ1bのコホート1からの肯定的なデータを発表した。 1b IPF患者における低用量LTI-03（2.5 mg BID）を評価する臨床試験。 12人の患者に14日間にわたって低用量LTI-03を吸入投与したところ、8つのバイオマーカーのうち7つでプラスの傾向が観察され、基底様細胞および線維芽細胞によって産生される複数の線維化促進タンパク質の発現低下の証拠が見られました。これには、統計的に有意な 3 つのバイオマーカー (コラーゲン合成、炎症、線維形成) からのデータが含まれており、肺機能を改善し、IPF の経過を逆転させる LTI-03 の可能性が強化されています。 ICLAF で発表される [ポスター][抄録] には、以前に公開されたコホート 1 のデータが要約されています。

ICLAF で発表された前臨床データは、ex vivo で行われる精密切断肺スライス (PCLS) による IPF に対する LTI-03 の潜在的な治療効果をさらに裏付けています。前臨床研究では、5 日間の培養中の線維化を示す IPF PCLS 外植片の分子活性と、LTI-03 が線維化促進性タンパク質および線維化経路を広範囲に減弱させることが実証されました。

さらに、当社は最近、コホートへの登録完了を発表しました。 12 人の IPF 患者を対象に高用量 LTI-03 (5 mg BID) を評価する進行中の第 1b 相臨床試験の 2 件。 この試験では、適格な患者 (n=24) が吸入 LTI-03 またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます (3:1)。この試験の主な目的は、探索的エンドポイントとして複数のタンパク質バイオマーカーの測定を行い、連続14日間の治療後のIPF患者におけるLTI-03の安全性と忍容性を評価することです。当社は、近いうちにこのコホートのトップライン データを報告する予定です。

LTI-03 の第 1 相臨床試験について

LTI-03 の第 1b 相臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同で実施されます。 、最近IPFと診断され、少なくとも2か月間抗線維化剤による事前治療を受けていない患者を対象とした用量漸増試験（NCT05954988）。適格な患者は、吸入 LTI-03 またはプラセボの 2 回投与量のうち 1 回投与を受けるようランダムに割り当てられます (3:1)。この試験の主な目的は、探索エンドポイントとして複数のタンパク質バイオマーカーの測定を行い、連続 14 日間の治療後の IPF 患者における LTI-03 の安全性と忍容性を調査することです。

IPF について

IPF は、適切な肺機能を妨げる進行性の組織瘢痕化を特徴とする慢性肺疾患です。これは、米国で約 100,000 人が罹患している進行性の致死的な加齢に伴う肺疾患です1。 IPF は通常 65 歳以上の成人に発症し、通常は診断後 2～5 年以内に致死的になります2。

LTI-03 とカベオリン-1 (Cav1) について

LTI-03 は 7 アミノ酸のペプチドであり、その配列はカベオリン足場ドメイン ( CSD)、Cav1 タンパク質の重要な結合領域。 Cav1 は通常、肺の修復と細胞運動を開始および停止する経路間のバランスを維持することにより、線維症の予防において重要な機能を果たします。 CSD を通じて、カベオリンは多数のシグナル伝達分子と相互作用しますが、そのすべてがカベオリン結合ドメイン領域を持っています。 Cav1 発現は IPF 肺組織で減少しており、マウスのブレオマイシン肺損傷の線維化期中に減少することが実証されています。肺内の重要な生物学的信号のバランスを回復すると、肺機能の低下を遅らせるだけでなく、健康な上皮細胞の保護を通じて健康な肺機能を回復できる可能性があります。

Aileron Therapeutics について

Aileron Therapeutics は、孤児肺および線維症の適応症における満たされていない重要な医療ニーズに対処するために、ファーストインクラス医薬品の新しいパイプラインを推進するバイオ医薬品会社です。 Aileron の主要製品候補である LTI-03 は、肺胞上皮細胞の生存と線維化促進性シグナル伝達の阻害を標的とする二重の機構を備えた新規な合成ペプチドです。現在、LTI-03 は特発性肺線維症の治療のための第 1b 相臨床試験で評価されています。 Aileron の 2 番目の製品候補である LTI-01 は、局所胸水を治療するための第 1b 相および第 2a 相臨床試験を完了した酵素前駆体です。 LTI-01 は、米国および EU で希少疾病用医薬品指定を取得し、米国でファスト トラック指定を取得しています。

参考文献

  • Pergolizzi, Jr., J.、LeQuang, J.、Varrassi, M.、Breve, F.、Magnusson, P.、Varrassi, G. 、（2023）。特発性肺線維症の増加率について何を知っておく必要があるか?物語のレビューと最新情報。 Springer Nature、オンライン公開 2023 年 1 月 24 日。土井: 10.1007/s12325-022-02395-9。
  • Nathan et al。 「新千年紀における特発性肺線維症の長期経過と予後」。 Chest Journal Vol. 140、ISSUE 1、P221-229、2011 年 7 月。

    • 将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、民事証券訴訟改革法の意味の範囲内で、Aileron Therapeutics, Inc. (「Aileron」、「会社」、「当社」、「弊社」、または「当社」) の将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。以下に関する記述を含む：LTI-03 の第 1b 相臨床試験のコホート 2 のトップライン結果のタイミングと期待。当社に対する将来の期待、計画および見通し、当社の現金資源の十分性。データのタイミングを含む臨床試験のステータスと計画。将来の製品開発。そしてLTI-03とLTI-01の潜在的な商業機会。私たちは、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「希望する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「目標とする」、「将来予想に関する記述を特定するのに役立つ、「可能性がある」、「だろう」、「できる」、「可能性がある」、「はずである」、「継続する」、および同様の意味の他の単語や用語。ただし、すべての将来予想に関する記述にこれらの特定の単語が含まれているわけではありません。 。実際の結果は、関連するリスクや不確実性、適用される法律や規制の変更、当社が他の経済、事業によって悪影響を受ける可能性など、さまざまな重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる場合があります。 、および/または医薬品の研究開発に固有のリスクを含む競争要因。次のようなものがあります。当社の創薬活動、前臨床および臨床開発活動における有害な結果、前臨床研究および初期臨床試験の結果が国内で再現されない可能性があるリスク。今後の臨床試験、または当社が進行中の第 1b 相臨床試験のコホート 1 の結果などの試験の部分的な結果は、試験の完全な結果、当社の臨床試験に患者を登録する能力、および臨床試験に患者を登録する当社の能力を示すものであるということ。臨床試験のいずれかが予定どおりに開始、継続、または完了できない、またはまったく完了しない可能性があります。当社の開発候補に関して、米国食品医薬品局およびその他の規制当局、臨床試験施設の治験審査委員会、および出版審査機関によって行われた決定。当社のプラットフォームおよび開発候補の知的財産権を取得、維持、および執行する能力。競争;予想される期間の計画された活動に資金を供給するための当社の現金資源の十分性、および計画外の現金需要を管理する当社の能力に関する不確実性。一般的な経済および市場の状況。 2023年12月31日終了年度のフォーム10-Kによる当社年次報告書および2024年6月30日終了四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」セクションで議論されているリスクおよび不確実性。これらは米国証券取引委員会 (「SEC」) に記録されており、当社がその後 SEC に提出する提出書類にも含まれています。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではなく、当社は、新しい情報の結果であるかどうかにかかわらず、将来予想に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。法律で義務付けられている場合を除き、将来の出来事など。

    出典 Aileron Therapeutics, Inc.

    投稿しました : 2024-10-13 18:00

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