Datroway goedgekeurd in de VS als eerste op TROP2 gericht antilichaamconjugaat voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker die geen PD-1/PD-L1-remmerkandidaten zijn
Tokio – (22 mei 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) en AstraZeneca’s (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple negatieve borstkanker (TNBC) die geen kandidaat zijn voor Behandeling met PD-1/PD-L1-remmers.
Datroway is een specifiek ontwikkeld TROP2-gericht DXd-antilichaammedicijnconjugaat (ADC), ontdekt door Daiichi Sankyo en gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door Daiichi Sankyo en AstraZeneca.
De goedkeuring volgt op Priority Review door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op basis van de resultaten van de TROPION-Breast02 fase 3-studie die gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology Congress 2025 en gepubliceerd in Annals of Oncology. In het onderzoek toonde Datroway een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van 5,0 maanden aan in de mediane algehele overleving (OS) vergeleken met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie (hazard ratio [HR]=0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,64-0,98; p=0,0290). De mediane OS was 23,7 maanden voor patiënten behandeld met Datroway versus 18,7 maanden voor degenen die behandeld werden met chemotherapie. Datroway verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 43% vergeleken met chemotherapie (HR=0,57; 95% BI: 0,47-0,69; p<0,0001), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR). De mediane progressievrije overleving (PFS) was 10,8 maanden voor patiënten behandeld met Datroway versus 5,6 maanden voor degenen behandeld met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor behandeling met PD-1/PD-L1-remmers. Datroway werd ook in verband gebracht met robuustere behandelreacties vergeleken met chemotherapie, met een objectief responspercentage (ORR) van 64% versus 30% voor degenen die met chemotherapie werden behandeld.
“Datopotamab deruxtecan is het eerste en enige geneesmiddel dat de algehele overleving in de eerstelijnssetting significant verlengt vergeleken met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde triple negatieve borstkanker die geen kandidaat zijn voor immunotherapie”, aldus Tiffany A. Traina, MD, FASCO, sectiehoofd, Triple Negative Breast Cancer Clinical Research Program, Memorial Sloan Kettering Cancer Center en onderzoeker voor de TROPION-Breast02-studie. “Deze goedkeuring zal een broodnodige behandelingsoptie voor deze patiënten opleveren.”
“Voor zeven van de tien patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die geen kandidaat zijn voor immunotherapie, is chemotherapie de enige behandelingsoptie gebleven”, zegt Arlene Brothers, uitvoerend directeur van de Triple Negative Breast Cancer Foundation. “De goedkeuring van Datroway vandaag betekent dat deze patiënten voor het eerst een nieuwe zorgstandaard zullen krijgen die verder gaat dan de traditionele chemotherapie aan het begin van hun behandeling.”
Het veiligheidsprofiel van Datroway (6 mg/kg) werd geëvalueerd bij 319 patiënten met TNBC die Datroway kregen in TROPION-Breast02. De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren stomatitis, verhoogd amylase, misselijkheid, alopecia, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen, obstipatie, verlaagd calcium, verlaagd lymfocyten, vermoeidheid, verlaagd neutrofielen, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, droge ogen, keratitis, verlaagd albumine, braken, pijn aan het bewegingsapparaat, verlaagd natrium en verhoogd alkalisch bloed fosfatase. Ernstige bijwerkingen traden op bij 17% van de patiënten die Datroway kregen. Ernstige bijwerkingen bij meer dan 1% van de patiënten die Datroway kregen, waren onder meer longontsteking, braken, COVID-19 en bloedarmoede. Eén fataal slachtoffer werd toegeschreven aan interstitiële longziekte/pneumonitis.
“Als het eerste goedgekeurde antilichaamconjugaat dat een mediane algehele overleving van twee jaar aantoont in de eerstelijns gemetastaseerde setting van drievoudige negatieve borstkanker, heeft Datroway het potentieel om het behandelingslandschap voor deze patiënten opnieuw te definiëren”, aldus Ken Keller, Global Head of Oncology Business, en President en CEO van Daiichi Sankyo, Inc. “Met deze goedkeuring is Datroway nu goedgekeurd voor drie indicaties in de VS, waaronder twee voor borstkanker, wat zijn potentieel onderstreept om een belangrijke rol te spelen. belangrijke rol bij tumortypen.”
“Drievoudige negatieve borstkanker is notoir moeilijk te behandelen. Patiënten met gemetastaseerde ziekte, vooral degenen die geen immunotherapie kunnen krijgen, hebben dringend behoefte aan effectievere, duurzamere en draaglijker behandelingsopties, die de overleving verlengen”, aldus Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca. “Met de goedkeuring van vandaag zijn we er trots op Datroway naar een brede populatie van gevorderde triple-negatieve borstkankerpatiënten te kunnen brengen en we blijven de belofte ervan bestuderen als een steunpilaarbehandeling voor tumoren, stadia en settings.”
Deze aanvraag is beoordeeld in het kader van Project Orbis, dat een raamwerk biedt voor de gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologische geneesmiddelen door deelnemende internationale partners. Als onderdeel van Project Orbis zijn er beoordelingen gaande in Australië, Canada, Singapore en Zwitserland. Dit initiatief is bedoeld om patiënten zo vroeg mogelijk effectieve kankerbehandelingen te bieden. Er zijn aanvullende onderzoeken gaande in de EU, China en Japan.
Gebaseerd op de resultaten van TROPION-Breast02 is datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) opgenomen in de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) als een Categorie 1 voorkeursoptie voor eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor immunotherapie. Zie NCCN Guidelines® voor gedetailleerde aanbevelingen.1
Daiichi Sankyo en AstraZeneca streven ernaar ervoor te zorgen dat patiënten in de VS aan wie Datroway wordt voorgeschreven, toegang krijgen tot de medicatie en de nodige financiële steun krijgen. Ondersteuning, terugbetaling en distributie van leveranciers en patiënten voor Datroway in de VS zijn toegankelijk via www.Datroway4U.com of door te bellen naar 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
Over TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van Datroway evalueert versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, carboplatine of eribuline) bij patiënten met eerder onbehandelde, lokaal recidiverende, inoperabele of gemetastaseerde TNBC voor wie immunotherapie geen optie was. Dit omvatte zowel patiënten bij wie de tumoren geen PD-L1 tot expressie brachten als patiënten bij wie PD-L1 tumoren tot expressie kwamen die geen immunotherapie konden krijgen vanwege eerdere blootstelling aan ziekte in een vroeg stadium, comorbiditeiten of immunotherapie die in hun regio niet toegankelijk was. De inschrijving omvatte patiënten met de novo of recidiverende ziekte, ongeacht het ziektevrije interval, en patiënten met slechte prognostische factoren zoals stabiele hersenmetastasen.
De dubbele primaire eindpunten van TROPION-Breast02 zijn PFS zoals beoordeeld door BICR en OS. Secundaire eindpunten zijn onder meer PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker, ORR, duur van de respons, ziektecontrolepercentage, farmacokinetiek en veiligheid.
TROPION-Breast02 registreerde 644 patiënten op locaties in Afrika, Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Ga voor meer informatie naar ClinicalTrials.gov.
Over drievoudige negatieve borstkanker
TNBC is verantwoordelijk voor ongeveer 15% van alle gevallen van borstkanker, met naar schatting 345.000 diagnoses wereldwijd per jaar.2,3 In de VS werden in 2025 naar schatting 32.000 tot 48.000 gevallen van TNBC gediagnosticeerd.4,5 TNBC wordt vaker gediagnosticeerd bij jongere vrouwen en vrouwen in de pre-menopauze, en komt vaker voor bij zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen.5,6,7 Gemetastaseerde TNBC is de meest agressieve vorm van borstkanker en heeft een van de slechtste prognoses, met een mediane OS van slechts 12 tot 18 maanden en slechts ongeveer 15% van de patiënten leeft vijf jaar na de diagnose.6,9,10
Hoewel sommige borstkankers positief kunnen testen op oestrogeenreceptoren, progesteronreceptoren of overexpressie van HER2, test TNBC negatief voor alle drie de gevallen.6 Vanwege de agressieve aard en afwezigheid van veel voorkomende borstkanker Voor patiënten met gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor immunotherapie, was chemotherapie vóór de goedkeuring van Datroway de enige goedgekeurde eerstelijnsbehandeling, vóór de goedkeuring van Datroway.11,12 Voor ongeveer 70% van de patiënten met gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor immunotherapie, was chemotherapie echter de enige goedgekeurde eerstelijnsbehandeling.13
TROP2 is een eiwit dat breed tot expressie komt in verschillende solide tumoren, waaronder TNBC.14 TROP2 wordt geassocieerd met verhoogde tumorprogressie en slechte overleving bij patiënten met borstkanker.15,16
Over Datroway
Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk alleen in de VS) is een TROP2-gerichte ADC. Datroway is ontworpen met behulp van de gepatenteerde DXd ADC-technologie van Daiichi Sankyo en is een van de zeven DXd ADC’s in de oncologiepijplijn van Daiichi Sankyo, en een van de meest geavanceerde programma’s in het wetenschappelijke ADC-platform van AstraZeneca. Datroway bestaat uit een gehumaniseerd anti-TROP2 IgG1 monoklonaal antilichaam, ontwikkeld in samenwerking met de Sapporo Medical University, gekoppeld aan een aantal topoisomerase I-remmers (een exatecanderivaat, DXd) via op tetrapeptide gebaseerde splitsbare linkers.
Datroway (6 mg/kg) is in meer dan 40 landen/regio's wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die eerder een endocriene therapie en chemotherapie hebben gekregen voor een inoperabele of gemetastaseerde ziekte, gebaseerd op de resultaten van het TROPION-Breast01 onderzoek.
Datroway (6 mg/kg) is goedgekeurd in Brazilië, Rusland en de VS voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde TNBC die geen kandidaat zijn voor behandeling met PD-1/PD-L1-remmers, op basis van de resultaten van de TROPION-Breast02 studie.
Datroway (6 mg/kg) is goedgekeurd in Rusland en de VS voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder een EGFR-gerichte therapie en op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, gebaseerd op de resultaten van TROPION-Lung05 en TROPION-Lung01 onderzoeken. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie in de VS kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek.
Over het Datroway Clinical Development Program
Er is een uitgebreid mondiaal klinisch ontwikkelingsprogramma aan de gang met meer dan 20 onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van Datroway bij meerdere vormen van kanker worden geëvalueerd, waaronder NSCLC, TNBC en urotheelkanker. Het programma omvat acht fase 3-onderzoeken bij longkanker, vijf fase 3-onderzoeken bij borstkanker en één fase 2/3-onderzoek bij urotheelkanker, waarbij Datroway wordt geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met andere kankerbehandelingen in verschillende settings.
Over de samenwerking tussen Daiichi Sankyo en AstraZeneca
Daiichi Sankyo en AstraZeneca zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan om Enhertu® gezamenlijk te ontwikkelen en te commercialiseren in maart 2019 en Datroway in juli 2020, behalve in Japan, waar Daiichi Sankyo de exclusieve rechten voor elke ADC behoudt. Daiichi Sankyo is verantwoordelijk voor de productie en levering van Enhertu en Datroway.
Datroway Amerikaanse indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie
Indicaties
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) is een op Trop-2 gericht antilichaam en topo-isomeraseremmerconjugaat geïndiceerd voor de behandeling van:
Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het objectieve responspercentage en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in het bevestigende onderzoek.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Interstitiële longziekte/pneumonitis
Datroway kan ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis veroorzaken.
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
In de samengevoegde veiligheidspopulatie van 484 patiënten met NSCLC van TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 en TROPION-PanTumor01 kwam ILD/pneumonitis voor bij 7% van de patiënten behandeld met Datroway, waaronder 0,6% van de patiënten met graad 3 en 0,4% van de patiënten met graad 4. Er waren 8 (1,7%) dodelijke gevallen. De mediane tijd tot het eerste optreden van ILD was 1,4 maanden (bereik: 0,2 maanden tot 9 maanden). Bij elf patiënten (2,3%) werd de behandeling met Datroway gestaakt en bij 20 patiënten (4,1%) werd de behandeling met Datroway definitief gestaakt vanwege ILD/pneumonitis. Systemische corticosteroïden waren nodig bij 79% (26/33) van de patiënten met ILD/pneumonitis. ILD/pneumonitis verdween bij 45% van de patiënten.
Niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
In de samengevoegde veiligheidspopulatie van 841 patiënten met borstkanker uit TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 en TROPION-PanTumor02 kwam ILD/pneumonitis voor bij 3,0% van de patiënten behandeld met Datroway, waaronder 0,4% van de patiënten met graad 3. Er waren twee fatale gevallen (0,2%). De mediane tijd tot het eerste optreden van ILD was 5,3 maanden (variërend van 1,1 maanden tot 19,3 maanden) en met een mediane duur van 1,2 maanden (variërend van 0,3 maanden tot 5,2 maanden). Bij acht patiënten (1,0%) werd Datroway gestaakt en bij 10 patiënten (1,2%) werd de behandeling met Datroway definitief gestaakt vanwege ILD/pneumonitis. Systemische corticosteroïden waren nodig bij 64% (16/25) van de patiënten met ILD/pneumonitis. ILD/pneumonitis verdween bij 40% van de patiënten.
Patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken vanwege een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of vanwege aanhoudende ILD/pneumonitis.
Controleer patiënten op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen die wijzen op ILD/pneumonitis (bijv. kortademigheid, hoesten, koorts) tijdens de behandeling met Datroway. Voor asymptomatische (graad 1) ILD/pneumonitis dient behandeling met corticosteroïden te worden overwogen (bijv. ≥0,5 mg/kg/dag prednisolon of gelijkwaardig). Bij symptomatische ILD/pneumonitis (graad 2 of hoger) dient u onmiddellijk een behandeling met systemische corticosteroïden te starten (bijv. ≥1 mg/kg/dag prednisolon of gelijkwaardig) en deze ten minste 14 dagen voort te zetten, gevolgd door een geleidelijke afbouw gedurende ten minste 4 weken.
Stop Datroway niet bij patiënten met vermoedelijke ILD/pneumonitis en stop definitief met Datroway als >Graad 2 ILD/pneumonitis wordt bevestigd.
Oculaire bijwerkingen
Datroway kan oculaire bijwerkingen veroorzaken, waaronder droge ogen, keratitis, blefaritis, dysfunctie van de klieren van Meibom, verhoogde tranenvloed, conjunctivitis en wazig zien.
In de samengevoegde veiligheidspopulatie kwamen oculaire bijwerkingen voor bij 38% van de patiënten die met Datroway werden behandeld. Tweeënveertig patiënten (3,1%) ondervonden graad 3 oculaire bijwerkingen, waaronder keratitis en droge ogen, en vier patiënten (0,3%) ondervonden een graad 4 oculaire bijwerking van keratitis, cornea-epitheeldefect, cornealaesie en conjunctivale bloeding. De meest voorkomende (≥5%) oculaire bijwerkingen waren droge ogen (18%), keratitis (16%), verhoogde tranenvloed (6%) en conjunctivitis (5%). De mediane tijd tot het eerste optreden van oculaire bijwerkingen was 2,3 maanden (bereik: 0,03 maanden tot 30 maanden) en met een mediane duur van 2,3 maanden (bereik: 0,03 maanden tot 19,5 maanden). Van de patiënten die oculaire bijwerkingen ondervonden, was bij 39% sprake van een volledig herstel en bij 8% was sprake van een gedeeltelijke verbetering (gedefinieerd als een afname van de ernst met één of meer graden ten opzichte van de slechtste graad bij de laatste follow-up). Oculaire bijwerkingen leidden tot onderbreking van de dosering bij 4,3% van de patiënten, dosisverlagingen bij 2,8% van de patiënten en definitieve stopzetting van Datroway bij 0,9% van de patiënten.
Patiënten met een klinisch significante aandoening van het hoornvlies werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Adviseer patiënten om oogdruppels zonder bewaarmiddelen ten minste vier keer per dag te gebruiken en indien nodig voor profylaxe. Adviseer patiënten om het gebruik van contactlenzen te vermijden tenzij voorgeschreven door een oogzorgprofessional.
Verwijs patiënten naar een oogzorgprofessional voor een oogheelkundig onderzoek, inclusief testen van de gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek (met fluoresceïnekleuring), intraoculaire druk en fundoscopie bij aanvang van de behandeling, aan het einde van de behandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Voer tijdens de behandeling elke 3 cycli gezichtsscherptetests en spleetlamponderzoek uit.
Verwijs patiënten onmiddellijk naar een oogzorgprofessional als er nieuwe of verergerende oculaire bijwerkingen optreden. Controleer patiënten op oculaire bijwerkingen tijdens de behandeling met Datroway, en als de diagnose wordt bevestigd, onderbreek dan de dosis, verlaag deze of stop definitief met Datroway op basis van de ernst.
Stomatitis
Datroway kan stomatitis veroorzaken, waaronder mondzweren en orale mucositis.
In de samengevoegde veiligheidspopulatie kwam stomatitis voor bij 63% van de patiënten behandeld met Datroway, waaronder 8% van de patiënten met graad 3-voorvallen en één patiënt met een graad 4-reactie. De mediane tijd tot het eerste optreden van stomatitis was 0,5 maanden (variërend van: 0,03 maanden tot 19,8 maanden) en met een mediane duur van 1,1 maanden (variërend van 0,03 maanden tot 33,2 maanden). Stomatitis leidde tot onderbreking van de dosering bij 5% van de patiënten, dosisverlagingen bij 11% van de patiënten en permanente stopzetting van Datroway bij 0,4% van de patiënten.
Bij patiënten die Datroway kregen in TROPION-Breast01 en TROPION-Breast02, gebruikte respectievelijk 39% en 51% op enig moment een mondwater dat corticosteroïden bevatte voor de behandeling of profylaxe van stomatitis/orale mucositis tijdens de behandeling.
Adviseer patiënten om een mondwater met steroïden te gebruiken voor de profylaxe en behandeling van stomatitis. Instrueer de patiënt om tijdens de infusie van Datroway ijsblokjes of ijswater in de mond te houden.
Controleer patiënten op tekenen en symptomen van stomatitis. Als stomatitis optreedt, verhoog dan de frequentie van mondwater en dien andere plaatselijke behandelingen toe zoals klinisch geïndiceerd. Gebaseerd op de ernst van de bijwerking, kunt u de dosis staken, verlagen of permanent stoppen met Datroway.
Embryo-foetale toxiciteit
Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme kan Datroway embryo-foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw, omdat de topoisomerase-remmer van Datroway, DXd, genotoxisch is en actief delende cellen beïnvloedt.
Informeer patiënten over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Datroway en gedurende 7 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Datroway en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.
Bijwerkingen
De samengevoegde veiligheidspopulatie beschreven in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN weerspiegelt de blootstelling aan Datroway bij 1365 patiënten als monotherapie van 6 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (cyclus van 21 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Dit omvatte 137 patiënten met NSCLC in TROPION-Lung05, 297 patiënten met NSCLC in TROPION-Lung01, 360 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in TROPION-Breast01, 319 patiënten met TNBC in TROPION-Breast02, 50 patiënten met NSCLC en 83 patiënten met borstkanker in TROPION-PanTumor01, en 40 patiënten met NSCLC en 79 patiënten met borstkanker in TROPION-PanTumor02. Van de 1365 patiënten die Datroway kregen, werd 48% langer dan zes maanden blootgesteld en 22% langer dan één jaar. In deze samengevoegde veiligheidspopulatie waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen stomatitis (63%), misselijkheid (51%), vermoeidheid (42%), alopecia (38%), obstipatie (30%), braken (23%), verminderde eetlust (22%) en huiduitslag (20%). In deze samengevoegde veiligheidspopulatie waren de meest voorkomende (≥2%) graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen verlaagd aantal lymfocyten (8%), verlaagd hemoglobine (3,7%), verlaagd natrium (3,0%) en verlaagd bloedkalium (2,3%).
Lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
De veiligheid van Datroway werd geëvalueerd bij 125 patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC die Datroway 6 mg/kg kregen toegediend als een intraveneus infuus eenmaal per 3 weken (cyclus van 21 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit in TROPION-Lung05 en TROPION-Lung01 als evenals TROPION-PanTumor01. Bij deze patiënten was de mediane behandelingsduur 6,1 maanden (variërend van 0,7 maanden tot 41,7 maanden).
De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 36 tot 81), 56% van de patiënten was <65 jaar, 62% van de patiënten was vrouw; 66% was Aziatisch, 26% was blank, 0,8% was zwart, 6% was een ander ras; en 2,4% was van Spaanse etniciteit.
Er kwamen ernstige bijwerkingen voor bij 26% van de patiënten die Datroway kregen. Ernstige bijwerkingen bij >1% van de patiënten die Datroway kregen waren COVID-19 (4%), stomatitis (2,4%) en longontsteking (1,6%). Fatale bijwerkingen traden op bij 1,6% van de patiënten die Datroway kregen, vanwege een niet anderszins gespecificeerd overlijden.
Permanente stopzetting van Datroway vanwege een bijwerking kwam voor bij 8% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting van Datroway bij >1% van de patiënten waren onder meer ILD/pneumonitis (2,4%) en abnormale leverfunctie (1,6%).
Onderbrekingen van de dosering van Datroway vanwege een bijwerking kwamen voor bij 43% van de patiënten. Bijwerkingen die bij >1% van de patiënten een onderbreking van de dosering vereisten, waren onder meer COVID-19 (13%), stomatitis (7%), vermoeidheid (6%), longontsteking (4%), bloedarmoede (2,4%), verhoogd amylase (2,4%), keratitis (2,4%), ILD/pneumonitis (1,6%), verminderde eetlust (1,6%), kortademigheid (1,6%), huiduitslag (1,6%) en infusiegerelateerde reacties. (1,6%).
Dosisverlagingen van Datroway als gevolg van een bijwerking kwamen voor bij 26% van de patiënten. Bijwerkingen waarvoor bij >1% van de patiënten dosisverlaging nodig was, waren stomatitis (14%), keratitis (1,6%), vermoeidheid (1,6%), gewichtsverlies (1,6%) en COVID-19 (1,6%).
De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren stomatitis (71%), misselijkheid (50%), alopecia (49%), vermoeidheid (42%), verlaagd hemoglobine (34%), verlaagd aantal lymfocyten (32%), obstipatie (31%), verhoogd calcium (31%), verhoogde AST (28%), verlaagd aantal witte bloedcellen (27%), verhoogde lactaatdehydrogenase (23%), skeletspierpijn (22%), verminderde eetlust (20%), verhoogde ALT (20%) en huiduitslag (20%).
Klinisch relevante bijwerkingen die optraden bij <10% van de patiënten die Datroway kregen, waren onder meer een droge huid, wazig zien, buikpijn, conjunctivitis, droge mond, ILD/pneumonitis, hyperpigmentatie van de huid, verhoogde tranenvloed en visuele beperking.
Niet-reseceerbare of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
TROPION-Breast02
De veiligheid van Datroway werd geëvalueerd bij 319 patiënten met triple-negatieve borstkanker die ten minste één dosis Datroway 6 mg/kg kregen in TROPION-Breast02. Datroway werd eenmaal per drie weken via intraveneuze infusie toegediend. De mediane behandelingsduur was 8,5 maanden (bereik: 0,7 maanden tot 38,0 maanden) voor patiënten die Datroway kregen.
Ernstige bijwerkingen traden op bij 17% van de patiënten die Datroway kregen. Ernstige bijwerkingen bij >1% van de patiënten die Datroway kregen waren longontsteking (2,2%), braken (1,9%), COVID-19 (1,6%) en bloedarmoede (1,3%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij één patiënt (0,3%) die Datroway kreeg en waren te wijten aan ILD/pneumonitis.
Permanente stopzetting van Datroway vanwege een bijwerking kwam voor bij 4,7% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting van Datroway bij >0,5% van de patiënten waren onder meer ILD/pneumonitis (0,9%) en keratitis (0,9%).
Doseringsonderbrekingen van Datroway vanwege een bijwerking kwamen voor bij 35% van de patiënten. Bijwerkingen die bij >1% van de patiënten een onderbreking van de dosering vereisten, waren onder meer stomatitis (5%), verhoogd amylase (4,1%), keratitis (3,4%), neutropenie (3,1%), COVID-19 (2,8%), pneumonie (2,2%), droge ogen (1,9%), infectie van de bovenste luchtwegen (1,6%), bloedarmoede (1,3%), leukopenie (1,3%), IRR (1,3%) en ILD/pneumonitis (1,3%).
Dosisverlagingen van Datroway als gevolg van een bijwerking kwamen voor bij 28% van de patiënten. Bijwerkingen waarvoor bij >1% van de patiënten een dosisverlaging nodig was, waren stomatitis (11%), keratitis (4,1%), vermoeidheid (3,8%), verhoogd amylase (2,8%) en pneumonie (1,3%).
De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen bij patiënten die Datroway kregen, waren stomatitis (63%), verhoogde amylase (54%), misselijkheid (48%), alopecia (43%), verlaagde hemoglobine (43%), verlaagde witte bloedcellen (41%), obstipatie (40%), verlaagd calcium (39%), verlaagde lymfocyten (36%), vermoeidheid (36%), verlaagde neutrofielen (35%), verhoogd ALAT (28%), verhoogd ASAT (27%), droge ogen (26%), keratitis (26%), verlaagd albumine (25%), braken (23%), pijn in het bewegingsapparaat (22%), verlaagd natrium (21%) en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (20%).
Klinisch relevante bijwerkingen die optraden bij <10% van de patiënten die Datroway kregen, omvatten infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reactie, diarree, conjunctivitis, verhoogde tranenvloed, droge mond, droge huid, pruritus, rinorroe, blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, wazig zien, ILD/pneumonitis, visuele beperking, fotofobie en madarose.
Niet-reseceerbare of gemetastaseerde, HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
TROPION-Breast01
De veiligheid van Datroway werd geëvalueerd bij 360 patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die ten minste één dosis Datroway 6 mg/kg kregen in TROPION-Breast01. Datroway werd eenmaal per drie weken via intraveneuze infusie toegediend. De mediane duur van de behandeling was 6,7 maanden (bereik: 0,7 maanden tot 16,1 maanden) voor patiënten die Datroway kregen.
Er traden ernstige bijwerkingen op bij 15% van de patiënten die Datroway kregen. Ernstige bijwerkingen bij >0,5% van de patiënten die Datroway kregen waren urineweginfectie (1,9%), COVID-19-infectie (1,7%), ILD/pneumonitis (1,1%), acuut nierletsel, longembolie, braken, diarree, hemiparese en bloedarmoede (elk 0,6%). Fatale bijwerkingen kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die Datroway kregen en waren te wijten aan ILD/pneumonitis.
Permanente stopzetting van Datroway vanwege een bijwerking kwam voor bij 3,1% van de patiënten. Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting van Datroway bij >0,5% van de patiënten waren onder meer ILD/pneumonitis (1,7%) en vermoeidheid (0,6%).
Onderbrekingen van de dosering van Datroway vanwege een bijwerking kwamen voor bij 22% van de patiënten. Bijwerkingen die bij >1% van de patiënten een onderbreking van de dosering vereisten, waren onder meer COVID-19 (3,3%), infusiegerelateerde reactie (1,4%), ILD/pneumonitis (1,9%), stomatitis (1,9%), vermoeidheid (1,7%), keratitis (1,4%), acuut nierletsel (1,1%) en longontsteking (1,1%).
Dosisverlagingen van Datroway als gevolg van een bijwerking kwamen voor bij 23% van de patiënten. Bijwerkingen waarvoor bij >1% van de patiënten een dosisverlaging nodig was, waren onder meer stomatitis (13%), vermoeidheid (3,1%), misselijkheid (2,5%) en gewichtsafname (1,9%).
De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren stomatitis (59%), misselijkheid (56%), vermoeidheid (44%), verlaagd aantal leukocyten (41%), verlaagd calcium (39%), alopecia (38%), verlaagd lymfocyten (36%), verlaagd hemoglobine (35%), obstipatie (34%), verlaagd neutrofielen (30%), droge ogen (27%), braken (24%), verhoogd ALAT (24%), keratitis (24%), verhoogd ASAT (23%) en verhoogde alkalische fosfatase (23%).
Klinisch relevante bijwerkingen die optraden bij <10% van de patiënten die Datroway kregen, waren onder meer infusiegerelateerde reacties (waaronder bronchospasme), ILD/pneumonitis, hoofdpijn, pruritus, droge huid, droge mond, conjunctivitis, blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, wazig zien, verhoogde tranenvloed, fotofobie, visuele beperking, hyperpigmentatie van de huid en madarose.
Gebruik bij specifiek gebruik Populaties
Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden, kunt u contact opnemen met Daiichi Sankyo, Inc. op 1-877-437-7763 of met de FDA op 1-800-FDA-1088 of fda.gov/medwatch.
Over de ADC-portfolio van Daiichi Sankyo
Het ADC-portfolio van Daiichi Sankyo bestaat uit acht ADC's in klinische ontwikkeling, vervaardigd op basis van ADC-technologie die intern is ontdekt door Daiichi Sankyo.
Het DXd ADC-technologieplatform van Daiichi Sankyo bestaat uit zeven ADC's in klinische ontwikkeling, waarbij elke ADC bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een aantal topo-isomerase I-remmers (een exatecanderivaat, DXd) via op tetrapeptide gebaseerde splitsbare linkers. Tot de DXd ADC’s behoren Enhertu en Datroway, die gezamenlijk met AstraZeneca worden ontwikkeld en op de markt gebracht, en ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) en patritumab deruxtecan (HER3-DXd), die gezamenlijk worden ontwikkeld en wereldwijd gecommercialiseerd met Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, VS. DS-3939 en DS3790 worden ontwikkeld door Daiichi Sankyo.
Een extra ADC die wordt ontwikkeld door Daiichi Sankyo is DS3610, dat bestaat uit een antilichaam dat is vastgemaakt aan een nieuwe lading die werkt als een agonist van STING.
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 en DS3790 zijn onderzoeksgeneesmiddelen die in geen enkel land voor welke indicatie dan ook zijn goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Over Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) is een mondiaal gezondheidszorgbedrijf dat zich erop toelegt een betrouwbare innovator in de gezondheidszorg te worden, die de levens van mensen transformeert dankzij zijn kracht in wetenschap en technologie. Het bedrijf ontdekt en ontwikkelt nieuwe zorgstandaarden om tegemoet te komen aan diverse medische behoeften en zo zijn doel te verwezenlijken: bijdragen aan de verrijking van de levenskwaliteit over de hele wereld. Met een strategische focus op oncologie bevordert Daiichi Sankyo een toonaangevend portfolio van antilichaamgeneesmiddelenconjugaten, samen met het identificeren van nieuwe baanbrekende technologieën om praktijkveranderende medicijnen te leveren aan patiënten, professionals in de gezondheidszorg en de samenleving. Ga voor meer informatie naar www.daiichisankyo.com.
Openbaarmaking: Dr. Traina levert advies- en adviesdiensten aan Daiichi Sankyo (en AstraZeneca).
Referenties:
1 Hiernaar verwezen met toestemming van de NCCN-richtlijnen. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Alle rechten voorbehouden. Geraadpleegd in mei 2026. Ga online naar NCCN.org om de meest recente en volledige versie van de richtlijnen te bekijken. NCCN geeft geen enkele garantie van welke aard dan ook met betrekking tot de inhoud, het gebruik of de toepassing ervan en wijst elke verantwoordelijkheid af voor de toepassing of het gebruik ervan op welke manier dan ook.
2 O’Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.
3 Wereldgezondheidsorganisatie. Borstkanker. Geraadpleegd in mei 2026.
4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Triple Negative Breast Cancer. Geraadpleegd in mei 2026.
5 Amerikaanse kankervereniging. Key Statistics for Breast Cancer. Geraadpleegd in mei 2026.
6 American Cancer Society. Triple-Negative Breast Cancer. Geraadpleegd in mei 2026.
7 Martinez M, et al. Borstkankeronderzoek. 2017;166(1):185-193.
8 Vargas L, et al. Kanker-epidemiolbiomarkers Vorige. 2019;28(11):1771-1783.
9 Nationaal Kankerinstituut. SEER Feiten over kankerstatistieken: vrouwelijke borstkankersubtypen. Geraadpleegd in mei 2026.
10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.
11 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.
12 Geurts V, et al. Curr Treat Options Oncol. 2023;24:628-643.
13 Punie K, et al. Oncoloog. 2025;30(3):oyaf034.
14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.
15 Lin H, et al. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.
16 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.
Bron: Daiichi Sankyo
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-25 16:58
Lees verder
- Foundayo (orforglipron) werd geassocieerd met een verminderd lichaamsgewicht tot 13% bij volwassenen van 65 jaar en ouder met obesitas of overgewicht, in nieuwe analyse van ATTAIN-1/2
- Geavanceerd cardiovasculair-nier-metabolisch risico gekoppeld aan verhoogd kankerrisico
- Preoperatieve blootstelling aan fijne deeltjes gekoppeld aan een verhoogd risico op postoperatieve complicaties
- Adoptie van telegeneeskunde is niet gekoppeld aan veranderingen in bezoeken en uitgaven
- Johnson & Johnson onderzoekende co-antilichaamtherapie JNJ-4804 toont potentieel om de lat hoger te leggen voor klinische werkzaamheid bij de behandeling van refractaire inflammatoire darmziekten
- Prevalentie van geselecteerde complementaire gezondheidsbenaderingen hoog onder senioren
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions