Datroway a fost aprobat în S.U.A. ca prim conjugat cu anticorpi TROP2 direcționat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer de sân metastatic triplu negativ care nu sunt candidați la inhibitori PD-1/PD-L1
Tokyo – (22 mai 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) și AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) a fost aprobat în S.U.A. pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân metastatic (TNBC) negativi, care nu sunt TNBC negativi. candidați pentru terapia cu inhibitori PD-1/PD-L1.
Datroway este un conjugat de medicament cu anticorpi DXd direcționat TROP2 (ADC) conceput special, descoperit de Daiichi Sankyo și dezvoltat și comercializat în comun de Daiichi Sankyo și AstraZeneca.
Aprobarea urmează evaluării prioritare de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), pe baza rezultatelor studiului de faza 3 TROPION-Breast02, care au fost prezentate la Congresul Societății Europene pentru Oncologie Medicală din 2025 și publicate în OncologieAnal. În studiu, Datroway a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă clinic la 5,0 luni a supraviețuirii globale mediane (SG) față de alegerea chimioterapiei de către investigator (raportul de risc [HR]=0,79; interval de încredere [IC] 95%: 0,64-0,98; p=0,0290). Mediana OS a fost de 23,7 luni pentru pacienții tratați cu Datroway față de 18,7 luni pentru cei tratați cu chimioterapie. Datroway a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 43% în comparație cu chimioterapie (HR=0,57; 95% CI: 0,47-0,69; p<0,0001) după cum a fost evaluat de o evaluare centrală independentă oarbă (BICR). Supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost de 10,8 luni pentru pacienții tratați cu Datroway față de 5,6 luni pentru cei tratați cu chimioterapie la pacienții cu TNBC metastatic care nu sunt candidați pentru terapia cu inhibitori PD-1/PD-L1. Datroway a fost, de asemenea, asociat cu răspunsuri la tratament mai robuste în comparație cu chimioterapie, cu o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 64% față de 30% pentru cei tratați cu chimioterapie.
„Datopotamab deruxtecan este primul și singurul medicament care prelungește semnificativ supraviețuirea globală în prima linie comparativ cu chimioterapia la pacienții cu cancer mamar, care nu sunt candidati negativi pentru cancer de sân, care nu sunt candidați pentru terapia metastatică triplă. A. Traina, MD, FASCO, șef de secție, Programul de cercetare clinică pentru cancerul de sân triplu negativ, Centrul de cancer Memorial Sloan Kettering și investigator pentru studiul TROPION-Breast02. „Această aprobare va aduce o opțiune de tratament atât de necesară pentru acești pacienți.”
„Pentru șapte din 10 pacienți cu cancer de sân triplu negativ metastatic, care nu sunt candidați pentru imunoterapie, chimioterapia a rămas singura opțiune de tratament”, a declarat Arlene Brothers, director executiv, Fundația pentru cancerul de sân triplu negativ. „Aprobarea de astăzi a Datroway înseamnă că, pentru prima dată, acești pacienți vor avea un nou standard de îngrijire dincolo de chimioterapia tradițională la începutul tratamentului.”
Profilul de siguranță al Datroway (6 mg/kg) a fost evaluat la 319 pacienți cu TNBC cărora li s-a administrat Datroway în TROPION-Breast02. Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost stomatita, creșterea amilazei, greață, alopecie, scăderea hemoglobinei, scăderea globulelor albe, constipație, scăderea calciului, scăderea limfocitelor, oboseală, scăderea neutrofilelor, creșterea alaninei aminotransferazei, scăderea cheratizei aminotransferazei, scăderea etransferazei uscate, scăderea albumină, vărsături, dureri musculo-scheletice, scăderea sodiului și creșterea fosfatazei alcaline din sânge. Reacții adverse grave au apărut la 17% dintre pacienții cărora li sa administrat Datroway. Reacțiile adverse grave la mai mult de 1% dintre pacienții cărora li sa administrat Datroway au inclus pneumonie, vărsături, COVID-19 și anemie. Decesul unui pacient a fost atribuit bolii pulmonare interstițiale/pneumonitei.
„Fiind primul conjugat cu anticorpi aprobat pentru a demonstra o supraviețuire globală mediană de doi ani în prima linie metastatică a cancerului de sân triplu negativ, Datroway are potențialul de a redefini peisajul de tratament pentru acești pacienți”, a declarat Ken Keller, Global Head of Oncology Business, și Președinte și CEO, Daiichi Sankyo, Inc. cancerul de sân, subliniind potențialul său de a juca un rol important în toate tipurile de tumori.”
„Pacienții cu boală metastatică, în special cei care nu pot primi imunoterapie, au nevoie urgent de opțiuni de tratament mai eficiente, durabile și tolerabile, care extind supraviețuirea”, a spus Dave Fredrickson, Vicepreședinte Executiv, Oncology A Hemstraeneca. „Cu aprobarea de astăzi, suntem mândri să aducem Datroway la o populație largă de pacienți avansati cu cancer de sân triplu negativ și continuăm să studiem promisiunea sa ca tratament de bază pentru tumori, stadii și situații.”
Această aplicație a fost revizuită în cadrul Proiectului Orbis, care oferă un cadru pentru depunerea și revizuirea simultană a medicamentelor oncologice în rândul partenerilor internaționali participanți. Ca parte a Proiectului Orbis, evaluările sunt în desfășurare în Australia, Canada, Singapore și Elveția. Această inițiativă este concepută pentru a aduce pacienților tratamente eficiente pentru cancer cât mai devreme posibil. Evaluări suplimentare sunt în curs de desfășurare în UE, China și Japonia.
Pe baza rezultatelor TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) a fost inclus în Ghidurile de practică clinică în oncologie NCCN (Ghidurile NCCN®) ca opțiune preferată de categoria 1 de tratament de primă linie pentru pacienții cu TNBC care nu sunt candidați pentru terapie imunometastatică. Consultați Ghidurile NCCN® pentru recomandări detaliate.1
Daiichi Sankyo și AstraZeneca se angajează să se asigure că pacienții din SUA cărora li se prescrie Datroway pot accesa medicamentele și pot primi sprijinul financiar necesar. Asistența pentru furnizori și pacienți, rambursarea și distribuirea pentru Datroway în S.U.A. vor fi accesibile vizitând www.Datroway4U.com sau sunând la 1-855-Datro4U (1-855-328-7648).
Despre TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 este un studiu global, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care evaluează eficacitatea și siguranța chimioterapiei Datroway față de alegerea investigatorului (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabină, carboplatin sau eribulină) la pacienții tratați cu TNBC recidivantă locală sau care nu au fost tratați anterior. imunoterapia nu era o opțiune. Aceasta a inclus pacienți ale căror tumori nu au exprimat PD-L1, precum și pacienți cu tumori care exprimă PD-L1 care nu au putut primi imunoterapie din cauza expunerii anterioare la boala în stadiu incipient, comorbiditățile sau imunoterapia nefiind accesibile în geografia lor. Înrolarea a inclus pacienți cu boală de novo sau recurentă, indiferent de intervalul liber de boală, și cei cu factori de prognostic slab, cum ar fi metastaze cerebrale stabile.
Obiecțiile principale duale ale TROPION-Breast02 sunt PFS, așa cum au fost evaluate de BICR și OS. Obiectivele secundare includ PFS evaluată de investigator, ORR, durata răspunsului, rata de control al bolii, farmacocinetica și siguranța.
TROPION-Breast02 a înrolat 644 de pacienți în locații din Africa, Asia, Europa, America de Nord și America de Sud. Pentru mai multe informații, vizitați ClinicalTrials.gov.
Despre cancerul de sân triplu negativ
TNBC reprezintă aproximativ 15% din toate cazurile de cancer de sân, cu aproximativ 345.000 de diagnostice la nivel global în fiecare an.2,3 În S.U.A., aproximativ 32.000 până la 48.000 de cazuri de TNBC au fost diagnosticate în 2025.4,5 TNBC este diagnosticat femeile tinere și mai frecvent invalent, mai premenopauză și mai premenopauză. Femei hispanice.5,6,7 TNBC metastatic este cel mai agresiv tip de cancer de sân și are unul dintre cele mai proaste prognostice, cu OS median de doar 12 până la 18 luni și doar aproximativ 15% dintre pacienți trăiesc cinci ani după diagnostic. toate trei.6 Datorită naturii sale agresive și absenței receptorilor comuni pentru cancerul de sân, TNBC este în mod caracteristic dificil de tratat.6 Pentru pacienții cu boală metastatică cu tumori care exprimă PD-L1, adăugarea imunoterapiei la chimioterapie a îmbunătățit rezultatele în cadrul de primă linie. chimioterapia a fost singurul tratament de primă linie aprobat.13
TROP2 este o proteină exprimată pe scară largă în mai multe tumori solide, inclusiv TNBC.14 TROP2 este asociată cu progresia tumorală crescută și supraviețuirea slabă la pacienții cu cancer de sân.15,16
Despre Datroway
Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk numai în S.U.A.) este un ADC regizat de TROP2. Proiectat folosind tehnologia proprie DXd ADC de la Daiichi Sankyo, Datroway este unul dintre cele șapte ADC-uri DXd din conducta oncologică a lui Daiichi Sankyo și unul dintre cele mai avansate programe din platforma științifică ADC AstraZeneca. Datroway este compus dintr-un anticorp monoclonal umanizat anti-TROP2 IgG1, dezvoltat în colaborare cu Universitatea Medicală Sapporo, atașat la o serie de încărcături utile de inhibitori ai topoizomerazei I (un derivat de exatecan, DXd) prin linkeri clivabili pe bază de tetrapeptide.
Datroway (6 mg/kg) este aprobat în țările adulți cu tratament în mai multe țări40 decât în regiune. cancer mamar nerezecabil sau metastatic HR pozitiv, HER2 negativ (IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit anterior terapie pe bază de endocrin și chimioterapie pentru boală nerezecabilă sau metastatică pe baza rezultatelor studiului TROPION-Breast01.
Datroway (6 mg/kg) este aprobat în Brazilia, Rusia și S.U.A. pentru tratamentul pacienților adulți cu TNBC nerezecabil sau metastatic, care nu sunt candidați pentru terapia cu inhibitori PD-1/PD-L1, pe baza rezultatelor studiului TROPION-Breast02.
Datroway (6 mg/kg) este aprobat pentru adulți în Rusia. pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu mutație EGFR local avansat sau cu mutație EGFR care au primit anterior terapie EGFR și chimioterapie pe bază de platină, pe baza rezultatelor studiilor TROPION-Lung05 și TROPION-Lung01. Continuarea aprobării acestei indicații în S.U.A. poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare.
Despre Programul de dezvoltare clinică Datroway
Se desfășoară un program global de dezvoltare clinică cu peste 20 de studii care evaluează eficacitatea și siguranța Datroway în mai multe tipuri de cancer, inclusiv NSCLC, TNBC și cancerul urotelial. Programul include opt studii de fază 3 în cancerul pulmonar, cinci studii de fază 3 în cancerul de sân și un studiu de fază 2/3 în cancerul urotelial care evaluează Datroway ca monoterapie și în combinație cu alte tratamente pentru cancer în diferite situații.
Despre colaborarea Daiichi Sankyo și AstraZeneca
Daiichi Sankyo și AstraZeneca au intrat într-o colaborare globală pentru a dezvolta și comercializa împreună Enhertu® în martie 2019 și Datrowayin iulie 2020, cu excepția fiecărui Sankyo, unde Daiichi își menține drepturile exclusive. Daiichi Sankyo este responsabil pentru producția și furnizarea Enhertu și Datroway.
Indicații Datroway U.S. și informații importante despre siguranță
Indicații
Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) este un anticorp îndreptat către Trop-2 și un conjugat inhibitor al topoizomerazei, indicat pentru tratamentul:
Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns obiectiv și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării acestei indicații poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiul de confirmare.
Informații importante privind siguranța
Avertismente și precauții
Boala pulmonară interstițială/Pneumonită
Datroway poate provoca boală pulmonară interstițială (ILD) sau pneumonită severă, care pune viața în pericol sau fatală.
NSCLC local avansat sau metastatic
În populația de siguranță combinată de 484 de pacienți cu NSCLC de la TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 și TROPION-PanTumor01, ILD/pneumonită a apărut la 7% dintre pacienții tratați cu Datroway, inclusiv 0,4% dintre pacienții cu grad 0,4% și au fost de grad 0.4%. 8 (1,7%) cazuri mortale. Timpul median până la primul debut pentru ILD a fost de 1,4 luni (interval: 0,2 luni până la 9 luni). Unsprezece pacienți (2,3%) au întrerupt tratamentul cu Datroway și la 20 de pacienți (4,1%) au întrerupt definitiv tratamentul cu Datroway din cauza ILD/pneumonită. Corticosteroizi sistemici au fost necesari la 79% (26/33) dintre pacientii cu ILD/pneumonita. ILD/pneumonita s-a rezolvat la 45% dintre pacienți.
Cancer de sân nerezecabil sau metastatic
În populația de siguranță combinată de 841 de pacienți cu cancer de sân de la TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 și TROPION-PanTumor02, ILD/pneumonita a apărut la 3,0% din pacienții tratați cu Datrode4% dintre pacienții tratați cu Datrode. 3. Au fost două cazuri fatale (0,2%). Timpul median până la primul debut pentru ILD a fost de 5,3 luni (interval: 1,1 luni până la 19,3 luni) și cu o durată mediană de 1,2 luni (interval: 0,3 luni până la 5,2 luni). Opt pacienți (1,0%) au întrerupt tratamentul cu Datroway și la 10 pacienți (1,2%) au întrerupt definitiv tratamentul cu Datroway din cauza ILD/pneumonită. Corticosteroizi sistemici au fost necesari la 64% (16/25) dintre pacientii cu ILD/pneumonita. ILD/pneumonita s-a rezolvat la 40% dintre pacienți.
Pacienții au fost excluși din studiile clinice pentru antecedente de ILD/pneumonită care necesită tratament cu steroizi sau pentru ILD/pneumonită în curs.
Monitorizați pacienții pentru a detecta simptome respiratorii noi sau agravate care indică ILD/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse, febră) în timpul tratamentului cu Datroway. Pentru ILD/pneumonită asimptomatică (Grad 1), luați în considerare tratamentul cu corticosteroizi (de exemplu, ≥0,5 mg/kg/zi prednisolon sau echivalent). Pentru ILD/pneumonită simptomatică (Grad 2 sau mai mare), inițiați prompt tratamentul sistemic cu corticosteroizi (de exemplu, ≥1 mg/kg/zi prednisolon sau echivalent) și continuați timp de cel puțin 14 zile, urmată de reducerea treptată timp de cel puțin 4 săptămâni.
Întrerupeți Datroway la pacienții cu suspiciune de ILD/pneumonită și întrerupeți definitiv tratamentul cu Datroway dacă >ILD de gradul 2/pneumonită este confirmată.
Reacții adverse oculare
Datroway poate provoca reacții adverse oculare, inclusiv ochi uscat, keratită, blefarită, disfuncție a glandei Meibomian, lacrimare crescută, conjunctivită și vedere încețoșată.
În populația de siguranță, reacțiile adverse oculare au apărut la 38% dintre pacienții tratați cu Datroway. Patruzeci și doi de pacienți (3,1%) au prezentat reacții adverse oculare de gradul 3, care au inclus cheratită și ochi uscat, iar patru pacienți (0,3%) au prezentat o reacție adversă oculară de gradul 4 de keratită, defect de epiteliu corneean, leziuni corneene și hemoragie conjunctivală. Cele mai frecvente (≥5%) reacții adverse oculare au fost ochi uscat (18%), keratita (16%), lacrimare crescută (6%) și conjunctivita (5%). Timpul median până la prima apariție a reacțiilor adverse oculare a fost de 2,3 luni (interval: 0,03 luni până la 30 luni) și cu o durată mediană de 2,3 luni (interval: 0,03 luni până la 19,5 luni). Dintre pacienții care au prezentat reacții adverse oculare, 39% au avut o rezoluție completă, iar 8% au avut o îmbunătățire parțială (definită ca o scădere a severității cu unul sau mai multe grade de la cel mai rău grad la ultima urmărire). Reacțiile adverse oculare au dus la întreruperea dozei la 4,3% dintre pacienți, reduceri ale dozelor la 2,8% dintre pacienți și întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway la 0,9% dintre pacienți.
Pacienții cu boală corneeană semnificativă din punct de vedere clinic au fost excluși din studiile clinice.
Sfătuiți pacienților să folosească picături pentru ochi lubrifiant fără conservanți de cel puțin patru ori pe zi și după cum este necesar pentru profilaxie. Sfătuiți pacienții să evite utilizarea lentilelor de contact, cu excepția cazului în care sunt îndrumați de un specialist în îngrijirea ochilor.
Redirecționați pacienții către un oftalmolog pentru un examen oftalmic, inclusiv testarea acuității vizuale, examinarea cu lampă cu fantă (cu colorare cu fluoresceină), presiunea intraoculară și fundoscopie la inițierea tratamentului, la sfârșitul tratamentului și conform indicațiilor clinice. În timpul tratamentului, efectuați testarea acuității vizuale și examinarea cu lampă cu fantă la fiecare 3 cicluri.
Redirecționați prompt pacienții la un oftalmolog pentru orice reacții adverse oculare noi sau care se agravează. Monitorizați pacienții pentru reacții adverse oculare în timpul tratamentului cu Datroway și, dacă diagnosticul este confirmat, rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Datroway în funcție de severitate.
Stomatita
Datroway poate provoca stomatită, inclusiv ulcere bucale și mucozită bucală.
În populația de siguranță combinată, stomatita a apărut la 63% dintre pacienții tratați cu Datroway, inclusiv 8% dintre pacienții cu evenimente de grad 3 și un pacient cu o reacție de grad 4. Timpul median până la primul debut al stomatitei a fost de 0,5 luni (interval: 0,03 luni până la 19,8 luni) și cu o durată mediană de 1,1 luni (interval: 0,03 luni până la 33,2 luni). Stomatita a dus la întreruperea dozei la 5% dintre pacienți, reduceri ale dozelor la 11% dintre pacienți și întreruperea definitivă a Datroway la 0,4% dintre pacienți.
La pacienții cărora li s-a administrat Datroway în TROPION-Breast01 și TROPION-Breast02, 39% și, respectiv, 51% au utilizat o apă de gură care conținea corticosteroizi sau ca profilaxie. stomatită/mucozită orală în orice moment al tratamentului.
Sfătuiți pacienților să folosească o apă de gură care conține steroizi pentru profilaxia și tratamentul stomatitei. Instruiți pacientul să țină cipurile de gheață sau apă cu gheață în gură pe tot parcursul perfuziei cu Datroway.
Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de stomatită. Dacă apare stomatită, creșteți frecvența apei de gură și administrați alte tratamente topice conform indicațiilor clinice. În funcție de severitatea reacției adverse, întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Datroway.
Toxicitate embrio-fetală
Pe baza mecanismului său de acțiune, Datroway poate provoca vătămări embrio-fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate, deoarece componenta inhibitoare a topoizomerazei din Datroway, DXd, este genotoxică și afectează celulele în diviziune activă.
Consiliați pacienții cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Datroway și timp de 7 luni după ultima doză. Sfatuiți pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Datroway și timp de 4 luni după ultima doză.
Reacții adverse
Populația combinată de siguranță descrisă în AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII reflectă expunerea la Datroway la 1365 de pacienți ca agent unic la 6 mg/kg administrat ca perfuzie intravenoasă o dată la 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile) până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Aceasta a inclus 137 de pacienți cu NSCLC în TROPION-Lung05, 297 de pacienți cu NSCLC în TROPION-Lung01, 360 de pacienți cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ în TROPION-Breast01, 319 pacienți cu TNBC în TROPION-Breast02, 508 de pacienți cu cancer de sân 3 TROPION-PanTumor01 și 40 de pacienți cu NSCLC și 79 de pacienți cu cancer de sân în TROPION-PanTumor02. Dintre cei 1365 de pacienți care au primit Datroway, 48% au fost expuși mai mult de 6 luni și 22% au fost expuși mai mult de un an. În această populație de siguranță, cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse au fost stomatita (63%), greața (51%), oboseala (42%), alopecia (38%), constipația (30%), vărsăturile (23%), scăderea apetitului (22%) și erupția cutanată (20%). În această populație de siguranță combinată, cele mai frecvente (≥2%) anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 au fost scăderea limfocitelor (8%), scăderea hemoglobinei (3,7%), scăderea sodiului (3,0%) și scăderea potasiului din sânge (2,3%).
Cancerul pulmonar non-mutat EGFR cu celule avansate sau metastatice.
TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01
Siguranța Datroway a fost evaluată la 125 de pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR cărora li s-a administrat Datroway 6 mg/kg administrat ca perfuzie intravenoasă o dată la 3 săptămâni (ciclu de progresie a bolii de 21 de zile sau inacceptabil TROP5) și TROPION-Lung01 precum și TROPION-PanTumor01. Printre acești pacienți, durata medie a tratamentului a fost de 6,1 luni (interval de la 0,7 luni la 41,7 luni).
Vârsta medie a fost de 63 de ani (interval: 36 până la 81), 56% dintre pacienți aveau <65 ani, 62% dintre pacienți erau femei; 66% erau asiatici, 26% erau albi, 0,8% erau negri, 6% erau alte rase; iar 2,4% erau de etnie hispanica.
Reactiile adverse grave au aparut la 26% dintre pacientii care au primit Datroway. Reacțiile adverse grave la >1% dintre pacienții care au primit Datroway au fost COVID-19 (4%), stomatita (2,4%) și pneumonia (1,6%). Reacții adverse fatale au apărut la 1,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Datroway, din cauza decesului nespecificat altfel.
Întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway din cauza unei reacții adverse a apărut la 8% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway la >1% dintre pacienți au inclus ILD/pneumonită (2,4%) și funcție hepatică anormală (1,6%).
Întreruperea dozei Datroway din cauza unei reacții adverse au avut loc la 43% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat întreruperea dozei la >1% dintre pacienți au inclus COVID-19 (13%), stomatită (7%), oboseală (6%), pneumonie (4%), anemie (2,4%), creșterea amilazei (2,4%), cheratită (2,4%), ILD/pneumonită (1,6%), scăderea poftei de mâncare (1,6%), scăderea poftei de mâncare (1%), scăderea poftei de mâncare (1%). (1,6%) și reacție legată de perfuzie (1,6%).
Reducerile dozei de Datroway din cauza unei reacții adverse au avut loc la 26% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei la >1% dintre pacienți au inclus stomatită (14%), keratită (1,6%), oboseală (1,6%), scăderea în greutate (1,6%) și COVID-19 (1,6%).
Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost stomatita (4%), alopecia (4%), alopecia (4%), oboseală (42%), scăderea hemoglobinei (34%), scăderea limfocitelor (32%), constipație (31%), creșterea calciului (31%), creșterea AST (28%), scăderea numărului de globule albe (27%), creșterea lactat dehidrogenazei (23%), dureri musculo-scheletale (22%), scăderea poftei de mâncare (22%), creșterea poftei de mâncare (20%) (20%).
Reacțiile adverse relevante din punct de vedere clinic care au apărut la <10% dintre pacienții cărora li s-a administrat Datroway au inclus piele uscată, vedere încețoșată, dureri abdominale, conjunctivită, gură uscată, ILD/pneumonită, hiperpigmentare a pielii, lacrimare crescută și tulburări vizuale.
Cancer de sân triplu negativ metastatic sau nerezecabil.
(TNBC)TROPION-Breast02
Siguranța Datroway a fost evaluată la 319 pacienți cu cancer de sân triplu negativ care au primit cel puțin o doză de Datroway 6 mg/kg în TROPION-Breast02. Datroway a fost administrat prin perfuzie intravenoasă o dată la trei săptămâni. Durata medie a tratamentului a fost de 8,5 luni (interval: 0,7 luni până la 38,0 luni) pentru pacienții cărora li sa administrat Datroway.
Reacții adverse grave au apărut la 17% dintre pacienții cărora li sa administrat Datroway. Reacțiile adverse grave la >1% dintre pacienții care au primit Datroway au fost pneumonia (2,2%), vărsături (1,9%), COVID-19 (1,6%) și anemia (1,3%). Reacții adverse fatale au apărut la un pacient (0,3%) care a primit Datroway și s-au datorat ILD/pneumonită.
Întreruperea definitivă a Datroway din cauza unei reacții adverse a apărut la 4,7% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway la >0,5% dintre pacienți au inclus ILD/pneumonită (0,9%) și keratită (0,9%).
Întreruperea dozelor de Datroway din cauza unei reacții adverse au avut loc la 35% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat întreruperea dozei la >1% dintre pacienți au inclus stomatită (5%), creșterea amilazei (4,1%), keratită (3,4%), neutropenie (3,1%), COVID-19 (2,8%), pneumonie (2,2%), ochi uscat (1,9%), infecție a căilor respiratorii superioare (1,1%), 3% leupenie (1,1%), 3% IRR (1,3%) și ILD/pneumonită (1,3%).
Reducerea dozei de Datroway din cauza unei reacții adverse a avut loc la 28% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei la >1% dintre pacienți au inclus stomatită (11%), keratită (4,1%), oboseală (3,8%), creșterea amilazei (2,8%) și pneumonie (1,3%).
Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator la pacienții cărora li s-a administrat Datroway, au fost stomatita (63%), creșterea amilazei (54%), greața (48%), alopecia (43%), scăderea hemoglobinei (43%), scăderea globulelor albe (41%), scăderea limfazei (41%), scăderea calciului (40%), scăderea limfazei (4%) (36%), oboseală (36%), scăderea neutrofilelor (35%), creșterea ALT (28%), creșterea AST (27%), ochi uscat (26%), cheratită (26%), scăderea albuminei (25%), vărsături (23%), dureri musculo-scheletice (22%), scăderea sodiului (21%) și creșterea concentrației sanguine (21%) și a concentrației sanguine relevante. reacțiile adverse care au apărut la <10% dintre pacienții cărora li s-au administrat Datroway au inclus reacții legate de perfuzie, inclusiv reacție anafilactică, diaree, conjunctivită, lacrimare crescută, gură uscată, piele uscată, prurit, rinoree, blefarită, disfuncție a glandei Meibomian, tulburări vizuale/nevromonie, fotofobie, vedere încețoșată și fotofobie. madaroză.
Cancer de sân nerezecabil sau metastatic, HR-pozitiv, HER2-negativ
TROPION-Breast01
Siguranța Datroway a fost evaluată la 360 de paciente cu cancer mamar nerezecabil sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ (IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit cel puțin o doză de Datroway 6 mg/kg în TROPION-Breast01. Datroway a fost administrat prin perfuzie intravenoasă o dată la trei săptămâni. Durata medie a tratamentului a fost de 6,7 luni (interval: 0,7 luni până la 16,1 luni) pentru pacienții cărora li sa administrat Datroway.
Reacțiile adverse grave au apărut la 15% dintre pacienții cărora li sa administrat Datroway. Reacțiile adverse grave la > 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Datroway au fost infecția tractului urinar (1,9%), infecția cu COVID-19 (1,7%), ILD/pneumonită (1,1%), leziune renală acută, embolie pulmonară, vărsături, diaree, hemipareză și anemie (0,6% fiecare). Reacțiile adverse fatale au apărut la 0,3% dintre pacienții cărora li sa administrat Datroway și s-au datorat ILD/pneumonită.
Întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway din cauza unei reacții adverse a apărut la 3,1% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Datroway la >0,5% dintre pacienți au inclus ILD/pneumonită (1,7%) și oboseală (0,6%).
Întreruperea dozei Datroway din cauza unei reacții adverse au apărut la 22% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat întreruperea dozei la > 1% dintre pacienți au inclus COVID-19 (3,3%), reacție legată de perfuzie (1,4%), ILD/pneumonită (1,9%), stomatită (1,9%), oboseală (1,7%), cheratită (1,4%), leziune renală acută (1,1%) (pneumonie 1,1%), 1%.
Reducerile dozei de Datroway din cauza unei reacții adverse au avut loc la 23% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei la >1% dintre pacienți au inclus stomatită (13%), oboseală (3,1%), greață (2,5%) și scăderea greutății (1,9%).
Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost stomatita (59%), greață, oboseală (59%), oboseală scăzută (44%). (41%), scăderea calciului (39%), alopecie (38%), scăderea limfocitelor (36%), scăderea hemoglobinei (35%), constipație (34%), scăderea neutrofilelor (30%), ochi uscat (27%), vărsături (24%), creșterea ALT (24%), creșterea cheratitei și fosfatazei (24%), creșterea AST (24%), (23%).
Reacțiile adverse relevante din punct de vedere clinic care au apărut la <10% dintre pacienții cărora li s-a administrat Datroway au inclus reacții legate de perfuzie (inclusiv bronhospasm), ILD/pneumonită, cefalee, prurit, piele uscată, uscăciune a gurii, conjunctivită, blefarită, disfuncție a glandei meibomiane, disfuncție a glandei meibomiane, vedere încețoșată, lacrimare, vedere încețoșată, fotofobie. hiperpigmentare și madaroză.
Utilizare în populații specifice
Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Daiichi Sankyo, Inc. la 1-877-437-7763 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau fda.gov/medwatch.
Despre portofoliul ADC al Daiichi Sankyo
Portofoliul Daiichi Sankyo ADC constă din opt ADC-uri în dezvoltare clinică, realizate din tehnologia ADC descoperită internă de Daiichi Sankyo.
Plataforma tehnologică DXd ADC a Daiichi Sankyo constă din șapte ADC-uri în dezvoltare clinică, în care fiecare ADC este compus dintr-un anticorp monoclonal de inhibitor de expoizomal atașat la tocanaza I (un număr de inhibitor de expoizom atașat de expoizom). derivat, DXd) prin linkeri clivabili pe bază de tetrapeptide. ADC-urile DXd includ Enhertu și Datroway, care sunt dezvoltate și comercializate în comun la nivel global cu AstraZeneca, și ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) și patritumab deruxtecan (HER3-DXd), care sunt dezvoltate și comercializate în comun la nivel global cu Merck & Co., NJ, Rah. DS-3939 și DS3790 sunt dezvoltate de Daiichi Sankyo.
Un ADC suplimentar dezvoltat de Daiichi Sankyo este DS3610, care constă dintr-un anticorp atașat la o încărcătură utilă nouă care acționează ca un agonist al STING.
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-39390 și sunt medicamente de investigație DS-39390 nu a fost aprobat pentru nicio indicație în nicio țară. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Despre Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo (TSE: 4568) este o companie globală de asistență medicală angajată să devină un inovator de încredere în domeniul sănătății, transformând viețile oamenilor prin puterea sa în știință și tehnologie. Compania descoperă și dezvoltă noi standarde de îngrijire pentru a răspunde nevoilor medicale diverse pentru a-și îndeplini scopul de a contribui la îmbogățirea calității vieții în întreaga lume. Având un accent strategic pe oncologie, Daiichi Sankyo promovează un portofoliu de medicamente conjugate de anticorpi lider în industrie, împreună cu identificarea de noi tehnologii generatoare de descoperiri pentru a furniza medicamente care schimbă practica pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și societății. Pentru mai multe informații, vizitați www.daiichisankyo.com.
Dezvăluire: Dr. Traina oferă servicii de consultanță și consiliere lui Daiichi Sankyo (și AstraZeneca).
Referințe:
1 Se face referire cu permisiunea Ghidurilor NCCN. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. Toate drepturile rezervate. Accesat în mai 2026. Pentru a vedea cea mai recentă și completă versiune a ghidurilor, accesați online la NCCN.org. NCCN nu oferă nicio garanție de niciun fel cu privire la conținutul, utilizarea sau aplicarea acestora și își declină orice responsabilitate pentru aplicarea sau utilizarea lor în niciun fel.
2 O’Reilly D, et al. . 2021;12(3):164-182.
3 Organizația Mondială a Sănătății. Breast Cancer. Accesat în mai 2026.
4 National Breast Cancer Foundation, Inc. Cancer de sân triplu negativ. Accesat în mai 2026.
5 Societatea Americană de Cancer. K>Bast. Accesat în mai 2026.
6 Societatea Americană de Cancer. Triple-negative Breast Cancer Cancer. Accesat în mai 2026.
7 Martinez M, et al. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):185-193.
8 Vargas L, şi colab. Biomarkeri Epidemiol Cancer Prev. 2019;28(11):1771-1783.
9 Institutul Național al Cancerului. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtips. Accesat în mai 2026.
10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1>-25.
11 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.
12 Geurts V, şi colab. Curr Treat Options.Opțiuni. 2023;24:628-643.
13 Punie K, et al. Oncologist. 2025;30(3):oyaf034.
14 Rossi V, şi colab. Front Immunol. 2024;15:1447280.
15 Lin H, şi colab. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.
Sursa: Daiichi Sankyo
Sursa: HealthDay
Articole similare
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) Istoricul aprobărilor FDA
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la poza de interes, indiferent de noile noastre abonamente, pentru a vă abona la poza de interes nou la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-05-25 16:58
Citeşte mai mult
- Adulti din SUA interesați de sănătatea creierului, dar nu au cunoștințe despre aceasta
- Terapia fizică poate fi benefică pentru durerile cronice de spate
- Dermatita atopică legată de somn, tulburări de memorie
- 50 de focare mari de TB identificate în 23 de state în perioada 2017-2023
- Glucoza ridicată fără GDM este legată de rezultate mai slabe la naștere
- Utilizarea antidepresivelor de către părinți nu este legată de tulburările de neurodezvoltare la descendenți
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions