Datroway approuvé aux États-Unis en tant que premier conjugué médicament-anticorps dirigé vers TROP2 pour le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif qui ne sont pas des candidats inhibiteurs

Tokyo – (22 mai 2026) – Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) de Daiichi Sankyo (TSE : 4568) et AstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidates au traitement. Traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1.

Datroway de Daiichi Sankyo et AstraZeneca est le seul conjugué anticorps-médicament dirigé par TROP2 à prolonger la survie globale dans ce contexte par rapport à la chimiothérapie, avec une survie globale médiane sans précédent d'environ deux ans basée sur l'essai de phase 3 TROPION-Breast02

Datroway a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins dans ce contexte

Datroway est un conjugué anticorps-médicament DXd (ADC) spécialement conçu pour TROP2, découvert par Daiichi Sankyo et développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca.

L'approbation fait suite à un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, basé sur les résultats de l'essai de phase 3 TROPION-Breast02 qui ont été présentés au congrès 2025 de la Société européenne d'oncologie médicale et publiés dans Annals of Oncology. Dans l’essai, Datroway a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative sur 5,0 mois de la survie globale (SG) médiane par rapport à la chimiothérapie choisie par l’investigateur (rapport de risque [HR] = 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,64-0,98 ; p = 0,0290). La SG médiane était de 23,7 mois pour les patients traités par Datroway contre 18,7 mois pour ceux traités par chimiothérapie. Datroway a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 43 % par rapport à la chimiothérapie (HR=0,57 ; IC à 95 % : 0,47-0,69 ; p<0,0001), comme l'a évalué une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). La survie médiane sans progression (SSP) était de 10,8 mois pour les patients traités par Datroway contre 5,6 mois pour ceux traités par chimiothérapie chez les patients atteints de TNBC métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1. Datroway a également été associé à des réponses au traitement plus robustes que la chimiothérapie, avec un taux de réponse objective (TRG) de 64 % contre 30 % pour les personnes traitées par chimiothérapie.

"Le datopotamab deruxtecan est le premier et le seul médicament à prolonger de manière significative la survie globale en première intention par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif qui ne sont pas candidates à l'immunothérapie", a déclaré Tiffany A. Traina, MD, FASCO, chef de section, programme de recherche clinique sur le cancer du sein triple négatif, Memorial Sloan Kettering Cancer Center et chercheur pour l'essai TROPION-Breast02. "Cette approbation apportera une option de traitement indispensable à ces patients."

« Pour sept patientes sur dix atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif qui ne sont pas candidates à l'immunothérapie, la chimiothérapie est restée la seule option de traitement », a déclaré Arlene Brothers, directrice exécutive de la Triple Negative Breast Cancer Foundation. « L'approbation aujourd'hui de Datroway signifie que, pour la première fois, ces patientes bénéficieront d'une nouvelle norme de soins au-delà de la chimiothérapie traditionnelle dès le début de leur traitement. »

Le profil d'innocuité de Datroway (6 mg/kg) a été évalué chez 319 patientes atteintes de TNBC qui ont reçu Datroway dans l'étude TROPION-Breast02. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris des anomalies biologiques, étaient les suivants : stomatite, augmentation de l'amylase, nausées, alopécie, diminution de l'hémoglobine, diminution des globules blancs, constipation, diminution du calcium, diminution des lymphocytes, fatigue, diminution des neutrophiles, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, sécheresse oculaire, kératite, diminution de l'albumine, vomissements, douleurs musculo-squelettiques, diminution du sodium et augmentation de l'alcalinité du sang. phosphatase. Des effets indésirables graves sont survenus chez 17 % des patients ayant reçu Datroway. Les effets indésirables graves observés chez plus de 1 % des patients ayant reçu Datroway comprenaient la pneumonie, les vomissements, le COVID-19 et l'anémie. Le décès d'un patient a été attribué à une maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite.

« En tant que premier conjugué anticorps-médicament approuvé à démontrer une survie globale médiane de deux ans dans le contexte métastatique de première intention du cancer du sein triple négatif, Datroway a le potentiel de redéfinir le paysage thérapeutique pour ces patientes », a déclaré Ken Keller, responsable mondial de l'activité oncologie et président-directeur général de Daiichi Sankyo, Inc. « Avec cette approbation, Datroway est désormais approuvé pour trois indications aux États-Unis, dont deux pour le cancer du sein, soulignant son potentiel à jouer un rôle important. »

« Le cancer du sein triple négatif est notoirement difficile à traiter. Les patientes atteintes d'une maladie métastatique, en particulier celles qui ne peuvent pas recevoir d'immunothérapie, ont besoin de toute urgence d'options de traitement plus efficaces, plus durables et plus tolérables, qui prolongent la survie », a déclaré Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'oncologie et d'hématologie d'AstraZeneca. « Avec l'approbation d'aujourd'hui, nous sommes fiers de proposer Datroway à une large population de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé et nous continuons d'étudier ses promesses en tant que traitement de base dans tous les types de tumeurs, de stades et de contextes. »

Cette candidature a été examinée dans le cadre du projet Orbis, qui fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre les partenaires internationaux participants. Dans le cadre du projet Orbis, des examens sont en cours en Australie, au Canada, à Singapour et en Suisse. Cette initiative vise à apporter aux patients des traitements efficaces contre le cancer le plus tôt possible. Des examens supplémentaires sont en cours dans l'UE, en Chine et au Japon.

Sur la base des résultats de TROPION-Breast02, le datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) a été inclus dans les lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (NCCN Guidelines®) en tant qu'option de traitement de première intention privilégiée de catégorie 1 pour les patients atteints de TNBC métastatique qui ne sont pas candidats à l'immunothérapie. Consultez les lignes directrices du NCCN® pour des recommandations détaillées.1

Daiichi Sankyo et AstraZeneca s'engagent à garantir que les patients aux États-Unis à qui Datroway est prescrit puissent accéder au médicament et recevoir le soutien financier nécessaire. Le support, le remboursement et la distribution de Datroway aux États-Unis seront accessibles aux prestataires et aux patients en visitant www.Datroway4U.com ou en appelant le 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).

À propos de TROPION-Breast02

TROPION-Breast02 est un essai de phase 3 mondial, multicentrique, randomisé et ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Datroway par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel, capécitabine, carboplatine ou éribuline) chez des patients atteints de TNBC localement récurrentes, inopérables ou métastatiques, non traités auparavant, pour lesquels l'immunothérapie n'était pas une option. Cela incluait les patients dont les tumeurs n'exprimaient pas PD-L1 ainsi que les patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1 qui ne pouvaient pas recevoir d'immunothérapie en raison d'une exposition antérieure à un stade précoce de la maladie, de comorbidités ou d'une immunothérapie non accessible dans leur zone géographique. Le recrutement incluait des patientes atteintes d'une maladie de novo ou récurrente, quel que soit l'intervalle sans maladie, et celles présentant des facteurs de mauvais pronostic tels que des métastases cérébrales stables.

Le double critère d'évaluation principal de TROPION-Breast02 est la SSP telle qu'évaluée par BICR et OS. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SSP évaluée par l'investigateur, l'ORR, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la pharmacocinétique et la sécurité.

TROPION-Breast02 a recruté 644 patientes sur des sites en Afrique, en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Pour plus d'informations, visitez ClinicalTrials.gov.

À propos du cancer du sein triple négatif

Le TNBC représente environ 15 % de tous les cas de cancer du sein, avec environ 345 000 diagnostics dans le monde chaque année.2,3 Aux États-Unis, environ 32 000 à 48 000 cas de TNBC ont été diagnostiqués en 2025.4,5. Le TNBC est diagnostiqué plus fréquemment chez les femmes plus jeunes et préménopausées, et est plus répandu chez les femmes noires et hispaniques.5,6,7 Métastatique Le TNBC est le type de cancer du sein le plus agressif et a l'un des pires pronostics, avec une SG médiane de seulement 12 à 18 mois et seulement environ 15 % des patientes vivant cinq ans après le diagnostic.6,9,10

Bien que certains cancers du sein puissent être positifs pour les récepteurs des œstrogènes, les récepteurs de la progestérone ou la surexpression de HER2, le TNBC est négatif pour les trois.6 En raison de sa nature agressive et de l'absence de récepteurs courants du cancer du sein, Le TNBC est généralement difficile à traiter.6 Pour les patients atteints d'une maladie métastatique avec des tumeurs exprimant PD-L1, l'ajout de l'immunothérapie à la chimiothérapie a amélioré les résultats en première intention.11,12 Cependant, pour environ 70 % des patients atteints d'un TNBC métastatique qui ne sont pas candidats à l'immunothérapie, avant l'approbation de Datroway, la chimiothérapie était le seul traitement de première intention approuvé.13

TROP2 est une protéine largement exprimée dans plusieurs tumeurs solides, y compris le TNBC.14 TROP2 est associé à une progression tumorale accrue et à une faible survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.15,16

À propos de Datroway

Datroway (datopotamab deruxtecan ; datopotamab deruxtecan-dlnk aux États-Unis uniquement) est un ADC dirigé vers TROP2. Conçu à l’aide de la technologie DXd ADC exclusive de Daiichi Sankyo, Datroway est l’un des sept ADC DXd du pipeline d’oncologie de Daiichi Sankyo et l’un des programmes les plus avancés de la plateforme scientifique ADC d’AstraZeneca. Datroway est composé d'un anticorps monoclonal humanisé anti-TROP2 IgG1, développé en collaboration avec l'Université médicale de Sapporo, attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via des lieurs clivables à base de tétrapeptide.

Datroway (6 mg/kg) est approuvé dans plus de 40 pays/régions à travers le monde pour le traitement des patients adultes atteints de HR non résécable ou métastatique. Cancer du sein positif, HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ayant déjà reçu un traitement endocrinien et une chimiothérapie pour une maladie non résécable ou métastatique, sur la base des résultats de l'essai TROPION-Breast01.

Datroway (6 mg/kg) est approuvé au Brésil, en Russie et aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un CSTN non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1, sur la base des résultats de l'essai TROPION-Breast02.

Datroway (6 mg/kg) est approuvé en Russie et aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de CSTN localement avancé ou métastatique. cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique muté par EGFR qui ont déjà reçu un traitement dirigé par EGFR et une chimiothérapie à base de platine, sur la base des résultats des essais TROPION-Lung05 et TROPION-Lung01. Le maintien de l'approbation de cette indication aux États-Unis peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

À propos du programme de développement clinique de Datroway

Un programme mondial complet de développement clinique est en cours avec plus de 20 essais évaluant l'efficacité et l'innocuité de Datroway dans plusieurs cancers, notamment le NSCLC, le TNBC et le cancer urothélial. Le programme comprend huit essais de phase 3 sur le cancer du poumon, cinq essais de phase 3 sur le cancer du sein et un essai de phase 2/3 sur le cancer urothélial évaluant Datroway en monothérapie et en association avec d'autres traitements contre le cancer dans divers contextes.

À propos de la collaboration entre Daiichi Sankyo et AstraZeneca

Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont conclu une collaboration mondiale pour développer et commercialiser conjointement Enhertu® en mars 2019 et Datroway en juillet 2020, sauf au Japon où Daiichi Sankyo conserve les droits exclusifs pour chaque ADC. Daiichi Sankyo est responsable de la fabrication et de la fourniture d'Enhertu et de Datroway.

Indication Datroway aux États-Unis et informations de sécurité importantes

Indications

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) est un conjugué d'anticorps dirigé contre Trop-2 et d'inhibiteur de la topoisomérase indiqué pour le traitement de :

les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui ont déjà reçu un traitement dirigé par l'EGFR et une chimiothérapie à base de platine.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse objective et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans l'essai de confirmation.

Patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.

Patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique (HR) positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif (IHC) 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) qui ont déjà reçu un traitement endocrinien et une chimiothérapie pour une maladie non résécable ou métastatique.

Informations de sécurité importantes

Avertissements et précautions

Maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite

Datroway peut provoquer une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou une pneumopathie grave, potentiellement mortelle ou mortelle.

CPNPC localement avancé ou métastatique

Dans la population de sécurité regroupée de 484 patients atteints de CPNPC de TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 et TROPION-PanTumor01, une PID/pneumonite est survenue chez 7 % des patients traités par Datroway, dont 0,6 % des patients de grade 3 et 0,4 % des patients de grade 4. Il y avait 8 (1,7%) cas mortels. Le délai médian avant l’apparition de la PID était de 1,4 mois (plage : 0,2 mois à 9 mois). Onze patients (2,3 %) ont vu Datroway suspendu et 20 patients (4,1 %) ont arrêté définitivement Datroway en raison d'une PID/pneumonite. Des corticostéroïdes systémiques ont été nécessaires chez 79 % (26/33) des patients atteints de PID/pneumopathie. PID/pneumopathie résolue chez 45 % des patients.

Cancer du sein non résécable ou métastatique

Dans la population de sécurité regroupée de 841 patientes atteintes d'un cancer du sein des groupes TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 et TROPION-PanTumor02, une ILD/pneumonite est survenue chez 3,0 % des patientes traitées par Datroway, dont 0,4 % des patientes de grade 3. Il y a eu deux cas mortels. (0,2%). Le délai médian avant l’apparition de l’ILD était de 5,3 mois (intervalle : 1,1 mois à 19,3 mois) et avec une durée médiane de 1,2 mois (intervalle : 0,3 mois à 5,2 mois). Datroway a été suspendu chez huit patients (1,0 %) et chez 10 patients (1,2 %), Datroway a été définitivement arrêté en raison d'une PID/pneumonite. Des corticostéroïdes systémiques ont été nécessaires chez 64 % (16/25) des patients atteints de PID/pneumopathie. PID/pneumopathie résolue chez 40 % des patients.

Les patients ont été exclus des études cliniques en raison d'antécédents d'ILD/pneumonite nécessitant un traitement aux stéroïdes ou d'ILD/pneumonite en cours.

Surveiller les patients pour détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires indiquant une ILD/pneumonite (par exemple, dyspnée, toux, fièvre) pendant le traitement par Datroway. En cas de PID/pneumite asymptomatique (grade 1), envisager un traitement aux corticostéroïdes (par exemple ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent). En cas de PID/pneumonite symptomatique (grade 2 ou plus), instaurer rapidement un traitement systémique aux corticostéroïdes (par exemple, ≥ 1 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) et poursuivre pendant au moins 14 jours, suivi d'une diminution progressive pendant au moins 4 semaines.

Refuser Datroway chez les patients chez lesquels on soupçonne une PID/pneumonite et interrompre définitivement Datroway si > une PPI/pneumonite de grade 2 est confirmée.

Effets indésirables oculaires

Datroway peut provoquer des effets indésirables oculaires, notamment une sécheresse oculaire, une kératite, une blépharite, un dysfonctionnement de la glande de Meibomius, une augmentation des larmoiements, une conjonctivite et une vision floue.

Dans la population de sécurité regroupée, des effets indésirables oculaires sont survenus chez 38 % des patients traités par Datroway. Quarante-deux patients (3,1 %) ont présenté des effets indésirables oculaires de grade 3, notamment une kératite et une sécheresse oculaire, et quatre patients (0,3 %) ont présenté un effet indésirable oculaire de grade 4 composé d'une kératite, d'un défaut de l'épithélium cornéen, d'une lésion cornéenne et d'une hémorragie conjonctivale. Les effets indésirables oculaires les plus fréquents (≥ 5 %) étaient la sécheresse oculaire (18 %), la kératite (16 %), l'augmentation du larmoiement (6 %) et la conjonctivite (5 %). Le délai médian jusqu'à l'apparition des effets indésirables oculaires était de 2,3 mois (plage : 0,03 mois à 30 mois) et avec une durée médiane de 2,3 mois (plage : 0,03 mois à 19,5 mois). Parmi les patients ayant présenté des effets indésirables oculaires, 39 % ont eu une résolution complète et 8 % ont eu une amélioration partielle (définie comme une diminution de la gravité d'un ou plusieurs grades par rapport au pire grade au dernier suivi). Les effets indésirables oculaires ont conduit à une interruption du traitement chez 4,3 % des patients, à une réduction de la dose chez 2,8 % des patients et à un arrêt définitif de Datroway chez 0,9 % des patients.

Les patients atteints d'une maladie cornéenne cliniquement significative ont été exclus des études cliniques.

Recommandez aux patients d'utiliser des gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur au moins quatre fois par jour et au besoin à des fins prophylactiques. Conseillez aux patients d'éviter d'utiliser des lentilles de contact, sauf indication contraire d'un professionnel de la vue.

Orientez les patients vers un professionnel de la vue pour un examen ophtalmique comprenant un test d'acuité visuelle, un examen à la lampe à fente (avec coloration à la fluorescéine), la pression intraoculaire et une fondoscopie au début du traitement, à la fin du traitement et selon les indications cliniques. Pendant le traitement, effectuez des tests d'acuité visuelle et un examen à la lampe à fente tous les 3 cycles.

Orientez rapidement les patients vers un professionnel de la vue en cas de réaction indésirable oculaire nouvelle ou aggravée. Surveillez les patients pour détecter les effets indésirables oculaires pendant le traitement par Datroway et, si le diagnostic est confirmé, suspendez, réduisez la dose ou arrêtez définitivement Datroway en fonction de la gravité.

Stomatite

Datroway peut provoquer une stomatite, notamment des aphtes et une mucite buccale.

Dans la population regroupée en matière de sécurité, une stomatite est survenue chez 63 % des patients traités par Datroway, dont 8 % des patients présentant des événements de grade 3 et un patient présentant une réaction de grade 4. Le délai médian jusqu'à l'apparition de la première stomatite était de 0,5 mois (intervalle : 0,03 mois à 19,8 mois) et avec une durée médiane de 1,1 mois (intervalle : 0,03 mois à 33,2 mois). La stomatite a entraîné une interruption du dosage chez 5 % des patients, une réduction de la posologie chez 11 % des patients et un arrêt définitif du Datroway chez 0,4 % des patients.

Chez les patients ayant reçu Datroway dans les études TROPION-Breast01 et TROPION-Breast02, 39 % et 51 % respectivement ont utilisé un bain de bouche contenant des corticostéroïdes pour le traitement ou la prophylaxie de la stomatite/mucite buccale à tout moment au cours de la traitement.

Recommandez aux patients d'utiliser un bain de bouche contenant des stéroïdes pour la prophylaxie et le traitement de la stomatite. Demandez au patient de garder des morceaux de glace ou de l'eau glacée dans la bouche tout au long de la perfusion de Datroway.

Surveillez les patients pour déceler les signes et symptômes de stomatite. En cas de stomatite, augmentez la fréquence des bains de bouche et administrez d'autres traitements topiques selon les indications cliniques. En fonction de la gravité de l'effet indésirable, suspendre, réduire la dose ou arrêter définitivement Datroway.

Toxicité Embryo-Fœtale

Sur la base de son mécanisme d'action, Datroway peut causer des dommages à l'embryon et au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte, car le composant inhibiteur de la topoisomérase de Datroway, DXd, est génotoxique et affecte les cellules en division active.

Informez les patients du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux patientes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Datroway et pendant 7 mois après la dernière dose. Conseillez aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Datroway et pendant 4 mois après la dernière dose.

Effets indésirables

La population de sécurité regroupée décrite dans la section AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS reflète l'exposition à Datroway chez 1 365 patients en monothérapie à raison de 6 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Cela comprenait 137 patientes atteintes d'un CPNPC dans l'étude TROPION-Lung05, 297 patientes atteintes d'un CPNPC dans l'étude TROPION-Lung01, 360 patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif dans l'étude TROPION-Breast01, 319 patientes atteintes d'un TNBC dans l'étude TROPION-Breast02, 50 patientes atteintes d'un CPNPC et 83 patientes atteintes d'un cancer du sein dans l'étude TROPION-Breast02. TROPION-PanTumor01, et 40 patientes atteintes de CPNPC et 79 patientes atteintes d'un cancer du sein dans TROPION-PanTumor02. Parmi les 1 365 patients ayant reçu Datroway, 48 % ont été exposés pendant plus de 6 mois et 22 % ont été exposés pendant plus d'un an. Dans cette population regroupée de sécurité, les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) étaient la stomatite (63 %), les nausées (51 %), la fatigue (42 %), l'alopécie (38 %), la constipation (30 %), les vomissements (23 %), la diminution de l'appétit (22 %) et les éruptions cutanées (20 %). Dans cette population de sécurité regroupée, les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (≥ 2 %) étaient une diminution des lymphocytes (8 %), une diminution de l'hémoglobine (3,7 %), une diminution du sodium (3,0 %) et une diminution du potassium sanguin (2,3 %).

Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

La sécurité de Datroway a été évaluée chez 125 patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR qui ont reçu Datroway 6 mg/kg administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable dans TROPION-Lung05 et TROPION-Lung01 ainsi que TROPION-PanTumor01. Parmi ces patients, la durée médiane du traitement était de 6,1 mois (plage de 0,7 mois à 41,7 mois).

L'âge médian était de 63 ans (plage : 36 à 81 ans), 56 % des patients avaient <65 ans, 62 % des patients étaient des femmes ; 66 % étaient asiatiques, 26 % étaient blancs, 0,8 % étaient noirs, 6 % étaient d'autres races ; et 2,4 % étaient d'origine hispanique.

Des effets indésirables graves sont survenus chez 26 % des patients ayant reçu Datroway. Les effets indésirables graves chez > 1 % des patients ayant reçu Datroway étaient le COVID-19 (4 %), la stomatite (2,4 %) et la pneumonie (1,6 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,6 % des patients ayant reçu Datroway, en raison d'un décès non précisé ailleurs.

Un arrêt définitif de Datroway en raison d'un effet indésirable est survenu chez 8 % des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif de Datroway chez > 1 % des patients comprenaient une PID/pneumonite (2,4 %) et une fonction hépatique anormale (1,6 %).

Des interruptions de traitement par Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 43 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une interruption du traitement chez >1 % des patients comprenaient le COVID-19 (13 %), la stomatite (7 %), la fatigue (6 %), la pneumonie (4 %), l'anémie (2,4 %), l'augmentation de l'amylase (2,4 %), la kératite (2,4 %), la PID/pneumonite (1,6 %), la diminution de l'appétit (1,6 %), la dyspnée (1,6 %), les éruptions cutanées (1,6 %) et les réactions liées à la perfusion (1,6 %).

Des réductions de dose de Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 26 % des patients. Les effets indésirables qui ont nécessité une réduction de la dose chez > 1 % des patients comprenaient la stomatite (14 %), la kératite (1,6 %), la fatigue (1,6 %), la perte de poids (1,6 %) et le COVID-19 (1,6 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques, étaient la stomatite (71 %), les nausées (50 %), l'alopécie (49 %), la fatigue (42 %), la diminution du taux d'hémoglobine (34 %) et la diminution des lymphocytes. (32 %), constipation (31 %), augmentation du calcium (31 %), augmentation de l'AST (28 %), diminution du nombre de globules blancs (27 %), augmentation de la lactate déshydrogénase (23 %), douleurs musculo-squelettiques (22 %), diminution de l'appétit (20 %), augmentation de l'ALT (20 %) et éruption cutanée (20 %).

Les effets indésirables cliniquement pertinents survenus chez <10 % des patients ayant reçu Datroway comprenaient une peau sèche, une vision floue, des douleurs abdominales, une conjonctivite, une bouche sèche, une PID/pneumonite, une hyperpigmentation cutanée, un larmoiement accru et une déficience visuelle.

Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique (CSTN)

TROPION-Breast02

La sécurité de Datroway a été évaluée chez 319 patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont reçu au moins une dose de Datroway 6 mg/kg dans TROPION-Breast02. Datroway a été administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines. La durée médiane du traitement était de 8,5 mois (plage : 0,7 mois à 38,0 mois) pour les patients ayant reçu Datroway.

Des effets indésirables graves sont survenus chez 17 % des patients ayant reçu Datroway. Les effets indésirables graves chez > 1 % des patients ayant reçu Datroway étaient la pneumonie (2,2 %), les vomissements (1,9 %), le COVID-19 (1,6 %) et l'anémie (1,3 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez un patient (0,3 %) ayant reçu Datroway et étaient dus à une PID/pneumonite.

L'arrêt définitif de Datroway en raison d'un effet indésirable est survenu chez 4,7 % des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif de Datroway chez > 0,5 % des patients comprenaient une PID/pneumonite (0,9 %) et une kératite (0,9 %).

Des interruptions de traitement de Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 35 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une interruption du traitement chez > 1 % des patients comprenaient la stomatite (5 %), l'augmentation de l'amylase (4,1 %), la kératite (3,4 %), la neutropénie (3,1 %), la COVID-19 (2,8 %), la pneumonie (2,2 %), la sécheresse oculaire (1,9 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (1,6 %), l'anémie (1,3 %), la leucopénie (1,3 %), le TRI (1,3 %) et la PID/pneumonite. (1,3%).

Des réductions de dose de Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 28 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une réduction de dose chez > 1 % des patients comprenaient la stomatite (11 %), la kératite (4,1 %), la fatigue (3,8 %), l'augmentation de l'amylase (2,8 %) et la pneumonie (1,3 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques chez les patients recevant Datroway, étaient la stomatite (63 %), l'augmentation de l'amylase (54 %), les nausées (48 %), l'alopécie (43 %), la diminution de l'hémoglobine (43 %), la diminution des globules blancs (41 %), la constipation (40 %), la diminution du calcium (39 %), la diminution des lymphocytes (36 %), la fatigue (36 %), la diminution des neutrophiles (35 %), l'augmentation de l'ALT (28 %), l'augmentation de l'AST. (27 %), sécheresse oculaire (26 %), kératite (26 %), diminution de l'albumine (25 %), vomissements (23 %), douleurs musculo-squelettiques (22 %), diminution du sodium (21 %) et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (20 %). peau, prurit, rhinorrhée, blépharite, dysfonctionnement de la glande de Meibomius, vision floue, PID/pneumonite, déficience visuelle, photophobie et madarose.

Cancer du sein non résécable ou métastatique, HR-positif, HER2-négatif

TROPION-Breast01

La sécurité de Datroway a été évaluée chez 360 patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HR-positif, HER2-négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) qui ont reçu au moins une dose de Datroway 6 mg/kg dans TROPION-Breast01. Datroway a été administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines. La durée médiane du traitement était de 6,7 mois (intervalle : 0,7 mois à 16,1 mois) pour les patients ayant reçu Datroway.

Des effets indésirables graves sont survenus chez 15 % des patients ayant reçu Datroway. Les effets indésirables graves chez > 0,5 % des patients ayant reçu Datroway étaient les suivants : infection des voies urinaires (1,9 %), infection au COVID-19 (1,7 %), PID/pneumonite (1,1 %), lésion rénale aiguë, embolie pulmonaire, vomissements, diarrhée, hémiparésie et anémie (0,6 % chacun). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 0,3 % des patients ayant reçu Datroway et étaient dus à une PID/pneumonite.

Un arrêt définitif de Datroway en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,1 % des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt définitif de Datroway chez > 0,5 % des patients comprenaient une PID/pneumonite (1,7 %) et une fatigue (0,6 %).

Des interruptions de traitement par Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 22 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une interruption du traitement chez >1 % des patients comprenaient le COVID-19 (3,3 %), une réaction liée à la perfusion (1,4 %), une PID/pneumonite (1,9 %), une stomatite (1,9 %), une fatigue (1,7 %), une kératite (1,4 %), une lésion rénale aiguë (1,1 %) et une pneumonie (1,1 %).

Des réductions de dose de Datroway en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets indésirables ayant nécessité une réduction de la dose chez > 1 % des patients comprenaient la stomatite (13 %), la fatigue (3,1 %), les nausées (2,5 %) et la perte de poids (1,9 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %), y compris les anomalies biologiques, étaient la stomatite (59 %), les nausées (56 %), la fatigue (44 %), la diminution des leucocytes (41 %), la diminution du calcium (39 %), l'alopécie (38 %), la diminution des lymphocytes (36 %). hémoglobine (35 %), constipation (34 %), diminution des neutrophiles (30 %), sécheresse oculaire (27 %), vomissements (24 %), augmentation de l'ALT (24 %), kératite (24 %), augmentation de l'AST (23 %) et augmentation de la phosphatase alcaline (23 %).

Les effets indésirables cliniquement pertinents survenus chez <10 % des patients ayant reçu Datroway comprenaient des réactions liées à la perfusion (y compris bronchospasme), une PID/pneumopathie, des maux de tête, un prurit, une peau sèche, une bouche sèche, une conjonctivite, une blépharite, un dysfonctionnement de la glande de Meibomius, une vision floue, une augmentation du larmoiement, une photophobie, une déficience visuelle, une hyperpigmentation cutanée et une madarose.

Utilisation spécifique Populations

Grossesse : Sur la base de son mécanisme d'action, Datroway peut provoquer des effets nocifs sur l'embryon et le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte, car le composant inhibiteur de la topoisomérase de Datroway, DXd, est génotoxique et affecte les cellules en division active. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Datroway chez la femme enceinte permettant d'informer sur un risque associé au médicament. Informez les patientes des risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement : Il n'existe aucune donnée concernant la présence de datopotamab deruxtecan-dlnk ou de ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez un enfant allaité, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Datroway et pendant 1 mois après la dernière dose.

Femmes et hommes en âge de procréer : Tests de grossesse : Vérifiez l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant le début du traitement par Datroway. Contraception : Femmes : Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Datroway et pendant 7 mois après la dernière dose. Hommes : en raison du potentiel de génotoxicité, conseillez aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Datroway et pendant 4 mois après la dernière dose. Infertilité : D'après les résultats d'études de toxicité animale, Datroway peut altérer la fonction reproductrice et la fertilité des hommes et des femmes. Les effets sur les organes reproducteurs chez les animaux étaient irréversibles.

Utilisation pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Datroway n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique : Sur les 125 patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR dans TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 traités avec Datroway 6 mg/kg, 44 % étaient âgés de ≥65 ans et 10 % étaient âgés de ≥75 ans. Aucune différence cliniquement significative en termes d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients plus jeunes. Parmi les 841 patientes atteintes d'un cancer du sein dans les études TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 et TROPION-PanTumor02 traitées par Datroway 6 mg/kg, 23 % étaient âgées de ≥ 65 ans et 4,5 % étaient âgées de ≥ 75 ans. Les effets indésirables de grade ≥3 et graves étaient plus fréquents chez les patients ≥65 ans (45 % et 22 %, respectivement) que chez les patients < 65 ans (38 % et 16 %, respectivement). Aucune autre différence significative en termes d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients plus jeunes.

Insuffisance rénale : Surveiller les patients atteints d'insuffisance rénale pour déceler une augmentation des effets indésirables, y compris des réactions respiratoires. Une incidence plus élevée d'ILD/pneumopathie a été observée chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLcr) comprise entre 30 et <90 ml/min (estimée par Cockcroft Gault). Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients dont la CLcr est comprise entre 30 et <90 mL/min. La pharmacocinétique du datopotamab deruxtecan-dlnk ou du DXd chez les patients présentant une CLcr < 30 ml/min est inconnue.

Insuffisance hépatique : Surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN et toute ASAT) pour déceler une augmentation des effets indésirables. Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et toute ASAT > LSN ou bilirubine totale > 1 à 1,5 fois la LSN et toute ASAT). La posologie recommandée de Datroway n'a pas été établie pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 fois la LSN et toute ASAT).

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Daiichi Sankyo, Inc. au 1-877-437-7763 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou fda.gov/medwatch.

À propos du portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

Le portefeuille d'ADC de Daiichi Sankyo se compose de huit ADC en développement clinique, conçus à partir de la technologie ADC découverte en interne par Daiichi Sankyo.

La plateforme technologique DXd ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC en développement clinique, où chaque ADC est composé d'un anticorps monoclonal attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via un clivable à base de tétrapeptide. liants. Les ADC DXd comprennent Enhertu et Datroway, qui sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec AstraZeneca, et l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), le raludotatug deruxtecan (R-DXd) et le patritumab deruxtecan (HER3-DXd), qui sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, États-Unis. Les DS-3939 et DS3790 sont développés par Daiichi Sankyo.

Un autre ADC développé par Daiichi Sankyo est le DS3610, qui consiste en un anticorps attaché à une nouvelle charge utile qui agit comme un agoniste de STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 et DS3790 sont des médicaments expérimentaux qui n'ont été approuvés pour aucune indication dans aucun pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE : 4568) est une entreprise mondiale de soins de santé déterminée à devenir un innovateur de confiance en matière de soins de santé, transformant la vie des gens grâce à sa force en science et technologie. L'entreprise découvre et développe de nouvelles normes de soins pour répondre à divers besoins médicaux et remplir son objectif de contribuer à l'enrichissement de la qualité de vie dans le monde. En se concentrant stratégiquement sur l'oncologie, Daiichi Sankyo développe un portefeuille de conjugués anticorps-médicament de pointe tout en identifiant de nouvelles technologies génératrices de percées pour fournir des médicaments révolutionnaires aux patients, aux professionnels de la santé et à la société. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

Divulgation : Le Dr Traina fournit des services de consultation et de conseil à Daiichi Sankyo (et AstraZeneca).

Références :

1 Référencé avec l'autorisation des lignes directrices du NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Tous droits réservés. Consulté en mai 2026. Pour consulter la version la plus récente et complète des lignes directrices, rendez-vous en ligne sur NCCN.org. NCCN n'offre aucune garantie d'aucune sorte concernant leur contenu, leur utilisation ou leur application et décline toute responsabilité quant à leur application ou utilisation de quelque manière que ce soit.

2 O'Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.

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4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Cancer du sein triple négatif. Consulté en mai 2026.

5 Société américaine du cancer. Statistiques clés pour le cancer du sein. Consulté en mai 2026.

6 American Cancer Society. Cancer du sein triple négatif. Consulté en mai 2026.

7 Martinez M, et coll. Traitement anti-cancer du sein. 2017;166(1):185-193.

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12 Geurts V, et al. Curr Treat Options Oncol. 2023;24:628-643.

13 Punie K, et al. Oncologue. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.

15 Lin H et coll. Exp Mol Pathol. 2013 :94(1):73-78.

16 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Source : Daiichi Sankyo

Source : HealthDay

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Publié : 2026-05-25 16:58

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