Datroway schválen v USA jako první konjugát s protilátkou s léčivem řízeným TROP2 pro léčbu první linie pacientů s metastatickým triple negativním karcinomem prsu, kteří nejsou kandidáty na inhibitory PD-1/PD-L1
Tokio – (22. května 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) a AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) byly v USA schváleny pro léčbu dospělých pacientů s neléčitelným karcinomem prsu (tzv. netripTN), kteří nemají metastatický karcinom Léčba inhibitory PD-1/PD-L1.
Datroway je specificky vytvořený TROP2 řízený DXd protilátkový lékový konjugát (ADC) objevený Daiichi Sankyo a společně vyvinutý a komercializovaný Daiichi Sankyo a AstraZeneca.
Schválení následuje po Priority Review ze strany amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na základě výsledků studie TROPION-Breast02 fáze 3, které byly prezentovány na kongresu Evropské společnosti pro lékařskou onkologii v roce 2025 a zveřejněny v Annals of Oncology. Ve studii Datroway prokázal statisticky významné a klinicky významné 5,0měsíční zlepšení mediánu celkového přežití (OS) oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím (poměr rizika [HR]=0,79; 95% interval spolehlivosti [CI]: 0,64–0,98; p=0,0290). Medián OS byl 23,7 měsíce u pacientů léčených Datroway oproti 18,7 měsíce u pacientů léčených chemoterapií. Datroway snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 43 % ve srovnání s chemoterapií (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR). Medián přežití bez progrese (PFS) byl 10,8 měsíce u pacientů léčených Datroway oproti 5,6 měsíce u pacientů léčených chemoterapií u pacientů s metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1. Datroway byl také spojen s robustnějšími léčebnými odpověďmi ve srovnání s chemoterapií, s mírou objektivní odpovědi (ORR) 64 % oproti 30 % u pacientů léčených chemoterapií.
„Datopotamab deruxtecan je první a jediný lék, který významně prodlužuje celkové přežití v první linii ve srovnání s chemoterapií u pacientek s metastatickým triple Train negativním karcinomem prsu, kteří nejsou kandidáty na imunoterapii Tiffany A. FASCO, vedoucí sekce, Program klinického výzkumu trojnásobně negativního karcinomu prsu, Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering a zkoušející pro studii TROPION-Breast02. „Toto schválení přinese těmto pacientům tolik potřebnou možnost léčby.“
„Pro sedm z 10 pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu, které nejsou kandidáty na imunoterapii, zůstala chemoterapie jedinou možností léčby,“ řekla Arlene Brothers, výkonná ředitelka Triple Negative Breast Cancer Foundation. „Dnešní schválení Datroway znamená, že poprvé budou mít tito pacienti na začátku léčby nový standard péče nad rámec tradiční chemoterapie.“
Bezpečnostní profil Datroway (6 mg/kg) byl hodnocen u 319 pacientů s TNBC, kteří dostávali Datroway v TROPION-Breast02. Nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími reakcemi, včetně laboratorních abnormalit, byly stomatitida, zvýšená amyláza, nauzea, alopecie, snížený hemoglobin, snížený počet bílých krvinek, zácpa, snížený vápník, snížený počet lymfocytů, únava, snížený počet neutrofilů, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, bolest suchého oka, keratitida, snížení alkalického albuminu v krvi, zvracení fosfatázy. Závažné nežádoucí účinky se objevily u 17 % pacientů, kteří dostávali Datroway. Závažné nežádoucí reakce u více než 1 % pacientů, kteří dostávali Datroway, zahrnovaly zápal plic, zvracení, COVID-19 a anémii. Smrt jednoho pacienta byla připsána intersticiální plicní chorobě/pneumonitidě.
„Jako první schválený konjugát protilátek s lékem, který prokázal střední celkové přežití dvou let v první linii metastatického onemocnění u trojnásobně negativního karcinomu prsu, má Datroway potenciál předefinovat léčebné prostředí pro tyto pacientky,“ řekl Ken Keller, globální ředitel onkologického obchodu a prezident a generální ředitel společnosti Daiichi Sankyo, Inc. potenciál hrát důležitou roli u různých typů nádorů.“
„Pacientky s metastatickým onemocněním, zejména ty, které nemohou podstoupit imunoterapii, naléhavě potřebují účinnější, trvanlivější a snesitelnější možnosti léčby, které prodlužují přežití,“ řekl Dave Fredrickson, výkonný viceprezident, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca. „S dnešním schválením jsme hrdí na to, že můžeme Datroway přinést široké populaci pokročilých pacientek s triple negativním karcinomem prsu a nadále studujeme jeho slib jako hlavní léčbu napříč nádory, stádii a nastavením.“
Tato žádost byla přezkoumána v rámci projektu Orbis, který poskytuje rámec pro souběžné podávání a hodnocení onkologických léčiv mezi zúčastněnými mezinárodními partnery. V rámci projektu Orbis probíhají hodnocení v Austrálii, Kanadě, Singapuru a Švýcarsku. Tato iniciativa je navržena tak, aby pacientům co nejdříve přinesla účinnou léčbu rakoviny. Další revize probíhají v EU, Číně a Japonsku.
Na základě výsledků TROPION-Breast02 byl datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) zařazen do doporučení NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) jako preferovaná možnost první linie léčby pro pacienty s metastatickou léčbouTNBC kategorie 1. Podrobná doporučení viz NCCN Guidelines®.1
Daiichi Sankyo a AstraZeneca se zavázaly zajistit, aby pacienti v USA, kterým byl předepsán Datroway, měli přístup k lékům a získali nezbytnou finanční podporu. Podpora poskytovatelů a pacientů, úhrada a distribuce pro Datroway v USA budou dostupné na www.Datroway4U.com nebo na čísle 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
O TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Datroway oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím (paklitaxel, nab-paclitaxel, kapecitabin, karboplatina nebo eribulin) u pacientů, u kterých nebyla dříve neoperovaná imunoterapie nebo lokálně neléčená možnost TNBC. To zahrnovalo pacienty, jejichž nádory neexprimovaly PD-L1, stejně jako pacienty s nádory exprimujícími PD-L1, kteří nemohli podstoupit imunoterapii kvůli předchozí expozici v raném stadiu onemocnění, komorbiditám nebo imunoterapii, která není v jejich zeměpisné oblasti dostupná. Zařazení zahrnovali pacienty s de novo nebo rekurentním onemocněním bez ohledu na interval bez onemocnění a pacienty se špatnými prognostickými faktory, jako jsou stabilní mozkové metastázy.
Dvojí primární cílové parametry TROPION-Breast02 jsou PFS podle hodnocení BICR a OS. Sekundární cílové parametry zahrnují PFS podle hodnocení zkoušejícího, ORR, trvání odpovědi, míru kontroly onemocnění, farmakokinetiku a bezpečnost.
TROPION-Breast02 zaregistrovalo 644 pacientů na pracovištích v Africe, Asii, Evropě, Severní Americe a Jižní Americe. Další informace najdete na ClinicalTrials.gov.
O trojnásobně negativním karcinomu prsu
TNBC představuje přibližně 15 % všech případů rakoviny prsu, s odhadem 345 000 diagnóz globálně každý rok.2,3 V USA bylo v roce 2025 diagnostikováno odhadem 32 000 až 48 000 případů TNBC.4,5 TNBC je diagnostikována častěji u mladších žen, žen a premenopauzálních žen7,7 premenopauzálních,6,6,6, Metastatický TNBC je nejagresivnější typ rakoviny prsu a má jednu z nejhorších prognóz, s mediánem OS pouhých 12 až 18 měsíců a pouze asi 15 % pacientek žije pět let po diagnóze.6,9,10
Zatímco některé rakoviny prsu mohou být pozitivní na estrogenové receptory, progesteronové receptory nebo nadměrnou expresi HER2 na všechny tři běžné receptory rakoviny prsu, jsou negativní kvůli nepřítomnosti všech tří běžných receptorů rakoviny prsu. TNBC je charakteristicky obtížné léčit.6 U pacientů s metastatickým onemocněním s nádory exprimujícími PD-L1 zlepšilo přidání imunoterapie k chemoterapii výsledky v nastavení první linie.11,12 Nicméně pro přibližně 70 % pacientů s metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na imunoterapii, byla před schválením Datroway jedinou schválenou léčbou první linie chemoterapie.
TROP2 je protein široce exprimovaný v několika solidních nádorech, včetně TNBC.14 TROP2 je spojen se zvýšenou progresí nádoru a špatným přežitím u pacientů s rakovinou prsu.15,16
O Datroway
Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk pouze v USA) je TROP2 řízený ADC. Datroway, navržený s využitím patentované technologie DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo, je jedním ze sedmi DXd ADC v onkologickém systému Daiichi Sankyo a jedním z nejpokročilejších programů vědecké platformy AstraZeneca ADC. Datroway se skládá z humanizované monoklonální protilátky anti-TROP2 IgG1, vyvinuté ve spolupráci s Sapporo Medical University, připojené k řadě užitečných zátěží inhibitorů topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu.
Datroway (6 mg/kg) je celosvětově schválen pro dospělé pacienty s nevýznamnými oblastmi 0 nebo více než 4 metastatickou léčbou. HR pozitivní, HER2 negativní (IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-) karcinom prsu, kteří dříve podstoupili endokrinní terapii a chemoterapii pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění na základě výsledků studie TROPION-Breast01.
Datroway (6 mg/kg) je schválen v Brazílii, Rusku a USA pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým TNBC, kteří nejsou kandidáty na léčbu inhibitory PD-1/PD-L1, na základě výsledků studie TROPION-Breast02.
Líčba Datroway je schválena pro dospělé pacienty v Rusku a 6 mg/kg. pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným EGFR, kteří již dříve podstoupili terapii zaměřenou na EGFR a chemoterapii na bázi platiny na základě výsledků studií TROPION-Lung05 a TROPION-Lung01. Pokračující schválení této indikace v USA může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.
O programu klinického rozvoje Datroway
Probíhá komplexní globální program klinického vývoje s více než 20 studiemi hodnotícími účinnost a bezpečnost Datroway u různých druhů rakoviny, včetně NSCLC, TNBC a uroteliální rakoviny. Program zahrnuje osm studií fáze 3 u rakoviny plic, pět studií fáze 3 u rakoviny prsu a jednu studii fáze 2/3 u uroteliálního karcinomu, které hodnotí Datroway jako monoterapii a v kombinaci s jinou léčbou rakoviny v různých prostředích.
O spolupráci Daiichi Sankyo a AstraZeneca
Daiichi Sankyo a AstraZeneca vstoupily do globální spolupráce na společném vývoji a komercializaci Enhertu® v březenu 2019 a Datrowayin červenec 2020, s výjimkou výhradních práv pro Sanky v Japonsku, kde společnost AstraZeneca udržuje pro každou společnost AstraZeneca, s výjimkou společnosti AstraZeneca. Daiichi Sankyo je zodpovědný za výrobu a dodávky Enhertu a Datroway.
Indikace pro Datroway USA a důležité bezpečnostní informace
Indikace
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) je konjugát protilátky nasměrovaný na Trop-2 a inhibitoru topoizomerázy indikovaný k léčbě:
Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě míry objektivní odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.
Důležité bezpečnostní informace
Varování a bezpečnostní opatření
Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida
Datroway může způsobit závažné, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitidu.
Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
Ve souhrnné bezpečnostní populaci 484 pacientů s NSCLC z TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 a TROPION-PanTumor01 se ILD/pneumonitida vyskytla u 7 % pacientů léčených Datroway, včetně 0,46 % pacientů s Grade0 4 % a pacientů se stupněm 08. (1,7 %) smrtelných případů. Medián doby do prvního nástupu ILD byl 1,4 měsíce (rozmezí: 0,2 měsíce až 9 měsíců). U 11 pacientů (2,3 %) byl Datroway vysazen a 20 pacientů (4,1 %) trvale vysadilo Datroway z důvodu ILD/pneumonitidy. Systémové kortikosteroidy byly vyžadovány u 79 % (26/33) pacientů s ILD/pneumonitidou. ILD/pneumonitida vymizela u 45 % pacientů.
Neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu
Ve souhrnné bezpečnostní populaci 841 pacientek s rakovinou prsu z TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 a TROPION-PanTumor02 se ILD/pneumonitida vyskytla u 3,0 % pacientů léčených Datroway3, včetně pacientů léčených Datroway3. dva smrtelné případy (0,2 %). Medián doby do prvního nástupu ILD byl 5,3 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 19,3 měsíce) as mediánem trvání 1,2 měsíce (rozmezí: 0,3 měsíce až 5,2 měsíce). U osmi pacientů (1,0 %) byl Datroway vysazen a 10 pacientů (1,2 %) trvale vysadilo Datroway z důvodu ILD/pneumonitidy. Systémové kortikosteroidy byly vyžadovány u 64 % (16/25) pacientů s ILD/pneumonitidou. ILD/pneumonitida vymizela u 40 % pacientů.
Pacienti byli vyloučeni z klinických studií pro ILD/pneumonitidu v anamnéze vyžadující léčbu steroidy nebo pro pokračující ILD/pneumonitidu.
Během léčby přípravkem Datroway sledujte pacienty s ohledem na nové nebo zhoršující se respirační příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu (např. dušnost, kašel, horečka). U asymptomatické (1. stupně) ILD/pneumonitidy zvažte léčbu kortikosteroidy (např. ≥0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent). U symptomatických intersticiálních plicních onemocnění/pneumonitidy (stupeň 2 nebo vyšší) okamžitě zahajte systémovou léčbu kortikosteroidy (např. ≥1 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent) a pokračujte po dobu alespoň 14 dnů, po nichž následuje postupné snižování po dobu alespoň 4 týdnů.
Přestaňte používat Datroway u pacientů s podezřením na ILD/pneumonitidu a trvale přerušte podávání Datroway, pokud se potvrdí >ILD/pneumonitida 2. stupně.
Oční nežádoucí účinky
Datroway může způsobit oční nežádoucí reakce včetně suchého oka, keratitidy, blefaritidy, dysfunkce meibomské žlázy, zvýšeného slzení, konjunktivitidy a rozmazaného vidění.
Ve souhrnné bezpečnostní populaci se oční nežádoucí reakce objevily u 38 % pacientů léčených přípravkem Datroway. U 42 pacientů (3,1 %) se vyskytla oční nežádoucí reakce 3. stupně, která zahrnovala keratitidu a suché oko, a u čtyř pacientů (0,3 %) se vyskytla oční nežádoucí reakce 4. stupně, keratitida, defekt epitelu rohovky, léze rohovky a spojivkové krvácení. Nejčastějšími (≥5 %) očními nežádoucími účinky byly suché oko (18 %), keratitida (16 %), zvýšené slzení (6 %) a konjunktivitida (5 %). Medián doby do prvního výskytu očních nežádoucích účinků byl 2,3 měsíce (rozmezí: 0,03 měsíce až 30 měsíců) as mediánem trvání 2,3 měsíce (rozmezí: 0,03 měsíce až 19,5 měsíce). Z pacientů, kteří zaznamenali oční nežádoucí reakce, došlo u 39 % k úplnému vymizení a u 8 % došlo k částečnému zlepšení (definované jako snížení závažnosti o jeden nebo více stupňů od nejhoršího stupně při posledním sledování). Oční nežádoucí reakce vedly k přerušení dávkování u 4,3 % pacientů, snížení dávky u 2,8 % pacientů a trvalému vysazení Datroway u 0,9 % pacientů.
Pacienti s klinicky významným onemocněním rohovky byli z klinických studií vyloučeni.
Poraďte pacientům, aby používali lubrikační oční kapky bez konzervačních látek alespoň čtyřikrát denně a podle potřeby k profylaxi. Informujte pacienty, aby se vyvarovali používání kontaktních čoček, pokud to nenařídí oční specialista.
Odkažte pacienty k očnímu odborníkovi na oftalmologické vyšetření včetně testování zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou (s fluoresceinovým barvením), nitroočního tlaku a fundoskopie na začátku léčby, na konci léčby a podle klinické indikace. Během léčby provádějte každé 3 cykly testování zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou.
Okamžitě pošlete pacienty k očnímu odborníkovi pro jakékoli nové nebo zhoršující se oční nežádoucí reakce. Během léčby přípravkem Datroway sledujte u pacientů oční nežádoucí reakce, a pokud je diagnóza potvrzena, zastavte, snižte dávku nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Datroway na základě závažnosti.
Stomatitida
Datroway může způsobit stomatitidu, včetně vředů v ústech a orální mukositidy.
Ve souhrnné bezpečnostní populaci se stomatitida vyskytla u 63 % pacientů léčených přípravkem Datroway, včetně 8 % pacientů s příhodami 3. stupně a jednoho pacienta s reakcí 4. stupně. Medián doby do prvního nástupu stomatitidy byl 0,5 měsíce (rozmezí: 0,03 měsíce až 19,8 měsíce) a střední doba trvání 1,1 měsíce (rozmezí: 0,03 měsíce až 33,2 měsíce). Stomatitida vedla k přerušení dávkování u 5 % pacientů, snížení dávky u 11 % pacientů a trvalému vysazení Datroway u 0,4 % pacientů.
U pacientů, kteří dostávali Datroway v TROPION-Breast01 a TROPION-Breast02, 39 % a 51 % v uvedeném pořadí použilo ústní vodu k léčbě mukokortikoidů nebo profylaktických kortikosteroidů. čas během léčby.
Poraďte pacientům, aby k profylaxi a léčbě stomatitidy používali ústní vodu obsahující steroidy. Poučte pacienta, aby po celou dobu infuze Datroway držel v ústech ledové třísky nebo ledovou vodu.
U pacientů sledujte známky a příznaky stomatitidy. Pokud se objeví stomatitida, zvyšte frekvenci vyplachování úst a aplikujte další místní léčbu, jak je klinicky indikováno. Na základě závažnosti nežádoucí reakce vysaďte, snižte dávku nebo trvale přerušte užívání Datroway.
Embryo-fetální toxicita
Na základě svého mechanismu účinku může Datroway způsobit poškození embrya a plodu, když je podáván těhotné ženě, protože složka inhibitoru topoizomerázy přípravku Datroway, DXd, je genotoxická a ovlivňuje aktivně se dělící buňky.
Informujte pacienty o potenciálním riziku pro plod. Informujte pacientky s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Datroway a po dobu 7 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Informujte pacienty mužského pohlaví s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Datroway a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Nežádoucí účinky
Souhrnná bezpečnostní populace popsaná v VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ odráží expozici Datroway u 1365 pacientů jako samostatné látce v dávce 6 mg/kg podávané jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny (21denní cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. To zahrnovalo 137 pacientů s NSCLC v TROPION-Lung05, 297 pacientů s NSCLC v TROPION-Lung01, 360 pacientů s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu v TROPION-Breast01, 319 pacientů s TNBC v TROPION-Breast02, 50 pacientů s karcinomem prsu NSCLC TROPION-PanTumor01 a 40 pacientů s NSCLC a 79 pacientů s rakovinou prsu v TROPION-PanTumor02. Mezi 1365 pacienty, kteří dostávali Datroway, bylo 48 % vystaveno déle než 6 měsíců a 22 % bylo vystaveno déle než jeden rok. V této souhrnné bezpečnostní populaci byly nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími účinky stomatitida (63 %), nauzea (51 %), únava (42 %), alopecie (38 %), zácpa (30 %), zvracení (23 %), snížená chuť k jídlu (22 %) a vyrážka (20 %). V této souhrnné bezpečnostní populaci byly nejběžnější (≥ 2 %) laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně snížení lymfocytů (8 %), snížení hemoglobinu (3,7 %), snížení sodíku (3,0 %) a snížení draslíku v krvi (2,3 %).
Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
Bezpečnost Datroway byla hodnocena u 125 pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC, kteří dostávali Datroway 6 mg/kg podávaný jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny (21denní neakceptovatelný cyklus nebo toxicita TROPION) s progresí onemocnění TROPIONL TROPION-Lung01 stejně jako TROPION-PanTumor01. Mezi těmito pacienty byl medián trvání léčby 6,1 měsíce (rozmezí 0,7 měsíce až 41,7 měsíce).
Střední věk byl 63 let (rozmezí: 36 až 81), 56 % pacientů bylo <65 let, 62 % pacientů byly ženy; 66 % byli Asiaté, 26 % byli běloši, 0,8 % byli černoši, 6 % byly jiné rasy; a 2,4 % bylo hispánského etnika.
Závažné nežádoucí účinky se objevily u 26 % pacientů, kteří dostávali Datroway. Závažné nežádoucí reakce u > 1 % pacientů, kteří dostávali Datroway, byly COVID-19 (4 %), stomatitida (2,4 %) a pneumonie (1,6 %). Smrtelné nežádoucí reakce se objevily u 1,6 % pacientů, kteří dostávali Datroway, v důsledku úmrtí, které není jinak specifikováno.
K trvalému vysazení Datroway z důvodu nežádoucí reakce došlo u 8 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému vysazení Datroway u >1 % pacientů, zahrnovaly ILD/pneumonitidu (2,4 %) a abnormální jaterní funkce (1,6 %).
Přerušení dávkování Datroway z důvodu nežádoucí reakce se vyskytlo u 43 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly přerušení dávkování u >1 % pacientů, zahrnovaly COVID-19 (13 %), stomatitidu (7 %), únavu (6 %), pneumonii (4 %), anémii (2,4 %), zvýšení amylázy (2,4 %), keratitidu (2,4 %), ILD/pneumonitidu (1,6 %), sníženou chuť k jídlu (1,6 %) a vyrážku související s dušností (1,6 %), dušnost 6 %. reakce (1,6 %).
Snížení dávky Datroway v důsledku nežádoucí reakce se objevilo u 26 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly snížení dávky u > 1 % pacientů, zahrnovaly stomatitidu (14 %), keratitidu (1,6 %), únavu (1,6 %), snížení hmotnosti (1,6 %) a COVID-19 (1,6 %).
Nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit, byly stomatitida (71 %), nauzea 4 %, snížení 9 % hemoglobin (34 %), pokles lymfocytů (32 %), zácpa (31 %), zvýšený vápník (31 %), zvýšený AST (28 %), snížený počet bílých krvinek (27 %), zvýšená laktátdehydrogenáza (23 %), muskuloskeletální bolest (22 %), snížená chuť k jídlu (20 %), zvýšená ALT (20 %) a vyrážka (20).
Klinicky relevantní nežádoucí reakce vyskytující se u <10 % pacientů, kteří dostávali Datroway, zahrnovaly suchou kůži, rozmazané vidění, bolesti břicha, konjunktivitidu, sucho v ústech, ILD/pneumonitidu, hyperpigmentaci kůže, zvýšené slzení a poškození zraku.
Neresekovatelný nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu (TNBC)
(TNBC)TROPION-Breast02
Bezpečnost Datroway byla hodnocena u 319 pacientek s triple-negativním karcinomem prsu, které dostaly alespoň jednu dávku Datroway 6 mg/kg v TROPION-Breast02. Datroway byl podáván intravenózní infuzí jednou za tři týdny. Medián trvání léčby byl 8,5 měsíce (rozmezí: 0,7 měsíce až 38,0 měsíce) u pacientů, kteří dostávali Datroway.
Závažné nežádoucí účinky se objevily u 17 % pacientů, kteří dostávali Datroway. Závažné nežádoucí reakce u > 1 % pacientů, kteří dostávali Datroway, byly pneumonie (2,2 %), zvracení (1,9 %), COVID-19 (1,6 %) a anémie (1,3 %). Fatální nežádoucí účinky se objevily u jednoho pacienta (0,3 %), který dostal Datroway a byl způsoben ILD/pneumonitidou.
Trvalé přerušení léčby Datroway kvůli nežádoucí reakci se vyskytlo u 4,7 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému vysazení Datroway u >0,5 % pacientů, zahrnovaly ILD/pneumonitidu (0,9 %) a keratitidu (0,9 %).
Přerušení dávkování Datroway z důvodu nežádoucí reakce se vyskytlo u 35 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly přerušení dávkování u > 1 % pacientů zahrnovaly stomatitidu (5 %), zvýšenou amylázu (4,1 %), keratitidu (3,4 %), neutropenii (3,1 %), COVID-19 (2,8 %), zápal plic (2,2 %), suché oko (1,9 %), infekci horních cest dýchacích (1,6 %), 1,3 %), anémii (1,3 %), anémii (1,8 %). (1,3 %) a ILD/pneumonitida (1,3 %).
Snížení dávky Datroway v důsledku nežádoucí reakce se objevilo u 28 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly snížení dávky u > 1 % pacientů, zahrnovaly stomatitidu (11 %), keratitidu (4,1 %), únavu (3,8 %), zvýšenou hladinu amylázy (2,8 %) a zápal plic (1,3 %).
Nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími reakcemi, včetně laboratorních abnormalit u pacientů užívajících Datroway, byly stomatitida (63 %), zvýšená amyláza (54 %), nauzea (48 %), alopecie (43 %), snížený hemoglobin (43 %), snížený počet bílých krvinek (41 %), zácpa (40 %), snížené množství vápníku (39 %), snížení počtu neutrofilů 3 %) (35 %), zvýšená ALT (28 %), zvýšená AST (27 %), suché oko (26 %), keratitida (26 %), snížený albumin (25 %), zvracení (23 %), muskuloskeletální bolest (22 %), snížená hladina sodíku (21 %) a zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (20 %).
Včetně klinicky relevantních nežádoucích reakcí souvisejících s fúzí u <10 % se vyskytlo Datroway. anafylaktická reakce, průjem, konjunktivitida, zvýšené slzení, sucho v ústech, suchá kůže, pruritus, rinorea, blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, rozmazané vidění, ILD/pneumonitida, poškození zraku, fotofobie a madaróza.
Neresekabilní nebo metastatický, HR-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu
TROPION-Breast01
Bezpečnost Datroway byla hodnocena u 360 pacientek s neresekabilním nebo metastatickým HR-pozitivním, HER2-negativním (IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-) rakovinou prsu, které dostaly alespoň jednu dávku Datroway 6 mg/kg v TROPION-Breast01. Datroway byl podáván intravenózní infuzí jednou za tři týdny. Medián trvání léčby byl 6,7 měsíce (rozmezí: 0,7 měsíce až 16,1 měsíce) u pacientů, kteří dostávali Datroway.
Závažné nežádoucí účinky se objevily u 15 % pacientů, kteří dostávali Datroway. Závažné nežádoucí reakce u >0,5 % pacientů, kteří dostávali Datroway, byly infekce močových cest (1,9 %), infekce COVID-19 (1,7 %), ILD/pneumonitida (1,1 %), akutní poškození ledvin, plicní embolie, zvracení, průjem, hemiparéza a anémie (po 0,6 %). Fatální nežádoucí reakce se objevily u 0,3 % pacientů, kteří dostávali Datroway a byly způsobeny intersticiální plicní chorobou/pneumonitidou.
K trvalému vysazení Datroway z důvodu nežádoucí reakce došlo u 3,1 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému vysazení Datroway u >0,5 % pacientů, zahrnovaly ILD/pneumonitidu (1,7 %) a únavu (0,6 %).
Přerušení dávkování Datroway z důvodu nežádoucí reakce se vyskytlo u 22 % pacientů. Nežádoucí reakce, které vyžadovaly přerušení dávkování u >1 % pacientů, zahrnovaly COVID-19 (3,3 %), reakci související s infuzí (1,4 %), ILD/pneumonitidu (1,9 %), stomatitidu (1,9 %), únavu (1,7 %), keratitidu (1,4 %), akutní poškození ledvin (1,1 %) a zápal plic (1,1 %).
Snížení dávky Datroway v důsledku nežádoucí reakce se objevilo u 23 % pacientů. Nežádoucí účinky, které vyžadovaly snížení dávky u > 1 % pacientů, zahrnovaly stomatitidu (13 %), únavu (3,1 %), nevolnost (2,5 %) a snížení hmotnosti (1,9 %).
Nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit, byly stomatitida (59 %), nauzea (56 %), únava (44 %), snížená hladina vápníku (44 %), pokles leukocytů 9 %) (38 %), snížení lymfocytů (36 %), snížení hemoglobinu (35 %), zácpa (34 %), snížení neutrofilů (30 %), suché oko (27 %), zvracení (24 %), zvýšení ALT (24 %), keratitida (24 %), zvýšení AST (23 %) a zvýšení alkalické fosfatázy (23 %).
Klinicky relevantní nežádoucí účinky vyskytující se u <10 % pacientů, kteří dostávali Datroway, zahrnovaly reakce související s infuzí (včetně bronchospasmu), ILD/pneumonitida, bolest hlavy, svědění, suchá kůže, sucho v ústech, konjunktivitida, blefaritida, dysfunkce meibomských žláz, rozmazané vidění, zvýšené slzení, fotofobie a zhoršení zraku, poruchy zraku,
Použití u specifických populací
Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Daiichi Sankyo, Inc. na čísle 1-877-437-7763 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo fda.gov/medwatch.
O portfoliu ADC Sankyo
DaiichiPortfolio ADC Daiichi Sankyo se skládá z osmi ADC v klinickém vývoji vytvořených na základě technologie ADC, kterou vlastní společnost Daiichi Sankyo objevila.
Technologická platforma DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo se skládá ze sedmi ADC v klinickém vývoji, kde každé ADC se skládá z monoklonální protilátky připojené k řadě derivátů topoisomerátového inhibitoru topoisomerase, exprimovaného inhibitoru topoisomerasa. štěpitelné linkery na bázi tetrapeptidu. Mezi DXd ADC patří Enhertu a Datroway, které jsou společně vyvíjeny a komercializovány globálně s AstraZeneca, a ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) a patritumab deruxtecan (HER3-DXd), které jsou vyvíjeny společně s Rahway, Inc., Merck, Merck USA. DS-3939 a DS3790 vyvíjí Daiichi Sankyo.
Dalším ADC vyvíjeným společností Daiichi Sankyo je DS3610, který se skládá z protilátky připojené k nové užitečné zátěži, která působí jako agonista STING.
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3910 a DS39, které nebyly schváleny pro výzkumné přípravky DS3 jakékoli označení v jakékoli zemi. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
O společnosti Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) je globální zdravotnická společnost, která se zavázala stát se důvěryhodným inovátorem v oblasti zdravotnictví a transformovat životy lidí díky své síle ve vědě a technologii. Společnost objevuje a vyvíjí nové standardy péče, které řeší různé lékařské potřeby, aby splnila svůj účel přispívat k obohacování kvality života po celém světě. Se strategickým zaměřením na onkologii Daiichi Sankyo rozvíjí portfolio konjugátů protilátek a léčiv, které je předním průmyslovým odvětvím, spolu s identifikací nových průlomových generujících technologií pro dodávání léků, které mění praxi pacientům, zdravotnickým pracovníkům a společnosti. Další informace naleznete na www.daiichisankyo.com.
Zveřejnění: Dr. Traina poskytuje konzultační a poradenské služby společnosti Daiichi Sankyo (a AstraZeneca).
Reference:
1 Odkazováno se souhlasem pokynů NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Všechna práva vyhrazena. Přístup k květnu 2026. Chcete-li zobrazit nejnovější a kompletní verzi pokynů, přejděte online na NCCN.org. NCCN neposkytuje žádné záruky jakéhokoli druhu týkající se jejich obsahu, použití nebo aplikace a zříká se jakékoli odpovědnosti za jejich aplikaci nebo použití jakýmkoli způsobem.
2 O’Reilly D, et al. Oncol. 2021;12(3):164-182.
3 Světová zdravotnická organizace. Rakovina prsu. Přístup od května 2026.
4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Triple negativní rakovina prsu. Zpřístupněno v květnu 2026.
5 American Cancer Society. Klíčové statistiky pro rakovinu prsu Breast Cancer Statistics Přístup k květnu 2026.
6 American Cancer Society. Triple-negative Breast-Negative.html. Zpřístupněno v květnu 2026.
7 Martinez M, et al. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):185-193.
8 Vargas L, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019;28(11):1771-1783.
9 National Cancer Institute. Fakta o rakovině SEER: Ženské podtypy rakoviny prsu. Přístup z května 2026.
10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1
11 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.
12 Geurts V, et al. Curr> 2023;24:628-643.
13 Punie K, et al. Onkolog. 2025;30(3):oyaf034.
14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.
15 Lin H, a kol. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.
Zdroj: Daiichi Sankyo
Zdroj: HealthDay
Související články
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) Historie schválení FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje, ať už je to nejlepší, co vás zajímá Drugs.com ve vaší doručené poště.
Vyslán : 2026-05-25 16:58
Přečtěte si více
- FDA schvaluje Inqovi pro akutní myeloidní leukémii
- Prediktivní model vykazuje střední výkonnost pro riziko relapsu psoriázy
- Balíček rodičovské podpory snižuje syndrom vyhoření u lékařů ve výcviku
- Terapeutická aplikace pro tinnitus zlepšuje úzkost související s tinnitem
- Dospívající se obracejí na kreatin, ne na steroidy, pro „vypadá maxxing“
- Nejlepší výsledky z fáze 2 studie CELIA of Diranersen (BIIB080): První studie prokazující snížení Tau patologie a kognitivní přínos u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions