Datopotamab Deruxtecan Diwenehi Tinjauan Prioritas ing AS kanggo Pasien Kanthi Kanker Paru-paru Sel Non-Small-Mutasi EGFR sing Diobati Sadurunge

Tindakake Drugslib ing
13 Januari 2025 -- AstraZeneca lan Daiichi Sankyo's Biologics License Application (BLA) kanggo datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) wis ditampa lan diwenehi Prioritas Review ing AS kanggo perawatan pasien diwasa kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermis sing maju utawa metastatik. (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) sing wis nampa sadurunge terapi sistemik, kalebu terapi sing diarahake EGFR.

Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) menehi Tinjauan Prioritas kanggo aplikasi kanggo obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal menehi dandan sing signifikan babagan pilihan sing kasedhiya kanthi nuduhake perbaikan safety utawa khasiat, nyegah kahanan serius utawa ningkatake kepatuhan pasien.1 Panganggo Obat Resep Tanggal Fee Act, tanggal tumindak FDA kanggo keputusan regulasi, diantisipasi sajrone kuartal katelu 2025. Datopotamab deruxtecan sadurunge diwenehake Breakthrough Therapy Designation (BTD) dening FDA kanggo iki populasi pasien.

BLA lan BTD adhedhasar data saka uji coba TROPION-Lung05 Tahap II lan didhukung data saka uji coba TROPION-Lung01 Tahap III. Kajaba iku, BLA didhukung data saka uji coba TROPION-PanTumor01 Tahap I.

Ing analisis gabungan pasien karo EGFRm NSCLC maju utawa metastatik sing sadurunge diobati ing uji TROPION-Lung05 lan TROPION-Lung01 sing ditampilake ing European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2024 Congress, datopotamab deruxtecan nuduhake tingkat respon objektif sing dikonfirmasi (ORR) saka 42,7% (95% interval kapercayan [CI] 33,6-52,2) minangka ditaksir dening review pusat independen buta (BICR) lan durasi rata-rata respon (DoR) 7,0 sasi (95% CI 4,2-9,8). Profil safety datopotamab deruxtecan konsisten karo laporan sadurunge saka uji coba TROPION-Lung05 lan TROPION-Lung01, tanpa ana masalah keamanan anyar sing diidentifikasi.

Susan Galbraith, Wakil Presiden Eksekutif, R&D Onkologi, AstraZeneca, ujar: "Resistensi sing dipikolehi kanggo terapi garis ngarep lan, pungkasane, perkembangan penyakit minangka kasunyatan sing ora nyenengake kanggo umume pasien kanthi sel non-cilik sing mutasi EGFR maju. kanker paru-paru. Tinjauan Prioritas iki, lan Penetapan Terapi Terobosan sing diwenehake sadurunge, ngerteni potensial kanggo datopotamab deruxtecan kanggo nyedhiyakake pilihan sing dibutuhake kanggo pasien sing penyakit wis tahan kanggo perawatan saiki.

Ken Takeshita, MD, Kepala Global, R&D, Daiichi Sankyo, ujar: "Nambani kanker paru-paru non-sel cilik sing mutasi EGFR sing maju menehi tantangan sing signifikan amarga efektifitas perawatan sing kasedhiya nalika penyakit kasebut maju ing ngarep- terapi baris, kalebu nggunakake inhibitor EGFR-tirosin kinase. Yen disetujoni, datopotamab deruxtecan bisa dadi konjugat obat antibodi sing diarahake TROP2 pisanan kanggo kanker paru-paru, nyedhiyakake pilihan sing apik kanggo pasien. ditemokake dening Daiichi Sankyo lan dikembangake bebarengan dening AstraZeneca lan Daiichi Sankyo.

AstraZeneca lan Daiichi Sankyo ngevaluasi datopotamab deruxtecan piyambak lan ing kombinasi novel minangka perawatan kanggo pasien NSCLC ing pitung uji coba Tahap III kalebu TROPION-Lung14 lan TROPION-Lung15 saka datopotamab deruxtecan piyambak lan karo Tagrisso (forosimertinib) minangka perawatan. pasien kanthi EGFRm nonsquamous lanjut utawa metastatik NSCLC.

Kanker paru-paru sel non-cilik sing luwih majuSekitar 2,5 yuta kasus kanker paru-paru didiagnosa sacara global ing taun 2022.2 Kanker paru-paru dipérang dadi kanker paru-paru sel cilik utawa non-cilik, kira-kira 80% kasus.3 Kira-kira 10 nganti 15% pasien NSCLC ing AS lan Eropa, lan 30 nganti 40% pasien ing Asia duwe mutasi EGFR.4,5 Mayoritas mutasi EGFR dumadi ing tumor histologi nonsquamous.6

Kanggo pasien tumor sing duwe mutasi EGFR, perawatan 1st-line sing ditetepake ing setelan metastatik yaiku EGFR-TKI.7 Nalika EGFR-TKI wis ningkatake asil ing setelan 1st-line, umume pasien pungkasane ngalami perkembangan penyakit. lan nampa terapi sakteruse, kayata kemoterapi.8-11

TROP2 minangka protein sing umum dituduhake ing mayoritas tumor NSCLC.12 Ana saiki ora ana ADC sing diarahake TROP2 sing disetujoni kanggo perawatan kanker paru-paru.7,13

TROPION-Lung05TROPION-Lung05 minangka uji coba Phase II global, multisenter, lengen tunggal, label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan safety datopotamab deruxtecan ing pasien kanthi NSCLC maju utawa metastatik lokal kanthi tumindak sing bisa ditindakake. owah-owahan genomik sing wis maju ing paling ora siji TKI (kanthi utawa tanpa terapi sistemik liyane) lan ing utawa sawise siji regimen saka kemoterapi berbasis platinum. Pasien sing nampa nganti patang baris perawatan sadurunge karo tumor kanthi siji utawa luwih owah-owahan genomik kalebu EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET utawa MET layak kanggo nyoba.

Titik pungkasan utama TROPION- Lung05 minangka ORR sing ditaksir dening BICR. Titik akhir khasiat sekunder kalebu DoR, tingkat kontrol penyakit (DCR), tingkat keuntungan klinis (CBR), kaslametan tanpa kemajuan (PFS), wektu kanggo nanggepi (TTR), kaslametan sakabèhé (OS) lan safety. TROPION-Lung05 ndhaptar 137 pasien ing saindenging jagad ing Asia, Eropa lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Asil utami saka TROPION-Lung05 diterbitake ing Journal of Clinical Oncology ing Januari 2025.

TROPION-Lung01TROPION-Lung01 minangka global, acak, multisenter, mbukak - Label uji coba Tahap III ngevaluasi khasiat lan safety datopotamab deruxtecan versus docetaxel ing pasien diwasa kanthi tingkat lanjut utawa lokal. NSCLC metastatik kanthi lan tanpa owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sing mbutuhake terapi sistemik sawise perawatan sadurunge. Pasien kanthi owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sadurunge diobati kanthi terapi target sing disetujoni lan kemoterapi adhedhasar platinum. Pasien tanpa owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sadurunge diobati, bebarengan utawa berurutan, kanthi kemoterapi adhedhasar platinum lan inhibitor PD-1 utawa PD-L1.

Titik akhir utama ganda TROPION-Lung01 yaiku PFS sing ditaksir dening BICR lan OS. Titik akhir sekunder sing penting kalebu PFS, ORR, DoR, TTR, lan DCR sing ditaksir dening investigator kaya sing ditaksir dening BICR lan investigator, lan safety. TROPION-Lung01 ndhaptar kira-kira 600 pasien ing Asia, Eropa, Amerika Utara, Oseania lan Amerika Selatan. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Asil utama saka TROPION-Lung01, kaya sing ditampilake ing Kongres ESMO 2023, nuduhake datopotamab deruxtecan nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing PFS tinimbang docetaxel. Asil OS ditampilake ing Konferensi Dunia IASLC 2024 babagan Kanker Paru-paru sing dianakake dening Asosiasi Internasional kanggo Studi Kanker Paru-paru lan diterbitake bebarengan ing Journal of Clinical Oncology ing September 2024.

TROPION-PanTumor01TROPION-PanTumor01 minangka uji coba Fase I multicentre pisanan ing manungsa, label terbuka, rong bagean, sing ngevaluasi keamanan lan khasiat awal datopotamab deruxtecan ing pasien kanthi padhet canggih. tumor sing wis kambuh utawa refractory kanggo perawatan standar utawa sing ora ana perawatan standar kasedhiya. Bagean eskalasi dosis saka uji coba ndhaptar pasien karo NSCLC kanggo netepake safety lan toleransi datopotamab deruxtecan kanggo nemtokake dosis sing disaranake kanggo ekspansi (6mg / kg). Bagian ekspansi dosis TROPION-PanTumor01 ndhaptar sawetara kohort sing beda kalebu pasien NSCLC, kanker payudara triple-negatif (TNBC), reseptor hormon (HR) -positif, kanker payudara HER2-negatif, kanker paru-paru sel cilik, urothelial, lambung, pankreas. , prostat tahan kastrasi lan kanker esofagus.

Titik pungkasan safety kalebu keracunan sing mbatesi dosis lan serius. acara salabetipun. Titik akhir khasiat kalebu ORR, DoR, TTR, PFS lan OS. Titik akhir farmakokinetik, biomarker lan immunogenicity uga dievaluasi. TROPION-PanTumor01 ndhaptar udakara 900 pasien ing Asia lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) minangka ADC sing diarahake TROP2 sing diselidiki. Dirancang nggunakake Teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan minangka salah siji saka enem ADC DXd ing pipa onkologi Daiichi Sankyo, lan salah sawijining program paling maju ing platform ilmiah AstraZeneca ADC. Datopotamab deruxtecan kasusun saka antibodi monoklonal anti-TROP2 IgG1 humanised, dikembangake kanthi kolaborasi karo Universitas Kedokteran Sapporo, dipasang ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat linker sing bisa dipecah adhedhasar tetrapeptida.

Datopotamab deruxtecan disetujoni ing Jepang kanthi jeneng merek Datroway kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker payudara sing ora bisa diobati utawa berulang, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ utawa IHC 2+/ISH-) sawise kemoterapi sadurunge adhedhasar asil uji coba TROPION-Breast01. Datopotamab deluxtecan minangka obat investigasi ing kabeh negara ing njaba Jepang.

Program pangembangan klinis Datopotamab deruxtecanProgram pangembangan klinis global sing komprehensif ditindakake kanthi luwih saka 20 uji coba ngevaluasi khasiat lan safety datopotamab deruxtecan ing macem-macem kanker, kalebu NSCLC, TNBC lan HR-positif, HER2 - kanker payudara negatif. Program kasebut kalebu pitung uji coba Fase III ing kanker paru-paru lan limang uji coba Tahap III ing kanker payudara sing ngevaluasi datopotamab deruxtecan minangka monoterapi lan dikombinasikake karo perawatan antikanker liyane ing macem-macem setelan.

Kolaborasi Daiichi Sankyo

kuwat>AstraZeneca lan Daiichi Sankyo mlebu kolaborasi global kanggo bebarengan ngembangake lan komersialisasi Enhertu (trastuzumab). deruxtecan) ing Maret 2019 lan datopotamab deruxtecan ing Juli 2020, kajaba ing Jepang ing ngendi Daiichi Sankyo njaga hak eksklusif kanggo saben ADC. Daiichi Sankyo tanggung jawab kanggo manufaktur lan pasokan Enhertu lan datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca ing kanker paru-paruAstraZeneca makarya kanggo nggawa pasien kanker paru-paru nyedhaki kanggo nambani liwat deteksi lan perawatan saka penyakit ing tahap awal, nalika uga nyurung wates ilmu kanggo nambah asil ing tahan. lan setelan majeng. Kanthi netepake target terapeutik anyar lan nyelidiki pendekatan inovatif, Perusahaan duwe tujuan kanggo cocog obat-obatan kanggo pasien sing bisa entuk manfaat paling akeh.

Portofolio komprehensif Perusahaan kalebu obat-obatan kanker paru-paru lan gelombang inovasi sabanjure, kalebu Tagrisso ( osimertinib) lan Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) lan Imjudo (tremelimumab); Enhertu lan datopotamab deruxtecan kanthi kolaborasi karo Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) kanthi kolaborasi karo HUTCHMED; uga minangka saluran pipa obat-obatan anyar lan kombinasi potensial ing macem-macem mekanisme aksi.

AstraZeneca minangka anggota pendiri Lung Ambition Alliance, koalisi global sing makarya kanggo nyepetake inovasi lan menehi perbaikan sing migunani kanggo wong sing nandhang kanker paru-paru, kalebu lan ngluwihi perawatan.

AstraZeneca ing onkologiAstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi nyediakake obat kanggo kanker ing kabeh bentuk, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan sing bisa ditemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo pasien.

Fokus Perusahaan yaiku sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo ngowahi owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) minangka perusahaan biofarmasi global sing dipimpin ilmu pengetahuan sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan BioPharmaceuticals, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing media sosial @AstraZeneca.

Referensi

1. FDA. Prioritas Review. Kasedhiya ing: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Diakses Januari 2025.

2. Organisasi Kesehatan Donya. Observatorium Kanker Global: Paru-paru. Kasedhiya ing: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses Januari 2025.

3. American Cancer Society. Statistik Kunci kanggo Kanker Paru-paru. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung %20kanker. Diakses Januari 2025.

4. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Pengujian Mutasi EGFR ing Sampel Sitologi lan Historis ing Kanker Paru-paru Sel Non-Cilik: Polandia, Studi Institusi Tunggal lan Tinjauan Sistematis babagan Insiden Eropa. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.

5. Ellison G, et al. Pengujian Mutasi EGFR ing Kanker Paru-paru: Tinjauan babagan Metode Kasedhiya lan Panggunaan kanggo Analisis Sampel Tisu Tumor lan Sitologi. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.

6. Prabhakar C. Panaliten Kanker Paru-paru Terjemahan. 2015; 4(2), 110-118.

7. American Cancer Society. Terapi Narkoba Sasaran kanggo Kanker Paru-Paru Sel Cilik. Kasedhiya ing: https:// www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. Diakses Januari 2025.

8. Chen R, et al. Agen terapeutik sing berkembang kanggo kanker paru-paru sel non-cilik sing maju. J Hematol Oncol. 2020:13(1):58.

9. Majeed U, et al. Terapi target ing kanker paru-paru sel non-cilik: kemajuan saiki lan tren mangsa ngarep. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.

10. Morgillo F, et al. Mekanisme resistensi kanggo obat sing ditargetake EGFR: kanker paru-paru. ESMO mbukak. 2016;1:e000060. Diakses Januari 2025.

11. Han B, et al. Khasiat regimen berbasis pemetrexed ing pasien kanker paru-paru non-sel cilik sing luwih maju kanthi ngaktifake mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis sawise kegagalan inhibitor tyrosine kinase: review sistematis. Onco Sasaran Ther. 2018;11:2121-9. Diakses Januari 2025.

12. Mito R, et al. Dampak klinis TROP2 ing kanker paru-paru sel non-cilik lan hubungane karo akumulasi nuklir p53 sing ora normal. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.

13. Rodríguez-Abreau D, et al. Pemetrexed plus platinum kanthi utawa tanpa pembrolizumab ing pasien karo NSCLC nonsquamous metastatik sing sadurunge ora diobati: analisis final sing ditemtokake protokol saka KEYNOTE-189. Ann Onc. 2021 Jul;32(7): 881-895.

Sumber: AstraZeneca

Dikirim : 2025-01-14 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer