Η Datroway εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως σύζευγμα φαρμάκου αντισωμάτων πρώτου κατευθυνόμενου TROP2 για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού που δεν είναι υποψήφιοι αναστολείς PD-1/PD-L1
Τόκιο – (22 Μαΐου 2026) – Το Daiichi Sankyo (TSE: 4568) και το AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) έχει εγκριθεί στις Η.Π.Α. για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού που δεν παρουσιάζουν πρόβλημα σταδίου (Triple) ή μη στάσιμο καρκίνο του μαστού υποψήφιοι για θεραπεία με αναστολέα PD-1/PD-L1.
Το Datroway είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο σύζευγμα φαρμάκων αντισωμάτων DXd κατευθυνόμενο από το TROP2 (ADC) που ανακαλύφθηκε από την Daiichi Sankyo και αναπτύσσεται από κοινού και διατίθεται στο εμπόριο από την Daiichi Sankyo και την AstraZ.
Η έγκριση ακολουθεί την Επισκόπηση Προτεραιότητας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 TROPION-Breast02 που παρουσιάστηκε στην European Society for Medical OncologyCongressAc2025 και δημοσιεύτηκε στο CongressAnnalology. Στη δοκιμή, η Datroway έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση 5,0 μηνών στη μέση συνολική επιβίωση (OS) έναντι της επιλογής της χημειοθεραπείας από τον ερευνητή (αναλογία κινδύνου [HR]=0,79, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 0,64-0,98, p=0). Το διάμεσο OS ήταν 23,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Datroway έναντι 18,7 μήνες για εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία. Το Datroway μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001) όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Datroway έναντι 5,6 μήνες για εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό TNBC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία με αναστολέα PD-1/PD-L1. Το Datroway συσχετίστηκε επίσης με πιο ισχυρές ανταποκρίσεις στη θεραπεία σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 64% έναντι 30% για εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
"Το datopotamab deruxtecan είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση στο πλαίσιο πρώτης γραμμής σε σύγκριση με την τριπλή χημειοστατική ανοσοθεραπεία σε ασθενείς με αρνητική χημειοθεραπεία μαστού". είπε η Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Section Head, Triple Negative Breast Cancer Clinical Research Program, Memorial Sloan Kettering Cancer Center και ερευνήτρια για τη δοκιμή TROPION-Breast02. "Αυτή η έγκριση θα φέρει μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς."
"Για επτά στους 10 ασθενείς με μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού που δεν είναι υποψήφιοι για ανοσοθεραπεία, η χημειοθεραπεία παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή", δήλωσε η Arlene Brothers, Εκτελεστική Διευθύντρια, Triple Negative Breast Cancer Foundation. "Η σημερινή έγκριση του Datroway σημαίνει ότι για πρώτη φορά, αυτοί οι ασθενείς θα έχουν ένα νέο πρότυπο φροντίδας πέρα από την παραδοσιακή χημειοθεραπεία στην αρχή της θεραπείας."
Το προφίλ ασφάλειας του Datroway (6 mg/kg) αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με TNBC που έλαβαν Datroway στο TROPION-Breast02. Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν στοματίτιδα, αυξημένη αμυλάση, ναυτία, αλωπεκία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, δυσκοιλιότητα, μειωμένο ασβέστιο, μειωμένα λεμφοκύτταρα, κόπωση, μειωμένα ουδετερόφιλα, αυξημένη αλανινοτρανσφεράση, αυξημένη οφθαλμική ασπαρταμινοτρανσφερίτιδα μειωμένη αλβουμίνη, έμετος, μυοσκελετικός πόνος, μειωμένο νάτριο και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών που έλαβαν Datroway. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν Datroway περιελάμβαναν πνευμονία, έμετο, COVID-19 και αναιμία. Ένας θάνατος ασθενούς αποδόθηκε σε διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα.
"Ως το πρώτο εγκεκριμένο προϊόν σύζευξης αντισωμάτων που επιδεικνύει μέση συνολική επιβίωση δύο ετών στο μεταστατικό περιβάλλον πρώτης γραμμής του τριπλού αρνητικού καρκίνου του μαστού, η Datroway έχει τη δυνατότητα να επαναπροσδιορίσει το τοπίο θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς", δήλωσε ο Ken Keller, Global Head of Oncology Business, και Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Daiichi Sankyo, η εγκεκριμένη Daiichi Sankyo, είναι τώρα εγκεκριμένη. Οι ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων δύο για τον καρκίνο του μαστού, υπογραμμίζοντας τη δυνατότητά τους να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο σε όλους τους τύπους όγκων."
"Ο τριπλός αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι εμφανώς δύσκολο να αντιμετωπιστεί". Μονάδα, AstraZeneca. "Με τη σημερινή έγκριση, είμαστε περήφανοι που φέρνουμε το Datroway σε έναν ευρύ πληθυσμό προχωρημένων τριπλά αρνητικών ασθενών με καρκίνο του μαστού και συνεχίζουμε να μελετάμε την υπόσχεσή του ως βασική θεραπεία σε όγκους, στάδια και ρυθμίσεις."
Αυτή η εφαρμογή εξετάστηκε στο πλαίσιο του Project Orbis, το οποίο παρέχει ένα πλαίσιο για ταυτόχρονη υποβολή και επανεξέταση ογκολογικών φαρμάκων μεταξύ των συμμετεχόντων διεθνών εταίρων. Στο πλαίσιο του Project Orbis, οι αξιολογήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη στην Αυστραλία, τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη και την Ελβετία. Αυτή η πρωτοβουλία έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει αποτελεσματικές θεραπείες για τον καρκίνο στους ασθενείς όσο το δυνατόν νωρίτερα. Πρόσθετες αναθεωρήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη στην ΕΕ, την Κίνα και την Ιαπωνία.
Με βάση τα αποτελέσματα του TROPION-Breast02, το datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) έχει συμπεριληφθεί στις Κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του NCCN στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®) ως επιλογή θεραπείας πρώτης κατηγορίας με BCNta που δεν είναι προτιμώμενη για ασθενείς κατηγορίας 1. υποψήφιοι για ανοσοθεραπεία. Δείτε τις Οδηγίες NCCN® για λεπτομερείς συστάσεις.1
Η Daiichi Sankyo και η AstraZeneca δεσμεύονται να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς στις Η.Π.Α. στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Datroway μπορούν να έχουν πρόσβαση στο φάρμακο και να λαμβάνουν την απαραίτητη οικονομική υποστήριξη. Η υποστήριξη παρόχου και ασθενών, η αποζημίωση και η διανομή για το Datroway στις Η.Π.Α. θα είναι προσβάσιμες μεταβαίνοντας στο www.Datroway4U.com ή καλώντας στο 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
Σχετικά με το TROPION-Bre.Το TROPION-Breast02 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή φάσης 3, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Datroway έναντι της επιλογής του ερευνητή για χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη, nab-πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, καρβοπλατίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε επανεγχείρηση ή τοπικά μεταστατικό TNBC για τον οποίο η ανοσοθεραπεία δεν ήταν επιλογή. Αυτό περιελάμβανε ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν εξέφραζαν PD-L1 καθώς και ασθενείς με όγκους που εκφράζουν PD-L1 που δεν μπορούσαν να λάβουν ανοσοθεραπεία λόγω προηγούμενης έκθεσης σε νόσο πρώιμου σταδίου, συννοσηρότητες ή ανοσοθεραπεία που δεν ήταν προσβάσιμες στη γεωγραφία τους. Η εγγραφή περιελάμβανε ασθενείς με de novo ή υποτροπιάζουσα νόσο, ανεξάρτητα από το διάστημα χωρίς νόσο, και εκείνους με κακούς προγνωστικούς παράγοντες όπως σταθερές εγκεφαλικές μεταστάσεις. Τα διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία του TROPION-Breast02 είναι PFS όπως αξιολογούνται από το BICR και το OS. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, ORR, διάρκεια ανταπόκρισης, ποσοστό ελέγχου της νόσου, φαρμακοκινητική και ασφάλεια. Το TROPION-Breast02 ενέγραψε 644 ασθενείς σε περιοχές στην Αφρική, την Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική και τη Νότια Αμερική. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov. Σχετικά με τον τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού Το TNBC αντιπροσωπεύει περίπου το 15% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού, με εκτιμώμενες 345.000 διαγνώσεις παγκοσμίως κάθε χρόνο.2,3 Στις Η.Π.Α., εκτιμάται ότι 32.000 έως 48.000 περιπτώσεις TNBC διαγνώστηκαν το 2025. σε μαύρες και ισπανόφωνες γυναίκες.5,6,7 Το μεταστατικό TNBC είναι ο πιο επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού και έχει μία από τις χειρότερες προγνώσεις, με διάμεσο OS μόλις 12 έως 18 μήνες και μόνο περίπου το 15% των ασθενών που ζουν πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση. Το HER2, το TNBC είναι αρνητικό και για τα τρία.6 Λόγω της επιθετικής του φύσης και της απουσίας κοινών υποδοχέων καρκίνου του μαστού, το TNBC είναι χαρακτηριστικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί. ανοσοθεραπεία, πριν από την έγκριση του Datroway, η χημειοθεραπεία ήταν η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία πρώτης γραμμής.13 Το TROP2 είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται ευρέως σε αρκετούς συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του TNBC.14 Η TROP2 σχετίζεται με αυξημένη εξέλιξη του όγκου και φτωχή επιβίωση σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.15,16 Σχετικά με το Datroway Το Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk μόνο στις ΗΠΑ) είναι ένα ADC κατευθυνόμενο από το TROP2. Σχεδιασμένο χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία DXd ADC της Daiichi Sankyo, το Datroway είναι ένα από τα επτά DXd ADC στον ογκολογικό αγωγό της Daiichi Sankyo και ένα από τα πιο προηγμένα προγράμματα στην επιστημονική πλατφόρμα ADC της AstraZeneca. Το Datroway αποτελείται από ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-TROP2 IgG1, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Ιατρικό Πανεπιστήμιο Sapporo, συνδεδεμένο με έναν αριθμό ωφέλιμων φορτίων αναστολέων τοποϊσομεράσης Ι (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπώμενων συνδετήρων που βασίζονται σε τετραπεπτίδια. έγκριση άνω των 6 mg/Da χώρες/περιοχές σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικού HR, HER2 αρνητικού (IHC 0, IHC 1+ ή IHC 2+/ISH-) που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία και χημειοθεραπεία για ανεγχείρητη ή μεταστατική νόσο με βάση τα αποτελέσματα από το TROPIONBast. Το Datroway (6 mg/kg) έχει εγκριθεί στη Βραζιλία, τη Ρωσία και τις Η.Π.Α. για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό TNBC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία με αναστολέα PD-1/PD-L1, με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή TROPION-Breast02. και το UPS. για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μεταλλαγμένο EGFR που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατευθυνόμενη από EGFR και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, με βάση τα αποτελέσματα από τις δοκιμές TROPION-Lung05 και TROPION-Lung01. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης στις ΗΠΑ μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης Datroway Ένα ολοκληρωμένο παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης βρίσκεται σε εξέλιξη με περισσότερες από 20 δοκιμές που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Datroway σε πολλαπλούς καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων των NSCLC, TNBC και καρκίνου του ουροθηλίου. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει οκτώ δοκιμές φάσης 3 για τον καρκίνο του πνεύμονα, πέντε δοκιμές φάσης 3 στον καρκίνο του μαστού και μία δοκιμή φάσης 2/3 στον καρκίνο του ουροθηλίου που αξιολογεί το Datroway ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο σε διάφορα περιβάλλοντα. Σχετικά με τη συνεργασία Daiichi Sankyo και AstraZeneca Η Daiichi Sankyo και η AstraZeneca συνήψαν μια παγκόσμια συνεργασία για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της Enhertu® τον Μάρτιο του 2019 και της Datrowayin εκτός από τα δικαιώματα της Ιαπωνίας20 Ιουλίου, όπου τα αποκλειστικά δικαιώματα
Ένδειξη Datroway ΗΠΑ και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Ενδείξεις
Το Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) είναι ένα κατευθυνόμενο από Trop-2 αντίσωμα και σύζευγμα αναστολέα τοποϊσομεράσης που ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης και της διάρκειας ανταπόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στην επιβεβαιωτική δοκιμή.
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Το δακτύλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα.
Τοπικά Προχωρημένο ή Μεταστατικό ΜΜΚΠ
Στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφαλείας των 484 ασθενών με ΜΜΚΠ από TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 και TROPION-PanTumor01, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 0,6% και 0.6%de. με Βαθμό 4. Υπήρξαν 8 (1,7%) θανατηφόρα περιστατικά. Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 0,2 μήνες έως 9 μήνες). Σε έντεκα ασθενείς (2,3%) διακόπηκε το Datroway και 20 ασθενείς (4,1%) διέκοψαν οριστικά το Datroway λόγω ILD/πνευμονίτιδας. Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 79% (26/33) των ασθενών με ILD/πνευμονίτιδα. Η ILD/πνευμονίτιδα υποχώρησε στο 45% των ασθενών.
Μη εξαιρέσιμος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφαλείας των 841 ασθενών με καρκίνο του μαστού από TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 και TROPION-PanTumor02, εμφανίστηκε ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας 30% ασθενών. 0,4% των ασθενών με Βαθμού 3. Υπήρξαν δύο θανατηφόρες περιπτώσεις (0,2%). Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ήταν 5,3 μήνες (εύρος: 1,1 μήνες έως 19,3 μήνες) και με διάμεση διάρκεια 1,2 μήνες (εύρος: 0,3 μήνες έως 5,2 μήνες). Σε οκτώ ασθενείς (1,0%) διακόπηκε το Datroway και 10 ασθενείς (1,2%) διέκοψαν οριστικά το Datroway λόγω ILD/πνευμονίτιδας. Απαιτήθηκαν συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 64% (16/25) των ασθενών με ILD/πνευμονίτιδα. Η ILD/πνευμονίτιδα υποχώρησε στο 40% των ασθενών.
Ασθενείς αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες για ιστορικό ILD/πνευμονίτιδας που απαιτούσαν θεραπεία με στεροειδή ή για συνεχιζόμενη ILD/πνευμονίτιδα.
Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετό κατά τη διάρκεια θεραπείας). Για ασυμπτωματική (Βαθμού 1) ILD/πνευμονίτιδα, εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. ≥0,5 mg/kg/ημέρα πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμη). Για συμπτωματική ILD/πνευμονίτιδα (Βαθμού 2 ή μεγαλύτερος), ξεκινήστε αμέσως συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. ≥1 mg/kg/ημέρα πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμο) και συνεχίστε για τουλάχιστον 14 ημέρες ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Αναστολή του Datroway σε ασθενείς με υποψία ILD/πνευμονίτιδας και οριστική διακοπή του Datroway εάν >ΕΦΒ Βαθμού 2/πνευμονίτιδα επιβεβαιωθεί.
Οφθαλμικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Το Datroway μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροφθαλμία, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, δυσλειτουργία του μεϊβομιαίου αδένα, αυξημένη δακρύρροια, επιπεφυκίτιδα και θολή όραση.
Στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφαλείας, εμφανίστηκαν οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Datroway. Σαράντα δύο ασθενείς (3,1%) εμφάνισαν οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3, οι οποίες περιελάμβαναν κερατίτιδα και ξηροφθαλμία, και τέσσερις ασθενείς (0,3%) εμφάνισαν οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 κερατίτιδας, ελάττωμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αλλοίωση του κερατοειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα. Οι πιο συχνές (≥5%) οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ξηροφθαλμία (18%), κερατίτιδα (16%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και επιπεφυκίτιδα (5%). Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 0,03 μήνες έως 30 μήνες) και με διάμεση διάρκεια 2,3 μήνες (εύρος: 0,03 μήνες έως 19,5 μήνες). Από τους ασθενείς που εμφάνισαν οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, το 39% είχε πλήρη υποχώρηση και το 8% είχε μερική βελτίωση (ορίζεται ως μείωση της σοβαρότητας κατά έναν ή περισσότερους βαθμούς από τον χειρότερο βαθμό στην τελευταία παρακολούθηση). Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή της δόσης στο 4,3% των ασθενών, μειώσεις της δόσης στο 2,8% των ασθενών και οριστική διακοπή του Datroway στο 0,9% των ασθενών.
Ασθενείς με κλινικά σημαντική νόσο του κερατοειδούς αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν λιπαντικές οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά τουλάχιστον τέσσερις φορές την ημέρα και όπως απαιτείται για προφύλαξη. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αποφεύγουν τη χρήση φακών επαφής, εκτός εάν υποδεικνύεται από επαγγελματία οφθαλμίατρου.
Παραπέμπετε τους ασθενείς σε έναν επαγγελματία οφθαλμικής φροντίδας για μια οφθαλμική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης οπτικής οξύτητας, της εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία (με χρώση με φλουορεσκεΐνη), ενδοφθάλμια πίεση και βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, στο τέλος της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πραγματοποιήστε έλεγχο οπτικής οξύτητας και εξέταση με σχισμοειδή λυχνία κάθε 3 κύκλους.
Παραπέμψτε αμέσως τους ασθενείς σε έναν επαγγελματία οφθαλμίατρου για τυχόν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Datroway και, εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση, σταματήστε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Datroway με βάση τη σοβαρότητα.
Στοματίτιδα
Το Datroway μπορεί να προκαλέσει στοματίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των στοματικών ελκών και της στοματικής βλεννογονίτιδας.
Στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφάλειας, η στοματίτιδα εμφανίστηκε στο 63% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Datroway, συμπεριλαμβανομένου του 8% των ασθενών με συμβάντα Βαθμού 3 και ενός ασθενούς με αντίδραση Βαθμού 4. Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση της στοματίτιδας ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,03 μήνες έως 19,8 μήνες) και με διάμεση διάρκεια 1,1 μήνες (εύρος: 0,03 μήνες έως 33,2 μήνες). Η στοματίτιδα οδήγησε σε διακοπή της δόσης στο 5% των ασθενών, μειώσεις της δόσης στο 11% των ασθενών και μόνιμη διακοπή του Datroway στο 0,4% των ασθενών.
Στους ασθενείς που έλαβαν Datroway σε TROPION-Breast01 και TROPION-Breast02, το 39% και το 51% αντιστοίχως περιείχαν κορεσμό προφύλαξη από στοματίτιδα/στοματική βλεννογονίτιδα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν στοματικό διάλυμα που περιέχει στεροειδή για την προφύλαξη και τη θεραπεία της στοματίτιδας. Καθοδηγήστε τον ασθενή να κρατά κομματάκια πάγου ή παγωμένο νερό στο στόμα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης του Datroway.
Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα στοματίτιδας. Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα, αυξήστε τη συχνότητα των στοματικών πλύσεων και χορηγήστε άλλες τοπικές θεραπείες όπως ενδείκνυται κλινικά. Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης, διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Datroway.
Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα
Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Datroway μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, επειδή το συστατικό αναστολέα τοποϊσομεράσης του Datroway, DXd, είναι γονοτοξικό και επηρεάζει ενεργά τα διαιρούμενα κύτταρα.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες ασθενείς με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Datroway και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση. Συμβουλέψτε τους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Datroway και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο συγκεντρωτικός πληθυσμός ασφάλειας που περιγράφεται στις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ αντικατοπτρίζει την έκθεση στο Datroway σε 1365 ασθενείς ως μεμονωμένο παράγοντα στα 6 mg/kg που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα. Αυτό περιελάμβανε 137 ασθενείς με NSCLC στο TROPION-Lung05, 297 ασθενείς με NSCLC στο TROPION-Lung01, 360 ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό καρκίνο μαστού στο TROPION-Breast01, 319 ασθενείς με TNBC σε TROPION-Lung05 και ασθενείς με NSCLC TROPION-Lung02, TROPION-PanTumor01, και 40 ασθενείς με ΜΜΚΠ και 79 ασθενείς με καρκίνο του μαστού στο TROPION-PanTumor02. Μεταξύ των 1365 ασθενών που έλαβαν Datroway, το 48% εκτέθηκε για περισσότερο από 6 μήνες και το 22% εκτέθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο. Σε αυτόν τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας, οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στοματίτιδα (63%), ναυτία (51%), κόπωση (42%), αλωπεκία (38%), δυσκοιλιότητα (30%), έμετος (23%), μειωμένη όρεξη (22%) και εξάνθημα (20%). Σε αυτόν τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας, οι πιο συχνές (≥2%) εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 ή 4 ήταν μειωμένα λεμφοκύτταρα (8%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (3,7%), μειωμένο νάτριο (3,0%) και μειωμένο κάλιο στο αίμα (2,3%).
Τοπικά προχωρημένη λυμφοκύτταρα ή μεταστατική νόσος σε νεφρική ανεπάρκεια. Καρκίνος
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
Η ασφάλεια του Datroway αξιολογήθηκε σε 125 ασθενείς με EGFR-μεταλλαγμένο ΜΜΚΠ που έλαβαν Datroway 6 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 1-ημέρα, με δυνατότητα εξέλιξης της νόσου σε 1-3 εβδομάδες (2) TROPION-Lung05 και TROPION-Lung01 καθώς και TROPION-PanTumor01. Μεταξύ αυτών των ασθενών, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 6,1 μήνες (εύρος από 0,7 μήνες έως 41,7 μήνες).
Η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 36 έως 81), το 56% των ασθενών ήταν <65 ετών, το 62% των ασθενών ήταν γυναίκες. Το 66% ήταν Ασιάτες, το 26% ήταν Λευκοί, το 0,8% ήταν Μαύροι, το 6% ήταν άλλες φυλές. και 2,4% ήταν Ισπανικής καταγωγής.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 26% των ασθενών που έλαβαν Datroway. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >1% των ασθενών που έλαβαν Datroway ήταν COVID-19 (4%), στοματίτιδα (2,4%) και πνευμονία (1,6%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν Datroway, λόγω θανάτου που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά.
Οριστική διακοπή του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 8% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του Datroway σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν ILD/πνευμονίτιδα (2,4%) και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (1,6%).
Διακοπές της δοσολογίας του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 43% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπή της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν COVID-19 (13%), στοματίτιδα (7%), κόπωση (6%), πνευμονία (4%), αναιμία (2,4%), αυξημένη αμυλάση (2,4%), κερατίτιδα (2,4%), ILD/πνευμονίτιδα (1.6%) (1,6%) (1,6%), μειωμένη ραχίτιδα (1,6%) και αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (1,6%).
Μειώσεις της δόσης του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 26% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν μείωση της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν στοματίτιδα (14%), κερατίτιδα (1,6%), κόπωση (1,6%), μειωμένο βάρος (1,6%) και COVID-19 (1,6%).
Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν στοματίτιδα (715,0%). (49%), κόπωση (42%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (34%), μειωμένα λεμφοκύτταρα (32%), δυσκοιλιότητα (31%), αυξημένο ασβέστιο (31%), αυξημένο AST (28%), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (27%), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (23%), αυξημένη μυοσκελετική μείωση (2,20%) (20%) και εξάνθημα (20%).
Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε <10% των ασθενών που έλαβαν Datroway περιελάμβαναν ξηρό δέρμα, θολή όραση, κοιλιακό άλγος, επιπεφυκίτιδα, ξηροστομία, ILD/πνευμονίτιδα, υπερμελάγχρωση του δέρματος, αυξημένη δακρύρροια και διαταραχή της όρασης.
Μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό τρίχωμα (Triast-Nestatic)
TROPION-Breast02
Η ασφάλεια του Datroway αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Datroway 6 mg/kg στο TROPION-Breast02. Το Datroway χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 8,5 μήνες (εύρος: 0,7 μήνες έως 38,0 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν Datroway.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών που έλαβαν Datroway. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >1% των ασθενών που έλαβαν Datroway ήταν πνευμονία (2,2%), έμετος (1,9%), COVID-19 (1,6%) και αναιμία (1,3%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε Datroway και οφείλονταν σε ILD/πνευμονίτιδα.
Οριστική διακοπή του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 4,7% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του Datroway σε >0,5% των ασθενών περιελάμβαναν ILD/πνευμονίτιδα (0,9%) και κερατίτιδα (0,9%).
Διακοπές της δοσολογίας του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 35% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπή της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν στοματίτιδα (5%), αυξημένη αμυλάση (4,1%), κερατίτιδα (3,4%), ουδετεροπενία (3,1%), COVID-19 (2,8%), πνευμονία (2,2%), ξηροφθαλμία (1,9%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.6. (1,3%), IRR (1,3%) και ILD/πνευμονίτιδα (1,3%).
Μειώσεις της δόσης του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 28% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν μείωση της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν στοματίτιδα (11%), κερατίτιδα (4,1%), κόπωση (3,8%), αυξημένη αμυλάση (2,8%) και πνευμονία (1,3%).
Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε ασθενείς που έλαβαν Datroway, ήταν στοματίτιδα (63%), αυξημένη αμυλάση (54%), ναυτία (48%), αλωπεκία (43%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (43%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (41%), δυσκοιλιότητα (39%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (40%) (36%), κόπωση (36%), μειωμένα ουδετερόφιλα (35%), αυξημένη ALT (28%), αυξημένη AST (27%), ξηροφθαλμία (26%), κερατίτιδα (26%), μειωμένη λευκωματίνη (25%), έμετος (23%), μυοσκελετικός πόνος (22%), μειωμένη νάτριο (21%), αυξημένη αλχατκαλίνη (21%),
Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε <10% των ασθενών που έλαβαν Datroway περιελάμβαναν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, όπως αναφυλακτική αντίδραση, διάρροια, επιπεφυκίτιδα, αυξημένη δακρύρροια, ξηροστομία, ξηρό δέρμα, κνησμός, ρινόρροια, βλεφαρίτιδα, μεϊβομιανή αδένα, δυσλειτουργία της όρασης, θόλωση όρασης φωτοφοβία και μαδάρωση.
Μη εξαιρέσιμος ή μεταστατικός, θετικός HR, HER2-αρνητικός καρκίνος του μαστού
TROPION-Breast01
Η ασφάλεια του Datroway αξιολογήθηκε σε 360 ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HR-θετικό, HER2-αρνητικό (IHC 0, IHC 1+ ή IHC 2+/ISH-) καρκίνο του μαστού που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Datroway 6 mg/kg στο TROPION-Breast01. Το Datroway χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 6,7 μήνες (εύρος: 0,7 μήνες έως 16,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν Datroway.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 15% των ασθενών που έλαβαν Datroway. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >0,5% των ασθενών που έλαβαν Datroway ήταν ουρολοίμωξη (1,9%), λοίμωξη COVID-19 (1,7%), ILD/πνευμονίτιδα (1,1%), οξεία νεφρική βλάβη, πνευμονική εμβολή, έμετος, διάρροια, ημιπάρεση και αναιμία (0,6% η καθεμία). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν Datroway και οφείλονταν σε ILD/πνευμονίτιδα.
Οριστική διακοπή του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 3,1% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του Datroway σε >0,5% των ασθενών περιελάμβαναν ILD/πνευμονίτιδα (1,7%) και κόπωση (0,6%).
Διακοπές της δοσολογίας του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 22% των ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπή της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν COVID-19 (3,3%), αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (1,4%), ILD/πνευμονίτιδα (1,9%), στοματίτιδα (1,9%), κόπωση (1,7%), κερατίτιδα (1,4%), οξεία νεφρική βλάβη (1,1%) (1,1%) και p.
Μειώσεις της δόσης του Datroway λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 23% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν μείωση της δόσης σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν στοματίτιδα (13%), κόπωση (3,1%), ναυτία (2,5%) και μείωση βάρους (1,9%).
Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν στοματίτιδα (59%), ναυτία (4%), ναυτία (5%). (41%), μειωμένο ασβέστιο (39%), αλωπεκία (38%), μειωμένα λεμφοκύτταρα (36%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (35%), δυσκοιλιότητα (34%), μειωμένα ουδετερόφιλα (30%), ξηροφθαλμία (27%), έμετος (24%), αυξημένη ALT (24%) (24%), αυξημένη ALT (24%), αυξημένη κερατίτιδα φωσφατάση (23%).
Κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε <10% των ασθενών που έλαβαν Datroway περιελάμβαναν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου), ILD/πνευμονίτιδα, κεφαλαλγία, κνησμό, ξηροδερμία, ξηροστομία, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, δυσλειτουργία μεϊβομιανού αδένα, αυξημένη δυσλειτουργία όρασης, θολότητα υπερμελάγχρωση του δέρματος και μαδάρωση.
Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με την Daiichi Sankyo, Inc. στο 1-877-437-7763 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή με το fda.gov/medwatch.
Σχετικά με το ADC PortfolioDaichi Sankyo, Inc. Το χαρτοφυλάκιο Daiichi Sankyo ADC αποτελείται από οκτώ ADC σε κλινική ανάπτυξη που έχουν δημιουργηθεί από την τεχνολογία ADC που ανακαλύφθηκε εσωτερικά από την Daiichi Sankyo. Η πλατφόρμα τεχνολογίας DXd ADC της Daiichi Sankyo αποτελείται από επτά ADC σε κλινική ανάπτυξη, όπου κάθε ADC αποτελείται από έναν αριθμό αντισωμάτων που συνδέεται με έναν αριθμό I. ωφέλιμα φορτία (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπάσιμων συνδετών που βασίζονται σε τετραπεπτίδια. Τα DXd ADC περιλαμβάνουν τα Enhertu και Datroway, τα οποία αναπτύσσονται από κοινού και διατίθενται στο εμπόριο σε παγκόσμιο επίπεδο με την AstraZeneca, και ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) και patritumab deruxtecan (HER3-DXd), τα οποία αναπτύσσονται και διατίθενται από κοινού με την Merck, Inc. Τα DS-3939 και DS3790 αναπτύσσονται από την Daiichi Sankyo. Ένα πρόσθετο ADC που αναπτύσσεται από την Daiichi Sankyo είναι το DS3610, το οποίο αποτελείται από ένα αντίσωμα συνδεδεμένο σε ένα νέο ωφέλιμο φορτίο που δρα ως αγωνιστής του STING. Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS3939, and DS3939 δεν έχουν εγκριθεί για καμία ένδειξη σε καμία χώρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Σχετικά με την Daiichi Sankyo Η Daiichi Sankyo (TSE: 4568) είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δεσμεύεται να γίνει ένας αξιόπιστος καινοτόμος στον τομέα της υγείας, μεταμορφώνοντας τις ζωές των ανθρώπων μέσω της δύναμής της στην επιστήμη και την τεχνολογία. Η εταιρεία ανακαλύπτει και αναπτύσσει νέα πρότυπα περίθαλψης για την αντιμετώπιση ποικίλων ιατρικών αναγκών για να εκπληρώσει το σκοπό της να συμβάλει στον εμπλουτισμό της ποιότητας ζωής σε όλο τον κόσμο. Με στρατηγική εστίαση στην ογκολογία, η Daiichi Sankyo προωθεί ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο συζευγμένων φαρμάκων αντισωμάτων μαζί με τον εντοπισμό νέων τεχνολογιών δημιουργίας καινοτόμων για την παροχή φαρμάκων που αλλάζουν την πρακτική σε ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και την κοινωνία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.daiichisankyo.com. Αποκάλυψη: Ο Dr. Traina παρέχει συμβουλευτικές και συμβουλευτικές υπηρεσίες στην Daiichi Sankyo (και στην AstraZeneca). Αναφορές: 1 Αναφορά με άδεια από τις Οδηγίες NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026. Για να δείτε την πιο πρόσφατη και πλήρη έκδοση των οδηγιών, μεταβείτε στο διαδίκτυο στη διεύθυνση NCCN.org. Το NCCN δεν παρέχει κανενός είδους εγγυήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, τη χρήση ή την εφαρμογή τους και αποποιείται κάθε ευθύνης για την εφαρμογή ή τη χρήση τους με οποιονδήποτε τρόπο. 2 O'Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021; 12(3):164-182. 3 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Καρκίνος του μαστού. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026. 4 Εθνικό Ίδρυμα Καρκίνου του Μαστού, Inc.
Δημοσιεύτηκε : 2026-05-25 16:58 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά