Datopotamab Deruxtecan BLA Anyar Diajukake kanggo Persetujuan Dicepetake ing AS kanggo Pasien karo Kanker Paru-Paru Sel Non-Cilik Mutasi EGFR sing Diobati Sadurunge

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker Paru-paru Non Sel Cilik, Kanker Payudara

Datopotamab Deruxtecan BLA Anyar Diajukake kanggo Dipercepat Persetujuan ing AS kanggo Patients karo Sadurunge Diobati Kanker Paru-paru Sel Non-Sel Kecil sing Mutasi EGFR Lanjut

12 November 2024 -- AstraZeneca lan Daiichi Sankyo wis ngirim Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) anyar kanggo disetujoni kanthi cepet ing AS kanggo datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi lokal maju utawa metastatik epidermal growth factor receptor-mutated (EGFR) paru-paru non-cilik. kanker (NSCLC) sing wis nampa terapi sistemik sadurunge, kalebu terapi sing diarahake EGFR.

Perusahaan kasebut kanthi sukarela mbatalake BLA ing AS kanggo datopotamab deruxtecan kanggo pasien NSCLC nonsquamous lanjut utawa metastatik adhedhasar uji coba TROPION-Lung01 Phase III.

Keputusan ngirim BLA anyar kanggo EGFR -mutasi NSCLC lan mbatalake BLA sing wis diajukake sadurunge kanggo NSCLC nonsquamous dilaporake kanthi umpan balik saka US Food and Drug Administration (FDA).

BLA anyar adhedhasar asil saka uji coba TROPION-Lung05 Phase II lan didhukung dening data saka TROPION-Lung01 Phase III lan TROPION-PanTumor01 Phase I. Asil anyar saka analisis gabungan pasien karo NSCLC mutated EGFR sing diobati sadurunge ing uji coba TROPION-Lung05 lan TROPION-Lung01 bakal ditampilake ing presentasi pungkasan ing Kongres Eropa kanggo Onkologi Medis (ESMO) Asia 2024 (LBA7) sing bakal teka. ).

Susan Galbraith, Wakil Presiden Eksekutif, R&D Onkologi, AstraZeneca, ngandika: "TROPION-Lung01 dirancang kanggo nguji potensial kanggo nambah kemoterapi standar perawatan ing populasi pasien kanker paru-paru sing wis diobati sadurunge. Asil kasebut, bebarengan karo data saka TROPION-Lung05, nuduhake keuntungan utamane kanggo pasien kanthi mutasi EGFR sing ngandhani diskusi kita karo FDA lan keputusan kanggo njaluk persetujuan cepet saka datopotamab deruxtecan ing populasi pasien iki. TROPION-Lung01 uga wis nyedhiyakake data eksplorasi sing nyenengake kanggo ndhukung pangembangan biomarker kita, sing bakal divalidasi ing uji coba kanker paru-paru Fase III sing lagi ditindakake lan direncanakake.

Ken Takeshita, MD, Kepala Global, R&D, Daiichi Sankyo, ujar: "Nambani kanker paru-paru non-sel cilik sing mutasi EGFR pancen angel banget sawise kemajuan penyakit amarga kerumitan lan variasi mutasi kasebut asring nyebabake resistensi. Persetujuan potensial kanggo datopotamab deruxtecan bisa menehi pangarep-arep anyar kanggo pasien sing nandhang penyakit iki. AstraZeneca lan Daiichi Sankyo.

AstraZeneca lan Daiichi Sankyo lagi ngevaluasi datopotamab deruxtecan piyambak lan karo Tagrisso (osimertinib) minangka perawatan kanggo pasien karo NSCLC nonsquamous mutated EGFR maju utawa metastatik ing TROPION-Lung14 lan TROPION-Lung15 Phase III trials. Kajaba iku, uji coba Tahap III sing ditindakake ing NSCLC nonsquamous maju utawa metastatik nonsquamous, AVANZAR lan TROPION-Lung10, duweni potensi kanggo validasi biomarker QCS (quantitative continuous scoring) kanggo TROP2 sing diidentifikasi ing analisis eksplorasi TROPION-Lung01. Uji coba tambahan ing pasien karo tumor biomarker-positif ing setelan NSCLC nonsquamous 2nd-line uga direncanakake.

Cathetan

Kanker paru-paru non-sel cilik sing luwih majuSekitar 2,5 yuta kasus kanker paru-paru didiagnosa sacara global ing taun 2022. 80% kasus.2 Kira-kira 10-15% pasien NSCLC ing AS lan Eropa, lan 30-40% pasien ing Asia duwe mutasi EGFR.3,4 Mayoritas mutasi EGFR dumadi ing tumor histologi nonsquamous.5

Kanggo pasien tumor sing duwe mutasi EGFR, perawatan lini pertama sing ditetepake ing setelan metastatik yaiku Inhibitor EGFR-tirosin kinase (TKI).6 Nalika EGFR-TKI wis ningkatake asil ing setelan 1st-line, umume pasien pungkasane ngalami perkembangan penyakit lan nampa kemoterapi.7-10

TROP2 minangka protèin sing umum digambarake ing mayoritas tumor NSCLC.11 Saiki ora ana ADC sing diarahake TROP2 sing disetujoni kanggo perawatan kanker paru-paru.6,12

TROPION-Lung05TROPION-Lung05 minangka uji coba Phase II global, multisenter, lengen tunggal, label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan keamanan datopotamab. deruxtecan ing pasien kanthi NSCLC maju utawa metastatik lokal kanthi owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sing wis maju utawa sawise siji regimen kemoterapi adhedhasar platinum lan paling ora siji TKI (nganggo utawa tanpa terapi sistemik liyane). Pasien sing nampa nganti patang baris perawatan sadurunge karo tumor kanthi siji utawa luwih owah-owahan genomik kalebu EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET utawa MET layak kanggo uji coba.

Titik akhir uji coba utama TROPION-Lung05 yaiku tingkat respon objektif (ORR) sing ditaksir dening tinjauan pusat independen buta (BICR). Titik akhir khasiat sekunder kalebu durasi respon (DoR), tingkat kontrol penyakit (DCR), tingkat keuntungan klinis, kaslametan tanpa kemajuan (PFS), wektu kanggo nanggapi (TTR), kaslametan sakabèhé (OS) lan safety.

TROPION-Lung05 ndhaptar 137 pasien ing saindenging jagad ing Asia, Eropa lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

TROPION-Lung01TROPION-Lung01 minangka uji coba Fase III global, acak, multicentre, label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan safety datopotamab deruxtecan versus docetaxel ing pasien diwasa kanthi NSCLC maju utawa metastatik kanthi lokal. lan tanpa owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sing mbutuhake terapi sistemik sawise perawatan sadurunge. Pasien kanthi owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sadurunge diobati kanthi terapi target sing disetujoni lan kemoterapi adhedhasar platinum. Pasien tanpa owah-owahan genomik sing bisa ditindakake sadurunge diobati, bebarengan utawa sacara berurutan, kanthi kemoterapi adhedhasar platinum lan inhibitor PD-1 utawa PD-L1.

Titik akhir utama ganda TROPION-Lung01 yaiku PFS sing ditaksir dening BICR lan OS. Titik akhir sekunder utama kalebu PFS, ORR, DOR, TTR, lan DCR sing ditaksir dening investigator kaya sing ditaksir dening BICR lan investigator, lan safety.

TROPION-Lung01 ndhaptar kira-kira 600 pasien ing Asia, Eropa, Amerika Utara, Oseania lan Amerika Selatan. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Asil PFS utama lan OS interim saka TROPION-Lung01 ditampilake ing Kongres ESMO 2023. Asil OS pungkasan yaiku disajikake ing Konferensi Dunia IASLC 2024 babagan Kanker Paru sing dianakake dening Asosiasi Internasional kanggo Studi Kanker Paru-paru lan diterbitake bebarengan ing Journal of Clinical Oncology ing September 2024.

TROPION-PanTumor01TROPION-PanTumor01 minangka uji coba Fase I multicentre pisanan ing manungsa, label terbuka, rong bagean, sing ngevaluasi keamanan lan khasiat awal datopotamab deruxtecan ing pasien kanthi padhet canggih. tumor sing wis kambuh utawa refractory kanggo perawatan standar utawa sing ora ana perawatan standar kasedhiya. Bagean eskalasi dosis saka uji coba ndhaptar pasien karo NSCLC kanggo netepake safety lan tolerability datopotamab deruxtecan kanggo nemtokake dosis sing disaranake kanggo ekspansi (6 mg / kg). Bagian ekspansi dosis TROPION-PanTumor01 ndhaptar sawetara kohort sing beda kalebu pasien NSCLC, kanker payudara triple-negatif (TNBC), HR-positif, kanker payudara HER2-rendah utawa negatif, SCLC, urothelial, lambung, pankreas, tahan castration. kanker prostat lan esophagus.

Titik pungkasan safety kalebu keracunan sing mbatesi dosis lan efek samping sing serius. Titik akhir khasiat kalebu ORR, DoR, TTR, PFS lan OS. Titik akhir farmakokinetik, biomarker lan imunogenisitas uga dievaluasi.

TROPION-PanTumor01 ndhaptar udakara 900 pasien ing Asia lan Amerika Utara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) iku sawijining ADC sing diarahake TROP2. Dirancang nggunakake Teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan minangka salah siji saka enem ADC DXd ing pipa onkologi Daiichi Sankyo, lan salah sawijining program paling maju ing platform ilmiah AstraZeneca ADC. Datopotamab deruxtecan kasusun saka antibodi monoklonal anti-TROP2 IgG1 manungsa, dikembangake kanthi kolaborasi karo Universitas Kedokteran Sapporo, sing dipasang ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat linker sing bisa dipecah adhedhasar tetrapeptida.

Program pangembangan klinis global sing komprehensif ditindakake kanthi luwih saka 20 uji coba sing ngevaluasi khasiat lan safety datopotamab deruxtecan ing macem-macem kanker, kalebu NSCLC, TNBC lan HR-positif, kanker payudara HER2-rendah utawa negatif. Program kasebut kalebu pitung uji coba Fase III ing kanker paru-paru lan limang uji coba Tahap III ing kanker payudara sing ngevaluasi datopotamab deruxtecan minangka monoterapi lan dikombinasikake karo perawatan antikanker liyane ing macem-macem setelan.

Kolaborasi Daiichi Sankyo

kuwat>AstraZeneca lan Daiichi Sankyo mlebu kolaborasi global kanggo bebarengan ngembangake lan komersialisasi Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ing Maret 2019 lan datopotamab deruxtecan ing Juli 2020, kajaba ing Jepang ing ngendi Daiichi Sankyo njaga hak eksklusif kanggo saben ADC. Daiichi Sankyo tanggung jawab kanggo manufaktur lan pasokan Enhertu lan datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca ing kanker paru-paruAstraZeneca makarya kanggo nggawa pasien kanker paru-paru nyedhaki kanggo nambani liwat deteksi lan perawatan saka penyakit ing tahap awal, nalika uga nyurung wates ilmu kanggo nambah asil ing tahan. lan setelan majeng. Kanthi netepake target terapeutik anyar lan nyelidiki pendekatan inovatif, Perusahaan duwe tujuan kanggo cocog obat-obatan kanggo pasien sing bisa entuk manfaat paling akeh.

Portofolio komprehensif Perusahaan kalebu obat-obatan kanker paru-paru lan gelombang inovasi sabanjure, kalebu Tagrisso ( osimertinib) lan Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) lan Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) lan datopotamab deruxtecan kanthi kolaborasi karo Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) kanthi kolaborasi karo HUTCHMED; uga minangka saluran pipa obat-obatan anyar sing potensial lan kombinasi ing macem-macem mekanisme aksi.

AstraZeneca minangka anggota pendiri Lung Ambition Alliance, koalisi global sing makarya kanggo nyepetake inovasi lan menehi perbaikan sing migunani kanggo wong sing nandhang kanker paru-paru, kalebu lan ngluwihi perawatan.

AstraZeneca ing onkologiAstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi nyediakake obat kanggo kanker ing kabeh bentuk, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan sing bisa ditemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo pasien.

Fokus Perusahaan yaiku sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo ngowahi owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) iku sawijining perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan BioPharmaceuticals, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing media sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Organisasi Kesehatan Dunia. Observatorium Kanker Global: Paru-paru. Kasedhiya ing: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses ing November 2024.
  • Cancer.net. Kanker Paru-paru – Sel Non-Small: Statistik. Kasedhiya ing: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics#:~:text=NSCLC%20is% 20%20paling%20umum,%20diagnosa%20kanker%20paru%20. Diakses ing November 2024.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Pengujian Mutasi EGFR ing Sampel Sitologis lan Histologis ing Kanker Paru-paru Sel Cilik: Polandia, Studi Institusi Tunggal lan Tinjauan Sistematis babagan Insiden Eropa. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Pengujian Mutasi EGFR ing Kanker Paru-paru: Tinjauan babagan Metode Kasedhiya lan Panggunaan kanggo Analisis Sampel Tisu Tumor lan Sitologi. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Prabhakar C. Panaliten Kanker Paru-Paru Terjemahan. 2015; 4(2), 110-118.
  • American Cancer Society. Terapi Narkoba Sasaran kanggo Kanker Paru-Paru Sel Cilik. Kasedhiya ing: https:// www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. Diakses ing November 2024.
  • Chen R, et al. Agen terapeutik sing berkembang kanggo kanker paru-paru sel non-cilik sing maju. J Hematol Oncol. 2020;13(1):58.
  • Majeed U, et al. Terapi target ing kanker paru-paru sel non-cilik: kemajuan saiki lan tren mangsa ngarep. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.
  • Morgillo F, et al. ESMO mbukak. 2016;1:e000060. Kasedhiya ing: https://esmoopen.bmj.com/content/1/4/e000060. Diakses ing November 2024.
  • Han B, et al. Onco Sasaran Ther. 2018;11:2121-9. Kasedhiya ing: https://www.dovepress.com/onco-targets-and- jurnal terapi. Diakses ing November 2024.
  • Mito R, et al. Dampak klinis TROP2 ing kanker paru-paru non-cilik lan korélasi karo akumulasi nuklir p53 sing ora normal. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.
  • Rodríguez-Abreau D, et al. Pemetrexed plus platinum kanthi utawa tanpa pembrolizumab ing pasien karo NSCLC nonsquamous metastatik sing durung diobati sadurunge: analisis final sing ditemtokake protokol saka KEYNOTE-189. Ann Onc. 2021 Jul;32(7): 881-895.

    • Sumber: AstraZeneca

    Dikirim : 2024-11-14 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer