Datroway, ABD'de PD-1/PD-L1 İnhibitör Adayı Olmayan Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanserli Hastaların Birinci Basamak Tedavisinde İlk TROP2 Yönlendirilmiş Antikor İlaç Konjugatı Olarak Onaylandı

Tokyo – (22 Mayıs 2026) – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ve AstraZeneca’nın (LSE/STO/NYSE:AZN) Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk), ameliyat edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) olan ve tedavi adayı olmayan yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylandı. PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisi.

Daiichi Sankyo ve AstraZeneca'nın Datroway'i, TROPION-Breast02 faz 3 çalışmasına göre yaklaşık iki yıllık benzeri görülmemiş ortalama genel sağkalım oranıyla, bu ortamda kemoterapiye kıyasla genel sağkalımı uzatan tek TROP2 yönelimli antikor ilaç konjugatıdır.

Datroway, bu ortamda yeni bakım standardı olma potansiyeline sahiptir

Datroway, Daiichi Sankyo tarafından keşfedilen ve Daiichi Sankyo ile AstraZeneca tarafından ortaklaşa geliştirilip ticarileştirilen, özel olarak tasarlanmış TROP2'ye yönelik bir DXd antikor ilaç konjugatıdır (ADC).

Onay, 2025 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi'ndesunulan ve Annals of Oncology'de yayınlanan TROPION-Breast02 faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Öncelik İncelemesini takip etmektedir. Denemede Datroway, araştırmacının kemoterapi seçimine kıyasla medyan genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı 5,0 aylık bir iyileşme gösterdi (tehlike oranı [HR]=0,79; %95 güven aralığı [CI]: 0,64-0,98; p=0,0290). Medyan OS, Datroway ile tedavi edilen hastalar için 23,7 ay iken kemoterapi ile tedavi edilenler için 18,7 aydı. Datroway, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirildiği üzere, kemoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %43 azaltmıştır (HR=0,57; %95 GA: 0,47-0,69; p<0,0001). Ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS), Datroway ile tedavi edilen hastalar için 10,8 ay iken, PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisine aday olmayan metastatik TNBC hastalarında kemoterapi ile tedavi edilenler için 5,6 aydı. Datroway ayrıca kemoterapiyle karşılaştırıldığında daha sağlam tedavi yanıtlarıyla ilişkilendirildi; kemoterapiyle tedavi edilenlerde objektif yanıt oranı (ORR) %64'e karşılık %30'du.

"Datopotamab deruxtecan, immünoterapiye aday olmayan metastatik üçlü negatif meme kanseri hastalarında kemoterapiye kıyasla birinci basamakta genel sağkalımı önemli ölçüde uzatan ilk ve tek ilaçtır" dedi Tiffany A. Traina, MD, FASCO, Bölüm Başkanı, Triple. Negatif Meme Kanseri Klinik Araştırma Programı, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi ve TROPION-Breast02 araştırmasının araştırmacısı. "Bu onay, bu hastalar için çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneğini getirecek."

Üçlü Negatif Meme Kanseri Vakfı İcra Direktörü Arlene Brothers, "İmmünoterapiye aday olmayan, metastatik üçlü negatif meme kanseri olan 10 hastadan yedisi için kemoterapi tek tedavi seçeneği olarak kaldı" dedi. "Bugün Datroway'in onaylanması, bu hastaların ilk kez tedavilerinin başlangıcında geleneksel kemoterapinin ötesinde yeni bir bakım standardına sahip olacakları anlamına geliyor."

Datroway'in (6 mg/kg) güvenlik profili, TROPION-Breast02'de Datroway alan TNBC'li 319 hastada değerlendirildi. Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit, amilaz artışı, bulantı, alopesi, hemoglobin azalması, beyaz kan hücrelerinde azalma, kabızlık, kalsiyumda azalma, lenfositlerde azalma, yorgunluk, nötrofillerde azalma, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kuru göz, keratit, albuminde azalma, kusma, kas-iskelet ağrısı, sodyumda azalma ve kanda alkalin fosfatazda artış olmuştur. Datroway alan hastaların %17'sinde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Datroway alan hastaların %1'inden fazlasındaki ciddi advers reaksiyonlar arasında zatürre, kusma, COVİD-19 ve anemi yer almaktadır. Bir hastanın ölümü interstisyel akciğer hastalığı/pnömoniye bağlandı.

"Üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak metastatik ortamında ortalama iki yıllık ortalama genel sağkalımı gösteren ilk onaylanmış antikor ilaç konjugatı olarak Datroway, bu hastalar için tedavi ortamını yeniden tanımlama potansiyeline sahiptir" dedi Onkoloji İş Birimi Küresel Başkanı ve Daiichi Sankyo, Inc. Başkanı ve CEO'su Ken Keller. "Bu onayla Datroway artık ABD'de ikisi meme kanseri olmak üzere üç endikasyon için onaylandı ve bu da onun önemli bir rol oynama potansiyelini vurguladı. AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Dave Fredrickson, "Üçlü negatif meme kanserinin tedavisi herkesin bildiği gibi zordur. Özellikle immünoterapi alamayan metastatik hastalığı olan hastaların, hayatta kalma süresini uzatan daha etkili, dayanıklı ve tolere edilebilir tedavi seçeneklerine acilen ihtiyaçları vardır" dedi. "Bugünkü onayla, Datroway'i ilerlemiş üçlü negatif meme kanseri hastalarından oluşan geniş bir popülasyona sunmaktan gurur duyuyoruz ve tümörler, evreler ve ortamlar genelinde dayanak noktası tedavisi olarak vaat ettiği vaadi üzerinde çalışmaya devam ediyoruz."

Bu başvuru, katılımcı uluslararası ortaklar arasında onkoloji ilaçlarının eşzamanlı olarak sunulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlayan Project Orbis kapsamında incelenmiştir. Project Orbis kapsamında Avustralya, Kanada, Singapur ve İsviçre'de incelemeler devam ediyor. Bu girişim, hastalara etkili kanser tedavilerini mümkün olduğu kadar erken ulaştırmak için tasarlandı. AB, Çin ve Japonya'da ek incelemeler devam etmektedir.

TROPION-Breast02 sonuçlarına göre datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway), immünoterapiye aday olmayan metastatik TNBC hastaları için Kategori 1 Tercih edilen birinci basamak tedavi seçeneği olarak NCCN Onkoloji Klinik Uygulama Kılavuzlarına (NCCN Guidelines®) dahil edilmiştir. Ayrıntılı öneriler için NCCN Guidelines®'a bakın.1

Daiichi Sankyo ve AstraZeneca, ABD'de Datroway reçetesi verilen hastaların ilaca erişebilmesini ve gerekli mali desteği alabilmesini sağlamaya kararlıdır. ABD'de Datroway için sağlayıcı ve hasta desteği, geri ödeme ve dağıtıma www.Datroway4U.com adresini ziyaret ederek veya 1-855-Datro4U (1-855-328-7648) numaralı telefonu arayarak erişilebilir.

TROPION-Breast02 Hakkında

TROPION-Breast02, immünoterapinin bir seçenek olmadığı, daha önce tedavi edilmemiş, lokal olarak tekrarlayan, ameliyat edilemeyen veya metastatik TNBC'li hastalarda araştırmacının kemoterapi seçimine (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapesitabin, karboplatin veya eribulin) karşı Datroway'in etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren global, çok merkezli, randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışmadır. Bu, tümörleri PD-L1 eksprese etmeyen hastaların yanı sıra erken evre hastalıkta daha önce maruz kalma, komorbiditeler veya immünoterapinin kendi coğrafyalarında erişilebilir olmaması nedeniyle immünoterapi alamayan PD-L1 eksprese eden tümörleri olan hastaları da içeriyordu. Kayıt, hastalıksız süreye bakılmaksızın yeni veya tekrarlayan hastalığı olan hastaları ve stabil beyin metastazları gibi kötü prognostik faktörleri olan hastaları içeriyordu.

TROPION-Breast02'nin ikili birincil sonlanım noktaları BICR ve OS tarafından değerlendirilen PFS'dir. İkincil son noktalar arasında araştırmacı tarafından değerlendirilen PFS, ORR, yanıt süresi, hastalık kontrol oranı, farmakokinetik ve güvenlik yer alır.

TROPION-Breast02, Afrika, Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Güney Amerika'daki bölgelerde 644 hastayı kaydetti. Daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

Üçlü Negatif Meme Kanseri Hakkında

TNBC, tüm meme kanseri vakalarının yaklaşık %15'ini oluşturur ve dünya genelinde her yıl tahmini 345.000 teşhis konur.2,3 ABD'de, 2025 yılında tahminen 32.000 ila 48.000 TNBC vakası teşhis edildi.4,5 TNBC, genç ve menopoz öncesi kadınlarda daha sık teşhis edilir ve Siyah ve Hispanik kadınlarda daha yaygındır.5,6,7 Metastatik TNBC, meme kanserinin en agresif türüdür ve en kötü prognozlardan birine sahiptir; medyan OS yalnızca 12 ila 18 ay arasındadır ve hastaların yalnızca %15'i tanıdan sonra beş yıl yaşamaktadır.6,9,10

Bazı meme kanserleri östrojen reseptörleri, progesteron reseptörleri veya HER2'nin aşırı ekspresyonu açısından pozitif sonuç verebilirken, TNBC bunların üçü için de negatif test eder.6 Agresif doğası ve ortak meme kanseri reseptörlerinin bulunmaması nedeniyle, TNBC tedavi edilmesi karakteristik olarak zordur.6 PD-L1 eksprese eden tümörlere sahip metastatik hastalığı olan hastalar için, kemoterapiye immünoterapinin eklenmesi birinci basamakta sonuçları iyileştirmiştir.11,12 Bununla birlikte, immünoterapiye aday olmayan metastatik TNBC'li hastaların yaklaşık %70'i için Datroway'in onaylanmasından önce kemoterapi, onaylanmış tek birinci basamak tedaviydi.13

TROP2, TNBC de dahil olmak üzere çeşitli katı tümörlerde geniş çapta eksprese edilen bir proteindir.14 TROP2, meme kanseri hastalarında artan tümör ilerlemesi ve kötü hayatta kalma ile ilişkilidir.15,16

Datroway Hakkında

Datroway (datopotamab deruxtecan; datopotamab deruxtecan-dlnk yalnızca ABD'de) TROP2'ye yönelik bir ADC'dir. Daiichi Sankyo'nun tescilli DXd ADC Teknolojisi kullanılarak tasarlanan Datroway, Daiichi Sankyo'nun onkoloji hattındaki yedi DXd ADC'den biridir ve AstraZeneca'nın ADC bilimsel platformundaki en gelişmiş programlardan biridir. Datroway, Sapporo Tıp Üniversitesi ile işbirliği içinde geliştirilen ve tetrapeptit bazlı parçalanabilir bağlayıcılar yoluyla bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlanan hümanize bir anti-TROP2 IgG1 monoklonal antikorundan oluşur.

Datroway (6 mg/kg), ameliyatla alınamayan veya metastatik HR'li yetişkin hastaların tedavisi için dünya çapında 40'tan fazla ülkede/bölgede onaylanmıştır. Pozitif, HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan ve TROPION-Breast01 çalışmasının sonuçlarına göre ameliyat edilemeyen veya metastatik hastalık için önceden endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi almış olanlar.

Datroway (6 mg/kg), TROPION-Breast02 çalışmasının sonuçlarına göre, PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisine aday olmayan, rezeke edilemeyen veya metastatik TNBC'li yetişkin hastaların tedavisi için Brezilya, Rusya ve ABD'de onaylanmıştır.

Datroway (6 mg/kg), lokal olarak ilerlemiş veya metastatik TNBC'li yetişkin hastaların tedavisi için Rusya ve ABD'de onaylanmıştır. TROPION-Lung05 ve TROPION-Lung01 çalışmalarından elde edilen sonuçlara dayalı olarak, daha önce EGFR'ye yönelik tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış olan EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK). ABD'de bu endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı bir araştırmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Datroway Klinik Geliştirme Programı Hakkında

Datroway'in NSCLC, TNBC ve ürotelyal kanser de dahil olmak üzere birçok kanserdeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 20'den fazla çalışmayla kapsamlı bir küresel klinik geliştirme programı devam etmektedir. Program, akciğer kanserinde sekiz faz 3 deneme, meme kanserinde beş faz 3 deneme ve ürotelyal kanserde Datroway'i çeşitli ortamlarda monoterapi olarak ve diğer kanser tedavileriyle kombinasyon halinde değerlendiren bir faz 2/3 denemeyi içermektedir.

Daiichi Sankyo ve AstraZeneca İşbirliği Hakkında

Daiichi Sankyo ve AstraZeneca, Daiichi Sankyo'nun her ADC için münhasır haklara sahip olduğu Japonya hariç, Mart 2019'da ve Datroway'de Temmuz 2020'de Enhertu®'yu ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için küresel bir işbirliğine girdi. Daiichi Sankyo, Enhertu ve Datroway'in üretim ve tedarikinden sorumludur.

Datroway ABD Endikasyonu ve Önemli Güvenlik Bilgileri

Endikasyonları

Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk), aşağıdakilerin tedavisinde belirtilen Trop-2'ye yönelik bir antikor ve topoizomeraz inhibitörü konjugattır:

Daha önce EGFR'ye yönelik tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyona uğramış küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar.

Bu endikasyon, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulama denemesinde klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Rezekte edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) olan ve PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisine aday olmayan yetişkin hastalar.

Rezeke edilemeyen veya metastatik, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif olan yetişkin hastalar (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) ameliyat edilemeyen veya metastatik hastalık için daha önce endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi almış meme kanseri.

Önemli Güvenlik Bilgileri

Uyarılar ve Önlemler

İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Pnömoni

Datroway ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül interstisyel akciğer hastalığına (ILD) veya pnömoniye neden olabilir.

Lokal İlerlemiş veya Metastatik KHDAK

TROPION-Lung01, TROPION-Lung05 ve TROPION-PanTumor01'den KHDAK'li 484 hastadan oluşan havuzlanmış güvenlik popülasyonunda, Datroway ile tedavi edilen hastaların %7'sinde ILD/pnömoni meydana geldi; bunlar arasında Derece 3 hastaların %0,6'sı ve Derece 4 hastaların %0,4'ü vardı. (%1,7) ölümcül vakalar. İAH'nın ilk başlangıcına kadar geçen ortalama süre 1,4 aydı (aralık: 0,2 ay ila 9 ay). On bir hastada (%2,3) Datroway durduruldu ve 20 hastada (%4,1) ILD/pnömoni nedeniyle Datroway kalıcı olarak kesildi. İAH/pnömonili hastaların %79'unda (26/33) sistemik kortikosteroidlere ihtiyaç duyuldu. İAH/pnömoni hastaların %45'inde düzeldi.

Rezeke edilemeyen veya Metastatik Meme Kanseri

TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 ve TROPION-PanTumor02'den meme kanseri olan 841 hastadan oluşan havuzlanmış güvenlik popülasyonunda, Datroway ile tedavi edilen hastaların %3,0'ında ILD/pnömoni meydana geldi; buna Derece 3 hastaların %0,4'ü de dahildir. vakalar (%0,2). İAH'nın ilk başlangıcına kadar geçen ortalama süre 5,3 ay (aralık: 1,1 ay ila 19,3 ay) ve ortalama süre 1,2 ay (aralık: 0,3 ay ila 5,2 ay) idi. Sekiz hastada (%1,0) Datroway durduruldu ve 10 hastada (%1,2) ILD/pnömoni nedeniyle Datroway kalıcı olarak kesildi. İAH/pnömonili hastaların %64'ünde (16/25) sistemik kortikosteroidlere ihtiyaç duyuldu. İAH/pnömoni hastaların %40'ında düzeldi.

Hastalar, steroid tedavisi gerektiren ILD/pnömoni öyküsü veya devam eden ILD/pnömoni öyküsü nedeniyle klinik çalışmalardan hariç tutuldu.

Datroway tedavisi sırasında hastaları ILD/pnömonit belirtisi olan yeni veya kötüleşen solunum semptomları (örn. nefes darlığı, öksürük, ateş) açısından izleyin. Asemptomatik (Derece 1) İAH/pnömoni için kortikosteroid tedavisini düşünün (örn. ≥0,5 mg/kg/gün prednizolon veya eşdeğeri). Semptomatik İAH/pnömoni (Derece 2 veya üzeri) için derhal sistemik kortikosteroid tedavisini başlatın (ör. ≥1 mg/kg/gün prednizolon veya eşdeğeri) ve en az 14 gün devam edin, ardından en az 4 hafta süreyle kademeli olarak azaltın.

ILD/pnömoni şüphesi olan hastalarda Datroway'i kesin ve > Derece 2 ILD/pnömonit doğrulanırsa Datroway'i kalıcı olarak bırakın.

Oküler Advers Reaksiyonlar

Datroway, kuru göz, keratit, blefarit, meibomian bezi fonksiyon bozukluğu, gözyaşı artışı, konjonktivit ve bulanık görme gibi oküler advers reaksiyonlara neden olabilir.

Havuzlanmış güvenlik popülasyonunda, Datroway ile tedavi edilen hastaların %38'inde oküler advers reaksiyonlar meydana geldi. Kırk iki hastada (%3,1) keratit ve kuru gözü içeren Derece 3 oküler advers reaksiyonlar görüldü ve dört hastada (%0,3) keratit, kornea epitel defekti, kornea lezyonu ve konjonktival kanamayı içeren Derece 4 oküler advers reaksiyon görüldü. En yaygın (≥%5) oküler advers reaksiyonlar kuru göz (%18), keratit (%16), gözyaşı artışı (%6) ve konjonktivit (%5) idi. Oküler advers reaksiyonların ilk başlangıcına kadar geçen medyan süre 2,3 ay (aralık: 0,03 ay ila 30 ay) ve ortalama süre 2,3 ay (aralık: 0,03 ay ila 19,5 ay) idi. Oküler advers reaksiyonlar yaşayan hastaların %39'unda tam iyileşme görüldü ve %8'inde kısmi iyileşme görüldü (son takipteki en kötü dereceden şiddette bir veya daha fazla derece azalma olarak tanımlandı). Oküler advers reaksiyonlar hastaların %4,3'ünde dozajın kesilmesine, %2,8'inde dozajın azaltılmasına ve hastaların %0,9'unda Datroway'in kalıcı olarak kesilmesine yol açmıştır.

Klinik olarak anlamlı kornea hastalığı olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmedi.

Hastalara profilaksi için günde en az dört kez koruyucu madde içermeyen kayganlaştırıcı göz damlası kullanmalarını önerin. Hastalara, bir göz uzmanı tarafından yönlendirilmedikçe kontakt lens kullanmaktan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Tedavi başlangıcında, tedavi sonunda ve klinik olarak endike olduğunda, görme keskinliği testi, yarık lamba muayenesi (floresein boyama ile), göz içi basıncı ve fundoskopiyi içeren bir oftalmik muayene için hastaları bir göz doktoruna yönlendirin. Tedavi sırasında her 3 döngüde bir görme keskinliği testi ve yarık lamba muayenesi yapın.

Herhangi bir yeni veya kötüleşen oküler advers reaksiyon için hastaları derhal bir göz doktoruna yönlendirin. Datroway tedavisi sırasında hastaları oküler advers reaksiyonlar açısından izleyin ve teşhis doğrulanırsa ciddiyetine göre Datroway'i durdurun, dozu azaltın veya Datroway'i kalıcı olarak bırakın.

Stomatit

Datroway, ağız ülserleri ve oral mukozit de dahil olmak üzere stomatite neden olabilir.

Birleştirilmiş güvenlik popülasyonunda, Datroway ile tedavi edilen hastaların %63'ünde stomatit meydana geldi; bunlar arasında Derece 3 olayları olan hastaların %8'i ve Derece 4 reaksiyonu olan bir hasta da vardı. Stomatitin ilk başlangıcına kadar geçen medyan süre 0,5 ay (aralık: 0,03 ay ila 19,8 ay) ve ortalama süre 1,1 ay (aralık: 0,03 ay ila 33,2 ay) idi. Stomatit hastaların %5'inde dozajın kesilmesine, hastaların %11'inde dozajın azaltılmasına ve hastaların %0,4'ünde Datroway'in kalıcı olarak kesilmesine neden olmuştur.

TROPION-Breast01 ve TROPION-Breast02'de Datroway alan hastaların sırasıyla %39'u ve %51'i herhangi bir zamanda stomatit/oral mukozit tedavisi veya profilaksisi için kortikosteroid içeren bir gargara kullanmıştır. tedavi sırasında geçen süre.

Hastalara stomatit profilaksisi ve tedavisi için steroid içeren gargara kullanmalarını önerin. Hastaya, Datroway infüzyonu boyunca ağzında buz parçacıkları veya buzlu su tutmasını söyleyin.

Hastaları stomatit belirti ve semptomları açısından izleyin. Stomatit meydana gelirse, gargara sıklığını artırın ve klinik olarak endike olduğu şekilde diğer topikal tedavileri uygulayın. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak Datroway'i durdurun, dozu azaltın veya Datroway'i kalıcı olarak bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizmasına bağlı olarak Datroway hamile bir kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir çünkü Datroway'in topoizomeraz inhibitörü bileşeni DXd genotoksiktir ve aktif olarak bölünen hücreleri etkiler.

Hastalara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadın hastalara etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Advers Reaksiyonlar

UYARILAR VE ÖNLEMLER bölümünde açıklanan havuzlanmış güvenlik popülasyonu, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir (21 günlük döngü) intravenöz infüzyon olarak uygulanan 6 mg/kg dozunda tek bir ajan olarak 1365 hastada Datroway'e maruz kalmayı yansıtır. Buna TROPION-Lung05'te NSCLC'li 137 hasta, TROPION-Lung01'de 297 NSCLC hastası, TROPION-Breast01'de HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan 360 hasta, TROPION-Breast02'de TNBC'li 319 hasta, 50 NSCLC'li hasta ve 83 meme kanserli hasta dahildir. TROPION-PanTumor01 ve TROPION-PanTumor02'de 40 KHDAK hastası ve 79 meme kanseri hastası. Datroway alan 1365 hastanın %48'i 6 aydan uzun süre maruz kaldı ve %22'si bir yıldan uzun süre maruz kaldı. Bu toplu güvenlik popülasyonunda en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit (%63), bulantı (%51), yorgunluk (%42), alopesi (%38), kabızlık (%30), kusma (%23), iştah azalması (%22) ve döküntü (%20) olmuştur. Bu havuzlanmış güvenli popülasyonda en yaygın (≥%2) Derece 3 veya 4 laboratuvar anormallikleri lenfositlerde azalma (%8), hemoglobinde azalma (%3,7), sodyumda azalma (%3,0) ve kanda potasyumda azalma (%2,3) olmuştur.

Lokal İleri veya Metastatik EGFR Mutasyonlu Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01

Datroway'in güvenliği, TROPION-Lung05 ve TROPION-Lung01'de hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir (21 günlük döngü) intravenöz infüzyon olarak Datroway 6 mg/kg uygulanan EGFR mutasyonlu KHDAK'li 125 hastada değerlendirildi. TROPION-PanTumor01. Bu hastalar arasında ortalama tedavi süresi 6,1 aydı (0,7 ay ila 41,7 ay aralığı).

Ortalama yaş 63 (aralık: 36 ila 81) idi, hastaların %56'sı <65 yaştı, hastaların %62'si kadındı; %66'sı Asyalı, %26'sı Beyaz, %0,8'i Siyah, %6'sı diğer ırklardan; ve %2,4'ü Hispanik etnik kökene sahipti.

Datroway alan hastaların %26'sında ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Datroway alan hastaların %1'inden fazlasında görülen ciddi advers reaksiyonlar, COVID-19 (%4), stomatit (%2,4) ve zatürre (%1,6) idi. Datroway alan hastaların %1,6'sında başka türlü belirtilmemiş ölüm nedeniyle ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

Hastaların %8'inde advers reaksiyon nedeniyle Datroway'in kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Hastaların >%1'inde Datroway'in kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında İAH/pnömoni (%2,4) ve anormal karaciğer fonksiyonu (%1,6) yer almıştır.

Hastaların %43'ünde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozaj kesintileri meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozajın kesilmesini gerektiren advers reaksiyonlar arasında, COVID-19 (%13), stomatit (%7), yorgunluk (%6), pnömoni (%4), anemi (%2,4), amilaz artışı (%2,4), keratit (%2,4), İAH/pnömoni (%1,6), iştah azalması (%1,6), dispne (%1,6), döküntü (%1,6) ve infüzyonla ilişkili reaksiyon yer almaktadır. (%1,6).

Hastaların %26'sında advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozunda azalma meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozun azaltılmasını gerektiren advers reaksiyonlar stomatit (%14), keratit (%1,6), yorgunluk (%1,6), kilo kaybı (%1,6) ve COVID-19'u (%1,6) içermiştir.

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit (%71), bulantı (%50), alopesi (%49), yorgunluk (%42), hemoglobin azalması (%34), azalma olmuştur. lenfositler (%32), kabızlık (%31), kalsiyum artışı (%31), AST artışı (%28), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%27), laktat dehidrojenaz artışı (%23), kas-iskelet ağrısı (%22), iştah azalması (%20), ALT artışı (%20) ve döküntü (%20).

Datroway alan hastaların <%10'unda meydana gelen klinik açıdan anlamlı advers reaksiyonlar arasında kuru cilt, bulanık görme, karın ağrısı, konjonktivit, ağız kuruluğu, İAH/pnömoni, ciltte hiperpigmentasyon, gözyaşı artışı ve görme bozukluğu yer almaktadır.

Rezeke edilemeyen veya Metastatik Üçlü Negatif Meme Kanseri (TNBC)

TROPION-Breast02

Datroway'in güvenliği, TROPION-Breast02'de en az bir doz 6 mg/kg Datroway alan üçlü negatif meme kanseri olan 319 hastada değerlendirildi. Datroway, her üç haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulandı. Datroway alan hastalarda ortalama tedavi süresi 8,5 aydı (aralık: 0,7 ay ila 38,0 ay).

Datroway alan hastaların %17'sinde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Datroway alan hastaların >%1'indeki ciddi advers reaksiyonlar zatürre (%2,2), kusma (%1,9), COVID-19 (%1,6) ve anemi (%1,3) idi. Datroway alan bir hastada (%0,3) ILD/pnömoni nedeniyle ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

Advers reaksiyon nedeniyle Datroway'in kalıcı olarak kesilmesi hastaların %4,7'sinde meydana geldi. Hastaların >%0,5'inde Datroway'in kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında İAH/pnömoni (%0,9) ve keratit (%0,9) yer alıyordu.

Hastaların %35'inde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozajında kesintiler meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozajın kesilmesini gerektiren advers reaksiyonlar arasında stomatit (%5), amilaz artışı (%4,1), keratit (%3,4), nötropeni (%3,1), COVID-19 (%2,8), zatürre (%2,2), göz kuruluğu (%1,9), üst solunum yolu enfeksiyonu (%1,6), anemi (%1,3), lökopeni (%1,3), IRR (%1,3) ve İAH/pnömoni (%1,3).

Hastaların %28'inde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozunda azalma meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozun azaltılmasını gerektiren advers reaksiyonlar arasında stomatit (%11), keratit (%4,1), yorgunluk (%3,8), amilaz artışı (%2,8) ve zatürre (%1,3) yer aldı.

Datroway alan hastalarda laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit (%63), amilaz artışı (%54), bulantı (%48), alopesi (%43), hemoglobin azalması (%43), beyaz kan hücrelerinde azalma (%41), kabızlık (%40), kalsiyumda azalma (%39), lenfositlerde azalma (%36), yorgunluk (%36), nötrofillerde azalma (%35), ALT artışıdır. (%28), AST artışı (%27), göz kuruluğu (%26), keratit (%26), albüminde azalma (%25), kusma (%23), kas-iskelet ağrısı (%22), sodyumda azalma (%21) ve kanda alkalin fosfatazda artış (%20).

Datroway alan hastaların <%10'unda meydana gelen klinik olarak ilgili advers reaksiyonlar arasında anafilaktik reaksiyon, ishal, konjonktivit, gözyaşı artışı, ağız kuruluğu, cilt kuruluğu, kaşıntı, burun akıntısı, blefarit, meibomian bezi fonksiyon bozukluğu, bulanık görme, İAH/pnömoni, görme bozukluğu, fotofobi ve madaroz.

Rezeke edilemeyen veya Metastatik, HR-Pozitif, HER2-Negatif Meme Kanseri

TROPION-Breast01

Datroway'in güvenliği, TROPION-Breast01'de en az bir doz Datroway 6 mg/kg alan, rezeke edilemeyen veya metastatik HR pozitif, HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan 360 hastada değerlendirildi. Datroway, her üç haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulandı. Datroway alan hastalarda ortalama tedavi süresi 6,7 aydı (aralık: 0,7 ay ila 16,1 ay).

Datroway alan hastaların %15'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Datroway alan hastaların >%0,5'indeki ciddi advers reaksiyonlar idrar yolu enfeksiyonu (%1,9), COVID-19 enfeksiyonu (%1,7), ILD/pnömoni (%1,1), akut böbrek hasarı, pulmoner emboli, kusma, ishal, hemiparezi ve anemidir (her biri %0,6). Datroway alan hastaların %0,3'ünde İAH/pnömoniye bağlı ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

Hastaların %3,1'inde advers reaksiyon nedeniyle Datroway'in kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Hastaların %0,5'inden fazlasında Datroway'in kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında İAH/pnömoni (%1,7) ve yorgunluk (%0,6) yer almıştır.

Hastaların %22'sinde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozajına ara verilmesi meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozajın kesilmesini gerektiren advers reaksiyonlar arasında COVID-19 (%3,3), infüzyonla ilişkili reaksiyon (%1,4), İAH/pnömoni (%1,9), stomatit (%1,9), yorgunluk (%1,7), keratit (%1,4), akut böbrek hasarı (%1,1) ve zatürre (%1,1) yer almaktadır.

Hastaların %23'ünde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozunda azalma meydana geldi. Hastaların >%1'inde dozun azaltılmasını gerektiren advers reaksiyonlar arasında stomatit (%13), yorgunluk (%3,1), bulantı (%2,5) ve kilo kaybı (%1,9) yer almaktadır.

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit (%59), bulantı (%56), yorgunluk (%44), lökosit azalması (%41), kalsiyum azalması (%39), alopesi (%38), lenfosit azalmasıdır. (%36), hemoglobin azalması (%35), kabızlık (%34), nötrofillerde azalma (%30), göz kuruluğu (%27), kusma (%24), ALT artışı (%24), keratit (%24), AST artışı (%23) ve alkalin fosfataz artışı (%23).

Datroway alan hastaların <%10'unda meydana gelen klinik açıdan anlamlı advers reaksiyonlar arasında infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (bronkospazm dahil), İAH/pnömoni, baş ağrısı, kaşıntı, cilt kuruluğu, ağız kuruluğu, konjonktivit, blefarit, meibomian bezi fonksiyon bozukluğu, bulanık görme, gözyaşı artışı, fotofobi, görme bozukluğu, ciltte hiperpigmentasyon ve madarosis yer almaktadır.

Özel Kullanım Alanları Popülasyonlar

Gebelik: Etki mekanizmasına bağlı olarak Datroway hamile bir kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir çünkü Datroway'in topoizomeraz inhibitörü bileşeni DXd genotoksiktir ve aktif olarak bölünen hücreleri etkiler. Datroway'in hamile kadınlarda ilaca bağlı riskleri bildirmek amacıyla kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Hastalara fetüse yönelik potansiyel riskler konusunda tavsiyede bulunun.

Emzirme: Datopotamab deruxtecan-dlnk veya metabolitlerinin insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. Emzirilen bir çocukta ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca emzirmemelerini önerin.

Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler: Gebelik Testi: Datroway tedavisine başlanmadan önce üreme potansiyeli olan dişilerin hamilelik durumunu doğrulayın. Doğum kontrolü: Kadınlar: Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Erkekler: Genotoksisite potansiyeli nedeniyle, üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Kısırlık: Hayvan toksisite çalışmalarındaki bulgulara göre Datroway, erkek ve dişi üreme fonksiyonuna ve doğurganlığa zarar verebilir. Hayvanlarda üreme organları üzerindeki etkiler geri döndürülemezdi.

Pediatrik Kullanım: Datroway'in güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım: TROPION-Lung05'te EGFR mutasyonlu KHDAK'li 125 hastadan TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 Datroway 6 ile tedavi edilmiştir. mg/kg, %44'ü ≥65 yaşındaydı ve %10'u ≥75 yaşındaydı. 65 yaş ve üzeri hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. TROPION-Breast01, TROPION-Breast02, TROPION-PanTumor01 ve TROPION-PanTumor02'de Datroway 6 mg/kg ile tedavi edilen 841 meme kanseri hastasının %23'ü ≥65 yaşında ve %4,5'i ≥75 yaşındaydı. Derece ≥3 ve ciddi advers reaksiyonlar, 65 yaş altı hastalarda (sırasıyla %45 ve %22), 65 yaş altı hastalara (sırasıyla %38 ve %16) kıyasla daha yaygındı. 65 yaş ve üzeri hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ve güvenlik açısından başka anlamlı fark gözlenmedi.

Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastaları, solunum reaksiyonları da dahil olmak üzere artan advers reaksiyonlar açısından izleyin. Kreatinin klerensi (CLcr) 30 ila <90 mL/dakika (Cockcroft Gault tarafından tahmin edilmiştir) olan hastalarda daha yüksek bir İAH/pnömoni insidansı gözlemlenmiştir. CLcr değeri 30 ila <90 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. CLcr <30 mL/dak olan hastalarda datopotamab deruxtecan-dlnk veya DXd'nin farmakokinetiği bilinmemektedir.

Hepatik Bozukluk: Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaları (toplam bilirubin > 1,5 ila 3 kat NÜS ve herhangi bir AST) artan advers reaksiyonlar açısından izleyin. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri mevcuttur. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (toplam bilirubin ≤ULN ve herhangi bir AST >NÜS veya toplam bilirubin >1 ila 1,5 kat NÜS ve herhangi bir AST) doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (toplam bilirubin >3 kat NÜS ve herhangi bir AST) olan hastalar için Datroway'in önerilen dozu belirlenmemiştir.

ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-877-437-7763 numaralı telefondan Daiichi Sankyo, Inc. ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.

Daiichi Sankyo'nun ADC Portföyü Hakkında

Daiichi Sankyo ADC portföyü, Daiichi Sankyo tarafından şirket içinde keşfedilen ADC teknolojisinden hazırlanmış, klinik geliştirme aşamasındaki sekiz ADC'den oluşur.

Daiichi Sankyo'nun DXd ADC Teknoloji platformu, klinik geliştirme aşamasındaki yedi ADC'den oluşur; burada her ADC, tetrapeptid bazlı bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlanan bir monoklonal antikordan oluşur. parçalanabilir bağlayıcılar DXd ADC'ler arasında, AstraZeneca ile ortaklaşa geliştirilen ve dünya çapında ticarileştirilen Enhertu ve Datroway ile Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABD ile ortaklaşa geliştirilen ve küresel olarak ticarileştirilen ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) ve patritumab deruxtecan (HER3-DXd) yer alıyor. DS-3939 ve DS3790, Daiichi Sankyo tarafından geliştirilmektedir.

Daiichi Sankyo tarafından geliştirilen ek bir ADC, STING agonisti görevi gören yeni bir yüke bağlı bir antikordan oluşan DS3610'dur.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 ve DS3790, hiçbir ülkede herhangi bir endikasyon için onaylanmamış araştırma ilaçlarıdır. Güvenlik ve etkililik henüz belirlenmemiştir.

Daiichi Sankyo Hakkında

Daiichi Sankyo (TSE: 4568), bilim ve teknolojideki gücüyle insanların hayatlarını dönüştüren, güvenilir bir sağlık yenilikçisi olmaya kendini adamış küresel bir sağlık şirketidir. Şirket, dünya çapında yaşam kalitesinin zenginleştirilmesine katkıda bulunma amacını gerçekleştirmek amacıyla çeşitli tıbbi ihtiyaçları karşılamak için yeni bakım standartları keşfediyor ve geliştiriyor. Onkolojiye stratejik bir odaklanma ile Daiichi Sankyo, hastalara, sağlık uzmanlarına ve topluma uygulamaları değiştiren ilaçlar sunmak için yeni çığır açan teknolojiler belirlemenin yanı sıra sektör lideri bir antikor ilaç konjugat portföyünü geliştiriyor. Daha fazla bilgi için lütfen www.daiichisankyo.com'u ziyaret edin.

Açıklama: Dr. Traina, Daiichi Sankyo'ya (ve AstraZeneca'ya) danışmanlık ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.

Referanslar:

1 NCCN Kılavuzlarının izniyle atıfta bulunulmuştur. © Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® 2026. Tüm hakları saklıdır. Mayıs 2026'da erişildi. Kılavuzların en güncel ve eksiksiz versiyonunu görüntülemek için çevrimiçi olarak NCCN.org adresine gidin. NCCN bunların içeriği, kullanımı veya uygulamasıyla ilgili hiçbir garanti vermez ve bunların uygulanması veya kullanımına ilişkin hiçbir sorumluluğu reddeder.

2 O'Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.

3 Dünya Sağlık Örgütü. Meme Kanseri. Erişim tarihi Mayıs 2026.

4 Ulusal Meme Kanseri Vakfı, Inc. Üçlü Negatif Meme Kanseri. Mayıs 2026'da erişildi.

5 Amerikan Kanser Derneği. Meme Kanseri İçin Temel İstatistikler. Erişim tarihi: Mayıs 2026.

6 Amerikan Kanser Derneği. Üçlü Negatif Meme Kanseri. Mayıs 2026'da erişildi.

7 Martinez M, ve diğerleri. Meme Kanseri Tedavisi. 2017;166(1):185-193.

8 Vargas L, et al. Kanser Epidemiol Biyobelirteçleri Önceki. 2019;28(11):1771-1783.

9 Ulusal Kanser Enstitüsü. SEER Kanser İstatistikleri Gerçekleri: Kadın Meme Kanseri Alt Türleri. Erişim tarihi Mayıs 2026.

10 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.

11 Cortes J, ve diğerleri. N Engl J Med. 2022;387:217-226.

12 Geurts V, et al. Curr Tedavi Seçenekleri Oncol. 2023;24:628-643.

13 Punie K, ve diğerleri. Onkolog. 2025;30(3):oyaf034.

14 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.

15 Lin H, et al. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.

16 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

Kaynak: Daiichi Sankyo

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Datroway, ABD'de Daha Önce Tedavi Görmüş İleri EGFR Mutasyonlu Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Hastalarına Yönelik İlk TROP2 Yönlendirilmiş Tedavi Olarak Onaylandı - 23 Haziran 2025

FDA, Datroway'i Onayladı Daha Önce Tedavi Görmüş Metastatik HR Pozitif, HER2 Negatif Meme Kanseri Olan Hastalar için (datopotamab deruxtecan-dlnk) - 17 Ocak 2025

Datopotamab Deruxtecan Yeni BLA, Daha Önce Tedavi Görmüş İleri EGFR Mutasyonlu Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Hastalar İçin ABD'de Hızlandırılmış Onay İçin Sunuldu - 12 Kasım, 2024

Daha Önce Tedavi Görmüş Metastatik HR-Pozitif, HER2-Negatif Meme Kanseri Hastaları İçin ABD'de Datopotamab Deruxtecan Biologics Lisans Başvurusu Kabul Edildi - 2 Nisan 2024

Daha Önce Tedavi Görmüş İleri Düzey Skuamöz Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Hastalar İçin ABD'de Datopotamab Deruxtecan Biologics Lisans Başvurusu Kabul Edildi - 19 Şubat, 2024

Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutunuzda.

Gönderildi : 2026-05-25 16:58

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.