Datroway aprobado en los EE. UU. como el primer conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a TROP2 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que no son candidatos a inhibidores de PD-1/PD-L1
Tokio – (22 de mayo de 2026) – Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) de Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) irresecable o metastásico que no son candidatos para Terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Datroway es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido específicamente a TROP2, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La aprobación se produce tras una revisión prioritaria por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) basada en los resultados del ensayo de fase 3 TROPION-Breast02 que se presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2025 y publicado en Annals of Oncology. En el ensayo, Datroway demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de 5,0 meses en la mediana de la supervivencia general (SG) frente a la quimioterapia elegida por el investigador (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,64-0,98; p = 0,0290). La mediana de SG fue de 23,7 meses para los pacientes tratados con Datroway frente a 18,7 meses para los tratados con quimioterapia. Datroway redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 % en comparación con la quimioterapia (HR = 0,57; IC del 95 %: 0,47-0,69; p <0,0001), según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR). La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 10,8 meses para los pacientes tratados con Datroway frente a 5,6 meses para los tratados con quimioterapia en pacientes con TNBC metastásico que no son candidatos para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1. Datroway también se asoció con respuestas al tratamiento más sólidas en comparación con la quimioterapia, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 64 % frente al 30 % para aquellos tratados con quimioterapia.
“Datopotamab deruxtecan es el primer y único medicamento que prolonga significativamente la supervivencia general en el entorno de primera línea en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos para inmunoterapia”, dijo Tiffany A. Traina, MD, FASCO, jefa de sección de cáncer de mama triple negativo. Programa de Investigación Clínica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador del ensayo TROPION-Breast02. "Esta aprobación brindará una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes".
“Para siete de cada 10 pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que no son candidatos para la inmunoterapia, la quimioterapia sigue siendo la única opción de tratamiento”, afirmó Arlene Brothers, directora ejecutiva de la Triple Negative Breast Cancer Foundation. "La aprobación de hoy de Datroway significa que, por primera vez, estos pacientes tendrán un nuevo estándar de atención más allá de la quimioterapia tradicional al inicio de su tratamiento".
El perfil de seguridad de Datroway (6 mg/kg) se evaluó en 319 pacientes con TNBC que recibieron Datroway en TROPION-Breast02. Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas anomalías de laboratorio, fueron estomatitis, aumento de amilasa, náuseas, alopecia, disminución de la hemoglobina, disminución de los glóbulos blancos, estreñimiento, disminución del calcio, disminución de los linfocitos, fatiga, disminución de los neutrófilos, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, ojo seco, queratitis, disminución de la albúmina, vómitos, dolor musculoesquelético, disminución del sodio y aumento del nivel alcalino en sangre. fosfatasa. Se produjeron reacciones adversas graves en el 17% de los pacientes que recibieron Datroway. Las reacciones adversas graves en más del 1% de los pacientes que recibieron Datroway incluyeron neumonía, vómitos, COVID-19 y anemia. La muerte de un paciente se atribuyó a enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis.
“Como el primer conjugado de anticuerpo-fármaco aprobado que demuestra una mediana de supervivencia general de dos años en el entorno metastásico de primera línea del cáncer de mama triple negativo, Datroway tiene el potencial de redefinir el panorama del tratamiento para estos pacientes”, dijo Ken Keller, director global de negocios de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, Inc. “Con esta aprobación, Datroway ahora está aprobado para tres indicaciones en los EE. UU., incluidas dos para el cáncer de mama, lo que subraya su potencial para desempeñar un papel importante en todos los tipos de tumores”.
“El cáncer de mama triple negativo es notoriamente difícil de tratar, especialmente aquellos que no pueden recibir inmunoterapia, necesitan con urgencia opciones de tratamiento más eficaces, duraderas y tolerables, que prolonguen la supervivencia”, afirmó Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología Oncológica de AstraZeneca. "Con la aprobación de hoy, estamos orgullosos de llevar Datroway a una amplia población de pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado y continuamos estudiando su promesa como tratamiento principal en todos los tumores, estadios y entornos".
Esta solicitud fue revisada en el marco del Proyecto Orbis, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Como parte del Proyecto Orbis, se están realizando revisiones en Australia, Canadá, Singapur y Suiza. Esta iniciativa está diseñada para llevar tratamientos eficaces contra el cáncer a los pacientes lo antes posible. Se están llevando a cabo revisiones adicionales en la UE, China y Japón.
Con base en los resultados de TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) se ha incluido en las Guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (Directrices NCCN®) como una opción de tratamiento de primera línea preferida de categoría 1 para pacientes con TNBC metastásico que no son candidatos para inmunoterapia. Consulte las Pautas NCCN® para obtener recomendaciones detalladas.1
Daiichi Sankyo y AstraZeneca se comprometen a garantizar que los pacientes en los EE. UU. a quienes se les receta Datroway puedan acceder al medicamento y recibir el apoyo financiero necesario. Se podrá acceder al soporte, reembolso y distribución de Datroway para proveedores y pacientes en los EE. UU. visitando www.Datroway4U.com o llamando al 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
Acerca de TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 es un ensayo de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Datroway versus la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatino o eribulina) en pacientes con TNBC metastásico o localmente recurrente no tratado previamente para quienes la inmunoterapia no era una opción. Esto incluyó pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1, así como pacientes con tumores que expresaban PD-L1 que no podían recibir inmunoterapia debido a una exposición previa en la enfermedad en etapa temprana, comorbilidades o la inmunoterapia no era accesible en su geografía. La inscripción incluyó pacientes con enfermedad de novo o recurrente, independientemente del intervalo libre de enfermedad, y aquellos con factores de mal pronóstico, como metástasis cerebrales estables.
Los criterios de valoración principales duales de TROPION-Breast02 son la SSP evaluada por BICR y OS. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SSP evaluada por el investigador, la TRO, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la farmacocinética y la seguridad.
TROPION-Breast02 inscribió a 644 pacientes en centros de África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. Para obtener más información, visite ClinicalTrials.gov.
Acerca del cáncer de mama triple negativo
El TNBC representa aproximadamente el 15 % de todos los casos de cáncer de mama, con un estimado de 345 000 diagnósticos a nivel mundial cada año.2,3 En los EE. UU., se estima que en 2025 se diagnosticaron entre 32 000 y 48 000 casos de TNBC.4,5 El TNBC se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres más jóvenes y premenopáusicas, y es más prevalente en mujeres negras e hispanas.5,6,7 El TNBC metastásico es el El tipo más agresivo de cáncer de mama y tiene uno de los peores pronósticos, con una mediana de SG de solo 12 a 18 meses y solo alrededor del 15% de los pacientes viven cinco años después del diagnóstico.6,9,10
Si bien algunos cánceres de mama pueden dar resultados positivos para los receptores de estrógeno, los receptores de progesterona o la sobreexpresión de HER2, el TNBC da negativo para los tres.6 Debido a su naturaleza agresiva y ausencia de receptores comunes del cáncer de mama, el TNBC es característicamente difícil de tratar.6 Para los pacientes con enfermedad metastásica con tumores que expresan PD-L1, la adición de inmunoterapia a la quimioterapia ha mejorado los resultados en el entorno de primera línea.11,12 Sin embargo, para aproximadamente el 70% de los pacientes con TNBC metastásico que no son candidatos para inmunoterapia, antes de la aprobación de Datroway, la quimioterapia era el único tratamiento de primera línea aprobado.13
TROP2 es una proteína ampliamente expresada en varios tumores sólidos, incluido el TNBC.14 TROP2 se asocia con una mayor progresión tumoral y una mala supervivencia en pacientes con cáncer de mama.15,16
Acerca de Datroway
Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk solo en EE. UU.) es un ADC dirigido por TROP2. Diseñado con la tecnología DXd ADC patentada de Daiichi Sankyo, Datroway es uno de los siete DXd ADC en la cartera de oncología de Daiichi Sankyo y uno de los programas más avanzados de la plataforma científica ADC de AstraZeneca. Datroway se compone de un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-TROP2 humanizado, desarrollado en colaboración con la Universidad Médica de Sapporo, unido a una serie de cargas útiles de inhibidores de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de conectores escindibles basados en tetrapéptidos.
Datroway (6 mg/kg) está aprobado en más de 40 países/regiones en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con HR irresecable o metastásica cáncer de mama positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido previamente terapia de base endocrina y quimioterapia para enfermedades irresecables o metastásicas según los resultados del ensayo TROPION-Breast01.
Datroway (6 mg/kg) está aprobado en Brasil, Rusia y EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con TNBC irresecable o metastásico que no son candidatos para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, según los resultados del ensayo TROPION-Breast02.
Datroway (6 mg/kg) está aprobado en Rusia y EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer localmente avanzado o metastásico Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación de EGFR que han recibido previamente terapia dirigida por EGFR y quimioterapia basada en platino, según los resultados de los ensayos TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01. La aprobación continua de esta indicación en los EE. UU. puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Acerca del programa de desarrollo clínico de Datroway
Se está llevando a cabo un programa integral de desarrollo clínico global con más de 20 ensayos que evalúan la eficacia y seguridad de Datroway en múltiples cánceres, incluidos NSCLC, TNBC y cáncer urotelial. El programa incluye ocho ensayos de fase 3 en cáncer de pulmón, cinco ensayos de fase 3 en cáncer de mama y un ensayo de fase 2/3 en cáncer urotelial que evalúa Datroway como monoterapia y en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en diversos entornos.
Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca
Daiichi Sankyo y AstraZeneca iniciaron una colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente Enhertu® en marzo de 2019 y Datroway en julio de 2020, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene derechos exclusivos para cada ADC. Daiichi Sankyo es responsable de la fabricación y suministro de Enhertu y Datroway.
Indicación de Datroway en EE. UU. e información de seguridad importante
Indicaciones
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) es un conjugado de anticuerpo dirigido a Trop-2 e inhibidor de la topoisomerasa indicado para el tratamiento de:
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo confirmatorio.
Información de seguridad importante
Advertencias y precauciones
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Datroway puede causar enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis grave, potencialmente mortal o mortal.
CPCNP localmente avanzado o metastásico
En la población de seguridad agrupada de 484 pacientes con CPCNP de TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 y TROPION-PanTumor01, se produjo EPI/neumonitis en el 7 % de los pacientes tratados con Datroway, incluido el 0,6 % de los pacientes con Grado 3 y el 0,4 % con Grado 4. Hubo 8 (1,7 %) casos fatales. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de EPI fue de 1,4 meses (rango: 0,2 meses a 9 meses). A once pacientes (2,3%) se les suspendió Datroway y a 20 pacientes (4,1%) se les suspendió permanentemente Datroway debido a EPI/neumonitis. Se necesitaron corticosteroides sistémicos en el 79% (26/33) de los pacientes con EPI/neumonitis. La EPI/neumonitis se resolvió en el 45% de los pacientes.
Cáncer de mama irresecable o metastásico
En la población de seguridad agrupada de 841 pacientes con cáncer de mama de TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 y TROPION-PanTumor02, se produjo EPI/neumonitis en el 3,0 % de los pacientes tratados con Datroway, incluido el 0,4 % de los pacientes con grado 3. Hubo dos casos mortales. (0,2%). La mediana de tiempo hasta la primera aparición de EPI fue de 5,3 meses (rango: 1,1 meses a 19,3 meses) y con una mediana de duración de 1,2 meses (rango: 0,3 meses a 5,2 meses). A ocho pacientes (1,0%) se les suspendió Datroway y a 10 pacientes (1,2%) se les suspendió permanentemente Datroway debido a EPI/neumonitis. Se necesitaron corticosteroides sistémicos en el 64% (16/25) de los pacientes con EPI/neumonitis. La EPI/neumonitis se resolvió en el 40 % de los pacientes.
Los pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos por antecedentes de EPI/neumonitis que requerían tratamiento con esteroides o por EPI/neumonitis en curso.
Monitoree a los pacientes para detectar síntomas respiratorios nuevos o que empeoran indicativos de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre) durante el tratamiento con Datroway. Para EPI/neumonitis asintomática (Grado 1), considere el tratamiento con corticosteroides (p. ej., ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente). Para EPI/neumonitis sintomática (Grado 2 o mayor), inicie de inmediato el tratamiento con corticosteroides sistémicos (p. ej., ≥1 mg/kg/día de prednisolona o equivalente) y continúe durante al menos 14 días, seguido de una disminución gradual durante al menos 4 semanas.
Suspenda Datroway en pacientes con sospecha de EPI/neumonitis y suspenda permanentemente Datroway si se confirma >EPI/neumonitis de grado 2.
Reacciones adversas oculares
Datroway puede causar reacciones adversas oculares que incluyen ojo seco, queratitis, blefaritis, disfunción de la glándula de Meibomio, aumento del lagrimeo, conjuntivitis y visión borrosa.
En la población de seguridad agrupada, se produjeron reacciones adversas oculares en el 38 % de los pacientes tratados con Datroway. Cuarenta y dos pacientes (3,1%) experimentaron reacciones adversas oculares de Grado 3, que incluyeron queratitis y ojo seco, y cuatro pacientes (0,3%) experimentaron una reacción adversa ocular de Grado 4 de queratitis, defecto del epitelio corneal, lesión corneal y hemorragia conjuntival. Las reacciones adversas oculares más comunes (≥5%) fueron ojo seco (18%), queratitis (16%), aumento del lagrimeo (6%) y conjuntivitis (5%). La mediana del tiempo hasta la primera aparición de reacciones adversas oculares fue de 2,3 meses (rango: 0,03 meses a 30 meses) y con una duración mediana de 2,3 meses (rango: 0,03 meses a 19,5 meses). De los pacientes que experimentaron reacciones adversas oculares, el 39 % tuvo una resolución completa y el 8 % tuvo una mejoría parcial (definida como una disminución de la gravedad en uno o más grados desde el peor grado en el último seguimiento). Las reacciones adversas oculares provocaron la interrupción de la dosis en el 4,3 % de los pacientes, reducciones de la dosis en el 2,8 % de los pacientes y la interrupción permanente de Datroway en el 0,9 % de los pacientes.
Los pacientes con enfermedad corneal clínicamente significativa fueron excluidos de los estudios clínicos.
Aconseje a los pacientes que utilicen gotas oculares lubricantes sin conservantes al menos cuatro veces al día y según sea necesario para la profilaxis. Aconseje a los pacientes que eviten el uso de lentes de contacto a menos que lo indique un profesional de la visión.
Remitir a los pacientes a un oftalmólogo para un examen oftálmico que incluya pruebas de agudeza visual, examen con lámpara de hendidura (con tinción con fluoresceína), presión intraocular y fondo de ojo al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y según esté clínicamente indicado. Mientras esté en tratamiento, realice pruebas de agudeza visual y un examen con lámpara de hendidura cada 3 ciclos.
Remita de inmediato a los pacientes a un profesional del cuidado de la visión ante cualquier reacción adversa ocular nueva o que empeore. Monitoree a los pacientes para detectar reacciones adversas oculares durante el tratamiento con Datroway y, si se confirma el diagnóstico, suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Datroway según la gravedad.
Estomatitis
Datroway puede causar estomatitis, incluidas úlceras bucales y mucositis oral.
En la población de seguridad agrupada, se produjo estomatitis en el 63 % de los pacientes tratados con Datroway, incluido el 8 % de los pacientes con eventos de Grado 3 y un paciente con una reacción de Grado 4. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de la estomatitis fue de 0,5 meses (rango: 0,03 meses a 19,8 meses) y con una mediana de duración de 1,1 meses (rango: 0,03 meses a 33,2 meses). La estomatitis provocó la interrupción de la dosis en el 5 % de los pacientes, reducciones de la dosis en el 11 % de los pacientes y la interrupción permanente de Datroway en el 0,4 % de los pacientes.
En los pacientes que recibieron Datroway en TROPION-Breast01 y TROPION-Breast02, el 39 % y el 51 % respectivamente utilizaron un enjuague bucal que contenía corticosteroide para el tratamiento o la profilaxis de la estomatitis/mucositis oral. en cualquier momento durante el tratamiento.
Aconseje a los pacientes que utilicen un enjuague bucal que contenga esteroides para la profilaxis y el tratamiento de la estomatitis. Indique al paciente que mantenga trozos de hielo o agua helada en la boca durante la infusión de Datroway.
Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de estomatitis. Si se produce estomatitis, aumentar la frecuencia del enjuague bucal y administrar otros tratamientos tópicos según esté clínicamente indicado. Según la gravedad de la reacción adversa, suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Datroway.
Toxicidad embriofetal
Según su mecanismo de acción, Datroway puede causar daño embriofetal cuando se administra a una mujer embarazada porque el componente inhibidor de la topoisomerasa de Datroway, DXd, es genotóxico y afecta a las células que se dividen activamente.
Informar a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Datroway y durante 7 meses después de la última dosis. Aconseje a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Datroway y durante 4 meses después de la última dosis.
Reacciones adversas
La población de seguridad agrupada descrita en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES refleja la exposición a Datroway en 1365 pacientes como agente único a 6 mg/kg administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Esto incluyó 137 pacientes con NSCLC en TROPION-Lung05, 297 pacientes con NSCLC en TROPION-Lung01, 360 pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo en TROPION-Breast01, 319 pacientes con TNBC en TROPION-Breast02, 50 pacientes con NSCLC y 83 pacientes con cáncer de mama en TROPION-PanTumor01, y 40 pacientes con NSCLC y 79 pacientes con cáncer de mama en TROPION-PanTumor02. Entre los 1365 pacientes que recibieron Datroway, el 48 % estuvo expuesto durante más de 6 meses y el 22 % estuvo expuesto durante más de un año. En esta población de seguridad agrupada, las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron estomatitis (63%), náuseas (51%), fatiga (42%), alopecia (38%), estreñimiento (30%), vómitos (23%), disminución del apetito (22%) y sarpullido (20%). En esta población de seguridad agrupada, las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥2%) fueron disminución de linfocitos (8%), disminución de hemoglobina (3,7%), disminución de sodio (3,0%) y disminución de potasio en sangre (2,3%).
Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR localmente avanzado o metastásico
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
La seguridad de Datroway se evaluó en 125 pacientes con NSCLC con mutación EGFR que recibieron Datroway 6 mg/kg administrado como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01 y TROPION-PanTumor01. Entre estos pacientes, la mediana de duración del tratamiento fue de 6,1 meses (rango de 0,7 meses a 41,7 meses).
La mediana de edad fue 63 años (rango: 36 a 81), el 56 % de los pacientes tenían <65 años, el 62 % de los pacientes eran mujeres; El 66% eran asiáticos, el 26% eran blancos, el 0,8% eran negros y el 6% eran de otras razas; y el 2,4% eran de etnia hispana.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 26% de los pacientes que recibieron Datroway. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron Datroway fueron COVID-19 (4%), estomatitis (2,4%) y neumonía (1,6%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,6 % de los pacientes que recibieron Datroway, debido a una muerte no especificada.
La interrupción permanente de Datroway debido a una reacción adversa se produjo en el 8% de los pacientes. Las reacciones adversas que resultaron en la interrupción permanente de Datroway en >1% de los pacientes incluyeron EPI/neumonitis (2,4%) y función hepática anormal (1,6%).
Las interrupciones de la dosificación de Datroway debido a una reacción adversa ocurrieron en el 43% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupción de la dosis en >1 % de los pacientes incluyeron COVID-19 (13 %), estomatitis (7 %), fatiga (6 %), neumonía (4 %), anemia (2,4 %), aumento de amilasa (2,4 %), queratitis (2,4 %), EPI/neumonitis (1,6 %), disminución del apetito (1,6 %), disnea (1,6 %), erupción cutánea (1,6 %) y reacción relacionada con la infusión (1,6 %).
Se produjeron reducciones de dosis de Datroway debido a una reacción adversa en el 26% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron una reducción de la dosis en >1 % de los pacientes incluyeron estomatitis (14 %), queratitis (1,6 %), fatiga (1,6 %), disminución de peso (1,6 %) y COVID-19 (1,6 %).
Las reacciones adversas más comunes (≥20 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron estomatitis (71 %), náuseas (50 %), alopecia (49 %), fatiga (42 %), disminución de la hemoglobina (34 %), disminución de los linfocitos (32 %), estreñimiento (31%), aumento de calcio (31%), aumento de AST (28%), disminución del recuento de glóbulos blancos (27%), aumento de lactato deshidrogenasa (23%), dolor musculoesquelético (22%), disminución del apetito (20%), aumento de ALT (20%) y erupción cutánea (20%).
Las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron en <10% de los pacientes que recibieron Datroway incluyeron piel seca, visión borrosa, dolor abdominal, conjuntivitis, sequedad de boca, EPI/neumonitis, hiperpigmentación de la piel, aumento del lagrimeo y discapacidad visual.
Cáncer de mama triple negativo (TNBC) irresecable o metastásico
TROPION-Breast02
La seguridad de Datroway se evaluó en 319 pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron al menos una dosis de Datroway 6 mg/kg en TROPION-Breast02. Datroway se administró mediante perfusión intravenosa una vez cada tres semanas. La mediana de duración del tratamiento fue de 8,5 meses (rango: 0,7 meses a 38,0 meses) para los pacientes que recibieron Datroway.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 17% de los pacientes que recibieron Datroway. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron Datroway fueron neumonía (2,2%), vómitos (1,9%), COVID-19 (1,6%) y anemia (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en un paciente (0,3 %) que recibió Datroway y se debió a EPI/neumonitis.
La interrupción permanente de Datroway debido a una reacción adversa se produjo en el 4,7 % de los pacientes. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente de Datroway en >0,5% de los pacientes incluyeron EPI/neumonitis (0,9%) y queratitis (0,9%).
Las interrupciones de la dosis de Datroway debido a una reacción adversa ocurrieron en el 35% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupción de la dosis en >1% de los pacientes incluyeron estomatitis (5%), aumento de amilasa (4,1%), queratitis (3,4%), neutropenia (3,1%), COVID-19 (2,8%), neumonía (2,2%), ojo seco (1,9%), infección del tracto respiratorio superior (1,6%), anemia (1,3%), leucopenia (1,3%), RRI (1,3%) y EPI/neumonitis. (1,3%).
Se produjeron reducciones de dosis de Datroway debido a una reacción adversa en el 28% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron una reducción de la dosis en >1 % de los pacientes incluyeron estomatitis (11 %), queratitis (4,1 %), fatiga (3,8 %), aumento de amilasa (2,8 %) y neumonía (1,3 %).
Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas anomalías de laboratorio en pacientes que recibieron Datroway, fueron estomatitis (63%), aumento de amilasa (54%), náuseas (48%), alopecia (43%), disminución de hemoglobina (43%), disminución de glóbulos blancos (41%), estreñimiento (40%), disminución de calcio (39%), disminución de linfocitos (36%), fatiga (36%), disminución de neutrófilos (35%), aumento de ALT (28%), aumento de AST (27%), ojo seco (26%), queratitis (26%), disminución de albúmina (25%), vómitos (23%), dolor musculoesquelético (22%), disminución de sodio (21%) y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (20%).
Las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron en <10% de los pacientes que recibieron Datroway incluyeron reacciones relacionadas con la infusión, incluidas reacción anafiláctica, diarrea, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, sequedad. boca, piel seca, prurito, rinorrea, blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, visión borrosa, EPI/neumonitis, discapacidad visual, fotofobia y madarosis.
Cáncer de mama irresecable o metastásico, HR positivo y HER2 negativo
TROPION-Breast01
La seguridad de Datroway se evaluó en 360 pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico HR positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que recibieron al menos una dosis de Datroway 6 mg/kg en TROPION-Breast01. Datroway se administró mediante perfusión intravenosa una vez cada tres semanas. La mediana de duración del tratamiento fue de 6,7 meses (rango: 0,7 meses a 16,1 meses) para los pacientes que recibieron Datroway.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 15 % de los pacientes que recibieron Datroway. Las reacciones adversas graves en >0,5 % de los pacientes que recibieron Datroway fueron infección del tracto urinario (1,9 %), infección por COVID-19 (1,7 %), EPI/neumonitis (1,1 %), lesión renal aguda, embolia pulmonar, vómitos, diarrea, hemiparesia y anemia (0,6 % cada una). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 0,3 % de los pacientes que recibieron Datroway y se debieron a EPI/neumonitis.
La interrupción permanente de Datroway debido a una reacción adversa se produjo en el 3,1% de los pacientes. Las reacciones adversas que resultaron en la interrupción permanente de Datroway en >0,5% de los pacientes incluyeron EPI/neumonitis (1,7%) y fatiga (0,6%).
Las interrupciones de la dosificación de Datroway debido a una reacción adversa ocurrieron en el 22% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupción de la dosis en >1 % de los pacientes incluyeron COVID-19 (3,3 %), reacción relacionada con la infusión (1,4 %), EPI/neumonitis (1,9 %), estomatitis (1,9 %), fatiga (1,7 %), queratitis (1,4 %), lesión renal aguda (1,1 %) y neumonía (1,1 %).
Se produjeron reducciones de dosis de Datroway debido a una reacción adversa en el 23% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron una reducción de la dosis en >1 % de los pacientes incluyeron estomatitis (13 %), fatiga (3,1 %), náuseas (2,5 %) y disminución de peso (1,9 %).
Las reacciones adversas más comunes (≥20 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron estomatitis (59 %), náuseas (56 %), fatiga (44 %), disminución de leucocitos (41 %), disminución de calcio (39 %), alopecia (38 %), disminución de linfocitos (36 %), disminución de hemoglobina. (35%), estreñimiento (34%), disminución de neutrófilos (30%), ojo seco (27%), vómitos (24%), aumento de ALT (24%), queratitis (24%), aumento de AST (23%) y aumento de fosfatasa alcalina (23%).
Las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron en <10 % de los pacientes que recibieron Datroway incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (incluido broncoespasmo), EPI/neumonitis, dolor de cabeza, prurito, piel seca, sequedad de boca, conjuntivitis, blefaritis, disfunción de la glándula de Meibomio, visión borrosa, aumento del lagrimeo, fotofobia, discapacidad visual, hiperpigmentación de la piel y madarosis.
Uso en específicos Poblaciones
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Daiichi Sankyo, Inc. al 1-877-437-7763 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda.gov/medwatch.
Acerca de la cartera de ADC de Daiichi Sankyo
La cartera de ADC de Daiichi Sankyo consta de ocho ADC en desarrollo clínico elaborados a partir de tecnología ADC descubierta internamente por Daiichi Sankyo.
La plataforma de tecnología DXd ADC de Daiichi Sankyo consta de siete ADC en desarrollo clínico donde cada ADC se compone de un anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidores de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de un tetrapéptido escindible. enlazadores. Los ADC de DXd incluyen Enhertu y Datroway, que se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca, e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) y patritumab deruxtecan (HER3-DXd), que se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con Merck & Co., Inc, Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. DS-3939 y DS3790 están siendo desarrollados por Daiichi Sankyo.
Un ADC adicional que está desarrollando Daiichi Sankyo es el DS3610, que consiste en un anticuerpo unido a una nueva carga útil que actúa como agonista de STING.
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 y DS3790 son medicamentos en investigación que no han sido aprobados para ninguna indicación en ningún país. No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Acerca de Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) es una empresa de atención médica global comprometida con convertirse en un innovador confiable en la atención médica, transformando las vidas de las personas a través de su fortaleza en ciencia y tecnología. La empresa descubre y desarrolla nuevos estándares de atención para abordar diversas necesidades médicas para cumplir su propósito de contribuir al enriquecimiento de la calidad de vida en todo el mundo. Con un enfoque estratégico en oncología, Daiichi Sankyo está avanzando en una cartera de fármacos conjugados de anticuerpos líder en la industria, además de identificar nuevas tecnologías innovadoras que generen medicamentos que cambien la práctica de los pacientes, los profesionales de la salud y la sociedad. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.
Divulgación: el Dr. Traina brinda servicios de consultoría y asesoramiento a Daiichi Sankyo (y AstraZeneca).
Referencias:
1 Referenciado con permiso de las Directrices de la NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Todos los derechos reservados. Consultado en mayo de 2026. Para ver la versión más reciente y completa de las pautas, visite NCCN.org. NCCN no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y rechaza cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier manera.
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Fuente: Daiichi Sankyo
Fuente: HealthDay
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Historial de aprobación de la FDA de Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk)
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Al corriente : 2026-05-25 16:58
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