Данные представлены из клинического исследования фазы 1b по оценке низких доз LTI-03 при идиопатическом легочном фиброзе.

Следите за Drugslib на

ОСТИН, Техас, 12 октября 2024 г. Aileron Therapeutics, Inc. («Aileron»), биофармацевтическая компания, продвигающая новый портфель первых в своем классе лекарств для удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей при орфанных показаниях к легочным заболеваниям и фиброзу, сегодня объявила о презентации двух тезисов, подробно описывающих предварительную разработку LTI-03. -клинический и Фаза 1b (NCT05954988) приводит к идиопатическому фиброзу легких (IPF) на 22-м Международном коллоквиуме по фиброзу легких и дыхательных путей (ICLAF).

Компания ранее объявила о положительных данных из когорты 1 текущей фазы. Клиническое исследование 1b по оценке низких доз LTI-03 (2,5 мг два раза в день) у пациентов с ИЛФ. После ингаляционного введения низких доз LTI-03 12 пациентам в течение 14 дней положительная тенденция наблюдалась в семи из восьми биомаркеров с признаками снижения экспрессии среди множества профибротических белков, продуцируемых базальноподобными клетками и фибробластами, которые способствуют к прогрессированию ИЛФ, включая данные по трем биомаркерам (синтез коллагена, воспаление и фиброгенез), которые были статистически значимыми, подтверждая потенциал LTI-03 по улучшению функции легких и обращению вспять течения ИЛФ. [Плакат][тезисы], представленные на ICLAF, будут суммировать ранее раскрытые данные из когорты 1.

Доклинические данные, представленные на ICLAF, дополнительно подтверждают потенциальную терапевтическую эффективность LTI-03 при ИЛФ благодаря прецизионным срезам легких (PCLS), выполненным ex-vivo. Доклинические исследования продемонстрировали молекулярную активность в эксплантатах IPF PCLS, свидетельствующих о фиброзе, в течение пяти дней в культуре, а LTI-03 значительно ослабил профибротические белки и пути.

Кроме того, компания недавно объявила о завершении набора в когорту 2 текущего клинического исследования фазы 1b по оценке высоких доз LTI-03 (5 мг два раза в день) у 12 пациентов с ИЛФ. В исследовании подходящие пациенты (n=24) случайным образом распределяются (3:1) для приема ингаляционного LTI-03 или плацебо. Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость LTI-03 у пациентов с ИЛФ после лечения в течение 14 дней подряд, с измерением нескольких белковых биомаркеров в качестве исследовательских конечных точек. Компания планирует опубликовать основные данные по этой когорте в ближайшем будущем.

О клиническом исследовании фазы 1 LTI-03

Клиническое исследование фазы 1b LTI-03 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. , исследование с увеличением дозы у пациентов, у которых недавно был диагностирован ИЛФ, которые ранее не получали лечение антифиброзными препаратами в течение как минимум двух месяцев (NCT05954988). Подходящих пациентов случайным образом распределяют (3:1) на получение одной из двух доз ингаляционного LTI-03 или плацебо. Основная цель исследования — изучить безопасность и переносимость LTI-03 у пациентов с ИЛФ после лечения в течение 14 дней подряд, с измерением нескольких белковых биомаркеров в качестве исследовательских конечных точек.

Об ИЛФ

ИЛФ — это хроническое заболевание легких, характеризующееся прогрессирующим рубцеванием тканей, которое препятствует правильной функции легких. Это прогрессирующее, смертельное, возрастное заболевание легких, которым страдают примерно 100 000 человек в США1. ИЛФ обычно проявляется у взрослых в возрасте 65 лет и старше и обычно приводит к летальному исходу в течение двух-пяти лет после постановки диагноза2.

О LTI-03 и кавеолине-1 (Cav1)

LTI-03 представляет собой пептид из семи аминокислот, последовательность которого получена из каркасного домена кавеолина ( CSD), важная область связывания белка Cav1. Cav1 обычно выполняет важную функцию в предотвращении фиброза, поддерживая баланс между путями, которые инициируют и останавливают восстановление легких и движение клеток. Через CSD кавеолин взаимодействует с большим количеством сигнальных молекул, каждая из которых имеет область связывающего домена кавеолина. Экспрессия Cav1 снижается в тканях легких IPF и, как было показано, снижается во время фиброзной фазы повреждения легких блеомицином у мышей. Восстановление баланса важных биологических сигналов в легких может не только замедлить снижение функции легких, но и восстановить здоровую функцию легких за счет защиты здоровых эпителиальных клеток.

О Aileron Therapeutics

Aileron Therapeutics — биофармацевтическая компания, разрабатывающая новую линейку первоклассных лекарств для удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей при орфанных заболеваниях легких и фиброзе. Ведущий кандидат на продукт Aileron, LTI-03, представляет собой новый синтетический пептид с двойным механизмом, нацеленным на выживание альвеолярных эпителиальных клеток, а также на ингибирование профибротической передачи сигналов. В настоящее время LTI-03 оценивается в клиническом исследовании фазы 1b для лечения идиопатического легочного фиброза. Второй кандидат на продукт компании Aileron, LTI-01, представляет собой профермент, прошедший клинические испытания фазы 1b и фазы 2a для лечения локализованных плевральных выпотов. LTI-01 получил статус орфанного препарата в США и ЕС, а также статус ускоренного режима в США.

Ссылки

  • Перголицци-младший, Дж., ЛеКуанг, Дж., Варрасси, М., Бреве, Ф., Магнуссон, П., Варрасси, Г. , (2023). Что нам нужно знать о росте заболеваемости идиопатическим легочным фиброзом? Повествовательный обзор и обновление. Springer Nature, опубликовано в Интернете 24 января 2023 г. Doi: 10.1007/s12325-022-02395-9.
  • Nathan et al. «Долгосрочное течение и прогноз идиопатического легочного фиброза в новом тысячелетии». Chest Journal, том 140, ВЫПУСК 1, P221–229, июль 2011 г.

    • Прогнозные заявления

    Настоящий пресс-релиз может содержать прогнозные заявления Aileron Therapeutics, Inc. («Aileron», «Компания», «мы», «наш» или «нас») в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам. 1995 г., включая заявления относительно: сроков и ожидаемых результатов основной группы 2 клинического исследования фазы 1b LTI-03; ожидания, планы и перспективы Общества на будущее, достаточность денежных ресурсов Общества; статус и планы клинических испытаний, включая сроки получения данных; будущая разработка продукта; и потенциальная коммерческая возможность LTI-03 и LTI-01. Мы используем такие слова, как «предвидеть», «верить», «оценивать», «ожидать», «надежда», «намереваться», «может», «планировать», «прогнозировать», «проектировать», «цель». потенциал», «будет», «может», «может», «должен», «продолжить», а также другие слова и термины аналогичного значения, помогающие идентифицировать прогнозные заявления, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. . Фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, указанных в таких прогнозных заявлениях, в результате различных важных факторов, включая риски и неопределенности, связанные с изменениями в применимых законах или правилах, вероятность того, что на Компанию могут отрицательно повлиять другие экономические, деловые факторы. и/или конкурентные факторы, включая риски, присущие фармацевтическим исследованиям и разработкам, такие как: неблагоприятные результаты в области открытия лекарственных препаратов, деятельности Компании по доклиническим и клиническим разработкам, риск того, что результаты доклинических исследований и ранних клинических испытаний не могут быть воспроизведены в более поздних клинических испытаний или что частичные результаты исследования, такие как результаты когорты 1 в ходе продолжающегося клинического исследования фазы 1b компании, будут указывать на полные результаты исследования, способность компании включать пациентов в свои клинические исследования и риск того, что любое из клинических исследований может не начаться, не продолжится или не завершится вовремя или вообще не будет завершено; решения, принятые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и другими регулирующими органами, исследовательскими комиссиями на площадках клинических испытаний и органами по обзору публикаций в отношении наших кандидатов на разработку; наша способность получать, поддерживать и обеспечивать соблюдение прав интеллектуальной собственности для нашей платформы и кандидатов на разработку; соревнование; неопределенности относительно достаточности денежных ресурсов Компании для финансирования запланированной деятельности на ожидаемые периоды и способности Компании управлять незапланированными потребностями в денежных средствах; и общие экономические и рыночные условия; а также риски и неопределенности, рассмотренные в разделе «Факторы риска» Годового отчета Компании по форме 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и Ежеквартального отчета по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2024 г., которые находятся в файлах Комиссии по ценным бумагам и биржам США («SEC»), а также в последующих документах, которые Компания подает в SEC. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на представление мнения Компании на любую дату, следующую за датой настоящего пресс-релиза, и мы прямо отказываемся от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущие события или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    ИСТОЧНИК Aileron Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2024-10-13 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова