Datroway wurde in den USA als erstes TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für die Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zugelassen, die keine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Kandidaten sind
Tokio – (22. Mai 2026) – Datroway® (Datopotamab Deruxtecan-dlnk) von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zugelassen, die nicht für eine Behandlung in Frage kommen PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie.
Datroway ist ein speziell entwickeltes TROP2-gerichtetes DXd-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt und von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.
Die Zulassung erfolgt nach einer Priority Review durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-3-Studie TROPION-Breast02, die auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology 2025 vorgestellt und in den Annals of Oncology veröffentlicht wurden. In der Studie zeigte Datroway eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame 5,0-monatige Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie (Hazard Ratio [HR] = 0,79; 95 %-Konfidenzintervall [CI]: 0,64–0,98; p = 0,0290). Das mittlere OS betrug 23,7 Monate bei den mit Datroway behandelten Patienten im Vergleich zu 18,7 Monaten bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten. Datroway reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 43 % im Vergleich zur Chemotherapie (HR = 0,57; 95 %-KI: 0,47–0,69; p < 0,0001), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) ermittelt. Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 10,8 Monate für mit Datroway behandelte Patienten im Vergleich zu 5,6 Monaten für diejenigen, die mit Chemotherapie behandelt wurden, bei Patienten mit metastasiertem TNBC, die nicht für eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie in Frage kommen. Datroway war im Vergleich zur Chemotherapie auch mit einem robusteren Ansprechen auf die Behandlung verbunden, mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 64 % gegenüber 30 % bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten.
„Datopotamab Deruxtecan ist das erste und einzige Medikament, das das Gesamtüberleben in der Erstlinientherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die nicht für eine Immuntherapie in Frage kommen, signifikant verlängert“, sagte Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Abteilungsleiter, klinisches Forschungsprogramm für dreifach negativen Brustkrebs, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Prüfer für die TROPION-Breast02-Studie. „Diese Zulassung wird diesen Patienten eine dringend benötigte Behandlungsoption bieten.“
„Für sieben von zehn Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die nicht für eine Immuntherapie in Frage kommen, ist die Chemotherapie nach wie vor die einzige Behandlungsoption“, sagte Arlene Brothers, Geschäftsführerin der Triple Negative Breast Cancer Foundation. „Die heutige Zulassung von Datroway bedeutet, dass diese Patienten zum ersten Mal zu Beginn ihrer Behandlung einen neuen Behandlungsstandard erhalten, der über die traditionelle Chemotherapie hinausgeht.“
Das Sicherheitsprofil von Datroway (6 mg/kg) wurde bei 319 Patienten mit TNBC bewertet, die Datroway in TROPION-Breast02 erhielten. Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren Stomatitis, erhöhte Amylase, Übelkeit, Alopezie, vermindertes Hämoglobin, verminderte weiße Blutkörperchen, Verstopfung, vermindertes Kalzium, verminderte Lymphozyten, Müdigkeit, verminderte Neutrophile, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, trockenes Auge, Keratitis, vermindertes Albumin, Erbrechen, Muskel-Skelett-Schmerzen, vermindertes Natrium und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut. Bei 17 % der Patienten, die Datroway erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der Patienten, die Datroway erhielten, gehörten Lungenentzündung, Erbrechen, COVID-19 und Anämie. Der Todesfall eines Patienten wurde auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis zurückgeführt.
„Datroway ist das erste zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das in der Erstlinientherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von zwei Jahren aufweist. Es hat das Potenzial, die Behandlungslandschaft für diese Patientinnen neu zu definieren“, sagte Ken Keller, Global Head of Oncology Business und Präsident und CEO von Daiichi Sankyo, Inc. „Mit dieser Zulassung ist Datroway nun für drei Indikationen in den USA zugelassen, darunter zwei für Brustkrebs, was sein Potenzial unterstreicht.“ spielen bei allen Tumorarten eine wichtige Rolle.“
„Dreifach negativer Brustkrebs ist bekanntermaßen schwer zu behandeln, insbesondere solche, die keine Immuntherapie erhalten können, benötigen dringend wirksamere, dauerhaftere und verträglichere Behandlungsmöglichkeiten, die das Überleben verlängern“, sagte Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca. „Mit der heutigen Zulassung sind wir stolz darauf, Datroway einer breiten Population von Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs zugänglich zu machen, und wir untersuchen weiterhin seine Aussichten als Hauptbehandlungsmethode für alle Tumoren, Stadien und Umgebungen.“
Dieser Antrag wurde im Rahmen des Projekts Orbis geprüft, das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung onkologischer Arzneimittel durch teilnehmende internationale Partner bietet. Im Rahmen des Projekts Orbis laufen Überprüfungen in Australien, Kanada, Singapur und der Schweiz. Ziel dieser Initiative ist es, Patienten so früh wie möglich wirksame Krebsbehandlungen zur Verfügung zu stellen. Weitere Prüfungen sind in der EU, China und Japan im Gange.
Basierend auf den Ergebnissen von TROPION-Breast02 wurde Datopotamab Deruxtecan-dlnk (Datroway) in die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) als bevorzugte Erstlinienbehandlungsoption der Kategorie 1 für Patienten mit metastasiertem TNBC aufgenommen, die nicht für eine Immuntherapie in Frage kommen. Detaillierte Empfehlungen finden Sie in den NCCN Guidelines®.1
Daiichi Sankyo und AstraZeneca setzen sich dafür ein, dass Patienten in den USA, denen Datroway verschrieben wird, Zugang zu den Medikamenten haben und die notwendige finanzielle Unterstützung erhalten. Anbieter- und Patientenunterstützung, Erstattung und Vertrieb für Datroway in den USA sind unter www.Datroway4U.com oder telefonisch unter 1-855-Datro4U (1-855-328-7648) erreichbar.
Über TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Datroway im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Carboplatin oder Eribulin) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem TNBC, für die eine Immuntherapie keine Option war. Dazu gehörten Patienten, deren Tumoren kein PD-L1 exprimierten, sowie Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren, die keine Immuntherapie erhalten konnten, weil sie zuvor einer Erkrankung im Frühstadium ausgesetzt waren, Komorbiditäten hatten oder eine Immuntherapie in ihrem geografischen Gebiet nicht zugänglich war. Die Aufnahme umfasste Patienten mit De-novo- oder wiederkehrender Erkrankung, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall, und Patienten mit schlechten Prognosefaktoren wie stabilen Hirnmetastasen.
Die dualen primären Endpunkte von TROPION-Breast02 sind PFS, bewertet durch BICR und OS. Zu den sekundären Endpunkten gehören das vom Prüfarzt beurteilte PFS, ORR, Ansprechdauer, Krankheitskontrollrate, Pharmakokinetik und Sicherheit.
TROPION-Breast02 umfasste 644 Patienten an Standorten in Afrika, Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika. Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über dreifach negativen Brustkrebs
TNBC macht etwa 15 % aller Brustkrebsfälle aus, wobei jedes Jahr weltweit schätzungsweise 345.000 Diagnosen gestellt werden.2,3 In den USA wurden im Jahr 2025 schätzungsweise 32.000 bis 48.000 Fälle von TNBC diagnostiziert.4,5 TNBC wird häufiger bei jüngeren und prämenopausalen Frauen diagnostiziert und kommt häufiger bei schwarzen und hispanischen Frauen vor.5,6,7 Metastasiertes TNBC ist die aggressivste Art von Brustkrebs und hat eine der schlechtesten Prognosen, mit einem mittleren OS von nur 12 bis 18 Monaten und nur etwa 15 % der Patientinnen, die noch fünf Jahre nach der Diagnose leben.6,9,10
Während einige Brustkrebsarten positiv auf Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren oder eine Überexpression von HER2 getestet werden können, werden bei TNBC alle drei negativ getestet.6 Aufgrund seiner aggressiven Natur und dem Fehlen üblicher Brustkrebsrezeptoren TNBC ist typischerweise schwer zu behandeln.6 Bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren hat die Ergänzung der Immuntherapie zur Chemotherapie zu besseren Ergebnissen in der Erstlinienbehandlung geführt.11,12 Allerdings war für etwa 70 % der Patienten mit metastasiertem TNBC, die keine Kandidaten für eine Immuntherapie sind, vor der Zulassung von Datroway die Chemotherapie die einzige zugelassene Erstlinienbehandlung.13
TROP2 ist ein Protein, das in mehreren soliden Tumoren, einschließlich TNBC, häufig exprimiert wird.14 TROP2 wird mit einer erhöhten Tumorprogression und einem schlechten Überleben bei Brustkrebspatientinnen in Verbindung gebracht.15,16
Über Datroway
Datroway (Datopotamab Deruxtecan; Datopotamab Deruxtecan-dlnk nur in den USA) ist ein TROP2-gerichtetes ADC. Datroway wurde unter Verwendung der proprietären DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und ist einer von sieben DXd-ADCs in der Onkologie-Pipeline von Daiichi Sankyo und eines der fortschrittlichsten Programme in der wissenschaftlichen ADC-Plattform von AstraZeneca. Datroway besteht aus einem humanisierten monoklonalen Anti-TROP2-IgG1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit der Sapporo Medical University entwickelt wurde und über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist.
Datroway (6 mg/kg) ist in mehr als 40 Ländern/Regionen weltweit für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler oder metastasierter HR zugelassen positiver, HER2-negativer (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, der zuvor eine endokrine Therapie und Chemotherapie wegen inoperabler oder metastasierter Erkrankung erhalten hat, basierend auf den Ergebnissen der TROPION-Breast01-Studie.
Datroway (6 mg/kg) ist in Brasilien, Russland und den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem TNBC zugelassen, die aufgrund der Ergebnisse der TROPION-Breast02-Studie keine Kandidaten für eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie sind.
Datroway (6 mg/kg) ist in Russland und den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem TNBC zugelassen metastasierter EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine EGFR-gerichtete Therapie und eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben, basierend auf den Ergebnissen der Studien TROPION-Lung05 und TROPION-Lung01. Die weitere Zulassung dieser Indikation in den USA hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie ab.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Datroway
Es läuft ein umfassendes globales klinisches Entwicklungsprogramm mit mehr als 20 Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Datroway bei mehreren Krebsarten, darunter NSCLC, TNBC und Urothelkrebs. Das Programm umfasst acht Phase-3-Studien bei Lungenkrebs, fünf Phase-3-Studien bei Brustkrebs und eine Phase-2/3-Studie bei Urothelkrebs, in denen Datroway als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen in verschiedenen Situationen untersucht wird.
Über die Zusammenarbeit zwischen Daiichi Sankyo und AstraZeneca
Daiichi Sankyo und AstraZeneca sind im März 2019 eine globale Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Enhertu® und im Juli 2020 Datroway eingegangen, mit Ausnahme von Japan, wo Daiichi Sankyo die Exklusivrechte für jeden ADC behält. Daiichi Sankyo ist für die Herstellung und Lieferung von Enhertu und Datroway verantwortlich.
Datroway U.S. Hinweise und wichtige Sicherheitsinformationen
Hinweise
Datroway® (Datopotamab deruxtecan-dlnk) ist ein Trop-2-gerichtetes Antikörper- und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat zur Behandlung von:
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in der Bestätigungsstudie ab.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Datroway kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis verursachen.
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
In der gepoolten Sicherheitspopulation von 484 Patienten mit NSCLC aus TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 und TROPION-PanTumor01 trat ILD/Pneumonitis bei 7 % der mit Datroway behandelten Patienten auf, darunter 0,6 % der Patienten mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4. Es waren 8 (1,7 %) tödliche Fälle. Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten der ILD betrug 1,4 Monate (Bereich: 0,2 Monate bis 9 Monate). Bei elf Patienten (2,3 %) wurde Datroway zurückgehalten, und 20 Patienten (4,1 %) brachen Datroway aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab. Systemische Kortikosteroide waren bei 79 % (26/33) der Patienten mit ILD/Pneumonitis erforderlich. ILD/Pneumonitis verschwand bei 45 % der Patienten.
Inoperabler oder metastasierter Brustkrebs
In der gepoolten Sicherheitspopulation von 841 Patientinnen mit Brustkrebs aus TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 und TROPION-PanTumor02 trat ILD/Pneumonitis bei 3,0 % der mit Datroway behandelten Patientinnen auf, darunter 0,4 % der Patientinnen mit Grad 3. Es gab zwei tödliche Fälle (0,2 %). Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten der ILD betrug 5,3 Monate (Bereich: 1,1 Monate bis 19,3 Monate) und die mittlere Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 0,3 Monate bis 5,2 Monate). Bei acht Patienten (1,0 %) wurde Datroway zurückgehalten und bei 10 Patienten (1,2 %) wurde Datroway aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft abgesetzt. Systemische Kortikosteroide waren bei 64 % (16/25) der Patienten mit ILD/Pneumonitis erforderlich. ILD/Pneumonitis verschwand bei 40 % der Patienten.
Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen, weil sie in der Vorgeschichte eine ILD/Pneumonitis hatten, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder wegen einer anhaltenden ILD/Pneumonitis.
Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Datroway auf neue oder sich verschlimmernde Atemwegssymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Bei asymptomatischer (Grad 1) ILD/Pneumonitis sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) in Betracht gezogen werden. Bei symptomatischer ILD/Pneumonitis (Grad 2 oder höher) beginnen Sie umgehend mit einer systemischen Kortikosteroidbehandlung (z. B. ≥ 1 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) und setzen Sie diese mindestens 14 Tage lang fort, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung über mindestens 4 Wochen.
Halten Sie Datroway bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis zurück und setzen Sie Datroway dauerhaft ab, wenn ILD/Pneumonitis >Grad 2 bestätigt wird.
Nebenwirkungen am Auge
Datroway kann Nebenwirkungen am Auge hervorrufen, darunter Augentrockenheit, Keratitis, Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, vermehrter Tränenfluss, Konjunktivitis und verschwommenes Sehen.
In der gepoolten Sicherheitspopulation traten bei 38 % der mit Datroway behandelten Patienten unerwünschte Nebenwirkungen am Auge auf. Bei 42 Patienten (3,1 %) traten Augennebenwirkungen Grad 3 auf, darunter Keratitis und trockenes Auge, und bei vier Patienten (0,3 %) kam es zu Augennebenwirkungen Grad 4, nämlich Keratitis, Hornhautepitheldefekt, Hornhautläsion und Bindehautblutung. Die häufigsten (≥5 %) okulären Nebenwirkungen waren trockene Augen (18 %), Keratitis (16 %), vermehrter Tränenfluss (6 %) und Konjunktivitis (5 %). Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten von Augennebenwirkungen betrug 2,3 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 30 Monate) und die mittlere Dauer betrug 2,3 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 19,5 Monate). Von den Patienten, bei denen okuläre Nebenwirkungen auftraten, kam es bei 39 % zu einer vollständigen Besserung und bei 8 % zu einer teilweisen Besserung (definiert als eine Abnahme des Schweregrads um einen oder mehrere Grade gegenüber dem schlechtesten Grad bei der letzten Nachuntersuchung). Nebenwirkungen am Auge führten bei 4,3 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung, bei 2,8 % der Patienten zu einer Dosisreduktion und bei 0,9 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway.
Patienten mit klinisch signifikanter Hornhauterkrankung wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Empfehlen Sie den Patienten, mindestens viermal täglich und bei Bedarf zur Prophylaxe konservierungsmittelfreie Augentropfen mit Gleitmittel zu verwenden. Raten Sie den Patienten, die Verwendung von Kontaktlinsen zu vermeiden, es sei denn, sie werden von einem Augenarzt angewiesen.
Überweisen Sie Patienten zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei klinischer Indikation an einen Augenarzt für eine augenärztliche Untersuchung, einschließlich Sehschärfetests, Spaltlampenuntersuchung (mit Fluoreszeinfärbung), Augeninnendruck und Fundoskopie. Führen Sie während der Behandlung alle drei Zyklen einen Sehschärfetest und eine Spaltlampenuntersuchung durch.
Überweisen Sie Patienten bei neuen oder sich verschlimmernden Nebenwirkungen am Auge umgehend an einen Augenarzt. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Datroway auf Nebenwirkungen am Auge. Wenn die Diagnose bestätigt wird, unterbrechen Sie die Behandlung, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Datroway je nach Schweregrad dauerhaft ab.
Stomatitis
Datroway kann Stomatitis, einschließlich Geschwüre im Mund und orale Mukositis, verursachen.
In der gepoolten Sicherheitspopulation trat Stomatitis bei 63 % der mit Datroway behandelten Patienten auf, darunter 8 % der Patienten mit Ereignissen 3. Grades und einem Patienten mit einer Reaktion 4. Grades. Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten einer Stomatitis betrug 0,5 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 19,8 Monate) und die mittlere Dauer betrug 1,1 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 33,2 Monate). Stomatitis führte bei 5 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung, bei 11 % der Patienten zu einer Dosisreduktion und bei 0,4 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Datroway.
Von den Patienten, die Datroway in TROPION-Breast01 und TROPION-Breast02 erhielten, verwendeten 39 % bzw. 51 % zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder Prophylaxe von Stomatitis/oraler Mukositis ein kortikosteroidhaltiges Mundwasser Behandlung.
Empfehlen Sie den Patienten, zur Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis ein steroidhaltiges Mundwasser zu verwenden. Weisen Sie den Patienten an, während der Infusion von Datroway Eiswürfel oder Eiswasser im Mund zu behalten.
Überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Stomatitis. Wenn eine Stomatitis auftritt, erhöhen Sie die Häufigkeit der Mundspülung und verabreichen Sie je nach klinischer Indikation andere topische Behandlungen. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung sollten Sie Datroway unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Einnahme dauerhaft abbrechen.
Embryo-fetale Toxizität
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Datroway bei der Verabreichung an eine schwangere Frau embryo-fetale Schäden verursachen, da die Topoisomerase-Inhibitor-Komponente von Datroway, DXd, genotoxisch ist und sich aktiv teilende Zellen beeinträchtigt.
Machen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für einen Fötus aufmerksam. Weisen Sie Patientinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, während der Behandlung mit Datroway und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Datroway und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nebenwirkungen
Die unter WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN beschriebene gepoolte Sicherheitspopulation spiegelt die Exposition gegenüber Datroway bei 1365 Patienten als Einzelwirkstoff mit 6 mg/kg wider, verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Dazu gehörten 137 Patientinnen mit NSCLC in TROPION-Lung05, 297 Patientinnen mit NSCLC in TROPION-Lung01, 360 Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs in TROPION-Breast01, 319 Patientinnen mit TNBC in TROPION-Breast02, 50 Patientinnen mit NSCLC und 83 Patientinnen mit Brustkrebs in TROPION-PanTumor01 und 40 Patienten mit NSCLC und 79 Patienten mit Brustkrebs in TROPION-PanTumor02. Von den 1365 Patienten, die Datroway erhielten, waren 48 % länger als 6 Monate und 22 % länger als ein Jahr exponiert. In dieser gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen Stomatitis (63 %), Übelkeit (51 %), Müdigkeit (42 %), Alopezie (38 %), Verstopfung (30 %), Erbrechen (23 %), verminderter Appetit (22 %) und Hautausschlag (20 %). In dieser gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten (≥2 %) Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 verringerte Lymphozyten (8 %), verringertes Hämoglobin (3,7 %), verringertes Natrium (3,0 %) und verringertes Kalium im Blut (2,3 %).
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
Die Sicherheit von Datroway wurde bei 125 Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC untersucht, die Datroway 6 mg/kg einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion erhielten, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität in TROPION-Lung05 auftrat TROPION-Lung01 sowie TROPION-PanTumor01. Bei diesen Patienten betrug die mittlere Behandlungsdauer 6,1 Monate (Bereich 0,7 bis 41,7 Monate).
Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre (Bereich: 36 bis 81), 56 % der Patienten waren <65 Jahre, 62 % der Patienten waren weiblich; 66 % waren Asiaten, 26 % waren Weiße, 0,8 % waren Schwarze, 6 % waren andere Rassen; und 2,4 % waren hispanischer Abstammung.
Schwere Nebenwirkungen traten bei 26 % der Patienten auf, die Datroway erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei >1 % der Patienten, die Datroway erhielten, waren COVID-19 (4 %), Stomatitis (2,4 %) und Lungenentzündung (1,6 %). Bei 1,6 % der Patienten, die Datroway erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, deren Tod nicht anders angegeben war.
Bei 8 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway führten, gehörten ILD/Pneumonitis (2,4 %) und eine abnormale Leberfunktion (1,6 %).
Dosierungsunterbrechungen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung traten bei 43 % der Patienten auf. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderten, gehörten COVID-19 (13 %), Stomatitis (7 %), Müdigkeit (6 %), Lungenentzündung (4 %), Anämie (2,4 %), erhöhte Amylase (2,4 %), Keratitis (2,4 %), ILD/Pneumonitis (1,6 %), verminderter Appetit (1,6 %), Atemnot (1,6 %), Hautausschlag (1,6 %) und infusionsbedingte Reaktionen Reaktion (1,6 %).
Dosisreduktionen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung kam es bei 26 % der Patienten. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Dosisreduktion erforderten, gehörten Stomatitis (14 %), Keratitis (1,6 %), Müdigkeit (1,6 %), Gewichtsabnahme (1,6 %) und COVID-19 (1,6 %).
Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren Stomatitis (71 %), Übelkeit (50 %), Alopezie (49 %), Müdigkeit (42 %) und verringertes Hämoglobin (34 %), verringerte Lymphozyten (32 %), Verstopfung (31 %), erhöhtes Kalzium (31 %), erhöhte AST (28 %), verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (27 %), erhöhte Laktatdehydrogenase (23 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (22 %), verminderter Appetit (20 %), erhöhte ALT (20 %) und Hautausschlag (20 %).
Zu den klinisch relevanten Nebenwirkungen, die bei <10 % der Patienten auftraten, die Datroway erhielten, gehörten trockene Haut, verschwommenes Sehen, Bauchschmerzen, Konjunktivitis, trockener Mund, ILD/Pneumonitis, Hauthyperpigmentierung, vermehrter Tränenfluss und Sehstörungen.
Inoperabler oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
TROPION-Breast02
Die Sicherheit von Datroway wurde bei 319 Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs untersucht, die in TROPION-Breast02 mindestens eine Dosis Datroway 6 mg/kg erhalten hatten. Datroway wurde alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 8,5 Monate (Bereich: 0,7 Monate bis 38,0 Monate) für Patienten, die Datroway erhielten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 17 % der Patienten auf, die Datroway erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei >1 % der Patienten, die Datroway erhielten, waren Lungenentzündung (2,2 %), Erbrechen (1,9 %), COVID-19 (1,6 %) und Anämie (1,3 %). Bei einem Patienten (0,3 %), der Datroway erhielt, traten tödliche Nebenwirkungen auf, die auf eine ILD/Pneumonitis zurückzuführen waren.
Ein dauerhaftes Absetzen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 4,7 % der Patienten vor. Zu den Nebenwirkungen, die bei mehr als 0,5 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway führten, gehörten ILD/Pneumonitis (0,9 %) und Keratitis (0,9 %).
Bei 35 % der Patienten kam es zu Dosierungsunterbrechungen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderten, gehörten Stomatitis (5 %), erhöhte Amylase (4,1 %), Keratitis (3,4 %), Neutropenie (3,1 %), COVID-19 (2,8 %), Lungenentzündung (2,2 %), trockene Augen (1,9 %), Infektionen der oberen Atemwege (1,6 %), Anämie (1,3 %), Leukopenie (1,3 %), IRR (1,3 %) und ILD/Pneumonitis (1,3 %).
Dosisreduktionen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung traten bei 28 % der Patienten auf. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Dosisreduktion erforderten, gehörten Stomatitis (11 %), Keratitis (4,1 %), Müdigkeit (3,8 %), erhöhte Amylase (2,8 %) und Lungenentzündung (1,3 %).
Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien bei Patienten, die Datroway erhielten, waren Stomatitis (63 %), erhöhte Amylase (54 %), Übelkeit (48 %), Alopezie (43 %), vermindertes Hämoglobin (43 %), verminderte weiße Blutkörperchen (41 %), Verstopfung (40 %), vermindertes Kalzium (39 %), verminderte Lymphozyten (36 %), Müdigkeit (36 %), verminderte Neutrophile (35 %), erhöhte ALT (28 %), erhöhte AST (27 %), trockenes Auge (26 %), Keratitis (26 %), verringertes Albumin (25 %), Erbrechen (23 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (22 %), verringertes Natrium (21 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (20 %).
Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei <10 % der Patienten auftraten, die Datroway erhielten, umfassten infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion, Durchfall, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, trockener Mund, trockene Haut, Juckreiz, Rhinorrhoe, Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, verschwommenes Sehen, ILD/Pneumonitis, Sehbehinderung, Photophobie und Madarose.
Inoperabler oder metastasierter, HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
TROPION-Breast01
Die Sicherheit von Datroway wurde bei 360 Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs untersucht, die in TROPION-Breast01 mindestens eine Dosis Datroway 6 mg/kg erhalten hatten. Datroway wurde alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6,7 Monate (Bereich: 0,7 Monate bis 16,1 Monate) für Patienten, die Datroway erhielten.
Schwere Nebenwirkungen traten bei 15 % der Patienten auf, die Datroway erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei >0,5 % der Patienten, die Datroway erhielten, waren Harnwegsinfektion (1,9 %), COVID-19-Infektion (1,7 %), ILD/Pneumonitis (1,1 %), akute Nierenschädigung, Lungenembolie, Erbrechen, Durchfall, Hemiparese und Anämie (jeweils 0,6 %). Bei 0,3 % der Patienten, die Datroway erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, die auf ILD/Pneumonitis zurückzuführen waren.
Bei 3,1 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die bei mehr als 0,5 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway führten, gehörten ILD/Pneumonitis (1,7 %) und Müdigkeit (0,6 %).
Dosierungsunterbrechungen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung traten bei 22 % der Patienten auf. Zu den Nebenwirkungen, die bei >1 % der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderten, gehörten COVID-19 (3,3 %), infusionsbedingte Reaktionen (1,4 %), ILD/Pneumonitis (1,9 %), Stomatitis (1,9 %), Müdigkeit (1,7 %), Keratitis (1,4 %), akute Nierenschädigung (1,1 %) und Lungenentzündung (1,1 %).
Dosisreduktionen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung kam es bei 23 % der Patienten. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Dosisreduktion erforderten, gehörten Stomatitis (13 %), Müdigkeit (3,1 %), Übelkeit (2,5 %) und Gewichtsabnahme (1,9 %).
Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren Stomatitis (59 %), Übelkeit (56 %), Müdigkeit (44 %), verminderte Leukozyten (41 %), vermindertes Kalzium (39 %) und Alopezie (38 %), verringerte Lymphozyten (36 %), verringertes Hämoglobin (35 %), Verstopfung (34 %), verringerte Neutrophile (30 %), trockenes Auge (27 %), Erbrechen (24 %), erhöhte ALT (24 %), Keratitis (24 %), erhöhte AST (23 %) und erhöhte alkalische Phosphatase (23 %).
Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei <10 % der Patienten auftraten, die Datroway erhielten, umfassten infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus), ILD/Pneumonitis, Kopfschmerzen, Juckreiz, trockene Haut, Mundtrockenheit, Konjunktivitis, Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss, Photophobie, Sehbehinderung, Hauthyperpigmentierung und Madarose.
Spezifische Verwendung Populationen
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Daiichi Sankyo, Inc. unter 1-877-437-7763 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder fda.gov/medwatch.
Über das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo
Das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo besteht aus acht ADCs in der klinischen Entwicklung, die auf der von Daiichi Sankyo selbst entdeckten ADC-Technologie basieren.
Die DXd-ADC-Technologieplattform von Daiichi Sankyo besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, wobei jedes ADC aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der über Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist spaltbare Linker. Zu den DXd-ADCs gehören Enhertu und Datroway, die gemeinsam mit AstraZeneca entwickelt und weltweit vermarktet werden, sowie Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd), Raludotatug-Deruxtecan (R-DXd) und Patritumab-Deruxtecan (HER3-DXd), die gemeinsam mit Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, entwickelt und weltweit vermarktet werden. DS-3939 und DS3790 werden von Daiichi Sankyo entwickelt.
Ein weiteres von Daiichi Sankyo entwickeltes ADC ist DS3610, das aus einem Antikörper besteht, der an eine neuartige Nutzlast gebunden ist und als Agonist von STING fungiert.
Ifinatamab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, DS-3939, DS3610 und DS3790 sind Prüfpräparate, die in keinem Land für eine Indikation zugelassen sind. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.
Über Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, ein vertrauenswürdiger Innovator im Gesundheitswesen zu werden und das Leben der Menschen durch seine Stärke in Wissenschaft und Technologie zu verändern. Das Unternehmen erforscht und entwickelt neue Pflegestandards, um vielfältige medizinische Bedürfnisse zu erfüllen und so seinen Zweck zu erfüllen, zur Verbesserung der Lebensqualität auf der ganzen Welt beizutragen. Mit einem strategischen Fokus auf die Onkologie entwickelt Daiichi Sankyo ein branchenführendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Portfolio weiter und identifiziert neue bahnbrechende Technologien, um Patienten, medizinischem Fachpersonal und der Gesellschaft praxisverändernde Medikamente bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.
Offenlegung: Dr. Traina erbringt Beratungsleistungen für Daiichi Sankyo (und AstraZeneca).
Referenzen:
1 Referenziert mit Genehmigung der NCCN-Richtlinien. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Alle Rechte vorbehalten. Zugriff im Mai 2026. Um die neueste und vollständige Version der Richtlinien anzuzeigen, gehen Sie online auf NCCN.org. NCCN übernimmt keine Gewährleistungen jeglicher Art hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Nutzung oder ihrer Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für ihre Anwendung oder Nutzung in irgendeiner Weise ab.
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Quelle: Daiichi Sankyo
Quelle: HealthDay
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Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk) FDA-Zulassungsgeschichte
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Gesendet : 2026-05-25 16:58
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