Datroway는 PD-1/PD-L1 억제제 후보가 아닌 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 최초의 TROP2 지향 항체 약물 접합체로 미국에서 승인되었습니다.

도쿄 – (2026년 5월 22일) – Daiichi Sankyo(TSE: 4568)와 AstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)의 Datroway®(datopotamab deruxtecan-dlnk)는 수술 대상이 아닌 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자의 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. PD-1/PD-L1 억제제 치료법.

Daiichi Sankyo와 AstraZeneca의 Datroway는 화학요법에 비해 이 환경에서 전체 생존 기간을 연장하는 유일한 TROP2 지향 항체 약물 결합체이며, TROPION-Breast02 3상 시험에 따르면 약 2년의 전례 없는 전체 생존 기간 중앙값을 기록했습니다.

Datroway는 이 환경에서 새로운 표준 치료가 될 가능성이 있습니다.

Datroway 이는 Daiichi Sankyo가 발견하고 Daiichi Sankyo와 AstraZeneca가 공동으로 개발 및 상용화하고 있는 특별히 설계된 TROP2 지향 DXd 항체 약물 결합체(ADC)입니다.

이번 승인은 2025년 유럽 종양학회 학회에서 발표되고 종양학 연보에 게재된 TROPION-Breast02 3상 시험 결과를 기반으로 한 미국 식품의약국(FDA)의 우선 검토에 따른 것입니다. 해당 시험에서 Datroway는 연구자가 선택한 화학요법에 비해 중앙 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 5.0개월 개선을 입증했습니다(위험비[HR]=0.79; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.64-0.98; p=0.0290). OS 중앙값은 Datroway로 치료받은 환자의 경우 23.7개월, 화학요법으로 치료받은 환자의 경우 18.7개월이었습니다. 데이트로웨이는 맹검독립중앙검토(BICR) 평가에서 화학요법(HR=0.57; 95% CI: 0.47-0.69; p<0.0001)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다. PD-1/PD-L1 억제제 치료의 대상이 아닌 전이성 TNBC 환자에서 평균 무진행 생존기간(PFS)은 Datroway로 치료받은 환자의 경우 10.8개월, 화학요법으로 치료받은 환자의 경우 5.6개월이었습니다. 다트로웨이는 또한 화학요법에 비해 더 강력한 치료 반응과 관련이 있었는데, 객관적 반응률(ORR)은 64%, 화학요법 치료 환자의 경우 30%였습니다.

“다토포타맙 데룩스테칸은 면역요법의 대상이 아닌 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료 환경에서 전체 생존 기간을 유의하게 연장한 최초이자 유일한 약입니다.”라고 Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Triple, 섹션 책임자는 말했습니다. 음성 유방암 임상 연구 프로그램, Memorial Sloan Kettering 암 센터 및 TROPION-Breast02 시험 조사관. “이번 승인으로 이러한 환자들에게 절실히 필요한 치료 옵션이 제공될 것입니다.”

삼중음성유방암재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)의 전무이사인 Arlene Brothers는 "면역요법 대상이 아닌 전이성 삼중음성 유방암 환자 10명 중 7명에게는 화학요법이 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다"라고 말했습니다. "오늘 Datroway의 승인은 이 환자들이 처음으로 치료 초기에 전통적인 화학요법을 넘어서는 새로운 표준 치료를 받게 된다는 것을 의미합니다."

Datroway(6mg/kg)는 TROPION-Breast02로 Datroway를 투여받은 319명의 TNBC 환자를 대상으로 평가되었습니다. 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염, 아밀라제 증가, 메스꺼움, 탈모증, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 변비, 칼슘 감소, 림프구 감소, 피로, 호중구 감소, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 안구 건조, 각막염, 알부민 감소, 구토, 근골격계 통증, 나트륨 감소, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가였습니다. 심각한 이상반응은 데이트로웨이를 투여받은 환자의 17%에서 발생했습니다. Datroway를 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생한 심각한 부작용에는 폐렴, 구토, 코로나19 및 빈혈이 포함되었습니다. 한 명의 환자 사망은 간질성 폐질환/폐렴으로 인한 것이었습니다.

Daiichi Sankyo, Inc.의 종양학 사업 부문 글로벌 책임자이자 사장 겸 CEO인 Ken Keller는 "3중 음성 유방암의 1차 전이성 환경에서 2년의 평균 전체 생존율을 입증한 최초의 승인된 항체 약물 결합체로서 Datroway는 이러한 환자들의 치료 환경을 재정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다"라고 말했습니다. "이번 승인으로 Datroway는 이제 미국에서 유방암에 대한 2가지 적응증을 포함해 3가지 적응증에 대해 승인을 받았고 이는 중요한 역할을 할 수 있는 잠재력을 강조합니다.

AstraZeneca 종양학 혈액학 사업부의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “삼중음성 유방암은 치료하기 매우 어려운 것으로 악명 높으며, 특히 면역요법을 받을 수 없는 환자들에게는 생존 기간을 연장할 수 있는 보다 효과적이고 지속 가능하며 내약성이 뛰어난 치료 옵션이 시급히 필요합니다.”라고 말했습니다. "오늘의 승인으로 우리는 Datroway를 광범위한 진행성 삼중음성 유방암 환자에게 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며 종양, 단계 및 환경 전반에 걸쳐 주류 치료법으로서의 Datroway의 가능성을 계속 연구하고 있습니다."

이 신청서는 참여하는 국제 파트너 사이에서 종양학 의약품의 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공하는 Project Orbis에 따라 검토되었습니다. Project Orbis의 일환으로 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스에서 검토가 진행 중입니다. 이 계획은 가능한 한 빨리 환자에게 효과적인 암 치료법을 제공하기 위해 고안되었습니다. EU, 중국, 일본에서는 추가 검토가 진행 중입니다.

TROPION-Breast02 결과에 따라 datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway)는 NCCN 종양학 임상 진료 지침(NCCN Guideline®)에 면역요법 대상이 아닌 전이성 TNBC 환자를 위한 카테고리 1 우선 1차 치료 옵션으로 포함되었습니다. 자세한 권장 사항은 NCCN Guideline®을 참조하세요.1

Daiichi Sankyo와 AstraZeneca는 미국에서 Datroway를 처방받은 환자가 약품을 이용할 수 있고 필요한 재정적 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 미국 Datroway에 대한 제공자 및 환자 지원, 상환 및 배포는 www.Datroway4U.com을 방문하거나 1-855-Datro4U(1-855-328-7648)로 전화하여 액세스할 수 있습니다.

TROPION-Breast02 정보

TROPION-Breast02는 이전에 치료받지 않은 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 면역요법이 선택되지 않은 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀, nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 카보플라틴 또는 에리불린)과 비교하여 Datroway의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨 제3상 시험입니다. 여기에는 종양이 PD-L1을 발현하지 않는 환자뿐만 아니라 초기 단계 질병에 대한 사전 노출, 동반질환 또는 해당 지역에서 접근할 수 없는 면역요법으로 인해 면역요법을 받을 수 없는 PD-L1 발현 종양이 있는 환자도 포함되었습니다. 등록에는 무병 기간에 관계없이 신규 또는 재발성 질환이 있는 환자와 안정적인 뇌 전이와 같은 불량한 예후 인자를 가진 환자가 포함되었습니다.

TROPION-Breast02의 이중 1차 평가변수는 BICR 및 OS로 평가한 PFS입니다. 2차 평가변수에는 연구자가 평가한 PFS, ORR, 반응 기간, 질병 통제율, 약동학 및 안전성이 포함됩니다.

TROPION-Breast02에는 아프리카, 아시아, 유럽, 북미 및 남미 지역의 환자 644명이 등록되었습니다. 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

삼중 음성 유방암 정보

TNBC는 모든 유방암 사례의 약 15%를 차지하며 매년 전 세계적으로 약 345,000건의 진단이 발생합니다.2,3 미국에서는 2025년에 약 32,000~48,000건의 TNBC가 진단되었습니다.4,5 TNBC는 젊은 여성과 폐경 전 여성에서 더 자주 진단되며 흑인과 히스패닉계 여성에서 더 많이 진단됩니다.5,6,7 전이성 TNBC는 가장 공격적인 유형의 유방암이며 최악의 예후 중 하나입니다. OS 중앙값은 12~18개월에 불과하고 환자의 약 15%만이 진단 후 5년 동안 생존합니다.6,9,10

일부 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 HER2 과발현에 대해 양성 반응을 보일 수 있지만, TNBC는 세 가지 모두에 대해 음성 반응을 보입니다.6 공격적인 성격과 일반적인 유방암 수용체가 없기 때문에, TNBC는 특징적으로 치료가 어렵습니다.6 PD-L1 발현 종양이 있는 전이성 질환 환자의 경우 화학요법에 면역요법을 추가하면 1차 치료 결과가 향상되었습니다.11,12 그러나 면역요법의 대상이 아닌 전이성 TNBC 환자의 약 70%에 대해서는 Datroway 승인 이전에는 화학요법이 유일하게 승인된 1차 치료법이었습니다.13

TROP2는 TNBC를 포함한 여러 고형 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다.14 TROP2는 유방암 환자의 종양 진행 증가 및 생존율 저하와 관련이 있습니다.15,16

Datroway 소개

Datroway(datopotamab deruxtecan, datopotamab deruxtecan-dlnk(미국에서만 해당))는 TROP2 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 Datroway는 Daiichi Sankyo의 종양학 파이프라인에 있는 7개의 DXd ADC 중 하나이며 AstraZeneca의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보된 프로그램 중 하나입니다. Datroway는 삿포로 의과대학과 협력하여 개발된 인간화 항-TROP2 IgG1 단일클론 항체로 구성되어 있으며 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착되어 있습니다.

Datroway(6mg/kg)는 절제 불가능하거나 전이성 HR 양성인 성인 환자의 치료용으로 전 세계 40개 이상의 국가/지역에서 승인되었습니다. TROPION-Breast01 시험 결과에 근거하여 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암.

TROPION-Breast02 임상시험 결과에 따르면 데이트로웨이(6mg/kg)는 PD-1/PD-L1 억제제 치료 대상이 아닌 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 성인 환자 치료용으로 브라질, 러시아 및 미국에서 승인되었습니다.

데이트로웨이(6mg/kg)는 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자 치료용으로 러시아와 미국에서 승인되었습니다. TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 시험 결과에 근거하여 이전에 EGFR 지향 요법 및 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC). 미국에서 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

Datroway 임상 개발 프로그램 정보

NSCLC, TNBC 및 요로상피암을 비롯한 여러 암에 대한 Datroway의 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 임상시험을 통해 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중입니다. 이 프로그램에는 폐암에 대한 8개의 제3상 임상시험, 유방암에 대한 5개의 제3상 임상시험, 요로상피암에 대한 1개의 제2/3상 임상시험이 포함되어 있으며 Datroway를 다양한 환경에서 단독 요법 및 기타 암 치료법과의 병용 요법으로 평가하고 있습니다.

Daiichi Sankyo와 AstraZeneca의 협력 정보

Daiichi Sankyo와 AstraZeneca는 2019년 3월, Datrowayin은 2020년 7월에 Enhertu®를 공동 개발 및 상용화하기 위해 글로벌 협력을 체결했습니다. 단, Daiichi Sankyo가 각 ADC에 대한 독점권을 유지하는 일본은 제외됩니다. Daiichi Sankyo는 Enhertu와 Datroway의 제조 및 공급을 담당하고 있습니다.

Datroway 미국 표시 및 중요 안전 정보

표시

Datroway®(datopotamab deruxtecan-dlnk)는 Trop-2 지향 항체 및 국소이성화효소 억제제 접합체로, 이전에 EGFR 지향 요법과 백금 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

이것은 객관적인 반응률과 반응 기간을 바탕으로 신속 승인을 받아 적응증을 승인했다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

PD-1/PD-L1 억제제 치료 대상이 아닌 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자

절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(IHC) 성인 환자 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 유방암

중요 안전 정보

경고 및 주의사항

간질성 폐질환/폐렴

데이트로웨이는 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴을 유발할 수 있습니다.

국소 진행성 또는 전이성 NSCLC

TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 및 TROPION-PanTumor01의 NSCLC 환자 484명으로 구성된 안전 모집단에서 ILD/폐렴은 다트로웨이로 치료받은 환자의 7%(3등급 환자의 0.6%, 4등급 환자의 0.4% 포함)에서 발생했습니다. (1.7%) 사망 사례. ILD가 처음 발병할 때까지의 평균 시간은 1.4개월(범위: 0.2개월~9개월)이었습니다. 11명의 환자(2.3%)는 Datroway를 보류했고 20명의 환자(4.1%)는 ILD/폐렴으로 인해 Datroway를 영구적으로 중단했습니다. ILD/폐렴 환자의 79%(26/33)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. ILD/폐렴은 환자의 45%에서 해결되었습니다.

절제불능 또는 전이성 유방암

TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 및 TROPION-PanTumor02의 유방암 환자 841명으로 구성된 안전 집단 통합에서 ILD/폐렴은 3등급 환자의 0.4%를 포함하여 Datroway로 치료받은 환자의 3.0%에서 발생했습니다. 치명적인 사례는 2건이었습니다. (0.2%). ILD가 처음 발병할 때까지의 평균 시간은 5.3개월(범위: 1.1개월~19.3개월)이었고, 지속 기간의 중앙값은 1.2개월(범위: 0.3개월~5.2개월)이었습니다. 8명의 환자(1.0%)는 Datroway를 보류했고 10명의 환자(1.2%)는 ILD/폐렴으로 인해 Datroway를 영구적으로 중단했습니다. ILD/폐렴 환자의 64%(16/25)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. ILD/폐렴은 환자의 40%에서 해결되었습니다.

스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력 또는 진행 중인 ILD/폐렴으로 인해 환자가 임상 연구에서 제외되었습니다.

Datroway로 치료하는 동안 ILD/폐렴을 나타내는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 모니터링하십시오. 무증상(1등급) ILD/폐렴의 경우 코르티코스테로이드 치료를 고려합니다(예: ≥0.5mg/kg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량). 증상이 있는 ILD/폐렴(2등급 이상)의 경우 즉시 전신 코르티코스테로이드 치료(예: ≥1mg/kg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물)를 시작하고 최소 14일 동안 지속한 후 최소 4주 동안 점진적으로 감량합니다.

ILD/폐렴이 의심되는 환자의 경우 Datroway를 보류하고 >2등급 ILD/폐렴이 확인되면 Datroway를 영구적으로 중단합니다.

안구 이상반응

데이트로웨이는 안구건조증, 각막염, 안검염, 마이봄샘 기능장애, 눈물흘림 증가, 결막염, 시야 흐림 등 안구 이상반응을 일으킬 수 있다.

통합 안전성 모집단에서 데이트로웨이로 치료받은 환자의 38%에서 안구 이상반응이 발생했다. 42명(3.1%)의 환자는 각막염 및 안구건조증을 포함한 3등급 안구 이상반응을 경험했고, 4명(0.3%)은 각막염, 각막 상피 결함, 각막 병변 및 결막 출혈의 4등급 안구 이상반응을 경험했습니다. 가장 흔한(≥5%) 안구 이상반응은 안구건조증(18%), 각막염(16%), 눈물흘림 증가(6%), 결막염(5%)이었습니다. 안구 이상반응이 처음 발병할 때까지의 중앙값 시간은 2.3개월(범위: 0.03개월~30개월)이었고, 지속 기간의 중앙값은 2.3개월(범위: 0.03개월~19.5개월)이었습니다. 안구 이상반응을 경험한 환자 중 39%는 완전 해소되었고, 8%는 부분 개선(마지막 추적 관찰 시 최악 등급에서 한 등급 이상의 중증도 감소로 정의됨)을 보였습니다. 안구 이상반응으로 인해 환자의 4.3%가 투여를 중단하고, 환자의 2.8%가 투여량을 감량했으며, 환자의 0.9%가 다트로웨이의 영구 중단으로 이어졌습니다.

임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 환자는 임상 연구에서 제외되었습니다.

환자에게 예방을 위해 필요에 따라 하루 최소 4회, 무방부제 윤활제 점안액을 사용하도록 조언하십시오. 안과 전문의의 지시가 없는 한 콘택트 렌즈 사용을 피하도록 환자에게 조언합니다.

시력 검사, 세극등 검사(형광 염색 포함), 안압, 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 임상적으로 지시된 대로 안저검사를 포함한 안과 검사를 위해 환자를 안과 전문의에게 의뢰하세요. 치료 중에 3주기마다 시력 검사와 세극등 검사를 실시하십시오.

새롭거나 악화되는 안구 이상 반응이 있는 경우 환자를 즉시 안과 전문의에게 의뢰하십시오. Datroway로 치료하는 동안 환자의 안구 이상반응을 모니터링하고, 진단이 확정되면 중증도에 따라 Datroway를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

구내염

데이트로웨이는 구강궤양, 구강점막염 등 구내염을 유발할 수 있습니다.

통합 안전성 모집단에서 구내염은 Datroway로 치료받은 환자의 63%에서 발생했으며, 그 중 8%는 3등급 사건이 발생했고 1명의 환자는 4등급 반응이 발생했습니다. 구내염이 처음 발병할 때까지의 평균 시간은 0.5개월(범위: 0.03개월~19.8개월)이었고, 지속 기간의 중앙값은 1.1개월(범위: 0.03개월~33.2개월)이었습니다. 구내염으로 인해 환자의 5%가 투여를 중단했고, 환자의 11%가 투여량을 감량했으며, 환자의 0.4%에서 다트로웨이를 영구적으로 중단했습니다.

TROPION-Breast01 및 TROPION-Breast02에서 다트로웨이를 투여받은 환자 중 각각 39%와 51%는 치료 기간 중 언제든지 구내염/구강 점막염의 관리 또는 예방을 위해 코르티코스테로이드가 포함된 구강청정제를 사용했습니다. 치료를 받으세요.

구내염 예방 및 치료를 위해 환자에게 스테로이드 함유 구강 청결제를 사용하도록 권고하십시오. 다트로웨이를 주입하는 동안 환자에게 얼음 조각이나 얼음물을 입에 물고 있도록 지시하십시오.

구내염의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 구내염이 발생하면 구강 청결제의 빈도를 늘리고 임상적으로 지시된 대로 다른 국소 치료법을 투여하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 Datroway를 보류하거나 복용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성

작용 기전으로 볼 때 Datroway의 토포이소머라제 억제제 성분인 DXd는 유전독성을 갖고 활발하게 분열하는 세포에 영향을 미치기 때문에 Datroway를 임산부에게 투여할 경우 배태아에 유해할 수 있습니다.

태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언합니다. 가임기 여성 환자에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 다트로웨이 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

부작용

경고 및 주의 사항에 설명된 통합 안전성 모집단은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1,365명의 환자에서 Datroway에 노출된 단일 제제인 6mg/kg을 3주마다(21일 주기) 1회 정맥 주입으로 반영합니다. 여기에는 TROPION-Lung05에서 NSCLC 환자 137명, TROPION-Lung01에서 NSCLC 환자 297명, TROPION-Breast01에서 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 360명, TROPION-Breast02에서 TNBC 환자 319명, TROPION-PanTumor01에서 NSCLC 환자 50명, 유방암 환자 83명이 포함되었습니다. TROPION-PanTumor02에서는 NSCLC 환자 40명과 유방암 환자 79명이 포함되었습니다. 다트로웨이를 투여받은 환자 1,365명 중 48%는 6개월 이상 노출됐고, 22%는 1년 이상 노출됐다. 이 통합 안전성 모집단에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염(63%), 메스꺼움(51%), 피로(42%), 탈모증(38%), 변비(30%), 구토(23%), 식욕 감소(22%) 및 발진(20%)이었습니다. 이 안전 통합 모집단에서 가장 흔한(≥2%) 3등급 또는 4등급 실험실 이상은 림프구 감소(8%), 헤모글로빈 감소(3.7%), 나트륨 감소(3.0%), 혈중 칼륨 감소(2.3%)였습니다.

국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung05에서 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다(21일 주기) 1회 정맥 주입으로 Datroway 6mg/kg을 투여받은 EGFR 변이 NSCLC 환자 125명을 대상으로 Datroway의 안전성을 평가했습니다. TROPION-Lung01 및 TROPION-PanTumor01. 이들 환자 중 평균 치료 기간은 6.1개월(범위 0.7개월~41.7개월)이었습니다.

평균 연령은 63세(범위: 36~81세)였으며, 환자의 56%는 65세 미만, 환자의 62%는 여성이었습니다. 66%는 아시아인, 26%는 백인, 0.8%는 흑인, 6%는 기타 인종이었습니다. 2.4%는 히스패닉계였습니다.

Datroway를 투여받은 환자의 26%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 다트로웨이를 투여받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응은 코로나19(4%), 구내염(2.4%), 폐렴(1.6%)이었습니다. 달리 명시되지 않은 사망으로 인해 Datroway를 투여받은 환자의 1.6%에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다.

이상반응으로 인한 Datroway의 영구 중단은 환자의 8%에서 발생했습니다. 환자의 1% 이상에서 다트로웨이의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 ILD/폐렴(2.4%) 및 비정상적인 간 기능(1.6%)이 포함되었습니다.

이상반응으로 인한 다트로웨이 투여 중단은 환자의 43%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 투여 중단이 필요한 이상반응으로는 코로나19(13%), 구내염(7%), 피로(6%), 폐렴(4%), 빈혈(2.4%), 아밀라아제 증가(2.4%), 각막염(2.4%), ILD/폐렴(1.6%), 식욕 감소(1.6%), 호흡곤란(1.6%), 발진(1.6%), 및 주입 관련 반응(1.6%).

이상반응으로 인한 Datroway의 용량 감량은 환자의 26%에서 발생했습니다. 환자의 1% 이상에서 용량 감량이 필요한 이상반응에는 구내염(14%), 각막염(1.6%), 피로(1.6%), 체중 감소(1.6%) 및 코로나19(1.6%)가 포함되었습니다.

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염(71%), 메스꺼움(50%), 탈모증(49%), 피로였습니다. (42%), 헤모글로빈 감소(34%), 림프구 감소(32%), 변비(31%), 칼슘 증가(31%), AST 증가(28%), 백혈구 수 감소(27%), 젖산탈수소효소 증가(23%), 근골격계 통증(22%), 식욕 감소(20%), ALT 증가(20%), 발진(20%).

Datroway를 투여받은 환자의 10% 미만에서 발생한 임상 관련 이상반응에는 피부 건조, 시력 흐림, 복통, 결막염, 구강 건조, 간질성폐렴/폐렴, 피부 과다색소침착, 눈물흘림 증가, 시각 장애 등이 포함되었습니다.

절제불가능 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC)

TROPION-Breast02

TROPION-Breast02에서 Datroway 6mg/kg을 1회 이상 투여받은 삼중 음성 유방암 환자 319명을 대상으로 Datroway의 안전성을 평가했습니다. 데이트로웨이는 3주에 한 번씩 정맥주사로 투여됐다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 평균 치료 기간은 8.5개월(범위: 0.7개월~38.0개월)이었습니다.

Datroway를 투여받은 환자의 17%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 다트로웨이를 투여받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(2.2%), 구토(1.9%), 코로나19(1.6%), 빈혈(1.3%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 Datroway를 투여받은 환자 1명(0.3%)에서 발생했으며 이는 ILD/폐렴으로 인한 것이었습니다.

이상반응으로 인한 Datroway의 영구 중단은 환자의 4.7%에서 발생했습니다. 환자의 >0.5%에서 다트로웨이의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 ILD/폐렴(0.9%) 및 각막염(0.9%)이 포함되었습니다.

이상반응으로 인한 데이트로웨이 투여 중단은 환자의 35%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 투여 중단이 필요한 이상반응으로는 구내염(5%), 아밀라제 증가(4.1%), 각막염(3.4%), 호중구 감소증(3.1%), 코로나19(2.8%), 폐렴(2.2%), 안구 건조(1.9%), 상기도 감염(1.6%), 빈혈(1.3%), 백혈구 감소증(1.3%), IRR(1.3%) 및 ILD/폐렴(1.3%).

이상반응으로 인한 Datroway의 용량 감량은 환자의 28%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 용량 감량이 필요한 이상반응으로는 구내염(11%), 각막염(4.1%), 피로(3.8%), 아밀라아제 증가(2.8%) 및 폐렴(1.3%)이 있었습니다.

Datroway 투여 환자에서 실험실적 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염(63%), 아밀라제 증가(54%), 메스꺼움(48%), 탈모증(43%), 헤모글로빈 감소(43%), 백혈구 감소(41%), 변비(40%), 칼슘 감소(39%), 림프구 감소(36%), 피로(36%), 감소(36%)였습니다. 호중구(35%), ALT 증가(28%), AST 증가(27%), 안구건조(26%), 각막염(26%), 알부민 감소(25%), 구토(23%), 근골격계 통증(22%), 나트륨 감소(21%), 혈중 알칼리인산분해효소 증가(20%).

임상적으로 관련된 이상반응은 다음의 10% 미만에서 발생합니다. Datroway를 투여받은 환자에는 아나필락시스 반응, 설사, 결막염, 눈물 증가, 구강 건조, 피부 건조, 가려움증, 콧물, 안검염, 마이봄선 기능 장애, 시야 흐림, ILD/폐렴, 시각 장애, 광선공포증, 광부증 등의 주입 관련 반응이 포함되었습니다.

절제 불가능하거나 전이성, HR 양성, HER2 음성 유방암

TROPION-Breast01

TROPION-Breast01에서 Datroway 6mg/kg을 1회 이상 투여받은 절제 불가능 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자 360명을 대상으로 Datroway의 안전성을 평가했습니다. 데이트로웨이는 3주에 한 번씩 정맥주사로 투여됐다. Datroway를 투여받은 환자의 평균 치료 기간은 6.7개월(범위: 0.7개월 ~ 16.1개월)이었습니다.

Datroway를 투여받은 환자의 15%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 다트로웨이를 투여받은 환자 중 0.5% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응은 요로감염(1.9%), 코로나19 감염(1.7%), ILD/폐렴(1.1%), 급성 신장 손상, 폐색전증, 구토, 설사, 편마비, 빈혈(각각 0.6%)이었다. 치명적인 이상반응은 Datroway를 투여받은 환자의 0.3%에서 발생했으며 ILD/폐렴으로 인한 것이었습니다.

이상반응으로 인한 다트로웨이의 영구 중단은 환자의 3.1%에서 발생했습니다. 환자의 0.5% 이상에서 Datroway의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 ILD/폐렴(1.7%) 및 피로(0.6%)가 포함되었습니다.

이상반응으로 인한 Datroway 투여 중단은 환자의 22%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 투여 중단이 필요한 이상반응에는 코로나19(3.3%), 주입 관련 반응(1.4%), ILD/폐렴(1.9%), 구내염(1.9%), 피로(1.7%), 각막염(1.4%), 급성 신장 손상(1.1%) 및 폐렴(1.1%)이 포함되었습니다.

이상반응으로 인한 데이트로웨이의 용량 감량은 환자의 23%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 용량 감량이 필요한 이상반응에는 구내염(13%), 피로(3.1%), 오심(2.5%) 및 체중 감소(1.9%)가 포함되었습니다.

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염(59%), 오심(56%), 피로(44%), 백혈구 감소(41%), 칼슘 감소(39%), 탈모증(38%), 림프구 감소(36%), 헤모글로빈 감소(35%), 변비(34%), 호중구 감소(30%), 안구 건조(27%), 구토(24%), ALT 증가(24%), 각막염(24%), AST 증가(23%), 알칼리성 포스파타제 증가(23%).

Datroway를 투여받은 환자의 10% 미만에서 발생한 임상적으로 관련 있는 이상 반응에는 주입 관련 반응(기관지경련 포함), ILD/폐렴, 두통, 소양증, 피부 건조, 구강 건조, 결막염, 안검염, 마이봄선 기능 장애, 시야 흐림, 눈물샘 증가, 광선공포증, 시각 장애, 피부 과다색소침착 및 광다증이 포함되었습니다.

특정 분야에서의 사용 모집단

임신: 작용 메커니즘에 따르면 Datroway의 토포이소머라제 억제제 성분인 DXd는 유전독성을 갖고 활동적으로 분열하는 세포에 영향을 미치기 때문에 Datroway는 임산부에게 투여 시 배태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부의 Datroway 사용에 대해 약물 관련 위험을 알리는 이용 가능한 데이터는 없습니다. 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 환자에게 조언하십시오.

수유: 모유 내 datopotamab deruxtecan-dlnk 또는 그 대사체의 존재, 모유수유 중인 어린이에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 관한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중인 어린이에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 Datroway 치료 중 및 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

가임 여성 및 남성: 임신 테스트: Datroway를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 피임: 여성: 가임기 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 남성: 유전독성 가능성이 있으므로, 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 불임: 동물 독성 연구 결과에 따르면 Datroway는 남성과 여성의 생식 기능과 생식력을 손상시킬 수 있습니다. 동물의 생식 기관에 대한 영향은 되돌릴 수 없습니다.

소아용 사용: 소아 환자에게 Datroway의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인용 사용: TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01에서 EGFR 변이 NSCLC 환자 125명 중 Datroway 6mg/kg 중 44%는 65세 이상이었고 10%는 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 사이에서 유효성과 안전성에 있어서 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았습니다. TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 및 TROPION-PanTumor02에서 Datroway 6mg/kg으로 치료받은 유방암 환자 841명 중 23%가 65세 이상이었고 4.5%가 75세 이상이었습니다. 3등급 이상 및 중대한 약물이상반응은 65세 미만 환자(각각 38% 및 16%)에 비해 65세 이상 환자(각각 45% 및 22%)에서 더 흔했습니다. 65세 이상 환자와 젊은 환자 사이에서 효능과 안전성에 있어 다른 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다.

신장 장애: 호흡기 반응을 포함한 이상 반응 증가가 있는지 신장 장애 환자를 모니터링하십시오. 크레아티닌 청소율(CLcr)이 30~90mL/분(Cockcroft Gault 추정)인 환자에서 ILD/폐렴 발병률이 더 높게 관찰되었습니다. CLcr이 30~<90ml>

간 장애: 중등도 간 장애(총 빌리루빈이 ULN 및 모든 AST의 1.5~3배를 초과함) 환자의 이상반응 증가를 모니터링하십시오. 중등도의 간장애 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 경증 간 장애(총 빌리루빈 ≤ULN 및 모든 AST >ULN 또는 총 빌리루빈 >1~1.5배 ULN 및 모든 AST) 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중증 간 장애(총 빌리루빈이 ULN의 3배 및 모든 AST의 3배 이상) 환자에 대한 다트로웨이의 권장 용량은 확립되지 않았습니다.

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Daiichi Sankyo, Inc.(1-877-437-7763) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

Daiichi Sankyo의 ADC 포트폴리오 정보

Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 Daiichi Sankyo가 자체적으로 발견한 ADC 기술을 바탕으로 임상 개발 중인 8개의 ADC로 구성됩니다.

Daiichi Sankyo의 DXd ADC 기술 플랫폼은 임상 개발 중인 7개의 ADC로 구성되며, 각 ADC는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 단일클론 항체로 구성됩니다. DXd ADC에는 아스트라제네카와 공동 개발해 글로벌 상용화 중인 엔허투(Enhertu)와 데이트로웨이(Datroway), 미국 뉴저지주 라웨이 소재 머크앤컴퍼니(Merck & Co., Inc.)와 공동 개발해 전 세계적으로 상용화 중인 이피나타맙 데룩테칸(I-DXd), 랄루도타투그 데룩테칸(R-DXd), 파트리투맙 데룩테칸(HER3-DXd) 등이 있다. DS-3939 및 DS3790은 Daiichi Sankyo에서 개발 중입니다.

Daiichi Sankyo가 개발 중인 추가 ADC는 STING의 작용제 역할을 하는 새로운 페이로드에 부착된 항체로 구성된 DS3610입니다.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 및 DS3790은 어떤 국가에서도 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않은 연구용 의약품입니다. 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

Daiichi Sankyo 소개

Daiichi Sankyo(TSE: 4568)는 과학과 기술의 강점을 통해 사람들의 삶을 변화시키고 신뢰할 수 있는 의료 혁신자가 되기 위해 노력하는 글로벌 의료 회사입니다. 회사는 전 세계적으로 삶의 질을 향상시키는 데 기여한다는 목적을 달성하기 위해 다양한 의학적 요구 사항을 해결하기 위한 새로운 치료 표준을 발견하고 개발합니다. 종양학에 전략적으로 초점을 맞춘 Daiichi Sankyo는 환자, 의료 전문가 및 사회에 관행을 바꾸는 의약품을 제공하기 위한 새로운 획기적인 생성 기술을 식별하는 동시에 업계 최고의 항체 약물 접합체 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 방문하세요.

공개: Traina 박사는 Daiichi Sankyo(및 AstraZeneca)에 컨설팅 및 자문 서비스를 제공합니다.

참고 자료:

1 NCCN 가이드라인의 허가를 받아 참조되었습니다. © 국립 종합 암 네트워크® 2026. 모든 권리 보유. 2026년 5월에 액세스했습니다. 가장 최신의 완전한 버전의 지침을 보려면 온라인으로 NCCN.org를 방문하세요. NCCN은 해당 콘텐츠, 사용 또는 적용과 관련하여 어떠한 종류의 보증도 하지 않으며 어떤 방식으로든 해당 적용 또는 사용에 대한 책임을 부인합니다.

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출처: Daiichi Sankyo

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-25 16:58

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Datroway는 PD-1/PD-L1 억제제 후보가 아닌 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 최초의 TROP2 지향 항체 약물 접합체로 미국에서 승인되었습니다.

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