Datroway Disetujui di A.S. sebagai Konjugat Obat Antibodi Terarah TROP2 Pertama untuk Pengobatan Lini Pertama pada Pasien dengan Kanker Payudara Triple Negatif Metastatik yang Bukan Kandidat Inhibitor PD-1/PD-L1

Tokyo – (22 Mei 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) milik AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) telah disetujui di A.S. Terapi penghambat PD-1/PD-L1.

Daiichi Sankyo dan Datroway dari AstraZeneca adalah satu-satunya konjugat obat antibodi yang diarahkan TROP2 untuk memperpanjang kelangsungan hidup secara keseluruhan dalam kondisi ini dibandingkan kemoterapi, dengan rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan yang belum pernah terjadi sebelumnya yaitu sekitar dua tahun berdasarkan uji coba TROPION-Breast02 fase 3

Datroway berpotensi menjadi standar perawatan baru dalam situasi ini

Datroway adalah konjugat obat antibodi DXd (ADC) yang diarahkan TROP2 yang direkayasa secara khusus, ditemukan oleh Daiichi Sankyo dan dikembangkan serta dikomersialkan bersama oleh Daiichi Sankyo dan AstraZeneca.

Persetujuan ini mengikuti Tinjauan Prioritas yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) berdasarkan hasil uji coba fase 3 TROPION-Breast02 yang disajikan di Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa tahun 2025 dan diterbitkan dalam Annals of Oncology. Dalam uji coba tersebut, Datroway menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) selama 5,0 bulan dibandingkan pilihan kemoterapi yang dipilih peneliti (rasio hazard [HR]=0,79; interval kepercayaan [CI] 95%: 0,64-0,98; p=0,0290). Median OS adalah 23,7 bulan untuk pasien yang diobati dengan Datroway dibandingkan 18,7 bulan untuk mereka yang diobati dengan kemoterapi. Datroway mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 43% dibandingkan dengan kemoterapi (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001) sebagaimana dinilai oleh blinded Independent Central Review (BICR). Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 10,8 bulan untuk pasien yang diobati dengan Datroway dibandingkan 5,6 bulan untuk mereka yang diobati dengan kemoterapi pada pasien dengan TNBC metastatik yang bukan kandidat untuk terapi inhibitor PD-1/PD-L1. Datroway juga dikaitkan dengan respons pengobatan yang lebih kuat dibandingkan dengan kemoterapi, dengan tingkat respons objektif (ORR) sebesar 64% berbanding 30% pada mereka yang diobati dengan kemoterapi.

“Datopotamab deruxtecan adalah obat pertama dan satu-satunya yang secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup secara keseluruhan pada pengobatan lini pertama dibandingkan dengan kemoterapi pada pasien dengan kanker payudara triple negatif metastatik yang bukan kandidat untuk imunoterapi,” kata Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Kepala Bagian, Penelitian Klinis Kanker Payudara Triple Negatif Program, Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering dan penyelidik uji coba TROPION-Breast02. “Persetujuan ini akan memberikan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi pasien ini.”

“Untuk tujuh dari 10 pasien kanker payudara triple negatif metastatik yang bukan kandidat untuk imunoterapi, kemoterapi tetap menjadi satu-satunya pilihan pengobatan,” kata Arlene Brothers, Direktur Eksekutif, Triple Negative Breast Cancer Foundation. “Persetujuan Datroway hari ini berarti bahwa untuk pertama kalinya, pasien-pasien ini akan memiliki standar perawatan baru di luar kemoterapi tradisional pada awal pengobatan mereka.”

Profil keamanan Datroway (6 mg/kg) dievaluasi pada 319 pasien dengan TNBC yang menerima Datroway di TROPION-Breast02. Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium, adalah stomatitis, peningkatan amilase, mual, alopecia, penurunan hemoglobin, penurunan sel darah putih, sembelit, penurunan kalsium, penurunan limfosit, kelelahan, penurunan neutrofil, peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, mata kering, keratitis, penurunan albumin, muntah, nyeri muskuloskeletal, penurunan natrium dan peningkatan alkali fosfatase darah. Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 17% pasien yang menerima Datroway. Reaksi merugikan yang serius pada lebih dari 1% pasien yang menerima Datroway termasuk pneumonia, muntah, COVID-19, dan anemia. Kematian satu pasien disebabkan oleh penyakit paru interstisial/pneumonitis.

“Sebagai konjugat obat antibodi pertama yang disetujui yang menunjukkan rata-rata kelangsungan hidup selama dua tahun dalam rangkaian metastasis lini pertama kanker payudara triple negatif, Datroway memiliki potensi untuk mendefinisikan kembali lanskap pengobatan untuk pasien-pasien ini,” kata Ken Keller, Global Head of Oncology Business, dan Presiden dan CEO, Daiichi Sankyo, Inc. “Dengan persetujuan ini, Datroway kini disetujui untuk tiga indikasi di AS, termasuk dua untuk kanker payudara, menggarisbawahi potensinya dalam memainkan peran penting peran dalam berbagai jenis tumor.”

“Kanker payudara triple-negatif sangat sulit diobati. Pasien dengan penyakit metastatik, terutama mereka yang tidak dapat menerima imunoterapi, sangat membutuhkan pilihan pengobatan yang lebih efektif, tahan lama, dan dapat ditoleransi, sehingga dapat memperpanjang kelangsungan hidup mereka,” kata Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca. “Dengan persetujuan hari ini, kami bangga dapat menghadirkan Datroway ke populasi luas pasien kanker payudara triple-negatif stadium lanjut dan kami terus mempelajari potensi Datroway sebagai pengobatan andalan di seluruh tumor, stadium, dan kondisinya.”

Permohonan ini ditinjau di bawah Proyek Orbis, yang menyediakan kerangka kerja untuk penyerahan dan peninjauan obat onkologi secara bersamaan di antara mitra internasional yang berpartisipasi. Sebagai bagian dari Project Orbis, peninjauan sedang berlangsung di Australia, Kanada, Singapura, dan Swiss. Inisiatif ini dirancang untuk memberikan pengobatan kanker yang efektif kepada pasien sedini mungkin. Tinjauan tambahan sedang dilakukan di Uni Eropa, Tiongkok, dan Jepang.

Berdasarkan hasil TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) telah dimasukkan dalam NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) sebagai pilihan pengobatan lini pertama Pilihan Kategori 1 untuk pasien dengan TNBC metastatik yang bukan kandidat untuk imunoterapi. Lihat NCCN Guidelines® untuk rekomendasi terperinci.1

Daiichi Sankyo dan AstraZeneca berkomitmen untuk memastikan bahwa pasien di AS yang diberi resep Datroway dapat mengakses pengobatan dan menerima dukungan keuangan yang diperlukan. Dukungan penyedia dan pasien, penggantian biaya dan distribusi untuk Datroway di AS dapat diakses dengan mengunjungi www.Datroway4U.com atau menelepon 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).

Tentang TROPION-Breast02

TROPION-Breast02 adalah uji coba fase 3 global, multisenter, acak, dan berlabel terbuka yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Datroway versus pilihan kemoterapi yang dipilih peneliti (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, carboplatin, atau eribulin) pada pasien dengan TNBC lokal berulang yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang sebelumnya tidak diobati dan tidak dapat dilakukan imunoterapi. Ini termasuk pasien yang tumornya tidak menunjukkan PD-L1 serta pasien dengan tumor yang mengekspresikan PD-L1 yang tidak dapat menerima imunoterapi karena paparan penyakit tahap awal sebelumnya, penyakit penyerta, atau imunoterapi yang tidak dapat diakses dalam geografi mereka. Pendaftaran mencakup pasien dengan penyakit de novo atau penyakit berulang, terlepas dari interval bebas penyakit, dan pasien dengan faktor prognostik buruk seperti metastasis otak yang stabil.

Titik akhir utama ganda TROPION-Breast02 adalah PFS yang dinilai oleh BICR dan OS. Titik akhir sekunder mencakup PFS yang dinilai oleh peneliti, ORR, durasi respons, tingkat pengendalian penyakit, farmakokinetik, dan keamanan.

TROPION-Breast02 mendaftarkan 644 pasien di lokasi di Afrika, Asia, Eropa, Amerika Utara, dan Amerika Selatan. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi ClinicalTrials.gov.

Tentang Kanker Payudara Triple Negatif

TNBC menyumbang sekitar 15% dari seluruh kasus kanker payudara, dengan perkiraan 345.000 diagnosis secara global setiap tahunnya.2,3 Di AS, diperkirakan 32.000 hingga 48.000 kasus TNBC didiagnosis pada tahun 2025.4,5 TNBC lebih sering didiagnosis pada wanita muda dan pramenopause, dan lebih banyak terjadi pada wanita kulit hitam dan Hispanik.5,6,7 Metastatik TNBC adalah jenis kanker payudara yang paling agresif dan memiliki salah satu prognosis terburuk, dengan rata-rata OS hanya 12 hingga 18 bulan dan hanya sekitar 15% pasien yang hidup lima tahun setelah diagnosis.6,9,10

Meskipun beberapa kanker payudara mungkin dites positif pada reseptor estrogen, reseptor progesteron, atau ekspresi berlebih dari HER2, hasil tes TNBC negatif untuk ketiganya.6 Karena sifatnya yang agresif dan tidak adanya reseptor kanker payudara yang umum, TNBC secara karakteristik sulit untuk dideteksi. mengobati.6 Untuk pasien dengan penyakit metastatik dengan tumor yang mengekspresikan PD-L1, penambahan imunoterapi pada kemoterapi telah meningkatkan hasil pada pengobatan lini pertama.11,12 Namun, untuk sekitar 70% pasien dengan TNBC metastatik yang bukan kandidat untuk imunoterapi, sebelum persetujuan Datroway, kemoterapi adalah satu-satunya pengobatan lini pertama yang disetujui.13

TROP2 adalah protein yang diekspresikan secara luas pada beberapa tumor padat, termasuk TNBC.14 TROP2 dikaitkan dengan peningkatan perkembangan tumor dan kelangsungan hidup yang buruk pada pasien kanker payudara.15,16

Tentang Datroway

Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk hanya di AS) adalah ADC yang diarahkan TROP2. Dirancang menggunakan Teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, Datroway adalah salah satu dari tujuh DXd ADC dalam jalur onkologi Daiichi Sankyo, dan salah satu program paling canggih dalam platform ilmiah ADC AstraZeneca. Datroway terdiri dari antibodi monoklonal IgG1 anti-TROP2 yang dimanusiakan, yang dikembangkan melalui kerja sama dengan Sapporo Medical University, yang melekat pada sejumlah muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui cleavable linker berbasis tetrapeptida.

Datroway (6 mg/kg) disetujui di lebih dari 40 negara/wilayah di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan HR positif yang tidak dapat direseksi atau metastatik, Kanker payudara HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/ISH-) yang telah menerima terapi berbasis endokrin dan kemoterapi sebelumnya untuk penyakit yang tidak dapat dioperasi atau bermetastasis berdasarkan hasil uji coba TROPION-Breast01.

Datroway (6 mg/kg) disetujui di Brasil, Rusia, dan AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan TNBC yang tidak dapat direseksi atau metastasis yang bukan kandidat untuk terapi penghambat PD-1/PD-L1, berdasarkan hasil uji coba TROPION-Breast02.

Datroway (6 mg/kg) disetujui di Rusia dan AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit stadium lanjut lokal atau kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi EGFR metastatik yang telah menerima terapi terarah EGFR sebelumnya dan kemoterapi berbasis platinum, berdasarkan hasil uji coba TROPION-Lung05 dan TROPION-Lung01. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini di A.S. mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

Tentang Program Pengembangan Klinis Datroway

Program pengembangan klinis global yang komprehensif sedang berlangsung dengan lebih dari 20 uji coba yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Datroway pada berbagai jenis kanker, termasuk NSCLC, TNBC, dan kanker urothelial. Program ini mencakup delapan uji coba fase 3 pada kanker paru-paru, lima uji coba fase 3 pada kanker payudara, dan satu uji coba fase 2/3 pada kanker urothelial yang mengevaluasi Datroway sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan pengobatan kanker lainnya di berbagai situasi.

Tentang Kolaborasi Daiichi Sankyo dan AstraZeneca

Daiichi Sankyo dan AstraZeneca mengadakan kolaborasi global untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Enhertu® pada Maret 2019 dan Datroway pada Juli 2020, kecuali di Jepang di mana Daiichi Sankyo memegang hak eksklusif untuk setiap ADC. Daiichi Sankyo bertanggung jawab atas produksi dan pasokan Enhertu dan Datroway.

Indikasi Datroway A.S. dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) adalah antibodi terarah Trop-2 dan konjugat penghambat topoisomerase yang diindikasikan untuk pengobatan:

pasien dewasa dengan kanker paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi epidermal growth factor receptor (EGFR) stadium lanjut atau metastatik yang sebelumnya telah menerima terapi terarah EGFR dan kemoterapi berbasis platinum.

Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons objektif dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

pasien dewasa dengan kanker payudara triple-negatif (TNBC) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang bukan kandidat untuk terapi inhibitor PD-1/PD-L1.

pasien dewasa dengan reseptor hormon (HR)-positif yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) kanker payudara yang telah menerima terapi berbasis endokrin dan kemoterapi sebelumnya untuk penyakit yang tidak dapat dioperasi atau metastasis.

Informasi Keselamatan Penting

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Penyakit Paru-Paru Interstisial/Pneumonitis

Datroway dapat menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD) atau pneumonitis yang parah, mengancam jiwa, atau fatal.

NSCLC Tingkat Lanjut Lokal atau Metastatik

Dalam populasi keamanan yang dikumpulkan dari 484 pasien dengan NSCLC dari TROPION-Lung01, TROPION-Lung05, dan TROPION-PanTumor01, ILD/pneumonitis terjadi pada 7% pasien yang diobati dengan Datroway, termasuk 0,6% pasien dengan Derajat 3 dan 0,4% dengan Derajat 4. Terdapat 8 (1,7%) kasus yang fatal. Waktu rata-rata timbulnya ILD pertama kali adalah 1,4 bulan (kisaran: 0,2 bulan hingga 9 bulan). Sebelas pasien (2,3%) tidak menggunakan Datroway dan 20 pasien (4,1%) menghentikan penggunaan Datroway secara permanen karena ILD/pneumonitis. Kortikosteroid sistemik diperlukan pada 79% (26/33) pasien dengan ILD/pneumonitis. ILD/pneumonitis teratasi pada 45% pasien.

Kanker Payudara yang Tidak Dapat Direseksi atau Metastatik

Dalam populasi aman yang dikumpulkan dari 841 pasien dengan kanker payudara dari TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 dan TROPION-PanTumor02, ILD/pneumonitis terjadi pada 3,0% pasien yang diobati dengan Datroway, termasuk 0,4% pasien dengan Grade 3. Terdapat dua kasus fatal (0,2%). Waktu rata-rata timbulnya ILD pertama kali adalah 5,3 bulan (kisaran: 1,1 bulan hingga 19,3 bulan) dan dengan durasi rata-rata 1,2 bulan (kisaran: 0,3 bulan hingga 5,2 bulan). Delapan pasien (1,0%) tidak menggunakan Datroway dan 10 pasien (1,2%) menghentikan penggunaan Datroway secara permanen karena ILD/pneumonitis. Kortikosteroid sistemik diperlukan pada 64% (16/25) pasien dengan ILD/pneumonitis. ILD/pneumonitis teratasi pada 40% pasien.

Pasien dikeluarkan dari studi klinis karena riwayat ILD/pneumonitis yang memerlukan pengobatan dengan steroid atau untuk ILD/pneumonitis yang sedang berlangsung.

Pantau pasien untuk gejala pernapasan baru atau yang memburuk yang mengindikasikan ILD/pneumonitis (misalnya, sesak napas, batuk, demam) selama pengobatan dengan Datroway. Untuk ILD/pneumonitis tanpa gejala (Grade 1), pertimbangkan pengobatan kortikosteroid (misalnya, prednisolon ≥0,5 mg/kg/hari atau setara). Untuk ILD/pneumonitis yang bergejala (Grade 2 atau lebih tinggi), segera mulai pengobatan kortikosteroid sistemik (misalnya, prednisolon ≥1 mg/kg/hari atau setara) dan lanjutkan selama minimal 14 hari diikuti dengan pengurangan bertahap selama minimal 4 minggu.

Tahan Datroway pada pasien dengan dugaan ILD/pneumonitis dan hentikan Datroway secara permanen jika ILD/pneumonitis >Grade 2 terkonfirmasi.

Reaksi Merugikan Mata

Datroway dapat menyebabkan reaksi merugikan pada mata termasuk mata kering, keratitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibom, peningkatan lakrimasi, konjungtivitis, dan penglihatan kabur.

Dalam populasi keamanan yang dikumpulkan, reaksi merugikan pada mata terjadi pada 38% pasien yang diobati dengan Datroway. Empat puluh dua pasien (3,1%) mengalami efek samping mata tingkat 3, termasuk keratitis dan mata kering, dan empat pasien (0,3%) mengalami reaksi buruk mata tingkat 4 berupa keratitis, cacat epitel kornea, lesi kornea, dan perdarahan konjungtiva. Reaksi merugikan pada mata yang paling umum (≥5%) adalah mata kering (18%), keratitis (16%), peningkatan lakrimasi (6%), dan konjungtivitis (5%). Waktu rata-rata timbulnya reaksi merugikan pada mata adalah 2,3 bulan (kisaran: 0,03 bulan hingga 30 bulan) dan dengan durasi rata-rata 2,3 bulan (kisaran: 0,03 bulan hingga 19,5 bulan). Dari pasien yang mengalami reaksi merugikan pada mata, 39% mengalami resolusi lengkap, dan 8% mengalami perbaikan parsial (didefinisikan sebagai penurunan tingkat keparahan satu atau lebih tingkat dari tingkat terburuk pada tindak lanjut terakhir). Reaksi merugikan pada mata menyebabkan penghentian dosis pada 4,3% pasien, pengurangan dosis pada 2,8% pasien, dan penghentian Datroway secara permanen pada 0,9% pasien.

Pasien dengan penyakit kornea yang signifikan secara klinis dikeluarkan dari studi klinis.

Sarankan pasien untuk menggunakan obat tetes mata pelumas bebas pengawet setidaknya empat kali sehari dan sesuai kebutuhan untuk profilaksis. Anjurkan pasien untuk menghindari penggunaan lensa kontak kecuali diarahkan oleh ahli perawatan mata profesional.

Rujuk pasien ke ahli perawatan mata profesional untuk pemeriksaan oftalmik termasuk pengujian ketajaman penglihatan, pemeriksaan slit lamp (dengan pewarnaan fluorescein), tekanan intraokular, dan fundoskopi pada awal pengobatan, pada akhir pengobatan, dan sesuai indikasi klinis. Saat menjalani pengobatan, lakukan pengujian ketajaman penglihatan dan pemeriksaan slit lamp setiap 3 siklus.

Segera rujuk pasien ke ahli perawatan mata profesional untuk mengetahui adanya reaksi merugikan pada mata yang baru atau memburuk. Pantau pasien untuk mengetahui adanya reaksi merugikan pada mata selama pengobatan dengan Datroway, dan jika diagnosis dipastikan, hentikan, kurangi dosisnya, atau hentikan Datroway secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.

Stomatitis

Datroway dapat menyebabkan stomatitis, termasuk sariawan dan mucositis mulut.

Dalam populasi keamanan gabungan, stomatitis terjadi pada 63% pasien yang diobati dengan Datroway, termasuk 8% pasien dengan kejadian Tingkat 3 dan satu pasien dengan reaksi Tingkat 4. Waktu rata-rata timbulnya stomatitis pertama adalah 0,5 bulan (kisaran: 0,03 bulan hingga 19,8 bulan) dan dengan durasi rata-rata 1,1 bulan (kisaran: 0,03 bulan hingga 33,2 bulan). Stomatitis menyebabkan penghentian dosis pada 5% pasien, pengurangan dosis pada 11% pasien, dan penghentian permanen Datroway pada 0,4% pasien.

Pada pasien yang menerima Datroway di TROPION-Breast01 dan TROPION-Breast02, 39% dan 51% masing-masing menggunakan obat kumur yang mengandung kortikosteroid untuk penatalaksanaan atau profilaksis stomatitis/mucositis mulut kapan saja selama masa pengobatan. pengobatan.

Sarankan pasien untuk menggunakan obat kumur yang mengandung steroid untuk profilaksis dan pengobatan stomatitis. Anjurkan pasien untuk menahan serpihan es atau air es di mulut selama infus Datroway.

Pantau pasien untuk tanda dan gejala stomatitis. Jika terjadi stomatitis, tingkatkan frekuensi obat kumur dan berikan pengobatan topikal lainnya sesuai indikasi klinis. Berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan, hentikan, kurangi dosis, atau hentikan Datroway secara permanen.

Toksisitas Embrio-Janin

Berdasarkan mekanisme kerjanya, Datroway dapat menyebabkan kerusakan embrio-janin bila diberikan pada wanita hamil karena komponen penghambat topoisomerase dari Datroway, DXd, bersifat genotoksik dan memengaruhi sel yang aktif membelah.

Beri tahu pasien tentang potensi risiko pada janin. Anjurkan pasien wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Datroway dan selama 7 bulan setelah dosis terakhir. Anjurkan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Datroway dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir.

Reaksi yang Merugikan

Kumpulan populasi keamanan yang dijelaskan dalam PERINGATAN DAN PENCEGAHAN mencerminkan paparan Datroway pada 1.365 pasien sebagai agen tunggal dengan dosis 6 mg/kg yang diberikan sebagai infus intravena setiap 3 minggu sekali (siklus 21 hari) hingga perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Ini termasuk 137 pasien dengan NSCLC di TROPION-Lung05, 297 pasien dengan NSCLC di TROPION-Lung01, 360 pasien dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif di TROPION-Breast01, 319 pasien dengan TNBC di TROPION-Breast02, 50 pasien dengan NSCLC dan 83 pasien dengan kanker payudara di TROPION-PanTumor01, dan 40 pasien NSCLC dan 79 pasien kanker payudara di TROPION-PanTumor02. Di antara 1.365 pasien yang menerima Datroway, 48% terpapar selama lebih dari 6 bulan dan 22% terpapar selama lebih dari satu tahun. Dalam populasi keselamatan yang dikumpulkan ini, efek samping yang paling umum (≥20%) adalah stomatitis (63%), mual (51%), kelelahan (42%), alopecia (38%), sembelit (30%), muntah (23%), penurunan nafsu makan (22%), dan ruam (20%). Dalam kumpulan populasi aman ini, kelainan laboratorium tingkat 3 atau 4 yang paling umum (≥2%) adalah penurunan limfosit (8%), penurunan hemoglobin (3,7%), penurunan natrium (3,0%), dan penurunan kalium darah (2,3%).

Kanker Paru Non-Sel Kecil Bermutasi EGFR Tingkat Lanjut Lokal atau Metastatik

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

Keamanan Datroway dievaluasi pada 125 pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR yang menerima Datroway 6 mg/kg yang diberikan sebagai infus intravena setiap 3 minggu sekali (siklus 21 hari) hingga perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima pada TROPION-Lung05 dan TROPION-Lung01 serta TROPION-PanTumor01. Di antara pasien-pasien ini, durasi rata-rata pengobatan adalah 6,1 bulan (kisaran 0,7 bulan hingga 41,7 bulan).

Usia rata-rata adalah 63 tahun (kisaran: 36 hingga 81), 56% pasien berusia <65 tahun, 62% pasien adalah perempuan; 66% adalah orang Asia, 26% berkulit putih, 0,8% berkulit hitam, 6% adalah ras lain; dan 2,4% adalah etnis Hispanik.

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 26% pasien yang menerima Datroway. Reaksi merugikan yang serius pada >1% pasien yang menerima Datroway adalah COVID-19 (4%), stomatitis (2,4%), dan pneumonia (1,6%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 1,6% pasien yang menerima Datroway, karena kematian yang tidak disebutkan secara spesifik.

Penghentian Datroway secara permanen karena reaksi yang merugikan terjadi pada 8% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen Datroway pada >1% pasien termasuk ILD/pneumonitis (2,4%) dan fungsi hati abnormal (1,6%).

Penghentian dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 43% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan penghentian dosis pada >1% pasien termasuk COVID-19 (13%), stomatitis (7%), kelelahan (6%), pneumonia (4%), anemia (2,4%), peningkatan amilase (2,4%), keratitis (2,4%), ILD/pneumonitis (1,6%), penurunan nafsu makan (1,6%), dispnea (1,6%), ruam (1,6%), dan reaksi terkait infus (1,6%).

Pengurangan dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 26% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan pengurangan dosis pada >1% pasien termasuk stomatitis (14%), keratitis (1,6%), kelelahan (1,6%), penurunan berat badan (1,6%) dan COVID-19 (1,6%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium, adalah stomatitis (71%), mual (50%), alopecia (49%), kelelahan (42%), penurunan hemoglobin (34%), penurunan limfosit (32%), sembelit (31%), peningkatan kalsium (31%), peningkatan AST (28%), penurunan jumlah sel darah putih (27%), peningkatan laktat dehidrogenase (23%), nyeri muskuloskeletal (22%), penurunan nafsu makan (20%), peningkatan ALT (20%), dan ruam (20%).

Reaksi merugikan yang relevan secara klinis yang terjadi pada <10% pasien yang menerima Datroway termasuk kulit kering, penglihatan kabur, sakit perut, konjungtivitis, mulut kering, ILD/pneumonitis, hiperpigmentasi kulit, peningkatan lakrimasi, dan gangguan penglihatan.

Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik (TNBC) yang Tidak Dapat Dioperasi atau Metastatik

TROPION-Breast02

Keamanan Datroway dievaluasi pada 319 pasien dengan kanker payudara triple-negatif yang menerima setidaknya satu dosis Datroway 6 mg/kg di TROPION-Breast02. Datroway diberikan melalui infus intravena setiap tiga minggu sekali. Durasi rata-rata pengobatan adalah 8,5 bulan (kisaran: 0,7 bulan hingga 38,0 bulan) untuk pasien yang menerima Datroway.

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 17% pasien yang menerima Datroway. Reaksi merugikan yang serius pada >1% pasien yang menerima Datroway adalah pneumonia (2,2%), muntah (1,9%), COVID-19 (1,6%), dan anemia (1,3%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada satu pasien (0,3%) yang menerima Datroway dan disebabkan oleh ILD/pneumonitis.

Penghentian permanen Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 4,7% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen Datroway pada >0,5% pasien termasuk ILD/pneumonitis (0,9%) dan keratitis (0,9%).

Penghentian dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 35% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan penghentian dosis pada >1% pasien termasuk stomatitis (5%), peningkatan amilase (4,1%), keratitis (3,4%), neutropenia (3,1%), COVID-19 (2,8%), pneumonia (2,2%), mata kering (1,9%), infeksi saluran pernapasan atas (1,6%), anemia (1,3%), leukopenia (1,3%), IRR (1,3%), dan ILD/pneumonitis (1,3%).

Pengurangan dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 28% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan pengurangan dosis pada >1% pasien termasuk stomatitis (11%), keratitis (4,1%), kelelahan (3,8%), peningkatan amilase (2,8%), dan pneumonia (1,3%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium pada pasien yang menerima Datroway, adalah stomatitis (63%), peningkatan amilase (54%), mual (48%), alopecia (43%), penurunan hemoglobin (43%), penurunan sel darah putih (41%), sembelit (40%), penurunan kalsium (39%), penurunan limfosit (36%), kelelahan (36%), penurunan neutrofil (35%), peningkatan ALT (28%), peningkatan AST (27%), mata kering (26%), keratitis (26%), penurunan albumin (25%), muntah (23%), nyeri muskuloskeletal (22%), penurunan natrium (21%), dan peningkatan alkali fosfatase darah (20%).

Reaksi merugikan yang relevan secara klinis yang terjadi pada <10% pasien yang menerima Datroway termasuk reaksi terkait infus termasuk reaksi anafilaksis, diare, konjungtivitis, peningkatan lakrimasi, mulut kering, kulit kering, pruritus, rinorea, blepharitis, disfungsi kelenjar meibom, penglihatan kabur, ILD/pneumonitis, gangguan penglihatan, fotofobia, dan madarosis.

Kanker Payudara yang Tidak Dapat Direseksi atau Metastatik, HR-Positif, HER2-Negatif

TROPION-Breast01

Keamanan Datroway dievaluasi pada 360 pasien dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif yang tidak dapat direseksi atau metastasis (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) yang menerima setidaknya satu dosis Datroway 6 mg/kg di TROPION-Breast01. Datroway diberikan melalui infus intravena setiap tiga minggu sekali. Durasi rata-rata pengobatan adalah 6,7 bulan (kisaran: 0,7 bulan hingga 16,1 bulan) untuk pasien yang menerima Datroway.

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 15% pasien yang menerima Datroway. Reaksi merugikan yang serius pada >0,5% pasien yang menerima Datroway adalah infeksi saluran kemih (1,9%), infeksi COVID-19 (1,7%), ILD/pneumonitis (1,1%), cedera ginjal akut, emboli paru, muntah, diare, hemiparesis, dan anemia (masing-masing 0,6%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 0,3% pasien yang menerima Datroway dan disebabkan oleh ILD/pneumonitis.

Penghentian Datroway secara permanen karena reaksi yang merugikan terjadi pada 3,1% pasien. Reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen Datroway pada >0,5% pasien termasuk ILD/pneumonitis (1,7%) dan kelelahan (0,6%).

Penghentian dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 22% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan penghentian dosis pada >1% pasien termasuk COVID-19 (3,3%), reaksi terkait infus (1,4%), ILD/pneumonitis (1,9%), stomatitis (1,9%), kelelahan (1,7%), keratitis (1,4%), cedera ginjal akut (1,1%), dan pneumonia (1,1%).

Pengurangan dosis Datroway karena reaksi merugikan terjadi pada 23% pasien. Reaksi merugikan yang memerlukan pengurangan dosis pada >1% pasien termasuk stomatitis (13%), kelelahan (3,1%), mual (2,5%), dan penurunan berat badan (1,9%).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium, adalah stomatitis (59%), mual (56%), kelelahan (44%), penurunan leukosit (41%), penurunan kalsium (39%), alopecia (38%), penurunan limfosit (36%), penurunan hemoglobin (35%), sembelit (34%), penurunan neutrofil (30%), mata kering (27%), muntah (24%), peningkatan ALT (24%), keratitis (24%), peningkatan AST (23%), dan peningkatan alkali fosfatase (23%).

Reaksi merugikan yang relevan secara klinis yang terjadi pada <10% pasien yang menerima Datroway termasuk reaksi terkait infus (termasuk bronkospasme), ILD/pneumonitis, sakit kepala, pruritus, kulit kering, mulut kering, konjungtivitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibom, penglihatan kabur, peningkatan lakrimasi, fotofobia, gangguan penglihatan, hiperpigmentasi kulit, dan madarosis.

Gunakan secara Spesifik Populasi

Kehamilan: Berdasarkan mekanisme kerjanya, Datroway dapat menyebabkan kerusakan embrio-janin bila diberikan kepada wanita hamil karena komponen penghambat topoisomerase dari Datroway, DXd, bersifat genotoksik dan memengaruhi sel yang aktif membelah. Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Datroway pada wanita hamil untuk menginformasikan risiko terkait obat. Anjurkan pasien mengenai potensi risiko pada janin.

Laktasi: Tidak ada data mengenai keberadaan datopotamab deruxtecan-dlnk atau metabolitnya dalam ASI, efeknya pada anak yang disusui, atau efeknya pada produksi ASI. Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak yang disusui, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Datroway dan selama 1 bulan setelah dosis terakhir.

Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi: Tes Kehamilan: Verifikasi status kehamilan wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai Datroway. Kontrasepsi: Wanita: Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Datroway dan selama 7 bulan setelah dosis terakhir. Pria: Karena potensi genotoksisitas, anjurkan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Datroway dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir. Infertilitas: Berdasarkan temuan studi toksisitas pada hewan, Datroway dapat mengganggu fungsi reproduksi dan kesuburan pria dan wanita. Efeknya pada organ reproduksi pada hewan tidak dapat diubah.

Penggunaan untuk Anak: Keamanan dan efektivitas Datroway belum diketahui pada pasien anak.

Penggunaan Geriatri: Dari 125 pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR pada TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 yang diobati dengan Datroway 6 mg/kg, 44% berusia ≥65 tahun dan 10% berusia ≥75 tahun. Tidak ada perbedaan bermakna secara klinis dalam hal efikasi dan keamanan yang diamati antara pasien berusia ≥65 tahun dibandingkan pasien yang lebih muda. Dari 841 pasien kanker payudara di TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01, dan TROPION-PanTumor02 yang diobati dengan Datroway 6 mg/kg, 23% berusia ≥65 tahun dan 4,5% berusia ≥75 tahun. Tingkat ≥3 dan efek samping yang serius lebih sering terjadi pada pasien ≥65 tahun (masing-masing 45% dan 22%) dibandingkan dengan pasien <65 tahun (masing-masing 38% dan 16%). Tidak ada perbedaan berarti dalam hal efikasi dan keamanan yang diamati antara pasien berusia ≥65 tahun dibandingkan pasien yang lebih muda.

Gangguan Ginjal: Pantau pasien dengan gangguan ginjal untuk melihat peningkatan efek samping, termasuk reaksi pernafasan. Insiden ILD/pneumonitis yang lebih tinggi telah diamati pada pasien dengan bersihan kreatinin (CLcr) 30 hingga <90 mL/menit (diperkirakan oleh Cockcroft Gault). Tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan pada pasien dengan CLcr 30 hingga <90 mL/menit. Farmakokinetik datopotamab deruxtecan-dlnk atau DXd pada pasien dengan CLcr <30 mL/menit tidak diketahui.

Gangguan hati: Pantau pasien dengan gangguan hati sedang (bilirubin total >1,5 hingga 3 kali ULN dan AST apa pun) untuk mengetahui peningkatan efek samping. Data terbatas tersedia pada pasien dengan gangguan hati sedang. Tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati ringan (bilirubin total ≤ULN dan AST >ULN atau bilirubin total >1 hingga 1,5 kali ULN dan AST apa pun). Dosis Datroway yang dianjurkan belum ditetapkan untuk pasien dengan gangguan hati berat (bilirubin total >3 kali ULN dan AST apa pun).

Untuk melaporkan KEDUA REAKSI SAMPING, hubungi Daiichi Sankyo, Inc. di 1-877-437-7763 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau fda.gov/medwatch.

Tentang Portofolio ADC Daiichi Sankyo

Portofolio ADC Daiichi Sankyo terdiri dari delapan ADC dalam pengembangan klinis yang dibuat dari teknologi ADC yang ditemukan sendiri oleh Daiichi Sankyo.

Platform Teknologi ADC DXd dari Daiichi Sankyo terdiri dari tujuh ADC dalam pengembangan klinis di mana setiap ADC terdiri dari antibodi monoklonal yang melekat pada sejumlah muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) melalui cleavable berbasis tetrapeptida linker. ADC DXd mencakup Enhertu dan Datroway, yang dikembangkan dan dikomersialkan bersama secara global dengan AstraZeneca, dan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) dan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), yang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, AS. DS-3939 dan DS3790 sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo.

ADC tambahan yang sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo adalah DS3610, yang terdiri dari antibodi yang melekat pada muatan baru yang bertindak sebagai agonis STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610, dan DS3790 adalah obat-obatan yang sedang dalam penelitian yang belum disetujui untuk indikasi apa pun di negara mana pun. Keamanan dan kemanjuran belum diketahui.

Tentang Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE: 4568) adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang berkomitmen untuk menjadi inovator perawatan kesehatan tepercaya, mengubah kehidupan masyarakat melalui kekuatannya dalam sains dan teknologi. Perusahaan menemukan dan mengembangkan standar perawatan baru untuk memenuhi beragam kebutuhan medis guna memenuhi tujuannya dalam berkontribusi terhadap pengayaan kualitas hidup di seluruh dunia. Dengan fokus strategis pada onkologi, Daiichi Sankyo mengembangkan portofolio konjugat obat antibodi yang terdepan di industri serta mengidentifikasi terobosan baru yang menghasilkan teknologi untuk memberikan obat-obatan yang mengubah praktik kepada pasien, profesional kesehatan, dan masyarakat. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.daiichisankyo.com.

Pengungkapan: Dr. Traina memberikan layanan konsultasi dan konsultasi kepada Daiichi Sankyo (dan AstraZeneca).

Referensi:

1 Dirujuk dengan izin dari Pedoman NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Semua hak dilindungi undang-undang. Diakses pada Mei 2026. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap dari pedoman ini, kunjungi NCCN.org secara online. NCCN tidak memberikan jaminan apa pun mengenai konten, penggunaan, atau penerapannya dan melepaskan tanggung jawab apa pun atas penerapan atau penggunaannya dengan cara apa pun.

2 O’Reilly D, dkk. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.

3 Organisasi Kesehatan Dunia. Kanker Payudara. Diakses pada Mei 2026.

4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Triple Negative Breast Cancer. Diakses Mei 2026.

5 Masyarakat Kanker Amerika. Statistik Utama untuk Kanker Payudara. Diakses Mei 2026.

6 American Cancer Society. Kanker Payudara Triple-Negatif. Diakses Mei 2026.

7 Martinez M, dkk. Pengobatan Kanker Payudara. 2017;166(1):185-193.

8 Vargas L, dkk. Biomarker Epidemiol Kanker Sebelumnya. 2019;28(11):1771-1783.

9 Institut Kanker Nasional. SEER Fakta Statistik Kanker: Subtipe Kanker Payudara Wanita. Diakses Mei 2026.

10 Huppert L, dkk. Ada Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.

11 Cortes J, dkk. N Engl J Med. 2022;387:217-226.

12 Geurts V, dkk. Curr Treat Options Oncol. 2023;24:628-643.

13 Punie K, dkk. Ahli Onkologi. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V, dkk. Imunol Depan. 2024;15:1447280.

15 Lin H, dkk. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.

16 Goldenberg D, dkk. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Sumber: Daiichi Sankyo

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedHarian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di Anda kotak masuk.

Diposting : 2026-05-25 16:58

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Datroway Disetujui di A.S. sebagai Konjugat Obat Antibodi Terarah TROP2 Pertama untuk Pengobatan Lini Pertama pada Pasien dengan Kanker Payudara Triple Negatif Metastatik yang Bukan Kandidat Inhibitor PD-1/PD-L1

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer