ダトロウェイ、PD-1/PD-L1阻害剤候補ではない転移性トリプルネガティブ乳がん患者の一次治療用初のTROP2指向性抗体薬物複合体として米国で承認
東京 – (2026 年 5 月 22 日) – 第一三共 (TSE: 4568) とアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) の Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) が、切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の成人患者の治療薬として米国で承認されました。 PD-1/PD-L1 阻害剤療法。
ダトロウェイは、第一三共によって発見され、第一三共とアストラゼネカによって共同開発および商品化されている、特別に設計された TROP2 向け DXd 抗体薬物複合体 (ADC) です。
この承認は、2025 年の欧州臨床腫瘍学会総会で 発表され、Annals of Oncologyに掲載されたTROPION-Breast02第3相試験の結果に基づく米国食品医薬品局（FDA）による優先審査を経たものです。この試験において、ダトロウェイは、研究者が選択した化学療法と比較して、全生存期間（OS）中央値において統計的に有意かつ臨床的に意味のある5.0か月の改善を実証した（ハザード比[HR]=0.79; 95%信頼区間[CI]: 0.64-0.98; p=0.0290）。 OS中央値は、ダトロウェイで治療された患者では23.7カ月だったのに対し、化学療法で治療された患者では18.7カ月でした。盲検独立中央レビュー（BICR）による評価で、ダトロウェイは化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを43％減少させた（HR=0.57、95％CI：0.47～0.69、p<0.0001）。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ダトロウェイで治療を受けた患者では10.8カ月だったのに対し、PD-1/PD-L1阻害剤療法の候補ではない転移性TNBC患者の化学療法で治療を受けた患者では5.6カ月でした。また、ダトロウェイは化学療法と比較してより確実な治療反応と関連しており、客観的奏効率（ORR）は化学療法患者の30％に対し64％であった。
「ダトポタマブ デルクステカンは、免疫療法の候補ではない転移性トリプルネガティブ乳がん患者において、第一選択治療で化学療法と比較して全生存期間を有意に延長する最初で唯一の薬剤である」とティファニー・A・トレイナ氏は述べた。 FASCO 医学博士、スローン ケタリング記念癌センター、トリプルネガティブ乳癌臨床研究プログラムのセクション責任者、TROPION-Breast02 試験の研究者。 「この承認により、これらの患者にとって切望されていた治療の選択肢がもたらされることになります。」
「免疫療法の候補ではない転移性トリプルネガティブ乳がん患者の 10 人中 7 人にとって、化学療法が唯一の治療選択肢であり続けています」とトリプルネガティブ乳がん財団事務局長のアーリーン・ブラザーズ氏は述べています。 「本日のダトロウェイの承認は、これらの患者が治療開始時に初めて、従来の化学療法を超える新たな標準治療を受けることになることを意味します。」
ダトロウェイ (6 mg/kg) の安全性プロファイルは、TROPION-Breast02 でダトロウェイの投与を受けた TNBC 患者 319 名で評価されました。検査異常を含む最も一般的な（20%以上）副作用は、口内炎、アミラーゼ増加、吐き気、脱毛症、ヘモグロビン減少、白血球減少、便秘、カルシウム減少、リンパ球減少、疲労、好中球減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、ドライアイ、角膜炎、アルブミン減少、嘔吐、筋骨格痛、ナトリウム減少、血液アルカリ性増加でした。ホスファターゼ。ダトロウェイを受けた患者の 17% で重篤な副作用が発生しました。ダトロウェイの投与を受けた患者の 1% 以上で発生した重篤な副作用には、肺炎、嘔吐、新型コロナウイルス感染症、貧血などが含まれていました。 1 人の患者死亡は間質性肺疾患/肺炎によるものと考えられています。
「トリプルネガティブ乳がんの転移性第一選択患者において、全生存期間中央値2年を実証した初の承認された抗体薬物複合体として、ダトロウェイはこれらの患者の治療状況を再定義する可能性を秘めている」と第一三共株式会社のオンコロジー事業グローバル責任者兼社長兼最高経営責任者であるケン・ケラー氏は述べた。「今回の承認により、ダトロウェイは現在、米国で乳がんの2適応症を含む3適応症で承認されており、その可能性が強調されている」
「トリプルネガティブ乳がんは、治療が難しいことで有名です。転移性疾患の患者、特に免疫療法を受けられない患者は、生存期間を延長する、より効果的で耐久性があり、忍容性の高い治療選択肢を緊急に必要としています」とアストラゼネカの腫瘍学血液事業部門執行副社長、デイブ・フレドリクソン氏は述べています。 「本日の承認により、幅広い進行トリプルネガティブ乳がん患者にダトロウェイを提供できることを誇りに思います。また、腫瘍、病期、状況を超えた主要な治療法としてのその可能性について研究を続けています。」
この申請は、参加している国際パートナー間で腫瘍治療薬を同時に提出および審査するためのフレームワークを提供する Project Orbis の下で審査されました。プロジェクト Orbis の一環として、オーストラリア、カナダ、シンガポール、スイスで審査が進行中です。この取り組みは、効果的ながん治療をできるだけ早く患者に提供することを目的としています。 EU、中国、日本では追加の審査が進行中です。
TROPION-Breast02 の結果に基づいて、datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) は、免疫療法の候補ではない転移性 TNBC 患者に対するカテゴリー 1 の優先第一選択治療選択肢として、NCCN 腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) に含まれています。詳細な推奨事項については、NCCN ガイドライン® を参照してください。1
第一三共とアストラゼネカは、米国でダトロウェイを処方されている患者が確実に薬を入手し、必要な経済的支援を受けられるように取り組んでいます。米国における Datroway の医療提供者と患者のサポート、償還、配布には、www.Datroway4U.com にアクセスするか、1-855-Datro4U (1-855-328-7648) に電話することでアクセスできます。
TROPION-Breast02 について
TROPION-Breast02は、免疫療法が選択肢になかった未治療の局所再発性手術不能または転移性TNBC患者を対象に、ダトロウェイと研究者が選択した化学療法（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、またはエリブリン）との比較で、ダトロウェイの有効性と安全性を評価する国際多施設共同無作為化非盲検第3相試験です。これには、腫瘍がPD-L1を発現していない患者だけでなく、PD-L1を発現している腫瘍を有し、初期段階の疾患での過去の曝露、併存疾患、または地理的に免疫療法が利用できないために免疫療法を受けることができなかった患者も含まれます。登録には、無病期間に関係なく、新規または再発疾患を有する患者、および安定した脳転移などの予後不良因子を有する患者が含まれていました。
TROPION-Breast02 の 2 つの主要評価項目は、BICR および OS によって評価される PFS です。副次評価項目には、研究者によって評価された PFS、ORR、奏効期間、疾患制御率、薬物動態、安全性が含まれます。
TROPION-Breast02 には、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、北アメリカ、南アメリカの施設で 644 人の患者が登録されました。詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。
トリプルネガティブ乳がんについて
TNBC は全乳がん症例の約 15% を占め、世界中で毎年推定 345,000 人が診断されています 2,3。米国では、2025 年に推定 32,000 ～ 48,000 人が TNBC と診断されています。4,5 TNBC は若年および閉経前の女性でより頻繁に診断され、黒人およびヒスパニック系女性でより蔓延しています。5,6,7 転移性TNBC は最も悪性度の高いタイプの乳がんであり、予後は最悪の 1 つであり、OS 中央値はわずか 12 ～ 18 か月で、診断後 5 年間生存する患者はわずか約 15% です6,9,10
一部の乳がんではエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、または HER2 の過剰発現が検査で陽性となることがありますが、TNBC はその悪性の性質と一般的な乳がんが存在しないため、検査で 3 つすべてが陰性になります。6 PD-L1 発現腫瘍を伴う転移性疾患の患者の場合、化学療法に免疫療法を追加すると、一次治療での転帰が改善されました 11,12。ただし、免疫療法の候補ではない転移性 TNBC 患者の約 70% については、ダトロウェイの承認以前は、化学療法が唯一承認された一次治療でした 13
TROP2 は、TNBC を含むいくつかの固形腫瘍で広く発現されるタンパク質です 14。TROP2 は、乳がん患者における腫瘍進行の増加と生存率低下と関連しています 15,16
ダトロウェイについて
Datroway (datopotamab deruxtecan、米国のみ datopotamab deruxtecan-dlnk) は、TROP2 向け ADC です。第一三共独自の DXd ADC テクノロジーを使用して設計された Datroway は、第一三共の腫瘍学パイプラインにある 7 つの DXd ADC のうちの 1 つであり、アストラゼネカの ADC 科学プラットフォームにおける最も先進的なプログラムの 1 つです。 Datroway は、札幌医科大学と共同開発したヒト化抗 TROP2 IgG1 モノクローナル抗体で構成されており、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エキサテカン誘導体、DXd) に結合しています。
Datroway (6 mg/kg) は、切除不能な疾患または疾患を有する成人患者の治療用として、世界 40 以上の国/地域で承認されています。転移性 HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）の乳がん。TROPION-Breast01 試験の結果に基づき、切除不能または転移性疾患に対して内分泌ベースの治療および化学療法を以前に受けたことがある。
ダトロウェイ (6 mg/kg) は、TROPION-Breast02 試験の結果に基づいて、PD-1/PD-L1 阻害剤療法の候補ではない切除不能または転移性 TNBC の成人患者の治療薬としてブラジル、ロシア、米国で承認されました。
ダトロウェイ (6 mg/kg) は、局所進行性疾患の成人患者の治療薬としてロシアと米国で承認されました。またはTROPION-Lung05試験とTROPION-Lung01試験の結果に基づいて、以前にEGFR指向療法とプラチナベースの化学療法を受けた転移性EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）。米国におけるこの適応症の承認の継続は、確認試験での臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。
ダトロウェイ臨床開発プログラムについて
包括的な世界的な臨床開発プログラムが進行中であり、NSCLC、TNBC、尿路上皮がんなどの複数のがんに対するダトロウェイの有効性と安全性を評価する 20 以上の試験が行われています。このプログラムには、肺がんを対象とした 8 件の第 3 相試験、乳がんを対象とした 5 件の第 3 相試験、および尿路上皮がんを対象とした 1 件の第 2/3 相試験が含まれており、ダトロウェイを単剤療法として、またさまざまな環境で他のがん治療と併用して評価しています。
第一三共とアストラゼネカの提携について
第一三共とアストラゼネカは、第一三共が各 ADC の独占的権利を保持している日本を除き、2019 年 3 月に、ダトロウェイインは2020 年 7 月に Enhertu® を共同開発および商品化するための世界的な提携を締結しました。第一三共は、Enhertu と Datroway の製造と供給を担当しています。
米国ダトロウェイの適応症と重要な安全性情報
適応症
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) は、Trop-2 指向性の抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の治療に適応します。
この適応症は、客観的な奏効率と奏効期間に基づく早期承認の下で承認されています。この適応症の継続承認は、確認試験における臨床効果の検証と説明を条件とする場合があります。
重要な安全情報
警告と予防措置
間質性肺疾患/肺炎
ダトロウェイは、重度、生命を脅かす、または致死的な間質性肺疾患 (ILD) または肺炎を引き起こす可能性があります。
局所進行性または転移性 NSCLC
TROPION-Lung01、TROPION-Lung05、および TROPION-PanTumor01 の NSCLC 患者 484 人のプールされた安全性集団において、グレード 3 の患者の 0.6% とグレード 4 の 0.4% を含む、ダトロウェイで治療を受けた患者の 7% で ILD/肺炎が発生しました。 (1.7%) 死亡例。 ILDの最初の発症までの期間の中央値は1.4カ月（範囲：0.2カ月～9カ月）でした。 ILD/肺炎のため、11人の患者(2.3%)がダトロウェイの投与を中止し、20人の患者(4.1%)がダトロウェイを永久中止した。 ILD/肺炎患者の79%(26/33)で全身性コルチコステロイドが必要であった。 ILD/肺炎は患者の 45% で解決しました。
切除不能または転移性乳がん
TROPION-Breast01、TROPION-Breast02、TROPION-PanTumor01、およびTROPION-PanTumor02の乳がん患者841人のプールされた安全集団において、グレード3の患者の0.4％を含む、ダトロウェイで治療を受けた患者の3.0％でILD/肺炎が発生しました。死亡例は2名でした。ケース (0.2%)。 ILDの最初の発症までの期間の中央値は5.3か月（範囲：1.1か月～19.3か月）、持続期間の中央値は1.2か月（範囲：0.3か月～5.2か月）でした。 ILD/肺炎のため、8人の患者(1.0%)がダトロウェイの投与を中止し、10人の患者(1.2%)がダトロウェイを永久中止した。 ILD/肺炎患者の64%(16/25)で全身性コルチコステロイドが必要でした。 ILD/肺炎は患者の 40% で解決しました。
ステロイドによる治療を必要とする ILD/肺炎の病歴がある患者、または進行中の ILD/肺炎がある患者は、臨床研究から除外されました。
ダトロウェイによる治療中、ILD/肺炎を示す呼吸器症状（呼吸困難、咳、発熱など）の新規または悪化がないか患者をモニタリングします。無症候性（グレード 1）の ILD/肺炎の場合は、コルチコステロイド治療（例、0.5 mg/kg/日以上のプレドニゾロンまたは同等品）を検討してください。症候性 ILD/肺炎（グレード 2 以上）の場合は、全身性コルチコステロイド治療（例: 1 mg/kg/日以上のプレドニゾロンまたは同等のもの）を直ちに開始し、少なくとも 14 日間継続し、その後少なくとも 4 週間徐々に減量します。
ILD/肺炎が疑われる患者にはダトロウェイの使用を中止し、>グレード 2 ILD/肺炎が確認された場合はダトロウェイを永久に中止します。
眼の副作用
ダトロウェイは、ドライアイ、角膜炎、眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、涙液分泌の増加、結膜炎、かすみ目などの眼の副作用を引き起こす可能性があります。
プールされた安全性集団では、ダトロウェイで治療を受けた患者の 38% で眼の副作用が発生しました。 42人の患者（3.1％）が角膜炎やドライアイなどのグレード3の眼の有害反応を経験し、4人（0.3％）が角膜炎、角膜上皮欠損、角膜病変、結膜出血などのグレード4の眼の有害反応を経験した。最も一般的な（5%以上）眼の副作用は、ドライアイ（18%）、角膜炎（16%）、涙液分泌の増加（6%）、および結膜炎（5%）でした。眼の副作用が最初に発現するまでの期間の中央値は 2.3 か月 (範囲: 0.03 か月～30 か月)、持続期間の中央値は 2.3 か月 (範囲: 0.03 か月～19.5 か月) でした。眼の有害反応を経験した患者のうち、39% が完全に回復し、8% が部分的に改善しました (前回の追跡調査での最悪のグレードから 1 つ以上のグレードの重症度の低下として定義されます)。眼の副作用により、患者の 4.3% で投与中止、患者の 2.8% で投与量の減量、患者の 0.9% でダトロウェイの永久中止につながりました。
臨床的に重大な角膜疾患のある患者は臨床研究から除外されました。
予防のために必要に応じて、防腐剤を含まない潤滑剤の点眼薬を 1 日少なくとも 4 回使用するように患者にアドバイスしてください。眼科専門家の指示がない限り、コンタクトレンズの使用を避けるよう患者にアドバイスしてください。
治療開始時、治療終了時、および臨床上の指示に応じて、視力検査、細隙灯検査（フルオレセイン染色による）、眼圧、眼底検査などの眼科検査を受けるために患者を眼科専門家に紹介します。治療中は、3 サイクルごとに視力検査と細隙灯検査を行ってください。
新たな眼の副作用または悪化した眼の副作用については、患者を直ちに眼科専門家に紹介してください。ダトロウェイによる治療中は眼の副作用がないか患者を監視し、診断が確認された場合は、重症度に応じてダトロウェイの投与を中止するか、用量を減らすか、永久に中止します。
口内炎
ダトロウェイは、口内炎や口腔粘膜炎などの口内炎を引き起こす可能性があります。
プールされた安全性集団では、ダトロウェイで治療を受けた患者の 63% で口内炎が発生しました。このうち、グレード 3 のイベントが発生した患者の 8% と、グレード 4 の反応が発生した患者 1 名が含まれています。口内炎の最初の発症までの期間の中央値は0.5か月（範囲：0.03か月～19.8か月）、持続期間の中央値は1.1か月（範囲：0.03か月～33.2か月）でした。口内炎により、患者の 5% が休薬、患者の 11% が減量、患者の 0.4% がダトロウェイの永久中止に至りました。
TROPION-Breast01 および TROPION-Breast02 でダトロウェイを受けた患者では、それぞれ 39% と 51% が口内炎の管理または予防のためにコルチコステロイドを含むうがい薬を使用しました。治療中はいつでも口内炎/口腔粘膜炎を起こします。
口内炎の予防と治療のためにステロイドを含むうがい薬を使用するよう患者にアドバイスしてください。ダトロウェイの注入中は氷片または氷水を口の中に保持するように患者に指示します。
口内炎の兆候や症状がないか患者を観察します。口内炎が発生した場合は、うがいの頻度を増やし、臨床的に必要とされる他の局所治療を行ってください。副作用の重症度に基づいて、ダトロウェイの投与を中止するか、投与量を減らすか、または永久に中止してください。
胚・胎児毒性
ダトロウェイのトポイソメラーゼ阻害剤成分 DXd は遺伝毒性があり、活発に分裂している細胞に影響を与えるため、ダトロウェイはその作用機序に基づき、妊婦に投与すると胚・胎児に害を及ぼす可能性があります。
胎児に対する潜在的なリスクについて患者にアドバイスしてください。生殖能力のある女性患者には、ダトロウェイによる治療中および最後の投与後 7 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、ダトロウェイによる治療中および最後の投与後 4 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
副作用
警告と注意事項に記載されているプールされた安全性集団は、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、3 週間に 1 回 (21 日サイクル) で静脈内注入として投与される 6 mg/kg の単剤としての 1,365 人の患者におけるダトロウェイへの曝露を反映しています。これには、TROPION-Lung05 の NSCLC 患者 137 人、TROPION-Lung01 の NSCLC 患者 297 人、TROPION-Breast01 の HR 陽性 HER2 陰性乳がん患者 360 人、TROPION-Breast02 の TNBC 患者 319 人、NSCLC 患者 50 人、乳がん患者 83 人が含まれます。 TROPION-PanTumor01 では NSCLC 患者 40 人、乳がん患者 79 人が TROPION-PanTumor02 でした。ダトロウェイを受けた 1,365 人の患者のうち、48% が 6 か月を超えて曝露され、22% が 1 年を超えて曝露されました。このプールされた安全性集団において、最も一般的（20%以上）の副作用は、口内炎（63%）、吐き気（51%）、疲労（42%）、脱毛症（38%）、便秘（30%）、嘔吐（23%）、食欲減退（22%）、発疹（20%）でした。このプールされた安全性集団において、最も一般的（2% 以上）のグレード 3 または 4 の臨床検査値異常は、リンパ球の減少（8%）、ヘモグロビンの減少（3.7%）、ナトリウムの減少（3.0%）、血中カリウムの減少（2.3%）でした。
局所進行性または転移性 EGFR 変異非小細胞肺がん
TROPION-Lung05、TROPION-Lung01、TROPION-PanTumor01
ダトロウェイの安全性は、EGFR 変異 NSCLC 患者 125 人を対象に評価されました。この患者は、TROPION-Lung05 および TROPION-Lung05 で疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ダトロウェイ 6 mg/kg を 3 週間に 1 回（21 日サイクル）点滴静注投与されました。 TROPION-Lung01 および TROPION-PanTumor01。これらの患者の治療期間の中央値は 6.1 か月（範囲は 0.7 か月～41.7 か月）でした。
年齢中央値は 63 歳 (範囲: 36 ～ 81)、患者の 56% が 65 歳未満、患者の 62% が女性でした。 66%がアジア人、26%が白人、0.8%が黒人、6%がその他の人種でした。
ダトロウェイを受けた患者の 26% で重篤な副作用が発生しました。ダトロウェイを受けた患者の 1% を超える重篤な副作用は、新型コロナウイルス感染症 (4%)、口内炎 (2.4%)、肺炎 (1.6%) でした。ダトロウェイ投与を受けた患者の 1.6% で、特に明記されていない死亡による致死的な副作用が発生しました。
副作用によるダトロウェイの永久中止は患者の 8% で発生しました。 1% を超える患者でダトロウェイの永久中止に至った副作用には、ILD/肺炎 (2.4%) および肝機能異常 (1.6%) が含まれます。
副作用によるダトロウェイの投与中止は患者の 43% で発生しました。患者の1%超で投薬中止が必要となった副作用には、新型コロナウイルス感染症(13%)、口内炎(7%)、疲労(6%)、肺炎(4%)、貧血(2.4%)、アミラーゼ上昇(2.4%)、角膜炎(2.4%)、ILD/肺炎(1.6%)、食欲低下(1.6%)、呼吸困難が含まれた。 (1.6%)、発疹 (1.6%)、および注入関連反応 (1.6%)。
副作用によるダトロウェイの用量減量は、患者の 26% で発生しました。患者の 1% 以上で用量減量が必要となった副作用には、口内炎 (14%)、角膜炎 (1.6%)、疲労 (1.6%)、体重減少 (1.6%)、新型コロナウイルス感染症 (1.6%) が含まれていました。
臨床検査値異常を含む最も一般的 (20% 以上) の副作用は、口内炎 (71%)、吐き気 (50%)、脱毛症 (49%) でした。疲労（42%）、ヘモグロビン減少（34%）、リンパ球減少（32%）、便秘（31%）、カルシウム増加（31%）、AST増加（28%）、白血球数減少（27%）、乳酸デヒドロゲナーゼ増加（23%）、筋骨格痛（22%）、食欲減退（20%）、ALT増加（20%）、発疹(20%)。
ダトロウェイの投与を受けた患者の 10% 未満で発生した臨床関連の副作用には、皮膚の乾燥、かすみ目、腹痛、結膜炎、口渇、ILD/肺炎、皮膚の色素沈着過剰、流涙の増加、視覚障害などが含まれていました。
切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
TROPION-Breast02
ダトロウェイの安全性は、TROPION-Breast02 に含まれるダトロウェイ 6 mg/kg を少なくとも 1 回投与されたトリプルネガティブ乳がん患者 319 人を対象に評価されました。ダトロウェイは 3 週間に 1 回、静脈内点滴により投与されました。ダトロウェイを受けた患者の治療期間の中央値は 8.5 か月（範囲: 0.7 か月～38.0 か月）でした。
ダトロウェイを受けた患者の 17% で重篤な副作用が発生しました。ダトロウェイの投与を受けた患者の 1% 以上で発生した重篤な副作用は、肺炎 (2.2%)、嘔吐 (1.9%)、新型コロナウイルス感染症 (1.6%)、貧血 (1.3%) でした。ダトロウェイの投与を受けた患者 1 人 (0.3%) で致死的な副作用が発生しましたが、これは ILD/肺炎によるものでした。
副作用によるダトロウェイの永久中止は患者の 4.7% で発生しました。患者の 0.5% 以上でダトロウェイの永久中止をもたらした副作用には、ILD/肺炎 (0.9%) および角膜炎 (0.9%) が含まれていました。
副作用によるダトロウェイの投与中断は、患者の 35% で発生しました。患者の1%超で投薬中止が必要となった副作用には、口内炎（5%）、アミラーゼ上昇（4.1%）、角膜炎（3.4%）、好中球減少症（3.1%）、新型コロナウイルス感染症（2.8%）、肺炎（2.2%）、ドライアイ（1.9%）、上気道感染症（1.6%）、貧血（1.3%）、白血球減少症 (1.3%)、IRR (1.3%)、ILD/肺炎 (1.3%)。
副作用によるダトロウェイの用量減量は、患者の 28% で発生しました。 1% を超える患者で減量が必要となった副作用には、口内炎 (11%)、角膜炎 (4.1%)、疲労 (3.8%)、アミラーゼ増加 (2.8%)、肺炎 (1.3%) が含まれます。
ダトロウェイの投与を受けている患者における検査異常を含む最も一般的な（20%以上）副作用は、口内炎（63%）、アミラーゼ増加（54%）、吐き気（48%）、脱毛症（43%）、ヘモグロビン減少（43%）、白血球減少（41%）、便秘（40%）、カルシウム減少（39%）、リンパ球減少（36%）、疲労でした。 (36%)、好中球の減少(35%)、ALTの増加(28%)、ASTの増加(27%)、ドライアイ(26%)、角膜炎(26%)、アルブミンの減少(25%)、嘔吐(23%)、筋骨格系の痛み(22%)、ナトリウムの減少(21%)、血中アルカリホスファターゼの増加(20%)。
臨床的にダトロウェイ投与を受けた患者の 10% 未満で発生した関連副作用には、アナフィラキシー反応、下痢、結膜炎、流涙増加、口渇、皮膚乾燥、そう痒症、鼻漏、眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、かすみ目、ILD/肺炎、視覚障害、羞明、マダローシスなどの注入関連反応が含まれていました。
切除不能または転移性、HR 陽性、HER2 陰性乳がん
TROPION-Breast01
ダトロウェイの安全性は、TROPION-Breast01 に含まれるダトロウェイ 6 mg/kg を少なくとも 1 回投与された、切除不能または転移性の HR 陽性 HER2 陰性 (IHC 0、IHC 1+ または IHC 2+/ISH-) 乳がん患者 360 人を対象に評価されました。ダトロウェイは 3 週間に 1 回、静脈内点滴により投与されました。ダトロウェイを受けた患者の治療期間の中央値は 6.7 か月 (範囲: 0.7 か月～16.1 か月) でした。
ダトロウェイを受けた患者の 15% で重篤な副作用が発生しました。ダトロウェイを受けた患者の0.5％超で発生した重篤な副作用は、尿路感染症（1.9％）、新型コロナウイルス感染症（1.7％）、ILD/肺炎（1.1％）、急性腎障害、肺塞栓症、嘔吐、下痢、片麻痺、貧血（各0.6％）であった。ダトロウェイ投与を受けた患者の 0.3% で、ILD/肺炎による致死的な副作用が発生しました。
副作用によるダトロウェイの永久中止は患者の 3.1% で発生しました。患者の 0.5% 以上でダトロウェイの永久中止をもたらした副作用には、ILD/肺炎 (1.7%) および疲労 (0.6%) が含まれていました。
副作用によるダトロウェイの投与中断は、患者の 22% で発生しました。 1% を超える患者で投薬中止が必要となった副作用には、新型コロナウイルス感染症 (3.3%)、輸液関連反応 (1.4%)、ILD/肺炎 (1.9%)、口内炎 (1.9%)、疲労 (1.7%)、角膜炎 (1.4%)、急性腎障害 (1.1%)、肺炎 (1.1%) が含まれます。
副作用によるダトロウェイの用量減量は、患者の 23% で発生しました。患者の 1% 以上で減量が必要となった副作用には、口内炎 (13%)、疲労 (3.1%)、吐き気 (2.5%)、体重減少 (1.9%) が含まれていました。
臨床検査値異常を含む最も一般的 (20% 以上) の副作用は、口内炎 (59%)、吐き気 (56%)、疲労 (44%)、白血球減少 (41%)、体重減少でした。カルシウム (39%)、脱毛症 (38%)、リンパ球減少 (36%)、ヘモグロビン減少 (35%)、便秘 (34%)、好中球減少 (30%)、ドライアイ (27%)、嘔吐 (24%)、ALT 増加 (24%)、角膜炎 (24%)、AST 増加 (23%)、アルカリホスファターゼ増加(23%)。
ダトロウェイの投与を受けた患者の 10% 未満で発生した臨床関連の副作用には、注入関連反応（気管支けいれんを含む）、ILD/肺炎、頭痛、そう痒症、皮膚乾燥、口渇、結膜炎、眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、かすみ目、流涙増加、羞明、視覚障害、皮膚色素沈着過剰、マダローシスが含まれていました。
特定の集団での使用
副作用の疑いを報告するには、第一三共株式会社（1-877-437-7763）または FDA（1-800-FDA-1088 または fda.gov/medwatch）にご連絡ください。
第一三共の ADC ポートフォリオについて
第一三共 ADC ポートフォリオは、第一三共が社内で発見した ADC 技術から作られた、臨床開発中の 8 つの ADC で構成されています。
第一三共の DXd ADC テクノロジー プラットフォームは、臨床開発中の 7 つの ADC で構成されており、各 ADC は、テトラペプチドベースの切断可能物質を介して多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エキサテカン誘導体、DXd) に結合したモノクローナル抗体で構成されています。リンカー。 DXd ADC には、アストラゼネカと世界的に共同開発および商業化されている Enhertu および Datroway と、米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. と世界的に共同開発および商業化されているイフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、ラルドタグ デルクステカン (R-DXd) およびパトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd) が含まれます。 DS-3939 と DS3790 は第一三共によって開発されています。
第一三共が開発中の追加の ADC は DS3610 です。これは、STING のアゴニストとして機能する新規ペイロードに結合した抗体で構成されています。
イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタグ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン、DS-3939、DS3610、および DS3790 は、どの国でも適応症として承認されていない治験薬です。安全性と有効性は確立されていません。
第一三共について
第一三共 (TSE: 4568) は、科学技術における強みを通じて人々の生活を変革し、信頼されるヘルスケアのイノベーターになることに尽力しているグローバル ヘルスケア企業です。同社は、世界中の生活の質の向上に貢献するという目的を達成するために、多様な医療ニーズに対応するための新しい標準治療を発見および開発しています。第一三共は、腫瘍学に戦略的に重点を置き、業界をリードする抗体薬物複合体ポートフォリオを推進するとともに、患者、医療専門家、社会に医療現場を変える新たな画期的な技術を特定しています。詳細については、www.daiichisankyo.com をご覧ください。
開示: Traina 博士は、第一三共 (およびアストラゼネカ) にコンサルティングおよび助言サービスを提供しています。
参考文献:
1 NCCN ガイドラインの許可を得て参照。 © National Comprehensive Cancer Network® 2026.全著作権所有。 2026 年 5 月にアクセス。ガイドラインの最新かつ完全なバージョンを表示するには、オンラインで NCCN.org にアクセスしてください。 NCCN は、そのコンテンツ、使用、またはアプリケーションに関していかなる種類の保証も行わず、そのアプリケーションまたは使用についてはいかなる形であっても責任を負いません。
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出典: 第一三共
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-05-25 16:58
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