Datroway zatwierdzony w USA jako pierwszy koniugat leku z przeciwciałem skierowanym na TROP2 do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, którzy nie są kandydatami na inhibitory PD-1/PD-L1

Tokio – (22 maja 2026 r.) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy nie są kandydatami do leczenia Terapia inhibitorami PD-1/PD-L1.

Daiichi Sankyo i AstraZeneca Datroway to jedyny koniugat leku z przeciwciałem skierowanym na TROP2, który wydłuża całkowite przeżycie w tym leczeniu w porównaniu z chemioterapią, z niespotykaną dotąd medianą całkowitego czasu przeżycia wynoszącą około dwóch lat na podstawie badania fazy 3 TROPION-Breast02

Datroway ma potencjał, aby stać się nowym standardem opieki w tym leczeniu

Datroway to specjalnie opracowany koniugat przeciwciała DXd z lekiem (ADC) skierowany przeciwko TROP2 odkryty przez Daiichi Sankyo i wspólnie opracowywany i komercjalizowany przez Daiichi Sankyo i AstraZeneca.

Zatwierdzenie następuje po Priority Review przeprowadzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie wyników badania fazy 3 TROPION-Breast02, które zaprezentowano na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w 2025 r. i opublikowano w Annals of Oncology. W badaniu Datroway wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę mediany całkowitego czasu przeżycia (OS) o 5,0 miesięcy w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza (współczynnik ryzyka [HR] = 0,79; 95% przedział ufności [CI]: 0,64–0,98; p = 0,0290). Mediana OS wyniosła 23,7 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Datroway w porównaniu z 18,7 miesiąca u pacjentów leczonych chemioterapią. Datroway zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43% w porównaniu z chemioterapią (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001), jak oceniono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 10,8 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Datroway w porównaniu z 5,6 miesiąca u pacjentów leczonych chemioterapią u pacjentów z TNBC z przerzutami, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1. Datroway wiązał się także z silniejszymi odpowiedziami na leczenie w porównaniu z chemioterapią, przy współczynniku obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszącym 64% w porównaniu z 30% w przypadku osób leczonych chemioterapią.

„Datopotamab deruxtekan jest pierwszym i jedynym lekiem, który znacząco wydłuża całkowite przeżycie w leczeniu pierwszego rzutu w porównaniu z chemioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do immunoterapii” – powiedziała Tiffany A. Traina, MD, FASCO, kierownik sekcji Triple Program badań klinicznych negatywnego raka piersi, Centrum Onkologii Memorial Sloan Kettering Cancer Center i badacz badania TROPION-Breast02. “This approval will bring a much-needed treatment option for these patients.”

„W przypadku siedmiu na 10 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do immunoterapii, chemioterapia pozostaje jedyną opcją leczenia” – powiedziała Arlene Brothers, dyrektor wykonawcza fundacji Triple Negative Breast Cancer Foundation. „Dzisiejsze zatwierdzenie leku Datroway oznacza, że po raz pierwszy na początku leczenia ci pacjenci będą mieli nowy standard opieki wykraczający poza tradycyjną chemioterapię.”

Profil bezpieczeństwa leku Datroway (6 mg/kg) oceniano u 319 pacjentów z TNBC, którzy otrzymywali Datroway w badaniu TROPION-Breast02. Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obejmowały zapalenie jamy ustnej, zwiększenie aktywności amylazy, nudności, łysienie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaparcia, zmniejszenie stężenia wapnia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmęczenie, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, suchość oka, zapalenie rogówki, zmniejszenie stężenia albumin, wymioty, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia zasadowości krwi fosfataza. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 17% pacjentów otrzymujących Datroway. Poważne działania niepożądane, które wystąpiły u ponad 1% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, obejmowały zapalenie płuc, wymioty, COVID-19 i niedokrwistość. Śmierć jednego pacjenta przypisano śródmiąższowej chorobie płuc/zapaleniu płuc.

„Jako pierwszy zatwierdzony koniugat przeciwciało-lek, który wykazuje medianę całkowitego przeżycia wynoszącą dwa lata w leczeniu pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, Datroway ma potencjał, aby na nowo zdefiniować sposób leczenia tych pacjentów” – powiedział Ken Keller, globalny dyrektor ds. onkologii oraz prezes i dyrektor generalny Daiichi Sankyo, Inc. „Dzięki temu zatwierdzeniu produkt Datroway jest obecnie zatwierdzony do trzech wskazań w USA, w tym dwóch do leczenia raka piersi, co podkreśla jego potencjał odgrywa ważną rolę w przypadku różnych typów nowotworów.”

„Potrójnie negatywny rak piersi jest niezwykle trudny w leczeniu. Pacjenci z chorobą przerzutową, zwłaszcza ci, którzy nie mogą otrzymać immunoterapii, pilnie potrzebują bardziej skutecznych, trwałych i tolerowanych metod leczenia, które wydłużają przeżycie” – powiedział Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej Oncology Hematology w AstraZeneca. „Dzięki dzisiejszej zgodzie jesteśmy dumni, że możemy udostępnić Datroway szerokiej populacji pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi i kontynuujemy badania nad jego obietnicą jako podstawowego leczenia niezależnie od nowotworu, jego stadium i lokalizacji.”

Ten wniosek został rozpatrzony w ramach Projektu Orbis, który zapewnia ramy jednoczesnego składania i przeglądu leków onkologicznych wśród uczestniczących partnerów międzynarodowych. W ramach Projektu Orbis trwają przeglądy w Australii, Kanadzie, Singapurze i Szwajcarii. Inicjatywa ta ma na celu jak najwcześniejsze udostępnienie pacjentom skutecznych metod leczenia raka. Trwają dodatkowe oceny w UE, Chinach i Japonii.

Na podstawie wyników badania TROPION-Breast02 datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) został włączony do Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii (Wytyczne NCCN®) jako preferowana opcja leczenia pierwszego rzutu kategorii 1 u pacjentów z przerzutowym TNBC, którzy nie kwalifikują się do immunoterapii. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Wytycznych NCCN®.1

Daiichi Sankyo i AstraZeneca dokładają wszelkich starań, aby pacjenci w USA, którym przepisano lek Datroway, mieli dostęp do leku i otrzymali niezbędne wsparcie finansowe. Pomoc dla dostawców i pacjentów, zwrot kosztów i dystrybucja Datroway w USA będzie dostępna na stronie www.Datroway4U.com lub pod numerem telefonu 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).

Informacje o TROPION-Breast02

TROPION-Breast02 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Datroway w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, karboplatyna lub erybulina) u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym TNBC, u których immunoterapia nie wchodziła w grę. Dotyczyło to pacjentów, u których guzy nie wykazują ekspresji PD-L1, jak również pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1, którzy nie mogli otrzymać immunoterapii ze względu na wcześniejszą ekspozycję na chorobę we wczesnym stadium, choroby współistniejące lub immunoterapię niedostępną w ich lokalizacji geograficznej. Do badania włączono pacjentów z chorobą de novo lub nawrotem choroby, niezależnie od okresu wolnego od choroby, oraz pacjentów ze złymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak stabilne przerzuty do mózgu.

Dwa główne punkty końcowe badania TROPION-Breast02 to PFS oceniany za pomocą BICR i OS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS oceniany przez badacza, ORR, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, farmakokinetykę i bezpieczeństwo.

Do badania TROPION-Breast02 włączono 644 pacjentów w ośrodkach w Afryce, Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Więcej informacji można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

O potrójnie ujemnym raku piersi

TNBC odpowiada za około 15% wszystkich przypadków raka piersi, a każdego roku na całym świecie diagnozuje się około 345 000 przypadków.2,3 W Stanach Zjednoczonych w 2025 r. zdiagnozowano około 32 000–48 000 przypadków raka piersi.4,5 TNBC diagnozuje się częściej u kobiet młodszych i przed menopauzą, częściej występuje u kobiet rasy czarnej i latynoskiej.5,6,7 Przerzuty TNBC jest najbardziej agresywnym rodzajem raka piersi i ma jedno z najgorszych rokowań, ze medianą OS wynoszącą zaledwie 12 do 18 miesięcy i tylko około 15% pacjentek żyje pięć lat od diagnozy.6,9,10

Podczas gdy niektóre nowotwory piersi mogą wykazywać dodatni wynik testu na obecność receptorów estrogenowych, progesteronowych lub nadekspresji HER2, TNBC daje wynik negatywny we wszystkich trzech przypadkach.6 Ze względu na agresywny charakter i brak typowych receptorów raka piersi, TNBC jest charakterystycznie trudny w leczeniu.6 W przypadku pacjentów z chorobą przerzutową i guzami wykazującymi ekspresję PD-L1, dodanie immunoterapii do chemioterapii poprawiło wyniki w leczeniu pierwszego rzutu.11,12 Jednakże w przypadku około 70% pacjentów z TNBC z przerzutami, którzy nie są kandydatami do immunoterapii, przed zatwierdzeniem produktu Datroway chemioterapia była jedyną zatwierdzoną metodą leczenia pierwszego rzutu.13

TROP2 to białko o szerokiej ekspresji w kilku guzach litych, w tym w TNBC.14 TROP2 wiąże się ze zwiększoną progresją nowotworu i słabym przeżyciem u pacjentów z rakiem piersi.15,16

O Datroway

Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk tylko w USA) to ADC ukierunkowany na TROP2. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, Datroway jest jednym z siedmiu DXd ADC w rurociągu onkologicznym Daiichi Sankyo i jednym z najbardziej zaawansowanych programów na platformie naukowej ADC AstraZeneca. Datroway składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-TROP2 IgG1, opracowanego we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Sapporo, połączonego z szeregiem inhibitorów topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników na bazie tetrapeptydów.

Datroway (6 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 40 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR dodatniego, HER2 ujemnego (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), który otrzymał wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami, na podstawie wyników badania TROPION-Breast01.

Datroway (6 mg/kg) został zatwierdzony w Brazylii, Rosji i USA do leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym TNBC, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1, na podstawie wyników badania TROPION-Breast02.

Datroway (6 mg/kg) został zatwierdzony w Rosji i USA do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją w genie EGFR, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na EGFR i chemioterapię opartą na platynie, na podstawie wyników badań TROPION-Lung05 i TROPION-Lung01. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania w USA może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

Informacje o programie rozwoju klinicznego Datroway

Trwa kompleksowy, globalny program rozwoju klinicznego obejmujący ponad 20 badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Datroway w leczeniu wielu nowotworów, w tym NSCLC, TNBC i raka urotelialnego. Program obejmuje osiem badań fazy 3 dotyczących raka płuc, pięć badań fazy 3 dotyczących raka piersi i jedno badanie fazy 2/3 dotyczące raka nabłonka dróg moczowych, oceniające Datroway w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia raka w różnych warunkach.

O współpracy Daiichi Sankyo i AstraZeneca

Daiichi Sankyo i AstraZeneca nawiązały globalną współpracę w celu wspólnego rozwoju i komercjalizacji Enhertu® w marcu 2019 i Datrowayin lipcu 2020, z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo zachowuje wyłączne prawa do każdego ADC. Daiichi Sankyo jest odpowiedzialny za produkcję i dostawę Enhertu i Datroway.

Wskazania Datroway w USA i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Wskazania

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) to koniugat przeciwciała skierowanego przeciwko Trop-2 i inhibitora topoizomerazy wskazany do leczenia:

dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na EGFR i leczenie oparte na platynie chemioterapia.

To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonej zgody na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

dorośli pacjenci z nieresekcyjnym lub z przerzutami potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1.

dorośli pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym, dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-) raka piersi, które otrzymały wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc

Datroway może powodować ciężką, zagrażającą życiu lub śmiertelną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc.

NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami

W zbiorczej populacji bezpieczeństwa 484 pacjentów z NSCLC z grup TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 i TROPION-PanTumor01, ILD/zapalenie płuc wystąpiło u 7% pacjentów leczonych produktem Datroway, w tym u 0,6% pacjentów w stopniu 3. i 0,4% w stopniu 4. Było ich 8 (1,7%) przypadków śmiertelnych. Mediana czasu do pierwszego wystąpienia ILD wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: 0,2 miesiąca do 9 miesięcy). U jedenastu pacjentów (2,3%) przerwano przyjmowanie leku Datroway, a u 20 pacjentów (4,1%) trwale przerwano stosowanie leku Datroway z powodu ILD/zapalenia płuc. U 79% (26/33) pacjentów z ILD/zapaleniem płuc konieczne było podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. ILD/zapalenie płuc ustąpiły u 45% pacjentów.

Nieoperacyjny rak piersi lub przerzutowy

W zbiorczej populacji bezpieczeństwa 841 pacjentek z rakiem piersi z badań TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 i TROPION-PanTumor02, ILD/zapalenie płuc wystąpiły u 3,0% pacjentek leczonych produktem Datroway, w tym u 0,4% pacjentek w stopniu 3. Były dwie przypadki śmiertelne (0,2%). Mediana czasu do pierwszego wystąpienia ILD wyniosła 5,3 miesiąca (zakres: 1,1 miesiąca do 19,3 miesiąca), a mediana czasu trwania wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,3 miesiąca do 5,2 miesiąca). Ośmiu pacjentów (1,0%) przerwało stosowanie produktu Datroway, a 10 pacjentów (1,2%) trwale przerwało stosowanie produktu Datroway z powodu śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc. U 64% (16/25) pacjentów z ILD/zapaleniem płuc konieczne było podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo. ILD/zapalenie płuc ustąpiło u 40% pacjentów.

Pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych ze względu na ILD/zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami lub trwającą ILD/zapalenie płuc.

Podczas leczenia produktem Datroway należy monitorować pacjentów pod kątem nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na ILD/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel, gorączka). W przypadku bezobjawowej (stopnia 1) ILD/zapalenia płuc należy rozważyć leczenie kortykosteroidami (np. prednizolon w dawce ≥0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik). W przypadku objawowej ILD/zapalenia płuc (stopnia 2. lub wyższego) należy natychmiast rozpocząć ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (np. prednizolonem w dawce ≥1 mg/kg/dobę lub jego odpowiednikiem) i kontynuować przez co najmniej 14 dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 4 tygodnie.

Wstrzymać stosowanie leku Datroway u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc/zapaleniem płuc i zaprzestać stosowania leku na stałe w przypadku potwierdzenia ILD/zapalenia płuc >2. stopnia.

Działania niepożądane dotyczące oczu

Datroway może powodować działania niepożądane dotyczące oczu, w tym suchość oka, zapalenie rogówki, zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek i niewyraźne widzenie.

W zbiorczej populacji bezpieczeństwa działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły u 38% pacjentów leczonych lekiem Datroway. U czterdziestu dwóch pacjentów (3,1%) wystąpiły działania niepożądane dotyczące oka stopnia 3., które obejmowały zapalenie rogówki i suchość oka, a u czterech pacjentów (0,3%) wystąpiły działania niepożądane dotyczące oka stopnia 4. obejmujące zapalenie rogówki, ubytek nabłonka rogówki, uszkodzenie rogówki i krwotok spojówkowy. Najczęstsze (≥5%) działania niepożądane dotyczące oka to suchość oka (18%), zapalenie rogówki (16%), zwiększone łzawienie (6%) i zapalenie spojówek (5%). Mediana czasu do pierwszego wystąpienia działań niepożądanych ze strony oka wyniosła 2,3 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 30 miesięcy), a mediana czasu trwania wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 19,5 miesiąca). Spośród pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane dotyczące oczu, u 39% nastąpiło całkowite ustąpienie, a u 8% zaobserwowano częściową poprawę (zdefiniowaną jako zmniejszenie nasilenia o jeden lub więcej stopni w stosunku do najgorszego stopnia podczas ostatniej wizyty kontrolnej). Działania niepożądane dotyczące oka doprowadziły do przerwania dawkowania u 4,3% pacjentów, zmniejszenia dawki u 2,8% pacjentów i trwałego odstawienia produktu Datroway u 0,9% pacjentów.

Pacjenci z klinicznie istotną chorobą rogówki zostali wykluczeni z badań klinicznych.

Zalecaj pacjentom stosowanie nawilżających kropli do oczu niezawierających środków konserwujących co najmniej cztery razy dziennie oraz w razie potrzeby w celach profilaktycznych. Doradzaj pacjentom, aby unikali stosowania soczewek kontaktowych, chyba że zaleci to specjalista.

Kieruj pacjentów do okulisty na badanie okulistyczne, obejmujące badanie ostrości wzroku, badanie lampą szczelinową (z barwieniem fluoresceiną), badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie dna oka na początku leczenia, pod koniec leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas leczenia należy przeprowadzać badanie ostrości wzroku i badanie lampą szczelinową co 3 cykle.

Niezwłocznie kieruj pacjentów do okulisty w przypadku jakichkolwiek nowych lub nasilających się działań niepożądanych ze strony oczu. Podczas leczenia lekiem Datroway należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych dotyczących oczu i w przypadku potwierdzenia diagnozy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Datroway w zależności od nasilenia.

Zapalenie jamy ustnej

Datroway może powodować zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

W zbiorczej populacji dotyczącej bezpieczeństwa zapalenie jamy ustnej wystąpiło u 63% pacjentów leczonych produktem Datroway, w tym u 8% pacjentów ze zdarzeniami 3. stopnia i u jednego pacjenta z reakcją 4. stopnia. Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zapalenia jamy ustnej wyniosła 0,5 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 19,8 miesiąca), a mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 33,2 miesiąca). Zapalenie jamy ustnej doprowadziło do przerwania dawkowania u 5% pacjentów, zmniejszenia dawki u 11% pacjentów i trwałego odstawienia produktu Datroway u 0,4% pacjentów.

U pacjentów, którzy otrzymywali Datroway w badaniach TROPION-Breast01 i TROPION-Breast02, odpowiednio 39% i 51% stosowało płyn do płukania jamy ustnej zawierający kortykosteroidy w leczeniu lub profilaktyce zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przez cały czas trwania leczenie.

Zalecaj pacjentom stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego steroidy w profilaktyce i leczeniu zapalenia jamy ustnej. Poinstruuj pacjenta, aby przez cały czas podawania leku Datroway trzymał w ustach kawałki lodu lub wodę z lodem.

Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów zapalenia jamy ustnej. Jeśli wystąpi zapalenie jamy ustnej, zwiększ częstotliwość płukania jamy ustnej i zastosuj inne leczenie miejscowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Datroway.

Działanie toksyczne na zarodek i płód

Ze względu na mechanizm działania Datroway podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie zarodka i płodu, ponieważ będący składnikiem leku Datroway, inhibitor topoizomerazy, DXd, jest genotoksyczny i wpływa na aktywnie dzielące się komórki.

Poinformuj pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Datroway i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Działania niepożądane

Zbiorcza populacja bezpieczeństwa opisana w OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI odzwierciedla narażenie na produkt Datroway u 1365 pacjentów w monoterapii w dawce 6 mg/kg mc. podawanej w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dotyczyło to 137 pacjentów z NSCLC w badaniu TROPION-Lung05, 297 pacjentów z NSCLC w badaniu TROPION-Lung01, 360 pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi w badaniu TROPION-Breast01, 319 pacjentów z TNBC w badaniu TROPION-Breast02, 50 pacjentów z NSCLC i 83 pacjentów z rakiem piersi w badaniu TROPION-Lung05 TROPION-PanTumor01 oraz 40 pacjentów z NSCLC i 79 pacjentów z rakiem piersi w badaniu TROPION-PanTumor02. Spośród 1365 pacjentów, którzy otrzymali Datroway, 48% było leczonych dłużej niż 6 miesięcy, a 22% – dłużej niż rok. W tej zbiorczej populacji dotyczącej bezpieczeństwa najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi były zapalenie jamy ustnej (63%), nudności (51%), zmęczenie (42%), łysienie (38%), zaparcia (30%), wymioty (23%), zmniejszenie apetytu (22%) i wysypka (20%). W tej zbiorczej populacji dotyczącej bezpieczeństwa najczęstszymi (≥2%) nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. był spadek liczby limfocytów (8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (3,7%), zmniejszenie stężenia sodu (3,0%) i zmniejszenie stężenia potasu we krwi (2,3%).

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją EGFR

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Datroway oceniano u 125 pacjentów z NSCLC z mutacją w genie EGFR, którzy otrzymywali Datroway w dawce 6 mg/kg mc. w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w badaniu TROPION-Lung05 i TROPION-Lung01 oraz TROPION-PanTumor01. Wśród tych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 6,1 miesiąca (zakres od 0,7 miesiąca do 41,7 miesiąca).

Średni wiek wyniósł 63 lata (zakres: 36 do 81), 56% pacjentów było w wieku <65 lat, 62% pacjentów stanowiły kobiety; 66% stanowili Azjaci, 26% rasy białej, 0,8% rasy czarnej, 6% rasy innej; a 2,4% było pochodzenia latynoskiego.

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 26% pacjentów otrzymujących Datroway. Poważnymi działaniami niepożądanymi u >1% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, były: COVID-19 (4%), zapalenie jamy ustnej (2,4%) i zapalenie płuc (1,6%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 1,6% pacjentów otrzymujących Datroway ze względu na śmierć nieokreśloną inaczej.

Trwałe odstawienie leku Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 8% pacjentów. Do działań niepożądanych, które spowodowały trwałe odstawienie produktu Datroway u >1% pacjentów, należały ILD/zapalenie płuc (2,4%) i nieprawidłowa czynność wątroby (1,6%).

Przerwy w dawkowaniu produktu Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiły u 43% pacjentów. Działania niepożądane wymagające przerwania dawkowania u >1% pacjentów obejmowały COVID-19 (13%), zapalenie jamy ustnej (7%), zmęczenie (6%), zapalenie płuc (4%), niedokrwistość (2,4%), zwiększenie aktywności amylazy (2,4%), zapalenie rogówki (2,4%), ILD/zapalenie płuc (1,6%), zmniejszenie apetytu (1,6%), duszność (1,6%), wysypkę (1,6%) i reakcję związaną z wlewem (1,6%).

Zmniejszenie dawki leku Datroway ze względu na działanie niepożądane wystąpiło u 26% pacjentów. Działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki u >1% pacjentów obejmowały zapalenie jamy ustnej (14%), zapalenie rogówki (1,6%), zmęczenie (1,6%), zmniejszenie masy ciała (1,6%) i COVID-19 (1,6%).

Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, to zapalenie jamy ustnej (71%), nudności (50%), łysienie (49%), zmęczenie (42%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (34%), zmniejszenie limfocyty (32%), zaparcia (31%), zwiększone stężenie wapnia (31%), zwiększone AST (28%), zmniejszona liczba białych krwinek (27%), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (23%), ból mięśniowo-szkieletowy (22%), zmniejszony apetyt (20%), zwiększona aktywność AlAT (20%) i wysypka (20%).

Klinicznie istotne działania niepożądane występujące u <10% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, obejmowały suchość skóry, niewyraźne widzenie, ból brzucha, zapalenie spojówek, suchość w ustach, śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, przebarwienia skóry, zwiększone łzawienie i zaburzenia widzenia.

Nieoperacyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

TROPION-Breast02

Bezpieczeństwo stosowania leku Datroway oceniano u 319 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Datroway 6 mg/kg w badaniu TROPION-Breast02. Datroway podawano w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie. Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów otrzymujących Datroway wyniosła 8,5 miesiąca (zakres: 0,7 miesiąca do 38,0 miesiąca).

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 17% pacjentów otrzymujących Datroway. Poważnymi działaniami niepożądanymi u >1% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, były zapalenie płuc (2,2%), wymioty (1,9%), COVID-19 (1,6%) i niedokrwistość (1,3%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u jednego pacjenta (0,3%), który otrzymał Datroway i były spowodowane śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc.

Trwałe odstawienie produktu Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 4,7% pacjentów. Do działań niepożądanych, które spowodowały trwałe odstawienie produktu Datroway u >0,5% pacjentów, należały ILD/zapalenie płuc (0,9%) i zapalenie rogówki (0,9%).

Przerwy w dawkowaniu leku Datroway z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 35% pacjentów. Działania niepożądane wymagające przerwania dawkowania u >1% pacjentów obejmowały zapalenie jamy ustnej (5%), zwiększoną aktywność amylazy (4,1%), zapalenie rogówki (3,4%), neutropenię (3,1%), COVID-19 (2,8%), zapalenie płuc (2,2%), suchość oka (1,9%), infekcję górnych dróg oddechowych (1,6%), niedokrwistość (1,3%), leukopenię (1,3%), IRR (1,3%) i ILD/zapalenie płuc (1,3%).

Zmniejszenie dawki leku Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 28% pacjentów. Działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki u >1% pacjentów obejmowały zapalenie jamy ustnej (11%), zapalenie rogówki (4,1%), zmęczenie (3,8%), zwiększoną aktywność amylazy (2,8%) i zapalenie płuc (1,3%).

Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących Datroway, to zapalenie jamy ustnej (63%), zwiększenie aktywności amylazy (54%), nudności (48%), łysienie (43%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (43%), zmniejszenie liczby białych krwinek (41%), zaparcia (40%), zmniejszenie stężenia wapnia (39%), zmniejszenie liczby limfocytów (36%), zmęczenie (36%), zmniejszenie liczby neutrofili (35%), zwiększenie aktywności AlAT (28%), zwiększenie aktywności AspAT (27%), suchość oka (26%), zapalenie rogówki (26%), zmniejszenie stężenia albuminy (25%), wymioty (23%), bóle mięśniowo-szkieletowe (22%), zmniejszenie stężenia sodu (21%) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (20%).

Klinicznie istotne działania niepożądane występujące u <10% pacjentów otrzymujących Datroway obejmowały reakcje związane z wlewem, w tym reakcje związane z wlewem reakcja anafilaktyczna, biegunka, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, suchość w ustach, suchość skóry, świąd, wyciek z nosa, zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, niewyraźne widzenie, ILD/zapalenie płuc, zaburzenia widzenia, światłowstręt i wypadanie rzęs.

Nieoperacyjny lub z przerzutami, HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi

TROPION-Breast01

Bezpieczeństwo stosowania leku Datroway oceniano u 360 pacjentek z nieresekcyjnym lub z przerzutami rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Datroway 6 mg/kg w badaniu TROPION-Breast01. Datroway podawano w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie. Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 6,7 miesiąca (zakres: 0,7 miesiąca do 16,1 miesiąca) u pacjentów otrzymujących Datroway.

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 15% pacjentów otrzymujących Datroway. Poważnymi działaniami niepożądanymi u >0,5% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, były: zakażenie dróg moczowych (1,9%), zakażenie COVID-19 (1,7%), śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc (1,1%), ostre uszkodzenie nerek, zatorowość płucna, wymioty, biegunka, niedowład połowiczy i niedokrwistość (po 0,6%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 0,3% pacjentów otrzymujących Datroway i były spowodowane śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc.

Trwałe odstawienie produktu Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 3,1% pacjentów. Do działań niepożądanych, które spowodowały trwałe odstawienie leku Datroway u >0,5% pacjentów, należały ILD/zapalenie płuc (1,7%) i zmęczenie (0,6%).

Przerwy w dawkowaniu Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiły u 22% pacjentów. Działania niepożądane wymagające przerwania dawkowania u >1% pacjentów obejmowały COVID-19 (3,3%), reakcję związaną z wlewem (1,4%), śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc (1,9%), zapalenie jamy ustnej (1,9%), zmęczenie (1,7%), zapalenie rogówki (1,4%), ostre uszkodzenie nerek (1,1%) i zapalenie płuc (1,1%).

Zmniejszenie dawki leku Datroway ze względu na działanie niepożądane wystąpiło u 23% pacjentów. Działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki u >1% pacjentów obejmowały zapalenie jamy ustnej (13%), zmęczenie (3,1%), nudności (2,5%) i zmniejszenie masy ciała (1,9%).

Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, to zapalenie jamy ustnej (59%), nudności (56%), zmęczenie (44%), zmniejszenie liczby leukocytów (41%), zmniejszenie stężenia wapnia (39%), łysienie (38%), zmniejszenie limfocytów (36%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (35%), zaparcia (34%), zmniejszenie liczby neutrofili (30%), suchość oka (27%), wymioty (24%), zwiększona aktywność AlAT (24%), zapalenie rogówki (24%), zwiększona aktywność AST (23%) i zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (23%).

Klinicznie istotne działania niepożądane występujące u <10% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, obejmowały reakcje związane z wlewem (w tym skurcz oskrzeli), śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, ból głowy, świąd, suchość skóry, suchość w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, światłowstręt, zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry i wypadanie rzęs.

Specyficzne zastosowanie Populacje

Ciąża: Ze względu na mechanizm działania Datroway podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie zarodka i płodu, ponieważ będący składnikiem leku Datroway, inhibitor topoizomerazy, DXd, jest genotoksyczny i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Datroway u kobiet w ciąży, pozwalających ocenić ryzyko związane ze stosowaniem leku. Poinformuj pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Laktacja: Brak danych dotyczących obecności datopotamabu deruxtecan-dlnk lub jego metabolitów w mleku kobiecym, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Datroway i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: Testy ciążowe: Przed rozpoczęciem stosowania leku Datroway należy sprawdzić stan ciąży kobiet w wieku rozrodczym. Antykoncepcja: Kobiety: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni: Ze względu na możliwość wystąpienia genotoksyczności, należy zalecić pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Niepłodność: Na podstawie wyników badań toksyczności na zwierzętach wynika, że Datroway może upośledzać funkcje rozrodcze i płodność mężczyzn i kobiet. Wpływ na narządy rozrodcze zwierząt był nieodwracalny.

Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Datroway nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie w starszym wieku: Spośród 125 pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR w badaniach TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 leczonych lekiem Datroway 6 mg/kg, 44% było w wieku ≥65 lat, a 10% było w wieku ≥75 lat. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat i młodszymi pacjentami. Spośród 841 pacjentek z rakiem piersi w badaniach TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 i TROPION-PanTumor02 leczonych produktem Datroway w dawce 6 mg/kg, 23% było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat. Stopień ≥3. i ciężkie działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 45% i 22%) w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat (odpowiednio 38% i 16%). Nie zaobserwowano innych znaczących różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat i młodszymi pacjentami.

Zaburzenia czynności nerek: Monitoruj pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pod kątem nasilenia działań niepożądanych, w tym reakcji ze strony układu oddechowego. Większą częstość występowania ILD/zapalenia płuc obserwowano u pacjentów z klirensem kreatyniny (CLcr) od 30 do <90 ml/min (oszacowany metodą Cockcroft Gault). Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u pacjentów z CLcr od 30 do <90 ml/min. Farmakokinetyka datopotamabu deruxtecan-dlnk lub DXd u pacjentów z CLcr <30 ml/min jest nieznana.

Zaburzenia czynności wątroby: Monitoruj pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do 3 razy GGN i dowolna wartość AspAT) pod kątem nasilonych działań niepożądanych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤GGN i dowolna wartość AspAT >GGN lub bilirubina całkowita >1 do 1,5-krotności GGN i dowolna wartość AspAT). Nie ustalono zalecanej dawki leku Datroway dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT).

Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Daiichi Sankyo, Inc. pod numerem 1-877-437-7763 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub na stronie fda.gov/medwatch.

Informacje o portfolio ADC Daiichi Sankyo

Portfolio ADC Daiichi Sankyo składa się z ośmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, stworzonych w oparciu o technologię ADC odkrytą przez Daiichi Sankyo.

Platforma technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo składa się z siedmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, z których każdy ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez Rozszczepialne łączniki oparte na tetrapeptydach. Do leków ADC DXd należą Enhertu i Datroway, które są opracowywane i komercjalizowane na całym świecie wspólnie z AstraZeneca, oraz ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) i patritumab deruxtecan (HER3-DXd), które są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie wspólnie z firmą Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 i DS3790 są opracowywane przez Daiichi Sankyo.

Dodatkowym ADC opracowywanym przez Daiichi Sankyo jest DS3610, który składa się z przeciwciała przyłączonego do nowego ładunku, który działa jako agonista STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patriumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 i DS3790 to leki badane, które nie zostały zatwierdzone do stosowania w żadnym wskazaniu kraj. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

O Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE: 4568) to globalna firma z branży opieki zdrowotnej, pragnąca stać się zaufanym innowatorem w dziedzinie opieki zdrowotnej, zmieniającym życie ludzi dzięki swojej sile w nauce i technologii. Firma odkrywa i rozwija nowe standardy opieki, aby zaspokoić różnorodne potrzeby medyczne, aby spełnić swój cel, jakim jest przyczynianie się do wzbogacania jakości życia na całym świecie. Koncentrując się strategicznie na onkologii, Daiichi Sankyo rozwija wiodącą w branży ofertę koniugatów przeciwciał i leków, a także identyfikuje nowe przełomowe technologie wytwarzania, aby dostarczać leki zmieniające praktykę pacjentom, pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.daiichisankyo.com.

Ujawnienie: dr Traina świadczy usługi konsultingowe i doradcze dla Daiichi Sankyo (i AstraZeneca).

Źródła:

1 Odniesienie za zgodą Wytycznych NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Wszelkie prawa zastrzeżone. Dostęp: maj 2026 r. Aby zapoznać się z najnowszą i kompletną wersją wytycznych, przejdź do witryny NCCN.org. NCCN nie udziela żadnych gwarancji dotyczących ich zawartości, wykorzystania lub zastosowania i zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za ich zastosowanie lub wykorzystanie w jakikolwiek sposób.

2 O’Reilly D i in. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.

3 Światowa Organizacja Zdrowia. Rak piersi. Dostęp: maj 2026 r.

4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Potrójnie ujemny rak piersi. Dostęp: maj 2026 r.

5 Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne. Kluczowe statystyki dotyczące raka piersi. Dostęp: maj 2026 r.

6 Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. Potrójnie ujemny rak piersi. Dostęp: maj 2026 r.

7 Martinez M i in. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):185-193.

8 Vargas L i in. Biomarkery epidemii raka Poprzedni. 2019;28(11):1771-1783.

9 Narodowy Instytut Raka. Fakty SEER Cancer Stat Facts: Podtypy raka piersi u kobiet. Dostęp: maj 2026 r.

10 Huppert L i in. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.

11 Cortes J. i in. N Engl J Med. 2022;387:217-226.

12 Geurts V i in. Curr Treat Options Oncol. 2023;24:628-643.

13 Punie K i in. Onkolog. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V i in. Przedni immunol. 2024;15:1447280.

15 Lin H. i in. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.

16 Goldenberg D i in. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Źródło: Daiichi Sankyo

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Datroway zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia ukierunkowana TROP2 dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR – 23 czerwca 2025 r.

FDA zatwierdza Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) dla pacjentek z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami, dodatnim pod względem HR, HER2 ujemnym – 17 stycznia 2025 r.

Datopotamab Deruxtecan Nowy BLA złożony w USA do przyspieszonego zatwierdzenia dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR – 12 listopada 2024

Wniosek o licencję na Datopotamab Deruxtecan Biologics zaakceptowany w USA dla pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami, HR-dodatnim, HER2-ujemnym – 2 kwietnia 2024

Wniosek o licencję na Datopotamab Deruxtecan Biologics zaakceptowany w USA dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc – 19 lutego, 2024

Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w Twojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-25 16:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.