특발성 폐섬유증에서 저용량 LTI-03을 평가하는 1b상 임상 시험에서 제시된 데이터

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텍사스주 오스틴, 2024년 10월 12일 고아 폐 및 섬유증 적응증에 대한 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결하기 위해 동종 최초 의약품의 새로운 파이프라인을 발전시키는 바이오제약 회사인 Aileron Therapeutics, Inc.("Aileron")는 오늘 LTI-03의 임상시험을 자세히 설명하는 두 개의 초록을 발표했다고 발표했습니다. - 제22회 폐 및 기도 섬유증에 관한 국제 콜로키움(ICLAF)에서 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 임상 및 1b상(NCT05954988) 결과가 나왔습니다.

회사는 앞서 현재 진행 중인 1상 코호트 1의 긍정적인 데이터를 발표한 바 있습니다. IPF 환자를 대상으로 저용량 LTI-03(2.5mg BID)을 평가하는 1b 임상 시험. 12명의 환자에게 14일 동안 저용량 LTI-03을 흡입 투여한 후, 8개의 바이오마커 중 7개에서 긍정적인 경향이 관찰되었으며, 기저 유사 세포와 섬유아세포에 의해 생산된 여러 전섬유화 단백질의 발현이 감소한 증거가 있었습니다. 이는 통계적으로 유의미한 3가지 바이오마커(콜라겐 합성, 염증 및 섬유발생)의 데이터를 포함하여 IPF 진행에 대한 LTI-03의 잠재력을 강화하여 폐 기능을 개선하고 IPF 과정을 반전시킵니다. ICLAF에서 발표되는 [포스터][초록]은 이전에 공개된 코호트 1의 데이터를 요약합니다.

ICLAF에서 발표된 전임상 데이터는 생체 외에서 수행된 정밀 절단 폐 절편(PCLS)을 통해 IPF에 대한 LTI-03의 잠재적인 치료 효과를 더욱 뒷받침합니다. 전임상 연구에서는 IPF PCLS 체외이식편에서 배양 5일 동안 섬유증을 나타내는 분자 활성이 입증되었으며 LTI-03은 전섬유화 단백질 및 경로를 광범위하게 약화시켰습니다.

또한 회사는 최근 코호트 등록 완료를 발표했습니다. IPF 환자 12명을 대상으로 고용량 LTI-03(5mg BID)을 평가하는 현재 진행 중인 1b상 임상 시험 중 2번째입니다. 임상시험에서 적격 환자(n=24)는 흡입용 LTI-03 또는 위약을 투여받도록 무작위로(3:1) 배정됩니다. 임상시험의 일차 목적은 탐색적 종점으로 다중 단백질 바이오마커 측정을 통해 연속 14일 동안 치료 후 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 회사는 가까운 시일 내에 이 집단에 대한 주요 데이터를 보고할 것으로 예상합니다.

LTI-03의 1상 임상 시험 정보

LTI-03의 1b상 임상 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관입니다. , 최근 IPF 진단을 받고 최소 2개월 동안 이전에 항섬유화제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 한 용량 증량 시험(NCT05954988). 적격 환자는 흡입용 LTI-03 또는 위약의 두 가지 용량 중 하나를 투여받도록 무작위로 배정됩니다(3:1). 이 시험의 일차 목적은 탐색적 종점으로 다양한 단백질 바이오마커 측정을 통해 14일 연속 치료 후 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

IPF 정보

IPF는 적절한 폐 기능을 방해하는 진행성 조직 흉터가 특징인 만성 폐질환입니다. 이는 미국에서 약 100,000명의 사람들에게 영향을 미치는 진행성, 치명적, 연령 관련 폐질환입니다1. IPF는 일반적으로 65세 이상의 성인에게 나타나며 일반적으로 진단 후 2~5년 내에 치명적입니다2.

LTI-03 및 카베올린-1(Cav1)에 대하여

LTI-03은 7개의 아미노산 펩타이드로, 그 서열은 카베올린 스캐폴딩 도메인( CSD)는 Cav1 단백질의 중요한 결합 영역입니다. Cav1은 일반적으로 폐 복구와 세포 이동을 시작하고 정지하는 경로 사이의 균형을 유지함으로써 섬유증 예방에 중요한 기능을 수행합니다. CSD를 통해 카베올린은 다수의 신호 분자와 상호작용하며, 이들 모두는 카베올린 결합 도메인 영역을 보유합니다. Cav1 발현은 IPF 폐 조직에서 감소하고 마우스에서 블레오마이신 폐 손상의 섬유화 단계 동안 감소하는 것으로 입증되었습니다. 폐의 중요한 생물학적 신호의 균형을 회복하면 폐 기능 저하를 늦출 수 있을 뿐만 아니라 건강한 상피 세포 보호를 통해 건강한 폐 기능을 회복할 수도 있습니다.

에일러론 테라퓨틱스(Aileron Therapeutics) 소개

에일러론 테라퓨틱스(Aileron Therapeutics)는 희귀 폐질환 및 섬유증 적응증에 대한 상당한 미충족 의학적 수요를 해결하기 위해 일류 의약품의 새로운 파이프라인을 발전시키는 바이오제약 회사입니다. Aileron의 주요 제품 후보인 LTI-03은 폐포 상피 세포 생존과 섬유화 신호 전달 억제를 목표로 하는 이중 메커니즘을 갖춘 새로운 합성 펩타이드입니다. 현재 LTI-03은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 1b상 임상 시험에서 평가되고 있습니다. Aileron의 두 번째 제품 후보인 LTI-01은 국소 흉막삼출 치료를 위한 임상 1b상 및 2a상 시험을 완료한 전구효소입니다. LTI-01은 미국과 EU에서는 희귀의약품 지정을, 미국에서는 패스트트랙 지정을 받았습니다.

참고자료

  • Pergolizzi, Jr., J., LeQuang, J., Varrassi, M., Breve, F., Magnusson, P., Varrassi, G. , (2023). 특발성 폐섬유증의 증가율에 대해 무엇을 알아야 합니까? 서술적 검토 및 업데이트. Springer Nature, 2023년 1월 24일 온라인 출판. Doi: 10.1007/s12325-022-02395-9.
  • Nathan et al. "새천년 특발성 폐섬유증의 장기 경과 및 예후". Chest Journal Volume 140, ISSUE 1, P221-229, 2011년 7월.

    • 미래 예측 진술

    이 보도자료에는 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 Aileron Therapeutics, Inc.("Aileron", "회사", "당사", "당사의" 또는 "당사")의 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 1995년, 다음과 관련된 진술을 포함합니다: LTI-03의 1b상 임상 시험의 코호트 2의 주요 결과에 대한 시기 및 기대; 회사에 대한 미래 기대, 계획 및 전망, 회사 현금 자원의 충분성; 데이터 시기를 포함한 임상시험 현황 및 계획 미래 제품 개발; LTI-03과 LTI-01의 잠재적인 상업적 기회. 우리는 "예상하다", "믿다", "추정하다", "기대하다", "희망하다", "의도하다", "아마도", "계획하다", "예측하다", "계획하다", "목표", "예측하다" 등의 단어를 사용합니다. 잠재적," "할 것이다", "할 수 있다", "할 수 있다", "해야 한다", "계속" 및 미래 예측 진술을 식별하는 데 도움이 되는 유사한 의미의 기타 단어 및 용어. 단, 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되는 것은 아닙니다. . 실제 결과는 해당 법률 또는 규정의 변경과 관련된 위험 및 불확실성, 회사가 다른 경제, 비즈니스로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 가능성 등 다양한 중요한 요소의 결과로 이러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 및/또는 다음과 같은 제약 연구 및 개발에 내재된 위험을 포함한 경쟁 요인: 회사의 약물 발견, 전임상 및 임상 개발 활동의 불리한 결과, 전임상 연구 및 초기 임상 시험의 결과가 이후의 임상 시험 또는 회사가 진행 중인 1b상 임상 시험의 코호트 1 결과와 같은 시험의 부분 결과는 시험의 전체 결과, 임상 시험에 환자를 등록하는 회사의 능력 및 다음과 같은 위험을 나타낼 것입니다. 임상 시험이 제 시간에 시작되거나, 계속되거나, 완료되지 않거나 전혀 완료되지 않을 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 당국, 임상 시험 현장의 조사 검토 위원회 및 개발 후보와 관련된 출판물 검토 기관이 내린 결정 플랫폼 및 개발 후보에 대한 지적 재산권을 획득, 유지 및 집행하는 능력; 경쟁; 예상 기간 동안 계획된 활동에 자금을 조달할 수 있는 회사의 현금 자원의 충분성과 계획되지 않은 현금 요구 사항을 관리하는 회사의 능력에 대한 불확실성; 일반적인 경제 및 시장 상황; 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 회사 연례 보고서(양식 10-K) 및 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 논의된 위험 및 불확실성, 이는 미국 증권거래위원회("SEC")에 보관되어 있으며 회사가 SEC에 제출하는 후속 서류에도 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 회사의 견해를 나타내는 것으로 믿어서는 안 되며, 새로운 정보의 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없음을 명시적으로 부인합니다. 법적으로 요구되는 경우는 제외.

    출처 Aileron Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2024-10-13 18:00

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