Datroway Disetujui ing AS minangka Konjugasi Obat Antibodi sing Diarahake TROP2 Pertama kanggo Perawatan Lini Pertama Pasien Kanker Payudara Negatif Triple Metastatik Sing Ora Calon Inhibitor PD-1/PD-L1

"Datopotamab deruxtecan minangka obat pisanan lan mung sing bisa ndawakake kaslametan sakabèhé sacara signifikan ing setelan lini pertama dibandhingake karo kemoterapi ing pasien karo kanker payudara triple metastatik sing ora ana, "ujare kandidat kanker payudara triple metastatik kanggo AMD. FASCO, Kepala Bagian, Program Riset Klinis Kanker Payudara Negatif Tiga, Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering lan peneliti kanggo nyoba TROPION-Breast02. "Persetujuan iki bakal nggawa pilihan perawatan sing dibutuhake kanggo pasien kasebut."

"Kanggo pitu saka 10 pasien kanker payudara metastatik triple negatif sing dudu calon imunoterapi, kemoterapi tetep dadi siji-sijine pilihan perawatan," ujare Arlene Brothers, Direktur Eksekutif, Yayasan Kanker Payudara Triple Negatif. "Dina iki disetujoni Datroway tegese kanggo pisanan, pasien kasebut bakal duwe standar perawatan anyar ngluwihi kemoterapi tradisional ing wiwitan perawatan."

Profil keamanan Datroway (6 mg / kg) dievaluasi ing 319 pasien karo TNBC sing nampa Datroway ing TROPION-Breast02. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, yaiku stomatitis, tambah amilase, mual, alopecia, nyuda hemoglobin, nyuda sel getih putih, konstipasi, nyuda kalsium, nyuda limfosit, kesel, neutrofil mudhun, tambah alanine aminotransferase, tambah aspartate aminotransferase, rasa nyeri ing aspartat, keputihan, keputihan. nyuda sodium lan nambah fosfatase alkalin getih. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 17% pasien sing nampa Datroway. Reaksi salabetipun serius ing luwih saka 1% pasien sing nampa Datroway kalebu radhang paru-paru, muntah, COVID-19 lan anemia. Siji pasien tiwas amarga penyakit paru-paru interstisial/pneumonitis.

"Minangka konjugat obat antibodi pisanan sing disetujoni kanggo nduduhake kaslametan rata-rata sakabèhé rong taun ing setelan metastatik baris pisanan saka kanker payudara negatif telung, Datroway duweni potensi kanggo nemtokake maneh lanskap perawatan kanggo pasien kasebut," ujare Ken Keller, Kepala Bisnis Onkologi Global, lan Presiden lan CEO, Daiichi Sankyo, Inc. nandheske potensial kanggo muter peran penting ing antarane jinis tumor. "Kanthi persetujuan saiki, kita bangga bisa nggawa Datroway menyang populasi sing akeh pasien kanker payudara negatif triple lan kita terus nyinaoni janji kasebut minangka perawatan utama ing tumor, tahapan lan setelan."

Aplikasi iki dideleng ing Project Orbis, sing nyedhiyakake kerangka kanggo kiriman bebarengan lan review obat onkologi ing antarane mitra internasional sing melu. Minangka bagéan saka Project Orbis, review isih aktif ing Australia, Kanada, Singapura lan Swiss. Inisiatif iki dirancang kanggo nggawa perawatan kanker sing efektif kanggo pasien sedini mungkin. Tinjauan tambahan lagi ditindakake ing EU, China lan Jepang.

Adhedhasar asil TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) wis dilebokake ing NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) minangka Kategori 1 Pilihan TN kanggo pasien pilihan perawatan imunostatik sing ora dipilih minangka calon terapi imunostatik NCCN. Deleng NCCN Guidelines® kanggo rekomendasi rinci.1

Daiichi Sankyo lan AstraZeneca duwe komitmen kanggo mesthekake yen pasien ing AS sing diwenehi resep Datroway bisa ngakses obat kasebut lan nampa dhukungan finansial sing dibutuhake. Dhukungan panyedhiya lan pasien, mbayar maneh lan distribusi kanggo Datroway ing AS bakal bisa diakses kanthi ngunjungi www.Datroway4U.com utawa nelpon 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).

Babagan TROPION-Breast02

TROPION-Breast02 minangka uji coba fase 3 global, multisenter, acak, label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan safety Datroway versus pilihan kemoterapi penyidik ​​(paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, carboplatin utawa eribulin) ing pasien sing sadurunge terapi metastatik TN sing ora bisa dioperasi utawa diobati sadurunge. dudu pilihan. Iki kalebu pasien sing tumor ora nyatakake PD-L1 uga pasien sing duwe tumor PD-L1 sing ora bisa nampa imunoterapi amarga paparan sadurunge ing penyakit tahap awal, komorbiditas utawa imunoterapi sing ora bisa diakses ing geografi. Pendhaftaran kalebu pasien sing nandhang penyakit de novo utawa kambuh, ora preduli saka interval bebas penyakit, lan sing duwe faktor prognostik sing ora apik kayata metastase otak sing stabil.

Titik akhir utama ganda TROPION-Breast02 yaiku PFS sing ditaksir dening BICR lan OS. Titik pungkasan sekunder kalebu PFS sing ditaksir dening penyidik, ORR, durasi respon, tingkat kontrol penyakit, farmakokinetik lan safety.

TROPION-Breast02 ndhaptar 644 pasien ing situs ing Afrika, Asia, Eropa, Amerika Utara lan Amerika Selatan. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ClinicalTrials.gov.

Babagan Kanker Payudara Negatif Tiga

TNBC nyathet kira-kira 15% saka kabeh kasus kanker payudara, kanthi kira-kira 345.000 diagnosa sacara global saben taun.2,3 Ing AS, kira-kira 32.000 nganti 48.000 kasus TNBC didiagnosa ing taun 2025.4,5 TNBC luwih kerep didiagnosis wanita pre-menopause lan luwih kerep ngalami menopause. lan wanita Hispanik.5,6,7 Metastatik TNBC minangka jinis kanker payudara sing paling agresif lan duweni salah sawijining prognosis sing paling awon, kanthi OS rata-rata mung 12 nganti 18 sasi lan mung udakara 15% pasien sing urip limang taun sawise diagnosa.6,9,10

Nalika sawetara kanker payudara bisa nguji positif kanggo kabeh reseptor estrogen, progesteron negatif saka kabeh reseptor BC utawa overexpression. 3.6 Amarga sifat agresif lan ora ana reseptor kanker payudara sing umum, TNBC pancen angel diobati.6 Kanggo pasien sing nandhang penyakit metastatik kanthi tumor sing nuduhake PD-L1, tambahan immunotherapy kanggo kemoterapi wis nambah asil ing setelan lini pertama. perawatan lini pertama.13

TROP2 minangka protein sing umum diekspresikake ing sawetara tumor padhet, kalebu TNBC.14 TROP2 digandhengake karo paningkatan tumor lan kaslametan sing ora apik ing pasien kanker payudara.15,16

Babagan Datroway

Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk mung ing AS) yaiku ADC sing diarahake TROP2. Dirancang nggunakake teknologi DXd ADC milik Daiichi Sankyo, Datroway minangka salah siji saka pitung DXd ADC ing pipa onkologi Daiichi Sankyo, lan salah sawijining program paling maju ing platform ilmiah ADC AstraZeneca. Datroway kasusun saka antibodi monoklonal anti-TROP2 IgG1 humanized, sing dikembangake kanthi kolaborasi karo Universitas Kedokteran Sapporo, dipasang ing sawetara muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXd) liwat linker sing bisa dipecah adhedhasar tetrapeptida.

Datroway (6 mg/kg) sing disetujoni kanggo pasien diwasa ing saindenging jagad (6 mg/kg) HR positif sing ora bisa diobati utawa metastatik, HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+ utawa IHC 2+/ISH-) kanker payudara sing wis nampa terapi basis endokrin lan kemoterapi sadurunge kanggo penyakit sing ora bisa diobati utawa metastatik adhedhasar asil saka uji coba TROPION-Breast01.

Datroway (6 mg/kg) disetujoni ing Brazil, Rusia lan AS kanggo perawatan pasien diwasa kanthi TNBC sing ora bisa diobati utawa metastatik sing dudu calon terapi inhibitor PD-1/PD-L1, adhedhasar asil saka uji coba TROPION-Breast02.

Datroway (6 mg/kg) wis disetujoni kanggo perawatan lokal ing Rusia. utawa metastatik EGFR-mutasi kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) sing wis nampa terapi EGFR-diarahake sadurunge lan kemoterapi adhedhasar platinum, adhedhasar asil saka TROPION-Lung05lan TROPION-Lung01uji coba. Persetujuan terus kanggo indikasi iki ing AS bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

Babagan Program Pengembangan Klinis Datroway

Program pangembangan klinis global sing komprehensif ditindakake kanthi luwih saka 20 uji coba ngevaluasi khasiat lan safety Datroway ing macem-macem kanker, kalebu NSCLC, TNBC lan kanker urothelial. Program kasebut kalebu wolung uji coba fase 3 kanggo kanker paru-paru, uji coba lima tahap 3 kanggo kanker payudara, lan uji coba tahap 2/3 ing kanker urothelial sing ngevaluasi Datroway minangka monoterapi lan dikombinasikake karo perawatan kanker liyane ing macem-macem setelan.

Babagan Kolaborasi Daiichi Sankyo lan AstraZeneca

Daiichi Sankyo lan AstraZeneca mlebu kolaborasi global kanggo bebarengan ngembangake lan komersialisasi Enhertu® ing Maret 2019lan Datrowayin Juli 2020, kajaba DaiDC, sing nduweni hak eksklusif ing Jepang. Daiichi Sankyo tanggung jawab kanggo manufaktur lan pasokan Enhertu lan Datroway.

Datroway U.S. Indikasi lan Informasi Keamanan Penting

Indikasi

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) minangka antibodi sing diarahake Trop-2 lan konjugat inhibitor topoisomerase sing dituduhake kanggo perawatan:

Informasi Keamanan Penting

Pènget lan Pancegahan

Penyakit Paru-paru Interstitial/Pneumonitis

Datroway bisa nyebabake penyakit paru-paru interstisial (ILD) utawa pneumonitis sing abot, ngancam nyawa, utawa fatal.

Lokal Advanced utawa Metastatic NSCLC

Ing populasi safety pooled saka 484 pasien karo NSCLC saka TROPION-Lung01, TROPION-Lung05, lan TROPION-PanTumor01, ILD/pneumonitis dumadi ing 7% pasien sing diobati karo Datroway, kalebu 0.43% lan 0.43% pasien karo Grade 4. (1,7%) kasus fatal. Wektu rata-rata kanggo wiwitan pisanan kanggo ILD yaiku 1,4 sasi (kisaran: 0,2 sasi nganti 9 sasi). Sewelas pasien (2.3%) duwe Datroway ditahan lan 20 pasien (4.1%) mandhegake Datroway kanthi permanen amarga ILD / pneumonia. Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 79% (26/33) pasien karo ILD / pneumonitis. ILD/pneumonitis ditanggulangi ing 45% pasien.

Kanker Payudara sing ora bisa diobati utawa Metastatik

Ing populasi safety sing dikumpulake saka 841 pasien kanker payudara saka TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 lan TROPION-PanTumor02, ILD/pneumonitis dumadi ing 3,0% pasien sing diobati karo Grade3. kasus fatal (0,2%). Wektu rata-rata kanggo wiwitan pisanan kanggo ILD yaiku 5.3 sasi (kisaran: 1.1 sasi nganti 19.3 sasi) lan kanthi durasi rata-rata 1.2 sasi (kisaran: 0.3 sasi nganti 5.2 sasi). Wolung pasien (1,0%) duwe Datroway ditahan lan 10 pasien (1,2%) mandhegake Datroway kanthi permanen amarga ILD / pneumonia. Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 64% (16/25) pasien karo ILD / pneumonitis. ILD/pneumonitis ditanggulangi ing 40% pasien.

Pasien ora kalebu saka studi klinis kanggo riwayat ILD/radang paru-paru sing mbutuhake perawatan karo steroid utawa kanggo ILD/radang paru-paru sing terus-terusan.

Pantau pasien kanggo gejala pernapasan sing anyar utawa saya tambah parah sing nuduhake ILD/pneumonitis (contone, dyspnea, batuk, demam) sajrone perawatan karo Datroway. Kanggo asimtomatik (Kelas 1) ILD / pneumonia, nimbang perawatan kortikosteroid (contone, ≥0,5 mg / kg / dina prednisolone utawa padha). Kanggo ILD/pneumonitis gejala (Grade 2 utawa luwih), miwiti perawatan kortikosteroid sistemik kanthi cepet (contone, ≥1 mg/kg/dina prednisolone utawa sing padha) lan terus paling sethithik 14 dina, banjur lancip bertahap paling sethithik 4 minggu.

Nolak Datroway ing pasien sing dicurigai ILD/radang paru-paru lan mandhegake Datroway kanthi permanen yen >ILD/radang paru-paru kelas 2 dikonfirmasi.

Reaksi Adverse Okular

Datroway bisa nimbulaké reaksi salabetipun okular kalebu mripat garing, keratitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibom, tambah lacrimation, konjungtivitis, lan sesanti burem.

Ing populasi safety pooled, reaksi salabetipun ocular dumadi ing 38% pasien sing diobati karo Datroway. Patang puluh loro pasien (3,1%) ngalami reaksi salabetipun okular Grade 3, kalebu keratitis lan mata garing, lan papat pasien (0,3%) ngalami reaksi saleh okular Grade 4 saka keratitis, cacat epitel kornea, lesi kornea, lan pendarahan konjungtiva. Reaksi salabetipun okular sing paling umum (≥5%) yaiku mripat garing (18%), keratitis (16%), tambah lacrimation (6%), lan konjungtivitis (5%). Wektu rata-rata kanggo wiwitan pisanan kanggo reaksi salabetipun okular yaiku 2,3 ​​sasi (kisaran: 0,03 sasi nganti 30 sasi) lan kanthi durasi rata-rata 2,3 sasi (kisaran: 0,03 sasi nganti 19,5 sasi). Saka pasien sing ngalami reaksi salabetipun okular, 39% duwe resolusi lengkap, lan 8% ngalami perbaikan parsial (ditetepake minangka nyuda keruwetan kanthi siji utawa luwih gelar saka kelas paling awon ing pungkasan tindak lanjut). Reaksi salabetipun okular nyebabake gangguan dosis ing 4,3% pasien, pangurangan dosis ing 2,8% pasien, lan penghentian permanen Datroway ing 0,9% pasien.

Pasien sing nandhang penyakit kornea sing sacara klinis ora diklumpukake saka studi klinis.

Anjurake pasien supaya nggunakake tetes mata pelumas tanpa pengawet paling ora kaping papat saben dina lan yen perlu kanggo profilaksis. Anjurake pasien supaya ora nggunakake lensa kontak kajaba diarahake dening profesional perawatan mata.

Tujukake pasien menyang profesional perawatan mata kanggo ujian ophthalmic kalebu tes ketajaman visual, pemeriksaan lampu celah (kanthi pewarnaan fluorescein), tekanan intraokular, lan fundoskopi nalika wiwitan perawatan, ing pungkasan perawatan, lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Nalika perawatan, nganakake tes ketajaman visual lan pemeriksaa lampu irisan saben 3 siklus.

Enggal-enggal waca pasien menyang profesional perawatan mata kanggo reaksi salabetipun okular sing anyar utawa saya tambah parah. Ngawasi pasien kanggo reaksi salabetipun okular sajrone perawatan karo Datroway, lan yen diagnosis dikonfirmasi, nolak, nyuda dosis, utawa mandhegake Datroway kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

Stomatitis

Datroway bisa nyebabake stomatitis, kalebu ulkus cangkem lan mucositis oral.

Ing populasi safety sing dikumpulake, stomatitis dumadi ing 63% pasien sing diobati karo Datroway, kalebu 8% pasien sing ngalami kedadean Grade 3 lan siji pasien kanthi reaksi Grade 4. Wektu rata-rata kanggo wiwitan stomatitis pisanan yaiku 0,5 wulan (kisaran: 0,03 wulan nganti 19,8 wulan) lan durasi rata-rata 1,1 wulan (kisaran: 0,03 wulan nganti 33,2 wulan). Stomatitis nyebabake gangguan dosis ing 5% pasien, pangurangan dosis ing 11% pasien, lan penghentian permanen Datroway ing 0,4% pasien.

Ing pasien sing nampa Datroway ing TROPION-Breast01 lan TROPION-Breast02, 39% lan 51% nggunakake prophylaxis sing ngemot prophylaxis utawa corticmouth. stomatitis/mucositis oral sawayah-wayah sajrone perawatan.

Anjurake pasien supaya nggunakake obat kumur sing ngandhut steroid kanggo profilaksis lan perawatan stomatitis. Anjurake pasien kanggo nahan es utawa banyu es ing tutuk sajrone infus Datroway.

Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala stomatitis. Yen ana stomatitis, tambahake frekuensi cuci mulut lan gunakake perawatan topikal liyane kaya sing dituduhake sacara klinis. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, nahan, nyuda dosis, utawa mungkasi Datroway kanthi permanen.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindake, Datroway bisa nyebabake cilaka embrio-janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut amarga komponen inhibitor topoisomerase saka Datroway, DXd, genotoksik lan mengaruhi sel sing aktif dibagi.

Marang pasien babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati pasien wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Datroway lan 7 wulan sawise dosis pungkasan. Marang pasien lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Datroway lan suwene 4 sasi sawise dosis pungkasan.

Reaksi Saleh

Populasi safety sing dikumpulake sing diterangake ing WARNINGS AND PENCEGAHAN nggambarake paparan Datroway ing 1365 pasien minangka agen tunggal kanthi dosis 6 mg / kg sing diwenehake minangka infus intravena sapisan saben 3 minggu (siklus 21 dina) nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Iki kalebu 137 pasien NSCLC ing TROPION-Lung05, 297 pasien NSCLC ing TROPION-Lung01, 360 pasien karo HR-positif, kanker payudara HER2-negatif ing TROPION-Breast01, 319 pasien karo TNBC ing TROPION-Breast02, 50 pasien kanker payudara karo NSCLC02, 50 pasien karo NSCLC. TROPION-PanTumor01, lan 40 pasien NSCLC lan 79 pasien kanker payudara ing TROPION-PanTumor02. Antarane 1365 pasien sing nampa Datroway, 48% kapapar luwih saka 6 sasi lan 22% kapapar luwih saka setahun. Ing populasi safety pooled iki, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) yaiku stomatitis (63%), mual (51%), lemes (42%), alopecia (38%), konstipasi (30%), muntah (23%), nyuda napsu (22%), lan ruam (20%). Ing populasi safety sing dikumpulake iki, kelainan laboratorium sing paling umum (≥2%) Kelas 3 utawa 4 yaiku nyuda limfosit (8%), nyuda hemoglobin (3,7%), nyuda sodium (3,0%), lan nyuda kalium getih (2,3%).

Kanker Paru-paru Non-Small Sel Bermutasi Lokal utawa Metastatik

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

Keslametan Datroway dievaluasi ing 125 pasien karo NSCLC mutasi EGFR sing nampa Datroway 6 mg / kg sing diwenehake minangka infus intravena sapisan saben 3 minggu (siklus 21 dina utawa ing siklus TROP5 sing ora bisa ditampa) TROPION-Lung01 uga TROPION-PanTumor01. Ing antarane pasien kasebut, rata-rata durasi perawatan yaiku 6,1 wulan (kisaran 0,7 wulan nganti 41,7 wulan).

Umur rata-rata yaiku 63 taun (rentang: 36 nganti 81), 56% pasien <65 taun, 62% pasien wadon; 66% padha Asia, 26% padha Putih, 0,8% padha Black, 6% padha lomba liyane; lan 2,4% saka etnis Hispanik.

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 26% pasien sing nampa Datroway. Reaksi salabetipun serius ing> 1% pasien sing nampa Datroway yaiku COVID-19 (4%), stomatitis (2.4%), lan radhang paru-paru (1.6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,6% pasien sing nampa Datroway, amarga pati ora ditemtokake.

Penghentian permanen Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 8% pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Datroway ing> 1% pasien kalebu ILD / pneumonia (2,4%) lan fungsi ati sing ora normal (1,6%). Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing> 1% pasien kalebu COVID-19 (13%), stomatitis (7%), lemes (6%), radhang paru-paru (4%), anemia (2.4%), amilase mundhak (2.4%), keratitis (2.4%), ILD/pneumonitis (1.6%), nyuda napsu (1.6%), lan dyspnea (1.6%). reaksi sing gegandhengan karo infus (1,6%).

Pengurangan dosis Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 26% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake pangurangan dosis ing >1% pasien kalebu stomatitis (14%), keratitis (1,6%), lemes (1,6%), bobot awak mudhun (1,6%) lan COVID-19 (1,6%).

Reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, yaiku stomatitis, 40%, alopecia (71%), alopecia (71%). (42%), nyuda hemoglobin (34%), nyuda limfosit (32%), konstipasi (31%), nambah kalsium (31%), nambah AST (28%), nyuda jumlah sel getih putih (27%), nambah dehidrogenase laktat (23%), nyeri muskuloskeletal (22%), nyuda napsu (20%) (20%), nambah ALT (20%), lan ALT

Reaksi salabetipun sacara klinis sing ana ing <10% pasien sing nampa Datroway kalebu kulit garing, penglihatan kabur, nyeri weteng, konjungtivitis, tutuk garing, ILD/pneumonitis, hiperpigmentasi kulit, tambah lacrimation, lan gangguan visual.

Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik (TNBC) sing ora bisa direseksi utawa metastatik (TNBC)

TROPION-Breast02

Keslametan Datroway dievaluasi ing 319 pasien kanker payudara triple-negatif sing nampa paling ora siji dosis Datroway 6 mg/kg ing TROPION-Breast02. Datroway diwenehake kanthi infus intravena saben telung minggu. Durasi rata-rata perawatan yaiku 8,5 sasi (kisaran: 0,7 sasi nganti 38,0 sasi) kanggo pasien sing nampa Datroway.

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 17% pasien sing nampa Datroway. Reaksi salabetipun serius ing> 1% pasien sing nampa Datroway yaiku radhang paru-paru (2,2%), muntah (1,9%), COVID-19 (1,6%), lan anemia (1,3%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing siji pasien (0,3%) sing nampa Datroway lan amarga ILD/pneumonitis.

Penghentian permanen Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 4,7% pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Datroway ing> 0,5% pasien kalebu ILD/pneumonitis (0,9%) lan keratitis (0,9%).

Interupsi dosis Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 35% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing> 1% pasien kalebu stomatitis (5%), tambah amilase (4.1%), keratitis (3.4%), neutropenia (3.1%), COVID-19 (2.8%), radhang paru-paru (2.2%), mripat garing (1.9%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (1.6%), lesi RR, 3.3%), anemia (1.3%) ILD/pneumonitis (1,3%).

Pengurangan dosis Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 28% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake pengurangan dosis ing >1% pasien kalebu stomatitis (11%), keratitis (4,1%), lemes (3,8%), tambah amilase (2,8%), lan pneumonia (1,3%).

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium ing pasien sing nampa Datroway, yaiku stomatitis (63%), tambah amilase (54%), mual (48%), alopecia (43%), nyuda hemoglobin (43%), nyuda sel darah putih (41%), konstipasi (40%), nyuda limfosit (40%), nyuda limfosit (30%) (36%), neutrofil mudhun (35%), nambah ALT (28%), nambah AST (27%), mripat garing (26%), keratitis (26%), ngurangi albumin (25%), mutahke (23%), nyeri muskuloskeletal (22%), nyuda sodium (21%), lan nambah reaksi alkalin fosfatase (20% adverse) ing getih (20% adverse %). saka pasien sing nampa Datroway kalebu reaksi sing ana hubungane karo infus kalebu reaksi anafilaksis, diare, konjungtivitis, lacrimation mundhak, tutuk garing, kulit garing, pruritus, rhinorrhea, blepharitis, disfungsi kelenjar meibom, penglihatan kabur, ILD/pneumonitis, gangguan visual, fotofobia, lan madarosis.

Ora bisa diobati utawa Metastatik, HR-Positif, Kanker Payudara Negatif HER2

TROPION-Payudara01

Keslametan Datroway dievaluasi ing 360 pasien sing ora bisa diobati utawa metastatik HR-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ utawa IHC 2+/ISH-) kanker payudara sing nampa paling ora siji dosis Datroway 6 mg / kg ing TROPION-Breast01. Datroway diwenehake kanthi infus intravena saben telung minggu. Durasi rata-rata perawatan yaiku 6,7 sasi (kisaran: 0,7 sasi nganti 16,1 sasi) kanggo pasien sing nampa Datroway.

Reaksi ala sing serius dumadi ing 15% pasien sing nampa Datroway. Reaksi salabetipun serius ing> 0,5% pasien sing nampa Datroway yaiku infeksi saluran kemih (1,9%), infeksi COVID-19 (1,7%), ILD/pneumonitis (1,1%), cedera ginjel akut, emboli paru, muntah, diare, hemiparesis, lan anemia (masing-masing 0,6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 0,3% pasien sing nampa Datroway lan amarga ILD/pneumonitis.

Penghentian permanen Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 3,1% pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Datroway ing> 0,5% pasien kalebu ILD / pneumonitis (1,7%) lan lemes (0,6%).

Interupsi dosis Datroway amarga reaksi ala dumadi ing 22% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing> 1% pasien kalebu COVID-19 (3.3%), reaksi sing ana gandhengane karo infus (1.4%), ILD/pneumonitis (1.9%), stomatitis (1.9%), lemes (1.7%), keratitis (1.4%), cedera ginjel akut (1.1%), lan pneumonia

Pengurangan dosis Datroway amarga reaksi salabetipun dumadi ing 23% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake pengurangan dosis ing >1% pasien kalebu stomatitis (13%), lemes (3,1%), mual (2,5%), lan bobote mudhun (1,9%).

Reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, yaiku stomatitis (59%), mual (56%), mual (56%), mual (56%), mual 4,9% nyuda kalsium (39%), alopecia (38%), nyuda limfosit (36%), nyuda hemoglobin (35%), konstipasi (34%), neutrofil mudhun (30%), mripat garing (27%), mutahke (24%), nambah ALT (24%), keratitis (24%), nambah AST (23%), lan alkalin mundhak (23%).

Reaksi salabetipun klinis sing ana gandhengane karo <10% pasien sing nampa Datroway kalebu reaksi sing ana gandhengane karo infus (kalebu bronkospasme), ILD/pneumonitis, sirah, pruritus, kulit garing, tutuk garing, konjungtivitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibomian, penglihatan kabur, tambah lacrimation, fotofobia, lan iritasi kulit.

Gunakake ing Populasi Tertentu

Kanggo nglaporake REAKSI SARENG DIPERCAYAI, hubungi Daiichi Sankyo, Inc. ing 1-877-437-7763 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa fda.gov/medwatch.

Babagan Portofolio ADC Daiichi Sankyo

Portofolio ADC Daiichi Sankyo kasusun saka wolung ADC ing pangembangan klinis sing digawe saka teknologi ADC sing ditemokake ing omah dening Daiichi Sankyo.

Platform Teknologi ADC DXd saka Daiichi Sankyo kasusun saka pitung ADC ing pangembangan klinis ing ngendi saben ADC kasusun saka antibodi monoklonal saka poisokan sing ditempelake ing antibodi monoklonal sing disambungake menyang poisokan. turunan, DXd) liwat linkers cleavable basis tetrapeptide. ADC DXd kalebu Enhertu lan Datroway, sing lagi dikembangake lan dikomersialake sacara global karo AstraZeneca, lan ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) lan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), sing lagi dikembangake lan dikomersialake kanthi bebarengan karo Merch, & Co., USA. DS-3939 lan DS3790 lagi dikembangake dening Daiichi Sankyo.

ADC tambahan sing dikembangake dening Daiichi Sankyo yaiku DS3610, sing kasusun saka antibodi sing dipasang ing muatan novel sing tumindak minangka agonis STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, lan investigasi obat DS-3939, ora disetujoni kanggo indikasi ing negara endi wae. Keamanan lan khasiat durung ditetepake.

Babagan Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE: 4568) minangka perusahaan kesehatan global sing setya dadi inovator kesehatan sing dipercaya, ngowahi urip wong liwat kekuwatane ing ilmu pengetahuan lan teknologi. Perusahaan nemokake lan ngembangake standar perawatan anyar kanggo ngatasi macem-macem kabutuhan medis kanggo ngrampungake tujuane nyumbang kanggo pengayaan kualitas urip ing saindenging jagad. Kanthi fokus strategis ing onkologi, Daiichi Sankyo ngembangake portofolio konjugat obat antibodi sing unggul ing industri bebarengan karo ngenali teknologi ngasilake terobosan anyar kanggo ngirim obat-obatan sing ngganti praktik kanggo pasien, profesional kesehatan lan masyarakat. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.daiichisankyo.com.

Pambocoran: Dr. Traina nyedhiyakake layanan konsultasi lan penasehat marang Daiichi Sankyo (lan AstraZeneca).

Referensi:

1 Dirujuk kanthi ijin saka Pedoman NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Diakses Mei 2026. Kanggo ndeleng pedoman versi paling anyar lan lengkap, bukak online menyang NCCN.org. NCCN ora menehi jaminan apa wae babagan konten, panggunaan utawa aplikasi lan nolak tanggung jawab kanggo aplikasi utawa panggunaan kanthi cara apa wae.

2 O'Reilly D, et al.

3 Organisasi Kesehatan Dunia. Kanker Payudara. Diakses Mei 2026.

4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Kanker Payudara Negatif Tiga. Diakses Mei 2026.

5 American Cancer Society. Statistik Utama kanggo Kanker Payudara. Diakses Mei 2026.

6 American Cancer Society. Diakses Mei 2026.

7 Martinez M, et al. Nambani Kanker Payudara. 2017;166(1):185-193.

8 Vargas L, et al. Biomarker Epidemiol Kanker Prev. 2019;28(11):1771-1783.

9 Institut Kanker Nasional. Fakta Stat Kanker SEER: Subtipe Kanker Payudara Wanita. Diakses Mei 2026.

10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;

1-25.

11 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.

12 Geurts V, et al. Opsi Perawatan Curr. 2023;24:628-643.

13 Punie K, et al. Oncologist. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.

15 Lin H, dkk. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.

16 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Sumber: Daiichi Sankyo

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Datroway Disetujui ing AS minangka Terapi Terarah TROP2 Pisanan kanggo Patients karo EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Applied Sadurunge Diobati 253, >< 2 Juni 2020 - 2 Juni Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) kanggo Patients karo Metastatik HR Positif Sadurunge Diobati, Kanker Payudara Negatif HER2 - 17 Januari 2025

Datopotamab Deruxtecan New BLA Diajukake kanggo Persetujuan Dipercepat ing AS kanggo Pasien karo Kanker Lurus 1 Nopember-Mut sing Diobati Sadurunge, Kanker Lurus 1 Nopember sing Diobati Sadurunge 2024

Aplikasi Lisensi Datopotamab Deruxtecan Biologics Ditampa ing AS kanggo Pasien Kanthi Metastatik HR-Positif, HER2-Negatif Kanker Payudara Negatif, HER2 - 2 April 2024

Datopotamab Deruxtecan Biologics Lisensi Non-Trequaly Sadurunge Ditampa ing AS kanggo Lisensi Non-Trequaly Cellular sing Ditampa ing AS Kanker - 19 Februari 2024

Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Obat Medwatch FDA

Pawarta MedNews Harian

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita>Apa wae sing paling disenengi kanggo langganan newsletter kita, apa wae sing sampeyan minati

Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-05-25 16:58

Waca liyane

• Tautan Kuat Ditemokake kanggo Definisi Gelombang Panas Wengi lan Eksaserbasi Asma
• FDA Nyetujoni Baxfendy (baxdrostat) minangka Perawatan Inhibitor Aldosteron Synthase Pisanan kanggo Wong Dewasa Hipertensi
• Ticks Bisa Nyusup-Ngubengi Omah Sampeyan Kanggo Minggu Sadurunge Mati, Acara Sinau
• Peneliti NIH Ngenali Avenue kanggo Enhanced GLP-1-induced Bobot Mundhut
• Bocah-bocah liyane sing Nggoleki Bantuan Kuatir ing Kunjungan Dokter Rutin, Temokake Sinau
• FDA Nyetujoni Enhertu minangka Neoadjuvant, Perawatan Adjuvant kanggo Kanker Payudara

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions