다토포타맙 데럭스테칸, 이전에 치료받은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 대해 미국에서 우선 심사 승인

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2025년 1월 13일 -- AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 미국에서 국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 성인 환자 치료에 대해 승인되어 우선 심사를 승인 받았습니다. (EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) - EGFR 지향 요법을 포함하여 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 환자.

식품의약국(FDA)은 승인될 경우 안전성 또는 효능 개선을 입증하고 심각한 상태를 예방하거나 환자의 순응도를 향상시켜 기존 옵션보다 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 우선 심사를 부여합니다.1 처방약 사용자 FDA의 규제 결정에 대한 조치 날짜인 수수료법 날짜는 2025년 3분기로 예상됩니다. Datopotamab deruxtecan은 이전에 허용 이 환자 집단에 대해 FDA로부터 획기적인 치료법 지정(BTD)을 받았습니다.

BLA와 BTD는 TROPION-Lung05 제2상 임상시험의 데이터를 기반으로 하며 TROPION-Lung01 제3상 임상시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 또한 BLA는 TROPION-PanTumor01 1상 임상시험의 데이터로 뒷받침됩니다.

유럽종양학회(ESMO) 아시아 2024 회의에서 발표된 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 시험에서 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 EGFRm NSCLC 환자에 대한 통합 분석에서 다토포타맙 데룩스테칸은 확인된 객관적 반응률을 보여주었습니다. (ORR) 42.7% (95% 신뢰구간 [CI] 33.6-52.2) 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 중앙 반응 기간(DoR)은 7.0개월(95% CI 4.2-9.8)입니다. 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 시험의 이전 보고서와 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

아스트라제네카 종양학 R&D 부문 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 “1차 치료법에 대한 내성 획득과 궁극적으로 질병 진행은 진행성 EGFR 변이 비소세포 환자 대부분에게 불행한 현실”이라고 말했다. 폐암. 이번 우선심사 및 이전에 부여된 혁신치료제 지정은 다토포타맙 데룩스테칸이 현재 치료에 내성이 있는 질병을 앓고 있는 환자에게 절실히 필요한 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 인정한 것입니다.”

다이이치 산쿄 R&D 글로벌 책임자인 켄 다케시타(Ken Takeshita) 박사는 "진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료는 전 단계 이후 질병이 진행된 후에는 이용 가능한 치료법의 효능이 제한적이기 때문에 상당한 어려움을 안겨준다"고 말했습니다. EGFR-티로신 키나제 억제제의 사용을 포함한 계열 치료법. 승인된다면 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암에 대한 최초의 TROP2 지향 항체 약물 접합체가 되어 환자에게 유망한 옵션을 제공할 수 있습니다.”

다토포타맙 데룩스테칸은 특별히 조작된 TROP2 지향 DXd 항체 약물 접합체(ADC)입니다. Daiichi Sankyo가 발견하고 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 공동 개발했습니다.

아스트라제네카와 다이이치산쿄는 다토포타맙 데룩스테칸 단독 및 타그리소(오시머티닙) 병용 요법에 대한 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 시험을 포함해 7개의 제3상 시험에서 NSCLC 환자를 위한 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸과 새로운 병용요법을 평가하고 있습니다. 진행성 또는 전이성 EGFRm 비편평 NSCLC 환자.

진행성 비소세포폐암2022년 전 세계적으로 약 250만 건의 폐암이 진단되었습니다.2 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며, 비소세포폐암이 약 80%를 차지합니다. 의 사례.3 미국과 유럽에서는 NSCLC 환자의 약 10~15%, 아시아에서는 환자의 30~40%가 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.4,5 대다수의 EGFR 돌연변이는 비편평 조직 종양에서 발생합니다.6

EGFR 돌연변이가 있는 종양 환자의 경우 전이성 환경에서 확립된 1차 치료법은 EGFR-TKI입니다.7 EGFR-TKI는 1차 환경에서 향상된 결과를 보였지만 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험합니다. 그리고 화학요법과 같은 후속 요법을 받습니다.8-11

TROP2는 대부분의 NSCLC 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다.12 현재 TROP2에 직접 작용하는 단백질은 없습니다. ADC는 폐암 치료용으로 승인되었습니다.7,13

TROPION-Lung05TROPION-Lung05는 실행 가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 단일군, 공개 라벨 제2상 시험입니다. 적어도 하나의 TKI(다른 전신 요법 유무에 관계없이) 및 백금 기반 화학 요법의 한 요법 중 또는 그 후에 진행된 게놈 변경. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET 또는 MET를 포함하여 하나 이상의 게놈 변형이 있는 종양에 대해 이전에 최대 4개 라인의 치료를 받은 환자가 임상시험에 참여할 자격이 있었습니다.

TROPION의 1차 평가변수는 Lung05는 BICR에 의해 평가된 ORR입니다. 2차 유효성 평가변수에는 DoR, 질병 통제율(DCR), 임상적 이익률(CBR), 무진행 생존율(PFS), 반응 시간(TTR), 전체 생존율(OS) 및 안전성이 포함됩니다. TROPION-Lung05에는 아시아, 유럽, 북미 지역에서 전 세계적으로 137명의 환자가 등록되었습니다. 더 많은 정보를 원하시면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

TROPION-Lung05의 1차 결과는 2025년 1월 Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.

TROPION-Lung01TROPION-Lung01은 글로벌 무작위 다기관 개방형 연구입니다. -실행 가능 여부에 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험 이전 치료 후 전신 치료가 필요한 게놈 변경. 실행 가능한 게놈 변형이 있는 환자는 이전에 승인된 표적 치료법과 백금 기반 화학요법으로 치료를 받았습니다. 알려진 실행 가능한 게놈 변화가 없는 환자는 이전에 백금 기반 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 동시에 또는 순차적으로 치료를 받았습니다.

TROPION-Lung01의 이중 1차 평가변수는 BICR 및 OS에서 평가한 PFS입니다. 주요 2차 평가변수에는 BICR과 연구자 모두가 평가한 연구자 평가 PFS, ORR, DoR, TTR, DCR과 안전성이 포함됩니다. TROPION-Lung01에는 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 및 남미에서 약 600명의 환자가 등록되었습니다. 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 참조하세요.

ESMO 2023 회의에서 발표된 TROPION-Lung01의 1차 결과에 따르면 다토포타맙 데럭스테칸은 도세탁셀에 비해 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. OS 결과는 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer)가 주최한 IASLC 2024 세계 폐암 컨퍼런스에서 발표되었으며 동시에 2024년 9월 Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.

TROPION-PanTumor01TROPION-PanTumor01은 진행성 고형 질환 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성과 예비 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 오픈 라벨, 2부분, 다기관 임상 1상 시험입니다. 재발했거나 표준 치료에 불응성이거나 표준 치료를 이용할 수 없는 종양. 시험의 용량 증량 부분에서는 NSCLC 환자를 등록하여 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성과 내약성을 평가하여 확장을 위한 권장 용량(6mg/kg)을 결정했습니다. TROPION-PanTumor01의 용량 확장 부분에는 NSCLC, 삼중 음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암, 소세포 폐암, 요로상피암, 위암, 췌장암 환자를 포함한 여러 다른 코호트가 등록되었습니다. , 거세 저항성 전립선암 및 식도암.

안전성 평가변수에는 용량 제한 독성과 심각한 부작용이 포함됩니다. 효능 종점에는 ORR, DoR, TTR, PFS 및 OS가 포함됩니다. 약동학, 바이오마커, 면역원성 평가변수도 평가되고 있습니다. TROPION-PanTumor01에는 아시아와 북미 지역에서 약 900명의 환자가 등록되었습니다. 더 많은 정보를 원하시면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)은 연구용 TROP2 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 datopotamab deruxtecan은 Daiichi Sankyo의 종양학 파이프라인에 있는 6개의 DXd ADC 중 하나이며 AstraZeneca의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보된 프로그램 중 하나입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 삿포로 의과대학과 협력하여 개발된 인간화 항-TROP2 IgG1 단일클론 항체로 구성되어 있으며 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착되어 있습니다.

Datopotamab deruxtecan은 일본에서 Datroway라는 브랜드명으로 절제가 불가능한 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. TROPION-Breast01 시험 결과에 근거한 이전 화학요법 이후 재발성 HR 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암. 다토포타맙 데룩스테칸은 일본을 제외한 모든 국가에서 시험용 의약품입니다.

다토포타맙 데룩스테칸 임상 개발 프로그램비소세포폐암(NSCLC), TNBC 및 HR 양성, HER2를 포함한 여러 암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 시험을 통해 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중입니다. - 음성 유방암. 이 프로그램에는 다토포타맙 데룩스테칸을 다양한 환경에서 단독 요법 및 다른 항암 치료법과 병용하여 평가하는 폐암에 대한 7개의 제3상 임상시험과 유방암에 대한 5개의 제3상 임상시험이 포함되어 있습니다.

Daiichi Sankyo 협력

Strong>아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 3월 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)와 다토포타맙을 공동 개발 및 상업화하기 위한 글로벌 협력을 체결했다. deruxtecan은 2020년 7월에 출시됩니다. 단, Daiichi Sankyo가 각 ADC에 대한 독점권을 보유하고 있는 일본을 제외합니다. Daiichi Sankyo는 엔허투(Enhertu)와 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)의 제조 및 공급을 담당하고 있습니다.

폐암 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 초기 단계 질병의 발견과 치료를 통해 폐암 환자의 치료 가능성을 높이는 동시에 과학의 한계를 뛰어넘어 저항성 질환의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 그리고 고급 설정. 새로운 치료 목표를 정의하고 혁신적인 접근법을 조사함으로써 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 의약품과 Tagrisso( osimertinib) 및 Iressa(gefitinib); 임핀지(durvalumab) 및 임주도(tremelimumab); 엔허투(Enhertu)와 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)은 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)와 협력하고 있습니다. HUTCHMED와 협력하여 Orpathys(사볼리티닙); 다양한 작용 메커니즘에 걸친 잠재적인 신약 및 조합의 파이프라인도 있습니다.

AstraZeneca는 혁신을 가속화하고 치료를 포함하여 폐암 환자에게 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다.

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 모든 형태의 암 치료법을 제공하겠다는 야심으로 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있으며, 과학을 통해 암과 암의 모든 복잡성을 이해하여 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 환자.

회사는 가장 까다로운 암에 중점을 두고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.

AstraZeneca는 다음과 같은 비전을 가지고 있습니다. 암 치료를 재정의하고 언젠가 암을 사망 원인에서 제거할 것입니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사로 종양학, 희귀 질환 및 처방약의 발견, 개발, 상업화에 중점을 두고 있습니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고 자료

1. FDA. 우선 검토. 다음에서 확인 가능: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. 2025년 1월에 액세스함.

2. 세계보건기구. 글로벌 암 관측소: 폐. 다음에서 확인 가능: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 2025년 1월에 액세스함.

3. 미국 암학회. 폐암에 대한 주요 통계. 사용 가능 위치: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung %20암. 2025년 1월에 액세스함.

4. Szumera-Ciećkiewicz A, 외. 비소세포폐암의 세포학적 및 과거력 샘플에 대한 EGFR 돌연변이 테스트: 폴란드의 단일 기관 연구 및 유럽 발병률에 대한 체계적인 검토. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.

5. 엘리슨 G, 그 외 여러분. 폐암에서의 EGFR 돌연변이 검사: 종양 조직 및 세포학 샘플 분석에 사용 가능한 방법과 그 사용에 대한 검토. J 클린 파톨. 2013;66(2):79-89.

6. Prabhakar C. 중개 폐암 연구. 2015; 4(2), 110-118.

7. 미국 암학회. 비소세포폐암의 표적 약물치료. 이용 가능 위치: https:// www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. 2025년 1월에 액세스함.

8. 첸 R, 외. 진행성 비소세포폐암의 새로운 치료제. J 헤마톨 온콜. 2020:13(1):58.

9. 마지드 U, 그 외 여러분. 진행성 비소세포폐암의 표적 치료: 현재의 발전과 미래의 추세. J 헤마톨 온콜. 2021;14(1):108.

10. Morgillo F, 등. EGFR 표적 약물에 대한 내성 메커니즘: 폐암. 에스모 오픈. 2016;1:e000060. 2025년 1월에 액세스함.

11. 한 B, 외. 티로신 키나제 억제제 실패 후 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 활성화된 진행성 비소세포폐암 환자에서 pemetrexed 기반 요법의 효능: 체계적 검토. Onco는 그곳을 목표로 삼고 있습니다. 2018;11:2121-9. 2025년 1월에 액세스함.

12. 미토 R, 외. 비소세포폐암에서 TROP2의 임상적 영향과 비정상적인 p53 핵 축적과의 상관관계. 파톨 국제공항 2020;70(5):287-294.

13. Rodríguez-Abreau D, 외. 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 NSCLC 환자에 대한 Pemetrexed와 Pembrolizumab 유무에 관계없이 Pemetrexed와 백금: KEYNOTE-189의 프로토콜별 최종 분석. 앤 온씨. 2021년 7월 32(7): 881-895.

출처: AstraZeneca

게시됨 : 2025-01-14 06:00

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